阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程.doc

文件题目阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程编号SOP-GW-PA-0417-01序页/总页1/6编制人20 年 月 日变更人20 年 月 日部门审核20 年 月 日分管批准20 年 月 日质量审核20 年 月 日质量批准20 年 月 日颁发部门替换执行日期20 年 月 日分发生产技术部、设备动力部、质保部、质控部、综合车间、GMP办公室目的：建立阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程, 使其操作规范化。范围：阿普唑仑片塑料瓶包装岗位操作。责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、片剂车间负责人、岗位操作人员。正文：1 适用范围：阿普唑仑片的塑料瓶理瓶、数片分装、加盖、封口、贴签、收膜、装箱。2 采用原材料的名称：合格的待包装半成品、检验合格经放行使用的塑料瓶、塑料瓶盖（含铝塑复合密封垫片）、不干胶标签、热收缩膜、说明书、合格证、纸箱。3 采用工器具的名称：经过检定的计数器、温度计、不锈钢桶、不锈钢圆弧铲。4 生产操作方法和要点4.1 准备过程4.1.1 领取足够的空白记录和状态标识。4.1.2 内包装操作人员按“D级洁净区生产人员进出标准规程”穿好工作服进入洁净区内包装岗位，外包装操作人员“一般生产区生产人员进出标准规程”穿好工作服进入外包装岗位，分别检查状态标识，检查厂房、设备、容器具是否在清洁有效期限内。4.1.3 岗位负责人和QA共同对清场复查。4.1.4 检查内包装室室内温度18-26、相对湿度45-65%，内包装室对外包装室的压差10Pa。文件题目阿普唑仑片塑料瓶包装岗位标准操作规程编号SOP-GW-PA-0417-01序页/总页6/64.1.5 收回清场合格证并附于本批的生产记录上，在塑料瓶包装机上挂上本批生产状态标志。4.1.6 必要时对厂房、设备、工器具按相应项下清洁方法实施清洁。4.1.7 按“批包装指令”领取待包装半成品、塑料瓶、塑料瓶盖、模具，核对品名、规格、批号、数量与批包装指令一致。上班有剩余时，按约量给予记录。4.2 操作过程4.2.1 按塑料瓶装生产线操作、维修、保养规程进行操作。4.2.2 将30ml塑料瓶、塑料瓶盖（铝塑复合密封垫片）、及产品批号钢号安装到机台相应工位上，数片机安装60片计数灌装模具板。4.2.3 理瓶4.2.3.1 将塑料瓶除去塑料内袋，倒入贮瓶槽内。4.2.3.2 接通理瓶机电源，调整理瓶机变频器，使与后工序设备生产速度一致，理瓶机自动开始工作，塑料瓶调整为开口向上，进入输瓶轨道向数片工序运行。4.2.4 数片4.2.4.1 用不锈钢圆弧铲将素片舀入数片机料斗中。4.2.4.2 接通数片机电源，调整数片机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，数片机自动开始工作，素片按每60片为一组，落入输片漏斗中，通过漏斗灌注入同步跟进的塑料瓶中，沿输瓶轨道继续向旋盖工序运行。4.2.5 旋盖4.2.5.1 将塑料瓶盖除去塑料内袋，放入加盖料斗中。4.2.5.2 接通旋盖机电源，调整旋盖机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，旋盖机自动开始工作，塑料盖按每次一只落入同步跟进的塑料瓶口，经旋盖机旋紧瓶盖，沿输瓶轨道进入一般生产区，继续向封口工序运行。4.2.6 封口4.2.6.1 接通封口机电源，设定电磁振荡频率Hz、热熔温度。4.2.6.2 调整封口机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，封口机自动开始工作，塑料盖内置的铝塑复合密封垫片在电磁感应下，复合铝箔密封垫片与塑料瓶口被加热熔合到一块，完成封口，继续向贴签工序运行。4.2.7 贴签4.2.7.1 将不干胶标签卷盘除去外包装，安装在标签轴上。4.2.7.2 接通贴标机、喷码机电源，调整贴标机、喷码机变频器，使与前、后工序设备生产速度一致，贴标机、喷码机自动开始工作，不干胶标签被拉出，向前行走，经喷码机喷印上“产品批号、生产日期、有效期至”内容后，与同步运行的塑料瓶相遇，标签被转贴到塑料瓶身上，塑料瓶继续向前运行。