洁净区臭氧消毒灭菌标准操作规程.doc

洁净区臭氧消毒/灭菌标准操作规程 第 3 页 共 3 页文件名称：洁净区臭氧消毒/灭菌标准操作规程文件编码：SOP-CM-008-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：生产部、工程部、质量部1目的: 制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。2范围：适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。3职责：生产部管理人员、操作人员、工程部管理人员、空调系统操作人员、QA监督员、QC检测人员对本标准的实施负责。4内容：4.1 消毒、灭菌前准备：4.1.1 洁净区需消毒/灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，车间主任复核确认无误，在车间人流入口挂“正在消毒，严禁入内”的标识，签发洁净区空气臭氧灭菌通知单（一式二份），填写车间名称、臭氧灭菌时间、日期、签名，交HVAC系统操作人员开始臭氧灭菌操作。4.1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测记录（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差、洁净度），发现故障及时维修，保证洁净区相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。4.2 臭氧消毒/灭菌操作步骤：4.2.1 HVAC系统操作人员接到工段长签发的洁净区空气臭氧灭菌通知单后，根据规定内容先关闭相关HVAC系统局部外排风口，将组合空调器调至“值班”状态，调整新风进口保持10%进风量，使HVAC系统与洁净区形成内循环状态。 4.2.2 在HVAC系统处于“值班”状态下，检查洁净压缩空气气源，确认气压、通气量等参数符合要求，接通臭氧发生器控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。4.2.3 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时（通入臭氧时间是根据洁净区空气灭菌验证报告中规定时间设定），电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。4.2.4 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。4.2.5 关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气气源。4.2.6 HVAC系统操作人员如实填写洁净区空气臭氧灭菌操作记录。4.3 洁净区空气灭菌时间、灭菌频度：4.3.1 洁净区空气灭菌时间： 臭氧浓度保持1015 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持1015 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。4.3.2 洁净区空气灭菌频度： 小容量注射剂车间洁净区（万级区）每日生产结束后进行一次，灭菌时间60 min。 每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间90 min；或根据环境微生物检测结果确定。4.4 臭氧灭菌效果检查：QC生产环境监测人员按洁净区工艺卫生管理规程规定定期对洁净区生产环境进行监测，根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。4.5 生产部、工程部组织相关管理人员定期对各级洁净区生产环境监测记录的监测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频度。附注：纯水管道、贮罐清洗、灭菌操作时，空调