口服液记录.doc

编号：XYJL-口服液批生产记录产品名称 批 号 理 论 量 规 格 成 品 量 包装规格 车间审核意见 审核人 审核日期 生产周期： 年 月 日至 年 月 日 批生产记录目录1、批生产指令单20、清场合格证（正本）2、领料单21、清场合格证（副本）3、清场合格证（副本）22、打码岗位生产记录4、称量配料岗位生产记录23、清场记录5、清场记录24、清场合格证（正本）6、清场合格证（正本）25、清场合格证（副本）7、中间产品检验报告书26、外包岗位生产记录8、批包装指令单27、清场记录9、清场合格证（副本）28、清场合格证（正本）10、灌装岗位生产记录29、生产过程监控记录11、清场记录30、成品检验报告单12、清场合格证（正本）31、成品入库单13、清场合格证（副本）14、灭菌岗位生产记录15、清场记录16、清场合格证（正本）17、清场合格证（副本）18、灯检岗位生产记录19、清场记录批生产指令单编号： 工艺规程号：生产指令单号下达日期限定完成日期产品名称代 码规 格批 号理论量发放部门份数发送至原辅料物料名称代码规格单位理论用量实际用量备注备注起草人： 审核人： 批准人： 接收部门： 接收人：批包装指令单编号： 工艺规程号：包装指令号下达日期限定完成日期产品名称代 码规 格原料药批号包装规格理论量发放部门份数发送至包装材料物料名称代码单位理论用量实际用量备注备 注起草人： 审核人： 批准人： 接收部门： 接收人：清 场 记 录编号： 年 月 日 班次： 岗 位产品名称批号清场项目清场要求（执行清洁SOP）操作过程检查结果中间产品剩余物料现场无中间产品、无剩余物料。是 否使用过的容器具洁净无异物。是 否设备操作台洁净无遗留物。是 否顶棚墙壁门窗顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。是 否地面地漏地面无积水、无油斑、地漏清洁。是 否送回风口送、回风口洁净无异物。是 否废弃物及时清理。是 否有关记录文字材料现场无有关文件、记录。是 否状态标志挂厂房、设备等“已清洁”状态标志牌。是 否清洁工具按规定清洁、存放指定位置。是 否说明质监员按实际检查情况选择在“”内打“”备注清场人： 质监员：编号： 清场合格证（正本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时编号： 清场合格证（副本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时称量配制岗位生产记录编号: 生产日期: 年 月 日 班次产品名称代 码规格批 号理论量生产指令单号操作要求执行情况生产前检查1、 个人卫生、工衣着装符合要求2、 是否有生产指令、岗位SOP3、 清场合格证是否在效期内4、 设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求5、 计量器具校验合格证是否在效期内6、 核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志7、 生产用水符合要求1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否7、是 否生产操作化糖物料名称代码规格批号检验单号单位投料数量温度时间数量浓度设备名称：设备编号：操作人：复核人：过滤滤材时间设备名称设备编号配制物料名称代码规格批号检验单号单位投料数量温度pH值相对密度搅拌时间设备名称：设备编号：操作人：复核人：冷却温度时间投料总量药液量废料量质量监控性状pH值相对密度质监员物料平衡限度： 公式：（药液量+废物料数取样量）/投料总量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：传递移交人交接量接收人监控人交接时间备注理瓶岗位生产记录编号: 生产日期： 年 月 日 班次：产品名称代 码规格批 号理论量包装指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 个人卫生、工衣着装符合要求2、 是否有生产指令、岗位SOP3、 清场合格证是否在效期内4、 设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求5、 核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否生产操作物料名称代码规格批号检验单号领取量实用量破损量剩余量设备名称设备编号操作人复核人物料平衡限度： 公式：（实用量+破损量剩余量）/领取量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：备注 洗瓶烘干岗位生产记录编号: 生产日期： 年 月 日 班次：产品名称代 码规格批 号理论量包装指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 个人卫生、工衣着装符合要求2、 是否有生产指令、岗位SOP3、 清场合格证是否在效期内4、 设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求5、 核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志6、 生产用水符合要求1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否生产操作压缩空气压力循环水压力物料名称代码规格批号检验单号单位领取量使用量破损量剩余量洗瓶设备名称设备编号烘干设备名称设备编号操作人操作人复核人复核人物料平衡限度： 公式：（实用量+破损量剩余量）/领取量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：备注灌封岗位生产记录编号: 生产日期： 年 月 日 班次产品名称代 码规格批 号理论量生产指令单号操作要求执行情况生产前检查1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在效期内。