医疗器械指令及CE标志PPT课件.ppt

医疗器械指令及最新修订 93 42 EEC2008年4月 1 医疗器械指令介绍 医疗器械指令介绍CE标志产品分类合格评定程序基本要求及标准临床评估标签和语言警戒系统和售后监督保护条款公告机构MDD IVDD指令的实施技术文件 2 欧盟在医疗器械领域的三个指令 有源植入医疗器械指令 EC Directive90 385 EEC 适用于心脏起搏器 可植入的胰岛素泵等 已于1993年1月1日生效 1995年1月1日强制实施 简称AIMD医疗器械指令 EC Directive93 42 EEC 已于1995年1月1日生效 1998年6月14日强制实施 简称MDD体外诊断器械指令 EC Directive98 79 EC 适用于血细胞计数器 任娠检测装置等 已于1998年12月7日生效 于2003年12月7日强制实施 简称IVDD 3 医疗器械指令MDD 五次修订M1Directive98 79 EcoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998M2Directive2000 70 ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November2000M3Directive2001 104 ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December2001M4Regulation EC NO1882 2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September2003M5Directive2007 47 ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September2007 4 医疗器械指令 定义 范围 医疗器械 是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器 装置 器具或其他物品 无论它们是单使用还是组合使用 包括独立用于诊断和治疗的软件 疾病的诊断 预防 监视 治疗或减轻 操作或残障的诊断 监视 治疗 减轻或修补 解剖学和生理过程的探查 替换或变更 妊娠的控制其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学 免疫学或代谢的手段获得 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 附件 本身虽然不是器械 但由其制造商专门指定与器械一起使用 使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品 5 医疗器械指令 定义 范围 体外诊断器械 一种试剂 试剂产品 校准液 质控物质 试剂盒 器具 仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测 包括来源于人体的血液和组织 提供信息有关生理或病理的状态或有关先天性异常 或测定与潜在受体的安全性和兼容性 或监视治疗的过程 6 医疗器械指令 定义 范围 自我测试器械 deviceforself testing 由厂家定为非专业人员 在家里环境使用的器械用于性能评定的器械 deviceforPerformanceevaluation 设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环境做一种或多功能种性能评估研究的设备 7 医疗器械指令 定义 范围 制造商 是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计 制造 包装和标签的自然人或法人 无论这些工作是他自己完成的 还是由第三方代表来完成的 本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配 包装 加工 全面整修和 或加贴标志和 或对其作为一件器械规定期预期用途 以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人 预期用途 是指根据制造商在标签 说明书和 或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途 8 医疗器械指令 定义 范围 93 42 EEC MDD指令不适用于 A98 79 EC指令涉及的体外诊断器械 B90 385 EEC指令涉及的有源植入式器械 C65 65 