REACH法规相关有害物质.doc

简介REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。 REACH是欧盟规章化学品注册、评估、许可和限制（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。 这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。 据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念：社会不应该引入新的材料、产品或技术，如果它们的潜在危害是不确知的。 机电产品一直是宁波地区外贸的重头之一。作为化工产业的下游用户，没有一家对欧贸易的机电企业可以不受REACH制度的限制。 具体内容REACH法规草案规定进入欧盟市场化学品和其它有形产品的生产商和进口商负有以下义务： （一）注册（整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告。） REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括: 1. 数量1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质； 2. 上游供应商中未注册的含量（重量比）2%且总量1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质； 3. 总量1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)； 4. 总量1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。 REACH法规中，豁免注册的物质有:1. 1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的 4. 非分离中间体 5. 运输危险物质的运输工具 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） 11. 附件V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量重量比2%且总量1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外） 15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年） 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册） 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册） 18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册） （二）化学品安全评估（评估产品所含每种化学物质的安全系数。） 评估的内容有: 1,档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。 2,物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。 3,评估主要包括档案评估（Dossier Evaluation）和物质评估（substance Evaluation）。 档案评估(Dossier Evaluation)包括: -. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间进行审核； -. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口（成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验）； -. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下： （1）同意进行实验，在（附件I规定的）截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。 （2）决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。 （3）决议同a、b或d，但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或更多的试验。 （4）驳回实验的提议。 （5）决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。 （6）同意的实验应有45天的公示期。 物质评估(substance Evaluation)包括: -. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准； -. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2月28日前； -. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估； -. 管理局将最终评估清单登于网上； -. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。 （三）根据化学品的不同性质取得使用的特殊授权。 