4.2.8 收膜4.2.8.1 按FT-5143型封切、收缩二合一包装机操作、维修、保养规程进行操作。4.2.8.2 将塑料膜卷除去外包装，安装在膜卷轴上。4.2.8.3 接通码瓶封切收缩包装机电源，设定收膜模式：5瓶1排，10瓶1封。（3.5.9.1每10瓶1排）设定热收缩室加热温度为。4.2.8.4 调整变频器，使与前工序设备生产速度一致，码瓶封切收缩包装开始工作，塑料瓶被5瓶1排，分成2排码放整齐，每瓶附一张说明书、进入覆膜工序覆膜、同时切开后经网带输送进入热收缩室，塑料膜经热空气加热收缩，使10只瓶子成一整体，经网带输送出至装箱平台。4.2.9 装箱，封箱：10瓶/排，30排/箱。封膜合格的半成品经人工拿取装箱，每箱放1张装箱单（产品合格证），在包装箱内上下各加一个箱垫。外箱开口处用胶纸密封。包装后的产品由岗位负责人填写请验单，由QA取样送化验室检验再入库，经检验合格后才可放行。4.2.10 零头产品处理4.2.10.1 待该批产品抽样结束后，零头产品用于填补抽样空缺。4.2.10.2 填补抽样空缺后仍有剩余，待该批产品全检合格，优先移送公司医疗室，用于员工治疗疾病使用。移送需在质保部人员监督下进行，填写移送记录。4.2.10.3 填补抽样剩余的零头产品也可待下一批同品种、同规格产品生产时，与下一批零头产品合箱包装，作为合箱产品。4.2.10.3.1 在合箱产品装箱合格证上填写两批的批号、数量，外包装箱的批号处应标明两批的批号，并填写合箱记录。4.2.10.3.2 每件产品只允许有两个批号合箱。4.2.10.4 当零头产品量小，没有市售价值时，也可以销毁处理，销毁需在质保部人员监督下进行，填写销毁记录。4.2.11 上班已生产本批时，可直接接班，按上班遗留的工作完成操作。4.3 结束过程4.3.1 关闭各段设备总电源，清除废料。4.3.2 将塑料瓶、塑料盖、标签、收缩膜的内、外包装纸收集，送废品回收站。4.3.3 剩余塑料瓶、塑料盖、标签计数统计后，下班生产同品种时结转下班；下班更换品种时退回车间，交物料管理员，车间办理退库手续后退回仓库。4.3.4 废标签、说明书、合格证计数统计后当班销毁，由QA现场清点数量，监督销毁。填写销毁记录。4.3.5 剩余标签计数统计后粘贴物料状态标记，下班生产同品种时结转下班；下班更换品种时退回车间，交物料管理员，车间办理退库手续后退回仓库。4.3.6 废纸箱计数统计后，由QA现场清点数量，当班采取撕裂销毁、交车间物料管理员，安排送废品回收站。4.3.7 剩余纸箱计数统计后，下班生产同品种时结转下班；下班更换品种时退回车间，交物料管理员，车间办理退库手续后退回仓库。4.3.8 岗位负责人核对成品数量与包装数量的领用数和剩余数是否相符，并认真填写记录。4.3.9 填写成品请验单，通知QA取样，成品入库，检验合格后，准许放行销售。4.3.10 下班接着生产本批时，可直接交下班操作。4.4 整理生产记录，每批结束进行物料平衡计算。4.5 每批结束后必须清场并做好记录，清场结果由QA检查确认合格。 4.6 经QA检查合格并签字后方可按“D级洁净区生产人员进出标准规程”或“一般生产区生产人员进出标准规程”离开岗位。5 重点操作及复核5.1 领取需包装的半成品及包装材料，严格检查核对品名、规格、批号、数量是否与批包装指令一致。5.2 检查所选用模具是否符合该品种工艺参数要求。5.3 操作过程中，检查装量是否准确；封口是否严密；贴签是否牢固、端正。6 中间产品的质量标准及控制6.1 塑料瓶包装半成品质量标准品种检查项目质量标准内分装药瓶外观干净、整洁，无粉尘粘附装量60片封口封口平整、严密外包装标签批号打印清晰、端正、位置适中标签粘贴情况平整、不歪斜热收缩膜平整，严密，无褶皱纸箱批号打印清晰、端正、位置适中纸箱外观干净、整洁纸箱封口严密、平整6.2 半成品质量检测及控制6.2.1 取样：随时抽查。6.2.2 批号、生产日期、有效期不符合规定的，停机调整喷码位置或更换字码。6.2.3 热合不严密，调整热合温度、或电磁频率。7 安全和劳动保护7.1 严禁未经培训或培训不合格人员上岗操作。7.2 严禁患不能直接接触药品的疾病人员从事内分装操作。7.3 开启本机时，不得将手、物伸入转动、压合部位。8 异常情况处理与报告8.1 出现异常情况，立即报告QA及车间负责人。8.2 若发现本工序物料不平衡