抗感颗粒(儿童装)与康复新液联合用药治疗手足口病CRF表.doc

抗感颗粒(儿童装)与康复新液联合用药治疗手足口病CRF表 做好人制好药抗感颗粒（儿童装）与康复新液联合用药治疗手足口病随机、平行对照临床试验病例报告表(Case ReportForm)药物编姓名缩号写受试者编号观察开始日期年月日观察结束日期年月日研究者姓名研究单位申办单位四川好医生攀西药业有限责任公司1/20做好人制好药病例报告表填写说明1筛选合格者用钢笔或签字笔填写正式病例。 2病例填写务必准确、清晰、完整，不得空项漏项，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。 例如35.737.5张明xx.05.15。 3所有选择项目的内用标注。 如。 4试验期间应如实填写不良反应记录表。 记录不良反应的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 如有严重不良反应发生，请及时报告本课题负责人。 2/20做好人制好药入组筛选表受试者入选标准?具有发热及手足口部位疱疹?发病48小时内?年龄6月?5岁?性别不限如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加。 受试者排除标准?发病时间48小时?有严重先天性疾病（如先心病、蚕豆病等）?年龄5岁?存在其他病毒感染?研究者认为不合适入组的其他情况如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加。 结论该患者是否符合上述要求，是否能入组。 是是是否否否一般资料年龄民族发病时间疱疹部位诊断岁性别男女汉族非汉族（族）联系电话24h2448h口腔手足臀部医师签名日期年月日3/20做好人制好药临床症状评估（入组）评分1分体温3分5分饮食0分1分恶心呕吐0分1分腹泻0分1分惊跳0分1分站立不稳小计严重程度评分标准说明39.5无影响有影响无症状出现无症状出现无症状出现无症状出现0分1分其他临床症状评估流涕喷嚏其它无有无有咳嗽咽痛无有无有无有有则标出医师签名日期年月日4/20做好人制好药入组时实验室检查血常规检查测定项目WBC HbRBC PLT测定值单位109/L g/L1012/L109/L尿常规检查是否正常是否是否是否是否如异常有无临床意义有无是否是否是否测定项目白细胞红细胞尿蛋白测定值单位个/HP（或定性）个/HP（或定性）g/L（或定性）血液生化检验是否正常是否是否是否如异常有无临床意义有无是否是否测定项目ALT ASTBIL CKCTNI测定值单位Iu/L Iu/L/L mmol/L ng/mL是否正常是否是否是否是否是否如异常有无临床意义有无是否是否是否有无医师签名日期年月日5/20做好人制好药用药情况记录首次治疗用药情况康复新液ml/次，次/日（用法与用量）抗感颗粒（儿童装）g/次，次/日（用法与用量）热毒宁ml/次，次/日（用法与用量）单磷酸阿糖腺苷mg/次，次/日（用法与用量）年月日首次用药日期受试者是否脱落或终止试验否是（如是，请填写总结页）当出现病例脱落时，研究者应与受试者联系，询问理由，记录最后一次用药时间，并完成可能完成的项目评估。 基本情况有无合并用药有无不良事件无有（如有，请填写合并用药页）无有（如有，请填写不良反应页）医师签名日期年月日6/20做好人制好药临床症状评估（治疗24h）严重程度评分1分39.5明显好转无恢复无症状出现无症状出现无症状出现无症状出现评分标准说明体温3分5分饮食恢复0分1分恶心呕吐0分1分腹泻0分1分惊跳0分1分站立不稳小计0分1分其他临床症状评估疱疹流涕喷嚏其它口腔手足臀部有无加重，无有，部位无有无有咳嗽咽痛无有无有无有有则标出医师签名日期年月日7/20做好人制好药用药情况记录治疗24h用药情况康复新液ml/次，次/日（用法与用量）抗感颗粒（儿童装）g/次，次/日（用法与用量）热毒宁ml/次，次/日（用法与用量）单磷酸阿糖腺苷mg/次，次/日（用法与用量）年月日用药日期受试者是否脱落或终止试验否是（如是，请填写总结页）当出现病例脱落时，研究者应与受试者联系，询问理由，记录最后一次用药时间，并完成可能完成的项目评估。 基本情况有无合并用药有无不良事件无有（如有，请填写合并用药页）无有（如有，请填写不良反应页）医师签名日期年月日8/20做好人制好药临床症状评估（治疗48h）严重程度评分1分39.5明显好转无恢复无症状出现无症状出现无症状出现无症状出现评分标准说明体温3分5分饮食恢复0分1分恶心呕吐0分1分腹泻0分1分惊跳0分1分站立不稳小计0分1分其他临床症状评估疱疹流涕喷嚏其它口腔手足臀部有无加重，无有，部位无有无有咳嗽咽痛无有无有无有有则标出医师签名日期年月日9/20做好人制好药用药情况记录治疗48h用药情况康复新液ml/次，次/日（用法与用量）抗感颗粒（儿童装）g/次，次/日（用法与用量）热毒宁ml/次，次/日（用法与用量）单磷酸阿糖腺苷mg/次，次/日（用法与用量）年月日用药日期受试者是否脱落或终止试验否是（如是，请填写总结页）当出现病例脱落时，研究者应与受试者联系，询问理由，记录最后一次用药时间，并完成可能完成的项目评估。 