005 纠正预防措施管理标准.doc

管理标准编号：SMP QA-017页号： 11 / 11纠正及预防措施管理规程版本号：00执行日期：禁止复印编号：QA-005纠正及预防措施管理规程复制数量：10份审核与批准起草：日期：批准：日期：批准：日期：发放部门及份数： 质量部QA 1份、质量部QC1份、生产部1份、采供储运部2份、冻干车间1份、大容量注射剂车间1份、小容量注射剂车间1份、包装车间1份。符合链接变更和风险管理1.目的建立纠正和预防措施制度，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。以改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。2.适用范围适用于对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施的管理。3.定义3.1 矫正措施为立即消除已发现的不符合或其他不期望的现象所采取的措施。3.2 纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，目的为防止重复出现。3.3 预防措施是指为防止所发现的错误或缺陷在将来重复发生，或防止该错误或缺陷更严重而采取的措施，目的为防止发生。4. 职责4.1 质量受权人负责纠正和预防措施的管理与监督。4.2质量负责人负责纠正和预防措施的批准。4.3评估小组负责评估纠正和预防措施内容和执行情况。4.4各部门对本标准的实施负责。4.5 QA负责纠正和预防措施的监督检查。5. 内容5.1 纠正预防措施为纠正措施与预防措施两部分组成，纠正措施为消除不合格或其他不期望情况，预防措施为防止其再次发生。5.2 企业应对出现投诉、召回、偏差、自检或外部检查、质量回顾、拒收、检验数据超标、超趋势状况等中出现的不合格或其他不期望情况原因采取纠正措施进行修正，确保产品质量。5.3 除纠正措施正确执行外，还应制定预防措施防止错误和差错的再次发生，以保证产品质量持续稳定。5.4执行纠正预防措施流程5.4.1对出现的所有不合格或其他不期望情况原因都应制定必要的纠正和（或）预防措施以避免再次发生。5.4.2纠正预防措施执行要基于风险评估，对风险级别较高的不合格或其他不期望情况应指定较高级别的管理人员进行领导。一般情况下高风险应由质量管理负责人负责领导、中等风险应由QA主任负责领导、低风险由QA主管负责领导。5.4.3纠正预防措施执行和管理应建立相应的团队，并制定项目负责人与跟踪人，团队成员应与不合格或其他不期望情况风险级别相适应。一般情况高风险应由部门负责人组成，中、低风险应由部门主任组成，任何级别小组必须有质量受权人与QA人员参与。5.4.4纠正预防措施的制定5.4.4.1 当发生5.2所列状况时，应考虑制定纠正预防措施；5.4.4.2制定纠正预防措施前应对问题进行必要的调查，并找出根本原因，并围绕其原因制定纠正或（和）预防措施。5.4.4.3纠正预防措施内容应包括但不限于：启动源、事件或项目、根本原因、矫正措施、纠正措施、预防措施、计划完成时限、责任部门、责任人、跟踪人等；5.4.4.4纠正预防措施由发现部门或者审评部门（小组）制定，填写纠正预防措施实施方案，交质量部门，由质量部QA依照编号管理规程进行编号。5.4.5纠正预防措施方案评估5.4.5.1质量部根据问题根本原因召集相关部门有经验人员组建评估团队参与纠正预防措施实施方案评估，填写纠正预防措施方案审核评估表，对纠正措施和预防措施的合理性和执行预期给与评价，对评估无法达到预期效果的纠正措施和预防措施应退回制定部门修订。5.4.5.2评价通过的纠正预防措施方案审核评估表交质量负责人批准后执行。5.4.6纠正预防措施的执行5.4.6.1质量部QA将经评估合格的纠正预防措施实施方案下发至涉及负责部门相应负责人及质量受权人处，涉及负责部门在规定时间内正确执行，并由措施负责人负责执行正确性管理；5.4.6.2纠正预防措施由QA监督正确执行情况，并对执行结果进行必要的确认，并填写纠正预防措施执行情况跟踪记录。纠正预防措施执行情况跟踪记录内容应至少包括：纠正措施、预防措施、计划完成时限、责任部门、责任人、完成情况、跟踪人等。5.4.6.3执行情况确认应依照纠正预防措施周期定期进行，尽可能了解执行情况的每个节点。