医疗器械储存养护管理制度2.doc

医疗器械仓储保管制度1采购人员工作制度5医疗器械储存、养护制度11药品储存和养护管理制度14医疗器械经营质量管理制度15医疗器械经营企业质量管理制度29医疗器械仓储保管制度一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。五、相关记录编 号1 入库单LDMD-FM-071 医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08第 91 页 共 91 页入库单LDMD-FM-07制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字： 医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员采购人员工作制度为了进一步加强一次性使用医疗器械的监督管理，保障各族人民群众身体健康，根据医疗器械监督管理条例、一次性使用医疗器械监督管理办法等有关规定，特制订本制度1、采购管理人员负责全院的耗材、器材采购供应工作，认真执行自治区医用耗材网上集中采购网的目录，对招标外的耗材、试剂由医院相关部门（耗材采购委员会、耗材监督委员会、财务审计科、院长），根据有关规定进行采购。2、根据每月各类耗材器材消耗动态，按时编制耗材分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购.3、库存量一般为24个月，特别注意解决耗材紧缺与积压两方面矛盾，摸准用量规律，严把质量关，严格遵守网上集中采购，非招标耗材在极需的情况下，上报采购委员会通过后方可采购。4、在采购验货过程中，必须按医疗器械管理法规的要求来检查各供货商的出具有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、企业法人授权书等有关证件是否齐全，并将“三证”集中存档保管、以备相关部门审查。供货单位医用耗材库房的管理制度医用耗材是用于医院的诊疗，直接作用于病人，甚至须植入人体。它的存放要求不同于普通商场、超市的库房存放，需要有一定的温度、湿度及摆放要求。1、库房应空气流畅、光线好，温度应保持在20、湿度在4570，以防医用耗材发霉变质。耗材入库后全部摆上货架，杜绝了地气对耗材的浸湿，冬夏两季使用空调调节室内的温湿度。2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、等按产品的温度要求存放在冷藏柜中。3、库房分区管理：合格区和待处理区。4、货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放。为避免医用耗材摆放过期，耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行。先入库的放在上面或前面，后入库的放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新。5、坚决贯彻零库存的模式，量出而入、按量采购，对有些科室采用物流式的配送供货，利用最小资金、库存，达到最大的效率。医疗器械耗材入库验收管理制度1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。2、仓库保管人员，依据购置计划表，按照有关制度确定的验收标准，对入库耗材资质材料进行严格验收，验收单填写必须完整、准确。对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。3、对不符合购置计划要求的，如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时，不可办理入库手续。及时通知供方办理退换手续并做好记录。4、验收中如出现待入库耗材与其发货票不符（指品名、规格、数量），或价格高于原进价格或市场平均价格，或包装标识不清楚、质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等情况，保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。5、以验收单为依据，器械仓库每周列计划完成情况核对表，报主管部门审核。验收单未经审核，不得办理有关入库手续。6、对有效期不足一年的产品，不作为库存产品不能办理验收入库手续。7、对重点管理医疗器械产品，由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。8、建立医院医疗器械产品（耗材）质量管理档案，对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格管理，以确保供货质量，并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评价提供原始资料依据。医疗器械耗材存储、养护管理1、库房管理人员负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效，确保储存质量的安全、有效。2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每周三次，上午12点时、下午4点时各记录一次库房内温湿度。 3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。 4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。库存材料，一般产品温度控制在030，相对温度在4565之间；体外诊断试剂210冷藏保存。5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。2、保管员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每周三次，上午12点时、下午4点时各记录一次库房内温湿度。7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录，养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。医用耗材、试剂采购人员工作职责为认真贯彻执行医用耗材管理条例及自治区医用耗材网上集中采购的有关规定，严把购进器材质量关，确保医疗安全特制定本制度。1、严格执行自治区医用耗材集中采购的相关规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保医用耗材试剂购进的合法性及合理性。2、在采购耗材时应择优选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等建立档案；对首营企业应确认其合法资格，并做好记录；对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。3、对各科室提交的医用耗材、检验试剂采购计划进行汇总后制定年采购计划。4、建立采购合同，明确质量条款后才能与供货商进行采购。采购合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。5、购进的所有耗材应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存。按规定建立完整的购进记录，名称、规格、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。6、了解、检查各科室对医用耗材检验试剂的需求、使用和管理情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，做好合理供应调配，避免因积压、过期失效造成的损失，发现问题及时处理。7、定期对医用耗材检验试剂的采购、使用和管理情况作出分析，不断优化品种结构，提高使用率，确保医疗安全。医疗器械储存、养护制度第一章 总则第1条 为加强仓库医疗器械储存管理，降低医疗器械储存费用，特制定本制度。第2条 本制度适用于医院仓库医疗器械的储存保管事项。