EEC指令涉及的药品 包括涉及的89 381 EEC指令的来源于血液的药品 D76 768 EEC指令涉及的化妆品 E人血 人血制品 人血浆或人血细胞 F人体移植物 人体组织或细胞 或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品 9 医疗器械指令 适用对象 欧盟委员会 EuropeanCommission 欧盟标准委员会 CEN CENELEC 主管当局 CompetentAuthorities 认可机构 AccreditationBodies 公告机构 NotifiedBodies 全球医疗器械制造商 ManufacturersWorldwide 10 医疗器械指令 适用对象 制造商职责产品分类选择符合性评定程序准备技术文件起草符合性声明售后监督 警戒系统符合所有适用指令的要求质量体系的建立和维持 11 医疗器械指令 适用对象 公告 指令 机构 由国家权力机构认可 颁布在欧盟官方杂志上 执行合格评定程序 颁发CE证书 执行监督 12 医疗器械指令 适用对象 EC授权代表必须 如果制造商不在欧盟境内自然人或法人应在欧盟境内由制造商的指定代表制造商的利益主管当局和公告机构可能与之联系名称和地址出现在标签 外包装或适用说明书上 13 医疗器械指令 适用对象 主管当局国家权力机构由各成员国任命处理警戒系统 报告事故 准事故和产品召回 决定产品分类事宜负责咨询程序 药品 器械混合 欧盟代表的注册医疗器械投放市场人员的注册市场监督通知临床调查 14 医疗器械指令 基本框架 93 42 EEC指令共有23条款和12附录 其内容和重点包括 条款1 本指令适用于医疗器械和其附件条款2 成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用条款3 一种能保证安全和健康的 器械 是指满足附录I中基本要求的器械条款4 带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通 特殊的条款 附录VIII和X 允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志 15 医疗器械指令 基本框架 条款5 符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款6 标准和技术法规委员会条款7 医疗器械委员会条款8 如果发现医疗器械不安全的话 保护条款允许某个成员国采取行动 召回已上市产品 或禁止 限制其投放市场条款9 符合性评价程序与产品的分类 附录IX中给出了分类规则 条款10 事故报告的要求 执业医师和医疗机构 制造商和欧盟代表都应向主管当局报告 16 医疗器械指令 基本框架 条款11 医疗器械必须通过某一些程序 附录II VII中的所述 以便证明它们符合基本要求条款12 有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序条款13 分类改变和公告条款14 负责将器械投放市场的人员的注册 欧盟数据库条款15 临床调查 参照附录X条款16 公告机构 17 医疗器械指令 基本框架 条款17 符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志 参照附录XII条款18 误用CE标志条款19 禁止或限制的决定条款20 保密性条款21 指令的废止和修改条款22 执行和过渡期条款23 本规定向各成员国发送 18 医疗器械指令 基本框架 附录1 基本要求附录2 完整的质量保证体系附录3 产品型式试验附录4 产品验证附录5 生产质量保证体系附录6 最终产品质量保证体系附录7 自我符合性声明附录8 特殊用途的器械声明附录9 分类规则附录10 临床评估附录11 选择公告机构准则附录12 合格的CE标志 19 医疗器械指令 基本框架 98 79 ECIVDD指令由24个章节和10个附录组成第1章 范围和定义第2章 投放市场和支付使用第3章 基本 附录1第4章 自由流通第5章 标准参考 协调标准第6章 标准和技术法规委员会第7章 医疗器械委员会第8章 保护条款 20 医疗器械指令 基本框架 第9章 符合性评估程序 附录III IV V VI VII VIII第10章 制造商和器械的注册第11章 警戒程序 附录1第12章 欧洲数据库第13章 特殊的健康监督措施第14章 附录2的修正和缩减条款第15章 公告机构第16章 CE标志 21 医疗器械指令 基本框架 第17章 错误加贴CE标志第18章 有关拒绝或限制的决定第19章 保密第20章 成员国之间的合作第21章 指令的修订 