如纠正预防措施执行周期在半年以上时，QA监督检查周期不能低于1个自然月；如纠正预防措施执行周期在半年以内时，QA监督检查周期应不低于15个工作日；如纠正预防措施执行周期在一个月内，QA监督检查周期应不低于5个工作日。5.4.6.4纠正预防措施如在规定时间无法正确执行的，应给出书面的说明，经执行部门负责人签字后交评审小组审核后签字确认。书面说明应注明正确执行的具体时限。5.4.6.5纠正预防措施执行部门应有执行过程的书面记录，并作为执行情况副本交质量部QA。5.4.6.6质量受权人应对纠正预防措施的正确执行进行必要的监督，QA应将纠正预防措施监督检查内容反馈给质量受权人，防止发生执行不到位的情况。5.4.7纠正预防措施执行效果评估5.4.7.1所有纠正预防措施的执行情况应经评估团队评估，以确认已达到预定的目的。5.4.7.2评估应定期进行，以确保纠正预防措施的正确执行，并对评估无法达到预定目的的纠正或预防措施进行修正。5.4.7.3评估周期应不低于一个自然月，任何纠正预防措施项执行完成后的5个工作日内必须进行评估。5.4.7.4纠正预防措施执行效果的评估由评估团队填写纠正预防措施执行效果评估审核表，并签字确认。5.4.7.7如评估纠正预防措施项未达到预定的目的，应重新修订或制定纠正措施或预防措施，并对修订或制定的纠正措施或预防措施进行必要的评估，确认其是否满足既定的要求或目的。5.4.7.8经评估团队评估的纠正预防措施执行效果评估审核表交与质量负责人审批，确认是否关闭纠正预防措施或者启动新纠正预防措施。5.5变更5.5.1纠正预防措施执行过程中如涉及变更，应依照变更管理规程文件内容执行变更控制。5.5.2变更控制过程中如涉及纠正预防措施负责部门以外部门的参与时，评估变更可接受程度时应共同组成评估团队评估变更。5.6纠正预防措施的关闭5.6.1纠正预防措施的关闭必须获得评估团队评估所有项已达到预定的目的，且质量负责人审核批准后方可关闭。5.6.2纠正预防措施执行过程中涉及的所有变更、偏差、风险管理等未关闭前不能关闭纠正预防措施。5.6.3纠正预防措施关闭必须为所有记录及辅助记录都齐备的情况下关闭。5.7纠正预防措施的归档5.7.1纠正预防措施的所有记录及辅助记录在纠正预防措施关闭后均需按相对应的编号归档于质量部档案室。5.7.2纠正预防措施的归档保存期限为永久，保密级别为机密级，在未获得质量负责人批准的情况下，纠正预防措施严禁外借。5.7.3 归档的纠正预防措施应在纠正预防措施台帐上进行记录，以便查阅。6.相关联文件变更管理规程编号管理规程7.参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）8.环境、健康与安全本规程无EHS问题9.培训要求部门需培训的岗位培训要求考核方式质量部QA供应商管理了 解全面掌握熟练操作笔 试实作考核采供储运部各岗位了 解全面掌握熟练操作笔 试实作考核仓储各个岗位了 解全面掌握熟练操作笔 试实作考核质量部QC各岗位了 解全面掌握熟练操作笔 试实作考核10.附件附件1纠正预防措施实施方案附件2纠正预防措施方案审核评估表附件3纠正预防措施执行情况跟踪记录附件4纠正预防措施执行效果评估审核表附件5纠正预防措施台帐11. 变更记载及原因：修订号修订日期变更原因、依据及详细变更内容00新管理标准。附件1纠正预防措施实施方案 编号： 启动源：投诉 召回 不良反应 偏差 OOS 内部自检 外部检查 OOT 其他： 事件或项目：根本原因：矫正措施：纠正措施方案（可附页）序号纠正措施计划完成时间负责部门负责人跟踪人-预防措施方案（可附页）-预防措施计划完成时间负责部门负责人跟踪人制定人职务制定时间制定人职务制定时间备注：附件2纠正预防措施方案审核评估表 编号： 纠正措施方案评估序号纠正措施评估评估结论不接受措施接受不接受接受不接受接受不接受预防措施方案评估序号预防措施评估评估结论不接受措施接受不接受接受不接受接受不接受评估小组成员签名：姓名日期姓名日期姓名日期审批：开启CAPA 不开启，纠正CAPA 质量负责人： 日期：附件3纠正预防措施执行情况跟踪记录 编号： 纠正措施序号纠正措施计划完成时间完成情况跟踪人跟踪时间已完成 未完成已完成 未完成已完成 未完成预防措施序号预防措施计划完成时间完成情况跟踪人跟