第3条 物资采购科为医疗器械存储管理的归口管理部门，在医疗器械存储方面，其他部门负责协助物资采购科的工作。第二章 储存保管规定第1条 医疗器械的储存保管，原则上应根据物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，合理、有效地使用仓库面积。第2条 建立码放位置图、标记、物资卡，并置于明显位置。物资卡上载明医疗器械名称、编号、规格、型号、产地或厂商、有效期限、储备定额等相关信息。第3条 库房保管员对所经管的医疗器械，应以有利于先进的作业原则分别决定储存的方式位置。第4条 凡吞吐量大的用落地堆放方式，周转量小的用货架存放方式。落地堆放以分类和规格的次序排列编号，上架的以分类号定位编号。物资堆放的原则如下。1.本着“安全可靠、作业方便、通风良好”的原则合理安排垛位和规定地距、墙距、垛距、顶距。2. 医疗器械品种、规格、型号等结合仓库条件分门别类进行堆放（在可能的情况下推行五五堆放），要做到过目见数、作业和盘点方便、货号明显，成行成列。文明整齐。第5条 医疗器械存放是应考虑其忌光、忌热、防潮等因素，妥为存放，仓库内部应严禁烟火，并定期实施安全检查。第6条 经常进行盘点，做到日清月结，按规定时间编报库存日报和库存月报。第7条 库房保管员整理该仓储保管医疗器械的出货、储存、保管、检验及账务报表的登录等业务，每日根据出入库凭单及时登记核算，月终结账和实盘完毕后与财会部门对账。第8条 库房保管员对于所保管的库存医疗器械应予严密、认真清点，各仓库随时接受单位主管和财务稽核人员的抽查。第9条 每月必须对库存医疗器械进行实物盘点一次，并填报库存盘点表。1.发现盈余、短少、残损或变质，必须查明原因，分清责任，写出书面报告，提出处理建议，呈报上级和有关部门，未经批准不得擅自调账。2.积极配合财会部门做好全面盘点和抽点工作，定期与财会部门对账，保证账表、账账、账物相符。第10条 每年年终，仓储应会同财务部、业务部门等共同处理总盘存时必须实地查点产品的规格、数量是否与账面的记载相符。1.盘点后，应由盘点人员填写盘存报告表，若有数量短少、品质不符或损毁情况，应详加注明后由库房保管员签名确认。2.盘点后，如有盘盈或不可避免的亏损情形时，应由物资采购科呈报院长核准调整，若为保管不当引起的库存短少，由库房保管员负责赔偿。第3章 仓储储存养护注意事项第1条 仓库环境卫生要每日清扫并做好保持工作，每次作业完毕要及时清理现场，保证库容整洁。第2条 做好各种防患工作，确保物资的安全保管。预防内容包括防火、放盗、防潮、防锈、防腐、防霉、防鼠、放虫、防尘、防爆、防漏电。第3条 切实做好安全保卫工作，严禁无关人员进入库区。建立和健全出入库登记制度。第4条 确实做好防火安全工作，库区内严禁吸烟，严禁携带易燃易爆物资，严禁明火作业。对库区的电灯、电线、电闸、消防器具、设施要经常检查，发现故障及时维修排除，不得擅自挪动或挪用消防器具。第5条 库存医疗器械如有待废或损毁、仓库管理员不能自行处置的，应立即将医疗器械送交服务单位维护。第6条 库房保管员如有变动，应先由其所属的部门主管查对库存医疗器械的移交清册后，再由交接双方会同监交人员实地盘存。第7条 除库房保管员外，其他人员未经允许不得擅自进入。药品储存和养护管理制度一、为加强在库药品的养护检查，确保储存药品的质量，管理安全及药品的正常运转，根据药品管理法、药品管理实施条例、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法制定此制度。二、药库应与生活区域分开，做到环境整洁、无污染物。有防虫、防鼠、防霉变的设备。有避光、通风、除湿设备。三、药库必须根据药品的储存要求设立常温、阴凉和冷藏库，储存药品的设施与地面、墙、顶、散热器之间、药品堆垛之间有一定的间距。其中药品与屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与外墙、地面的间距不得小于10厘米。四、药库实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明，并设有退货登记本；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货称取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明，并设有不合格药品登记本。五、按照药品的储藏条件储存药品，保证药品质量。六、药品养护人员应当做好药库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。每天上午九时和下午三时各记录温湿度一次，分别记录调节前和调节后的温湿度。储存药品的冷库（柜）温度应当保持在2-10，每天要坚持查看，并记录；阴凉库温度不应超过20；常温库温度应当保持在10-30；药库的相对湿度应当保持在45-75。七、储存药品应当按品种、批号分类堆放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片、中成药、化学药品等应当分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。八、每月对药品进行检查养护。九、养护过程中发现有质量疑问的药品应立即上报，确认有问题时，将药品放入不合格区，并进行记录。十、对半年以内的近效期药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期，对近效期药品要及时使用。十一、检查中发现的问题应当及时向负责人汇报并及时处理。医疗器械经营质量管理制度 采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；、附产品合格证； 、包装符合有关规定和货物运输要求；、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。进货验收管理制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质量验收人员必须做到：1、质量验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质量验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质量验收员验收签字的商品不可入库。5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区 仓库保管制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 仓库养护管理制度1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、经济合同法等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。二、医疗器械销售的基本原则：1.严格遵守国家有关法律、法规；2.严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；3.不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位；4正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；7.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规, 宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。三、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。出库复核管理制度1、做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。质量跟踪、售后服务管理制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。五、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。