医疗器械指令93 42 EEC的修改第22章 实施 过渡性条款第23章 生效日期第24章 本指令适用于各个成员国 22 医疗器械指令 基本框架 附录I 基本要求附录II 关于9章 2 和 3 的器械列表附录III EC符合性声明附录VI EC符合性声明 完全质量保证体系 附录V EC型式检验附录VI EC确认附录VII EC符合性声明 生产质量保证体系 附录VIII 有关性能评估用的器械的声明的程序附录IX 公告机构的指定准则附录X 符合的CE标志 23 CE标志 CE标志的意义表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械已进行了一个合格评定程序 24 CE标志 CE标志加贴的地方尽可能产品本身或其标牌上无菌包装上使用说明书上外包装上其他任何地方 25 CE标志 0123 ConformityEuropean公告机构代号 如被缩小或放大 上述的比例关系应得到保证 如指令没有规定特定的尺寸 CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度 且不得低于5mm CE标志必须以清晰 不易擦掉的方式加贴 26 MDD产品分类 绷带 检查手套 病床等 伤口贴 纱布片 灭菌检查 用手套 血压表等 手术手套输液器B超等 缝合线 骨钉 病人监护仪等 可吸收缝合线 心脏瓣膜 风险水平 产品分类 27 IVDD产品分类 风险水平 产品分类 28 IVDD产品分类 依据附录2 ListA Virology 病毒学 HIVInfections IandII HIV I II HTLVIandIIInfections HTLV I II HepatitisInfections HBV HCV HDV notHAV 肝炎 乙 丙和丁肝 不包括甲肝 BloodGroupSerology 血型学ABO Sysftem ABO 系统Rhesus C c D E e RH C c D E e Anti KellKell抗体 29 IVDD产品分类 依据附录2 ListB Bacteriologicalinfections 细菌学 Toxoplasmosis弓形虫 Chlamydia衣原体 Serology 血清学anti DuffyDUFFY抗体Anti KiddKIDD抗体Irregularantierythrocyticantibodies不规则抗红细胞抗体Virology 病毒学RubellaInfections风疹CMVInfections巨细胞 30 IVD产品分类 依据附录2 ListB Hereditarydisease 遗传病phenylketonuria苯丙酮尿症HLAtissuegroups HLA组织分型DR A BTumoralmarker 肿瘤标志物PSARiskoftrisomy21 includingsoftware 21染色体风险 包括软件 Self testingdevicesforthemeasurementofbloodsugar自测式血糖测试仪 31 IVDD产品分类 自测试其它 32 MDD产品分类 分类要点分类规则的应用由器械的预期使用目的决定如果器械是和其他器械配合使用 分类规则分别适用于每种器械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型 33 MDD产品分类 分类要点如果器械不是被仅 或主要 用于身体的某一部位 必须依据最最先的规定用途分类如果几条规则适用于同一器械 以及这些规则的应用会导致不同的分类结果 则规则适用于导致最高分类级别特别规则 规则13 18 优先于其他规则 34 MDD产品分类 分类准则能量供应 无源有源时间 暂时 60分钟 短时 30天 长期 30天 创伤性 非创伤通过人体自然孔径插入外科创伤植入适用位置 中央循环系统中枢神经系统人体孔径其他地方 35 MDD产品分类 具体分类规则见附录IX共18条规则1 8 无源医疗器械的分类规则9 12 有源医疗器械的分类规则13 18 特殊医疗器械的分类 36 MDD产品分类 规则1 所有非创伤性器械 适用以下规则的除外I类规则2 用于输送和储存血液 体液 组织 液体和气体的非创伤性器械可同IIa类或更高类型的有源医疗器械连接使用IIa类用于输送和储存血液 体液 组织 器官 血袋例外 IIa类其它情况I类规则3 用于改变血液 体液等生物和化学成分的器械IIb类但处理方法为过滤 分离或交换气体和热的器械IIa类规则4 与受伤皮肤接触的非创伤器械形成机械屏障 阻止或吸收渗出液体I类用于辅助治疗已伤及真皮的创伤IIb类其他情况 包括处理创伤周围环境的IIa类 