REACH指令的注册方面规定只有欧盟企业才能注册。如果中国的企业要在欧盟注册，就不得不选择欧盟的代理机构，实际上的费用包括代理费、检测费、注册费等。据普遍估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。化工产业成本的增加，势必引起下游产业的连锁反应。使得原本已经没有多少利润空间的机电企业，出口形势更不乐观。 检验检疫机构提醒相关生产企业要高度重视REACH法规实施可能带来的巨大影响，生产经营者必须树立绿色生产、绿色营销的观念。尽早采取应对措施，进一步跟踪了解立法进展，进口、研发、使用无毒、低毒产品，申请注册对欧出口化学产品，加强检测，及时反映所遇到的技术壁垒问题，抓紧研究并改进生产，确保规避风险。企业只有不断发展具有自主知识产权的主导产业并且熟悉掌握WTO的游戏规则，才能更好规避贸易技术壁垒，最大限度地避免出口产品受阻造成的经济损失。想要赢得市场就要提高产品的技术含量，提高知识产权意识，不断开发具有市场前景的新产品，加大开发环保替代材料的力度，提高出口产品的质量，不断调整自己的生产技术及产品配方。 需要引起注意的是，目前还有很多机电企业对欧盟这项新规知之甚少。为此，检验检疫部门提醒机电企业：一要积极应对。消极观望会贻误有利时机，企业可以通过相关培训、研讨会了解REACH制度的最新进展。同时，检验检疫部门也会不断向企业发布相关的信息。二要主动了解。企业要改变过去单纯依靠政府部门引导的习惯思维，通过行业协会、欧盟客户、代理商、国外机构等各种渠道了解信息，扩展消息来源，全面掌握相关动态。三要适时出击。机电企业要密切关注上游化工企业应对REACH制度的情况，提早做好原料供应商的选择工作以免影响生产。 保护人类健康和环境安全是各国实现可持续发展的共同目标。REACH法规对于我们国内制定相关的环保、贸易管理法规来说，有着不同寻常的借鉴意义。对企业而言，现在我国已经加入WTO，经济已经全球化，企业不能只关注眼前的目标，而不关注国际市场的发展动态。REACH法规固然存在技术壁垒的嫌疑，然而随着各国环保要求的提高，一些污染性企业和产品必将被淘汰。因此，相关企业必须加快产品结构的调整，不断提高产品质量、提高环保要求，增强产品更新的能力，同时更应关注国际市场动态，加强贸易技巧，不断提高国际竞争力。 从10月28日起，REACH法规下的新义务随着第一份高关注物质候选清单的正式发布开始生效。 对于进入候选清单中高关注度物质的相关义务如下所示：公司必须为归入授权候选清单中的物质承担相应义务。这些义务针对的不仅仅是物质本身，同时还针对存在于配制品中，以及物品中的物质。 物 品1. 从物质被归入候选清单开始： 如果物品含有候选清单中的物质，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息；或者，应消费者要求，在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。 2. 从2011年开始： 如果物品含有候选清单中的物质，且该物质质量百分浓度大于0.1%，并且在物品中的总含量超过1吨/年/公司，则欧盟范围内此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。 3. 在2010年12月1日前归入候选清单中的物质，必须在2011年6月1日前完成通报； 4. 在2010年12月1日或在之后归入候选清单中的物质，必须在归入后的六个月内完成通报。 物 质1.从物质被归入候选清单开始： 2.如果物质被归入候选清单之中，则欧盟范围内该物质的供应商必须向他们的客户提供一份安全数据表（SDS）。 REACH法规中的高关注物质 SVHC第一批高关注物质清单 SVHC I序 号物 质EC 号CAS 号1蒽Anthracene204-371-1120-12-724,4-二氨基二苯基甲烷 (4,4Diaminodiphenylmethane)202-974-4101-77-93邻苯二甲酸二丁酯 （Dibutyl phthalate）201-557-484-74-24氯化钴 Cobalt dichloride）231-589-47646-79-95五氧化二砷 （Diarsenic pentaoxide）215-116-91303-28-26三氧化二砷 （diarsenic trioxide）215-481-41327-53-37二水(合)重铬酸钠 （Sodium dichromate）234-190-37789-12-0 10588-01-98二甲苯麝香 (5-tert-butyl-2,4,6-trinitro- m-xylene (musk xylene)201-329-481-15-29邻苯二甲酸二(2-乙基已醇)酯 Bis(2- ethyl hexylphthalateDEHP)204-211-0117-81-710六溴环十二烷 及其非对映异构体 (Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified (HBCDD, -HBCDD, - HBCDD)247-148-4 及 221-695-925637-99-4 及 3194-55-6 (134237-51-7, 134237-50-6, 134237-52-8)11C10-13 短链氯化石蜡 （Alkanes,C10-13,chloro（Short Chain Chlorinated Paraffins）287-476-585535-84-812三丁基氧化锡 Bis tributyltin) oxide)200-268-056-35-913砷酸氢铅Lead hydrogen arsenate）232-064-27784-40-914邻苯二甲酸丁芐酯 Benzyl butyl phthalate201-622-785-68-715三乙基砷酸酯 Triethyl arsenate427-700-215606-95-8REACH第二批高关注物质(SVHC II)欧洲化学品管理署(ECHA)昨日正式将14个物质加入高关注物质(SVHC)清单，这14个物质在REACH中将需要履行供应链信息传递的义务，下游产品供应商必须在客户提出要求的45天内免费以书面或电子的形式提供产品中这些物质含量的具体信息。