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文档简介

企业、质量负责人任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：一、任命 为企业负责人，负责：1、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。4、正确处理质量与经营的关系。5、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。7、签发质量管理体系文件。二、任命 为质量负责人，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权并承担相应的质量管理责任。1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7. 组织验证、校准相关设施设备；8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；9. 负责医疗器械召回的管理；10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11. 组织或者协助开展质量管理培训；12. 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的
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