37 MDD产品分类 分类规则规则5 侵入人体孔径的医疗器械暂时使用 牙科压缩材料 检查手套 I类短期使用 导管 隐形眼镜 IIa类长期使用 正常牙线 IIb类注 口腔 鼻腔和耳道使用的器械 分类降低1级I类和II类同II类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械IIa类 38 MDD产品分类 分类规则规则6 外科创伤性器械暂时使用 缝合针 属IIa类以下情况除外可重复使用的外科器械 钳子 斧子 I类与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械III类可以被吸收的IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药物IIb类规则7 外科创伤性器械短期使用属IIa类以下情况除外与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械III类可以被吸收的IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药物IIb类 39 MDD产品分类 规则8 外科创伤性器械 长期使用 接骨板 眼内晶体 IIb类以下情况除 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械III类可以被吸收的III类向人体给药物装置III类安装在牙齿上的器械IIa类2003 12 EC乳房植入III类2005 50 EC髋关节 膝关节 肩关节III类 40 MDD产品分类 规则9 给予或交换能量的治疗器械IIa类 肌肉刺激器 电钻 皮肤光疗机 助听器 以一种潜在危险方式工作的IIb类 婴儿培养箱 高频电刀 超声碎石器 X光机 41 MDD产品分类 规则10 诊断器械提供能量 核磁共振 超声诊断仪 IIa类诊断 监视体内放射药物分布IIa类 r照相机 正电子发射成象仪 诊断 监视生理功能 心电图 脑电图 IIa类危险情况监视生理功能IIb类 手术中的血气分析仪 发出电离辐射 X射线诊断仪 IIb类 42 MDD产品分类 规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类 吸引设备 供给泵 如以一种潜在危险方式工作IIb类 麻醉机 呼吸机 透析机 高压氧舱 规则12 所有其他有源医疗器械属于I类 观察灯 牙科椅 轮椅 牙科用治疗灯 记录处理观察诊断图像用的有源器械 43 MDD产品分类 规则13 与医用物质结合的器械 含杀精子的避孕套 含抗生素的牙髓材料 III类规则14 避孕用具 避孕套 子宫帽IIb类 IIb III 子宫内避孕器III类 规则15 清洗或消毒的器械医疗器械 内窥镜消毒 IIa类接触镜 消毒液 护理液 IIb类 44 MDD产品分类 规则16 用于记录X射线图象的器械 X光片 IIa类规则17 利用动物组织的器械 生物心脏瓣膜 肠线 胶原 III类规则18 血袋IIb类 45 合格评定程序 在MDD指令中共有6个合格评定附录 II VII 用于在指令的条款11中规定的各类器械的合格评定 在IVDD指令中共有6个合格评定附录 III VIII 用于在指令的条款9中规定的各类合格评定 46 合格评定程序 MDD 附录II EC合格声明 全面质量保证体系该全面质量保证体系包括产品的设计和生产 它可用于除I类产品外的所有其他产品的合格评定 对于III类产品 设计文档检查和该附录条款4中的认证是必须的 对于IIa类产品 无需设计文档检查 IVDD 附录IV 全面质量保证体系 47 合格评定程序 MDD 附录III EC型式试验该附录描述了型式试验的程序 即制造商向公告 指定 机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品 公告 指定 机构检查产品是否与技术文档一致 并是否符合基本要求 如需要则进行这方面的测试 EC型式检验证书 该附录仅包括器械的设计 并适用于IIb类或III类医疗器械 IVDD 附录V EC型式试验 48 合格评定程序 MDD 附录IV EC验证该EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产 在该程序下 公告 指定 机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计 MDD 附录VI EC验证 49 合格评定程序 MDD 附录V EC合格声明 生产质量保证体系该附录描述了一个生产质量保证体系 即由公告 指定 