六、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。七、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。八、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。效期产品管理制度一、效期产品进货应根据业务情况进货。二、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。三、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。四、超过有效期的产品不得销售。五、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。不合格、退货产品管理制度一、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。二、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。三、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。四、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质检部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。五、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区六、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。七、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。八、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。 质量事故、质量投诉管理制度一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。1、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。2、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。3、重大质量事故的处理要上报总经理三、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。四、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。五、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械质量投诉信息。六、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械质量投诉的信息，上报给质量管理部门。七、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。八、发生医疗器械质量投诉隐情不报者，根据情节严重，进行处理。医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门及有关单位，按规定认真如实反应上报。 3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良事件报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良事件的发生。6、积极宣传预防不良事件知识，提高自我保护意识。人员培训管理制度一、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。二、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。三、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。四、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，五、企业员工岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等 医疗器械经营企业质量管理制度各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度行政部（办公室）质量管理职能：负责公司证照的申请、换发、管理工作；负责质量体系文件在公司的管理和控制；负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；负责安全消防设施的管理。质量管理部质量管理职能贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；做好入库复核检查工作；在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；负责库区消防安全设施的管理和维护工作；规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；认真做好质量工作考核。其它相关工作。业务部质量管理职能认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单；加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；认真做好质量工作考核；建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财务部质量管理职能认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为；承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。企业负责人质量管理职能坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。质量管理部负责人质量管理职能认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；负责对首营企业和首营品种质量审核；负责协调部门之间质量管理工作有序开展；主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。业务部经理质量管理职能认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。财务部经理质量管理职能在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；督促财会人员把握好货款承付关；负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议；维护管理各项原始凭证和资料。办公室主管质量管理职能认真贯彻医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。保管公司各种对外宣传材料。负责公司档案的管理。负责办公用品的发放及办公用品的管理。负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。验收员质量管理职能树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；养护员质量管理职能坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；负责计量工作；自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。质量管理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组