3、设备状态是否完好。4、计量器具校验合格证是否在效期内。5、核对药液及包装瓶批号、数量、质量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否 5、是 否生产操作物料名称领取量成品量取样量废物料量剩余量破损量药液ml包装瓶支瓶盖个平均装量设备名称设备编号操作人复核人质监员物料平衡药液平衡限度： 公式：(成品量+取样量)平均装量+废物料量剩余量/接收数100%计算： 100%= %计算人： 复核人：包装瓶平衡限度：100公式：（成品量+取样量+破损量剩余量）/领取量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：传递移交人交接量接收人监控人交接时间备注灌封岗位装量在线监测记录 编号: 生产日期： 年 月 日 班次 产品名称代 码规格批 号理论量生产指令单号机号号机号机在线监测时间时间装量ml装量ml装量ml装量ml装量ml装量ml操作人： 复核人：操作人： 复核人：装量监控时间装量ml时间装量ml时间装量ml装量限度质监员灭菌检漏岗位生产记录编号: 生产日期： 年 月 日 班次产品名称代 码规 格批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在效期内。3、设备状态是否完好。4、计量器具校验合格证是否在效期内。5、核对品名、规格、批号、数量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否生产操作灭菌柜次1234567开始时间-结束时间灭菌温度内室压力Mpa蒸汽压力Mpa灭菌量炸损量灭菌总量炸损总量设备名称： 设备编号：操作人： 复核人：质量监控记录灭菌温度灭菌时间内室压力Mpa蒸汽压力Mpa检漏真空度Mpa质监员：物料平衡限度：公式：移交量/灭菌总量100%计算：100%= %计算人： 复核人：传递移交人交接量接收人监控人交接时间备注温控记录附后灯检岗位生产记录 编号: 生产日期： 年 月 日 班次产品名称代 码规 格批 号理 论 量 生产指令单号操作要求执行情况生产前检查1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在效期内。3、设备状态是否完好。4、核对待灯检品批号、数量。5、器具校验合格证是否在效期内。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否 5、是 否生产操作操作人接收数量合格支数不合格支数破损支数灯检箱号装量封口可见异物合计 合 计物料平衡限度： 公式：合格支数+不合格支数+破损支数/接收支数100%计算： 计算人： 复核人： 备注打码岗位生产记录编号： 生产日期： 年 月 日 班次：产品名称代 码规 格批 号理 论 量 包装指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在效期内。3、设备是否完好。4、核对包材名称、规格、数量、外观质量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否生 产操作发放人： 领取人： 复核人：包材领用记录包材名称代码领取量使用量残损量剩余量交接量设备名称： 设备编号：操作人： 复核人：质 量 监 控打码清晰度： 质监员：物料平衡限度：100%公式：(使用量+残损量+剩余量) /领取量100%计算：标签： 100%= %小盒： 100%= %中盒： 100%= %纸箱： 100%= % 计算人： 复核人：传递移交人接收人监控人交接时间备注外包装岗位生产记录编号： 生产日期： 年 月 日 班次：产品名称代 码规 格 批 号理 论 量 生产指令单号生产前检查操作指令执行情况1. 是否有生产指令。2. 清场合格证是否在效期内。3. 核对包材名称、批号、规格、数量、外观质量。4. 设备是否完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否发放人： 领取人： 复核人：生产操作包材名称代码领取量使用量残损量剩余量成品量取样量零头产品盒 支设备名称： 设备编号：操作人： 复核人：合箱批 号操作人数 量盒复核人质量监控包材数量贴签质量装箱数量外观质监员：物物料平衡一、包材限度：100%公式：(使用量+残损量+剩余量)/领取量100%计算：标签 100%= %小盒 100%= %说明书 100%= %合格证 100%= %计算人： 复核人：二、成品平衡限度：98.0100.0%公式：(成品量+残损量)/移交量100%计算：100%= %计算人： 复核人：三、批收率：公式：计算：100%= %计算人： 复核人：备注生产过程监控记录 编号： 产品名称规格批号理论量监控项目检查结果检查时间检查人生产前检查生产指令有 无清场合格证、状态标志有 无人员卫生、着装符合规定是 否计量器具校验合格证在效期内是否设备是否完好是否生产用水是否符合要求是否生产过程检查理瓶岗位质量检查合格 不合格洗瓶岗位质量检查 水质合格 不合格洗后玻璃瓶可见异物合格 不合格玻璃瓶干燥度合格 不合格称量操作正确，有二人核对是 否执行主配方要求，遵守批准的标准操作规程是 否中间物料有正确的状态标记，数量与实物相符是 否中间产品符合规定的质量标准是 否灌封岗位质量检查 瓶可见异物合格 不合格中间产品装量合格 不合格中间产品可见异物合格 不合格封口质量合格 不合格灭菌岗位质量检查 灭菌温度合格 不合格时间合格 不合格灯检岗位质量检查可见异物合格 不合格打码岗位质量检查批号、有效期、生产日期打印清晰正确合格 不合格包装岗位质量检查：帖签、封口、封箱质量合格 不合格包装数量准确合格 不合格装箱单内容规范合格 不合格生产原始记录填写符合要求是 否物料平衡收得率计算是否正确是 否物料码放整齐，外包装清洁，状态标记正确是 否说明符合规定打“”，不符合规定打“”。批生产记录审核单编号：产品名称代