机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号 或依据技术文件中描述的器械生产 该附录适用于IIa IIb和III类器械 IVDD 附录VII EC合格声明 生产质量保证体系 50 合格评定程序 MDD 附录VI EC合格声明该附录描述了一个质量体系 该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号 或技术文件中规定的器械 该程序适用于IIa类和IIb类器械 该程序不适用于无菌医疗器械 51 合格评定程序 MDD 附录VII EC合格声明 自我声明该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明 这里无需公告 指定 机构介入 该附录适用于I和IIa类器械 MDD 附录III EC合格声明 自我声明 52 合格评定程序 IVDD 附录VIII 性能评价的医疗器械该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明 这里无需公告 指定 机构介入 该附录适用于I和IIa类器械 53 合格评定程序 合格评定程序的选择 适用于I IIa IIb和III类的医疗器械制造商 主要的选择是设计是通过一个质量体系或型式试验来保证 其次是生产保证模式的选择 54 I类医疗器械符合性评价程序 图表 1 是 无菌或测量 生产质量体系审核由公告机构进行 V VI 保存技术文件 附录VII 保存技术文件 附录VII 由公告机构进行产品验证 附录IV CE标志 器械 否 CE0123 CE0123 55 IIa类医疗器械符合性评价程序 图表 2 由公告机构进行生产质量体系审核 附录V 3 保存技术文件 附录VII 由公告机构进行完整的质量体系审核 附录II 3 由公告机构进行产品验证 附录IV CE0123 器械 CE0123 CE0123 由公告机构进行产品质量体系审核 附录VI CE0123 56 IIb类医疗器械符合性评价程序 图表 3 由公告机构进行生产质量体系审核 附录V 3 由公告机构进行型式实验 附录III 由公告机构进行完整的质量体系审核 附录II 3 由公告机构进行产品验证 附录IV CE0123 器械 CE0123 CE0123 由公告机构进行产品质量体系审核 附录VI CE0123 57 合格评定程序 指令中的质量体系 58 获得CE标志的步骤 获得CE标志的步骤步骤1 分析该器械的特点 确定它是否在指令范围内步骤2 确定该器械的类型步骤3 选择相应的符合性评价程序步骤4 选择一个公告机构步骤5 确认适用的基本要求 有关的协调标准步骤6 确认该器械满足基本要求 协调标准 并使证据文件化步骤7 对于IIa类或更高类型 IIb III类 器械 以及I类对无菌或测量器械 通过公告机构的符合性程序步骤8 起草符合性声明并加贴CE标志 59 MDD基本要求及标准 基本要求MDD的最重要部分 详细内容在MDD附录I中描述包括了产品所有方面 如电磁兼容性 电气安全 性能指标适用于所有医疗器械 I IIa IIb和III类 共有14项基本要求 前6项为通用要求 适用于所有的器械 后8项为专用要求 可能部分适用 60 MDD基本要求及标准 6项通用要求器械必须是安全的 任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内器械必须根据最新的知识设计 风险应被消除或预防 最起码要给予警告 器械必须具有制造商规定的性能 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证 器械的安全和性能在合理的运输 储存条件下必须不受影响 任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内 61 MDD基本要求及标准 产品特殊要求7 化学 物理和生物学特性8 传染和微生物污染9 结构和环境特性10 具有测量功能的器械11 辐射防护12 对连接或装配能源的医疗器械的要求13 制造商提供的信息14 临床资料 62 IVDD基本要求 通用要求对病人或使用者的临床状况或安全损害 风险可以接受制造商的设计和制造必须符合安全规则 基本以下三点 I尽可能地降低风险II采取足够的保护措施III剩余风险通告使用者产品的规格必须是适合体外诊断的目的货架时间内保证产品质量在定义的储存运输条件下 保证产品的性能 63 IVDD基本要求 B 设计和生产要求1 化学和物理特性2 感染和微生物污染3 生产和环境特点4 具有测量功能的设备或器具5 防辐射保护6 与能源连接或装备的医疗器械的要求7 