基本情况有无合并用药有无不良事件无有（如有，请填写合并用药页）无有（如有，请填写不良反应页）医师签名日期年月日10/20做好人制好药临床症状评估（治疗72h）严重程度评分1分39.5明显好转无恢复无症状出现无症状出现无症状出现无症状出现评分标准说明体温3分5分饮食恢复0分1分恶心呕吐0分1分腹泻0分1分惊跳0分1分站立不稳小计0分1分其他临床症状评估疱疹流涕喷嚏其它口腔手足臀部有无加重，无有，部位无有无有咳嗽咽痛无有无有无有有则标出医师签名日期年月日11/20做好人制好药用药情况记录治疗72h用药情况康复新液ml/次，次/日（用法与用量）抗感颗粒（儿童装）g/次，次/日（用法与用量）热毒宁ml/次，次/日（用法与用量）单磷酸阿糖腺苷mg/次，次/日（用法与用量）年月日用药日期受试者是否脱落或终止试验否是（如是，请填写总结页）当出现病例脱落时，研究者应与受试者联系，询问理由，记录最后一次用药时间，并完成可能完成的项目评估。 基本情况有无合并用药有无不良事件无有（如有，请填写合并用药页）无有（如有，请填写不良反应页）医师签名日期年月日12/20做好人制好药临床症状评估（治疗96h）严重程度评分1分39.5明显好转无恢复无症状出现无症状出现无症状出现无症状出现评分标准说明体温3分5分饮食恢复0分1分恶心呕吐0分1分腹泻0分1分惊跳0分1分站立不稳小计0分1分其他临床症状评估疱疹流涕喷嚏其它口腔手足臀部有无加重，无有，部位无有无有咳嗽咽痛无有无有无有有则标出医师签名日期年月日13/20做好人制好药用药情况记录治疗96h用药情况康复新液ml/次，次/日（用法与用量）抗感颗粒（儿童装）g/次，次/日（用法与用量）热毒宁ml/次，次/日（用法与用量）单磷酸阿糖腺苷mg/次，次/日（用法与用量）年月日用药日期受试者是否脱落或终止试验否是（如是，请填写总结页）当出现病例脱落时，研究者应与受试者联系，询问理由，记录最后一次用药时间，并完成可能完成的项目评估。 基本情况有无合并用药有无不良事件无有（如有，请填写合并用药页）无有（如有，请填写不良反应页）医师签名日期年月日14/20做好人制好药临床症状评估（治疗120h）严重程度评分1分39.5明显恢复无好转无症状出现无症状出现无症状出现无症状出现评分标准说明体温3分5分饮食恢复0分1分恶心呕吐0分1分腹泻0分1分惊跳0分1分站立不稳小计0分1分其他临床症状评估疱疹流涕喷嚏其它口腔手足臀部有无加重，无有，部位无有无有咳嗽咽痛无有无有无有有则标出医师签名日期年月日15/20做好人制好药同期治疗合并用药表药品名称(商品名或通用名)观察医师签名每日总使用原因剂量（年/月/日）（仍在使用，方框中“”）开始日期结束日期（年/月/日）16/20做好人制好药不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。 每一栏记录一个不良事件。 不良事件名称开始发生时间用药后小时用药后小时阵发性发作次数持续性轻中重肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关消失后遗症有无继续死亡是否是否用药后小时用药后小时阵发性发作次数持续性轻中重肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关消失后遗症有无继续死亡是否是否用药后小时用药后小时阵发性发作次数持续性轻中重肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关消失后遗症有无继续死亡是否是否用药后小时用药后小时阵发性发作次数持续性轻中重肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关消失后遗症有无继续死亡是否是否结束时间不良事件特点不良事件严重程度21与观察药物的关系3转归纠正治疗因不良事件而退出试验观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2.程度症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。 3.如有，请详细填写同期治疗用药表。 4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表与药物有合理时间顺序为已知药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现无法用受试者疾病来解释肯定有关+很可能有关+？+可能有关+？-可能无关+-？肯定无关-17/20做好人制好药用药后实验室检查血常规检查如异常测定项目测定值单位是否正常有无临床意义WBC HbRBC PLT胸片检查是否正常是否如异常，有无临床意义是否异常胸片具体描述109/L g/L1012/L109/L是否是否是否是否有无是否是否是否医师签名日期年月日18/20做好人制好药研究完成情况