瑞欧科技提醒这些物质的制造或进口企业，必须核查自身在此清单下可能要承担的义务，这些义务不仅涉及物质本身，还包括含有这些物质的混合物和物品。 此次清单中的物质包括5种形式的聚芳烃-蒽、高温煤沥青、2,4 -二硝基甲苯、硫酸铅铬钼红、硫代铬酸铅黄、磷酸三(2-氯乙基)酯、硅酸铝耐火陶瓷纤维、氧化锆硅酸铝耐火纤维和铬酸铅共14种，去除了去年12月ECHA成员国委员会通过的15个高关注物质中的丙烯酰胺。ECHA成员国委员会虽然将丙烯酰胺确定为高关注物质，但欧盟初审法院院长取消了此次将该物质列入清单。 目前丙烯酰胺重新被归入SVHC，现第二批有15项。 15个物质的详细清单如下： 物质名称CAS号常见用途蒽油90640-80-5橡胶制品，橡胶油，轮胎蒽油，蒽糊，轻油91995-17-4蒽油，蒽糊，蒽馏分91995-15-2蒽油，含蒽量少90640-82-7蒽油，蒽糊90640-81-6高温煤焦油沥青659969-93-2用于涂料、塑料、橡胶丙烯酰胺79-06-1絮凝剂，胶黏剂，土壤改良剂，造纸助剂，纤维改性与树脂加工剂硅酸铝耐火陶瓷纤维-工业绝热、密封、防腐材料；电热装置绝缘、隔热材料；仪器设备、电热元件的绝缘和隔热材料；汽车行业隔热材料氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维-2，4-二硝基甲苯121-14-2制造染料中间体，炸药，油漆，涂料邻苯二甲酸二异丁酯84-69-5树脂和橡胶的增塑剂，广泛用于塑料、橡胶、油漆及润滑油、乳化剂等工业中铬酸铅7758-97-6可用作黄色颜料、氧化剂和火柴成分，油性合成树脂涂料、印刷油墨、水彩和油彩的颜料，色纸、橡胶和塑料制品的着色剂钼铬红（C.I.颜料红104）12656-85-8用于涂料，油墨和塑料制品的着色铅铬黄（C.I.颜料黄34）1344-37-2用于制造涂料、油墨、色浆、文教用品、塑料、塑粉、橡胶、油彩颜料等着色磷酸三（2-氯乙基）酯115-96-8阻燃剂、阻燃性增塑剂、金属萃取剂、润滑油、汽油添加剂，以及聚酰亚胺加工改性剂最新动态： 据ECHA，2010年3月30日发布的最新公告，SVHC第二批高关注物质 恢复为15个 丙烯酰胺被列为高关注物质了，需要做检测的。（原文见扩展阅读） 第三批SVHC在2010年6月9日及10日刚刚结束的赫尔辛基会议上，欧盟化学品管理局(ECHA)与成员国委员会(SMCs)对可能成为高度关注物质的8项SVHC提案物质达成一致认同。这些物质在ECHA最终做出将其纳入的候选清单的决议后，将被正式纳入SVHC候选清单，该清单将在ECHA网站上更新。 此前，ECHA公布了由丹麦、法国、德国3个欧盟成员国提出的将8种化学物三聚乙烯，硼酸，无水四硼酸钠，七水合四硼酸钠，铬酸钠，重铬酸铵，重铬酸钾，归为SVHC的提议，这些都是致癌致畸及致生殖毒性的物质。各国可在2010年4月22日前发表有关这8种物质的危险特性的评论，SMCs届时将审查这些意见，以决定是否和ECHA达成一致。 2010年6月18日，第三批SVHC正式被加入候选列表中，至此，候选清单中的SVHC已增加至38种。 新增的8项SVHC如下： 序号物质名称EC 号CAS号1. 三氯乙烯201-167-479-01-62.硼酸233-139-2/234-343-410043-35-3/11113-50-13.四硼酸钠，无水215-540-41330-43-4 /12179-04-3 1303-96-44.四硼酸钠，水合物235-541-312267-73-15.铬酸钠231-889-57775-11-36.铬酸钾232-140-57789-00-67.重铬酸铵232-143-17789-09-58.重铬酸钾231-906-67778-50-9欧盟REACH法规各成员国执行现状截止到2008年12月1日，向ECHA通报具体执行法规的国家有：保加利亚、捷克、丹麦、德国、芬兰、匈牙利、爱尔兰、立陶宛、马耳他、荷兰、罗马尼亚、斯洛伐克、瑞典、英国、意大利(草案) 2009年以来，又陆续有比利时、塞浦路斯、拉脱维亚、法国、卢森堡、斯洛文尼亚、西班牙等欧盟成员国公布了本国对违反REACH法规的处罚措施。 ECHA在2009年5月份启动了首次REACH执行行动，其执行重点是“No data, no market”。即检查企业有没有规范的进行预注册、注册和及时提供符合REACH法规的SDS(安全数据表)。其中，丹麦环保局在2009年6月就本国化学品公司的预注册和注册情况进行了执法检查。 下面是欧盟成员国对于违反REACH法规的处罚措施 欧盟成员国处 罚比利时罚款：£52-£4,000,000 监禁：8天-3年捷 克罚款：CZK 500,000-CZK 5,000,000丹 麦化学物质和产品法令No.1755 监禁：最多两年德 国轻度违规：最高罚款综上，尽管还有欧盟成员国没有制定相应的REACH执行法规。但就已经出台的执行法规来看，欧盟主要成员国对REACH法规的执行力度还是比较大的。如果因为产品不符合REA