自测试用器械的要求8 由制造商提供的信息 64 IVDD基本要求 基本要求及标准满足通用要求的证据进行产品的风险分析进行必要型式试验 安全和生物 物理 化学性能 进行必要的寿命或老化试验获取同类产品的临床资料或进行临床研究 65 IVDD基本要求 欧盟协调标准MDD条款5 任何器械 只要符合依据协调标准 其编号已在欧洲共同体官方公报上公布 转换的国家标准 成员国应推定其符合指令条款3所述的基本要求 满足基本要求则该器械满足指令要求 完成这一要求最简便的方法是欧洲标准委员会 CEN 和欧洲电器技术标准委员会 CENELEC 制定的协调标准进行检验 许多协调标准是参照国际标准 ISO IEC 制定的 66 基本要求及标准 标准的引用顺序 67 MDD的重要协调标准 ENISO13485质量体系 ENISO11607 X无菌包装 ENISO10993 X生物学评估 EN550 552 556灭菌 ENISOWI17665 1 2006蒸气灭菌 ENISO14155 X临床调查 ENISO14971风险管理 EN10417 EN980标签 符号 EN60601 X医用电气安全等http ec europa eu enterprise newapproach standardization harmstds refiet meddeic html 68 IVDD的重要协调标准 EN375 2001对专业人员使用的IVD试剂制造商应提供的信息EN376 2002对自测试的IVD试剂制造商应提供的信息EN556 1 2001无菌的要求EN591 2001对专业人员使用的IVD器具的使用说明EN592 2002对自测试的IVD器具的使用说明EN13532 2002自测试的IVD医疗器械通用要求EN13612 2002IVD医疗器械的性能评价EN13640 2002IVD试剂的稳定性测试EN13641 2002IVD试剂感染风险的消除和降低EN13975 2003用于IVD医疗器械接收测试的抽样程序统计学方法EN14820 2004一次性使用人静脉血样收集容器ENISO15197 2003自测试血糖监测系统要求EN61010 2 101 2002IVD医疗设备安全专用要求 69 临床评估 临床评估普通使用的医疗器械文献汇编 总结报告已进行的临床调查的结论报告市场反馈信息汇总 70 临床评估 临床评估报告 文献汇编方式该报告应由在该领域中有一定权威性的专家来编写该报告针对于所认识的产品报告应包含产品及其预期功能的简单描述 适应症和禁忌症以及产品预期用途及使用的描述 有关应用领域 适应症 禁忌症 作用和副作用的陈述应和使用说明书中一致 报告对于产品的机理应给出一个结论该报告应附有汇编的科学文献 并应有在报告中应用的文献的清单和拷贝文献与产品我关系的程度应被明确建立该产品本身在是发布文献中的对象 新产品 分析的临床评估和预期利处已包括在该文献中 71 临床评估 临床评估报告该报告应讨论所有所附的科学文献并应提到有利 favourable 和不利 unfavourable 数据报告应证明在风险分析的临床方面提到的那些性能与制造商宣布的一致 以及该产品满足其作为医疗器械的预期用途 对患者 医生及第三方所确认的危害 相关的风险以及相应的安全措施应包括在报告中 可通过引用制造商的风险分析实验室检测 生物兼容性 符合技术标准的结论 市场反馈信息等 如有的话 也可作为报告的一部分 报告应由作者签名并注上签名日期 72 临床评估 临床调查方式适用于新型医疗器械 III类器械 植入式IIa IIb类器械参考标准 ENISO14155进行前 应准备声明并向所在国主管当局递交如主管当局没有干预 60天后可进行临床检查应按照 赫尔辛基宣言 来实施用于临床检查的器械必须明确标识 73 标签和语言 应包括基本信息 MDD基本要求13条 EN1041符号的用法 EN980 ISO15122 IEC878 IEC60601 1产品标准预期用途的说明 使用说明书 MDD基本要求13 6条 IEC60601 1第6章语言要求 欧洲国家官方语言产品标准的要求 74 警戒系统和售后监督 制造商的售后责任制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止 他们必须继续承担两方面的责任 向主管当局报告严重事故 警戒 执行一个系统的程序 即从市场获得有关的反馈信息新的医疗器械警戒系统指南MEDDEV2 12 1Rev 52007年4月发布 2008年1月1日生效 75 警戒系统和售后监督 新医疗器械警戒系统指南明确规定了制造商的职责国家主管当局的职责公告机构的职责欧洲委员会的职责使用者的职责 76 警戒系统和售后监督 需报告的事故导致健康严重受损 严重威胁生命的疾病或损伤 身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏 为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况应会导致死亡或健康严重损坏 但侥幸没有发生的事件 或发现器械方面的缺陷 这类事件称 准事件 77 警戒系统和售后监督 制造商的职责1 建立事故报告系统 确保 及时报告符合事故报告标准事件进行单次的事故报告进行定期的总结报告 针对多次事故发布市场安全通知和采取市场安全纠正措施规定报告的要求和时限 2天 10天和30天规定报告的对象 事故发生所在国的国家主管当局 78 警戒系统和售后监督 制造商的职责2 国家主管当局将使用者报告传递给制造商的处理要求3 进行事故调查4 调查结果 跟进措施和后续跟进报告跟进报告末次报告市场安全纠正措施 79 警戒系统和售后监督 警戒系统的内容1 全公司 包括代理人或分销商 都要了解警戒系统的要求2 确定谁应了解所有的顾客抱怨和有关事故的信息3 规定上述确定的人员评审所有的抱怨和报告以及做出决定向主管当局报告相应的责任4 规定当决定发布忠告性通知或产品撤回的情况下公司内更高一级的人员的责任5 制定调查抱怨 处理退回产品以及报告调查结果的程序6 保存所有的抱怨 事故报告 检验报告和相关信件 80 警戒系统和售后监督 售后监督的内容需正常服务 维修的器械的制造商应确保其服务机构提供他们所进行的服务 以及器械情况的报告 并制定评审这些报告的程序应建立产品上市后临床跟踪的程序对于植入性器械的制造商 应建立可追溯系统 包括使用元件 材料及销售 分发途径等各个方面输入风险管理报告 81 保护条款 采用保护条款的可能原因不符合基本要求采用标准不当标准本身的缺陷因此 问题的责任可能在制造商 公告机构或标准机构 然而 最大的损失肯定是制造商 因此 它必须采取所有可能的措施以防止保护条款的应用 82 保护条款 制造商要注意的问题采用保护条款是制造商可能碰到最为严重的事件 如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话 那么该制造商将会失去所有的欧盟市场 即使发现是不正确的话限制措施取消 制造商也会遭受严重的损失 为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上 所有的制造商必须及其小心 83 保护条款 纠正措施如某个成员国有理由对你的产品抱怨 应立即采取纠正措施 如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨 立即采取措施确保当地的代理人 分销商和主管当局建立良好的关系 如果主管当局需要 应能迅速提供完整的技术资料 84 公告 指定 机构 公告 指定 与认证机构公告机构是指负责对制造商进行符合性评价程序的机构 它能够在其公告的范围内发给加贴CE标志必要的证书 认证机构是一个能按照诸如ISO9000系列标准进行QA体系审核和认证的机构 这类证书可能对市场来说是有价值的 但与CE标志无关 如果该认证机构不是一个公告机构的话 85 公告 指定 机构 ECDirective93 42 EEC公告机构最新统计 70多医疗器械领域最大的公告 指定 机构 CE0123 30 TUV南德集团产品服务公司 86 MDD指令实施 支持文件MDD指令MDD指令附录I XIIMEDDEV 指令实施指南 NBRecommendations 公告机构建议 欧盟协调标准 87 MDD指令实施 ISO9001 ISO13485 MDD的关系 MDD IVDD ISO13485 ISO9000 警戒系统产品分类基本要求评价风险分析临床评估语言 标签要求与公告机构的联系售后服务符合性声明与欧盟授权代表协议 88 MDD指令实施 MDD 附录II V 质量体系文件构架增加MDD IVDD要求简述第一层次第二层次增加MDD IVDD法规有关的程序文件 如警戒系统等 第三层次增加CE技术件 89 MDD指令实施 MDD IVDD相关的程序文件1 CE技术文件控制程序2 产品分类程序3 产品风险管理控制程序4 临床资料汇编程序5 语言标签控制程序6 警戒系统 售后监督程序7 通知公告机构的程序8 起草符合性声明的程序 90 技术文件 技术文件可能包括的内容符合性声明 内容要求见MDD附录7 IVDD附录3 产品介绍 包括类型和预期用途 与该产品配合使用的附件 配合件和其他设备清单 技术性能数据 按计划产品任何变化方案的说明 以前认可情况的介绍 基本要求检查表 包括适用标准清单