25-第九章-药品广告管理

第九章-药品广告管理第九章 药品广告管理与消费者权益保护（5分）第一节 药品广告管理考点1：药品广告的审批1.审批部门： 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号【药广审（视、声、文）第0000000000号】（X：省/自治区/直辖市简称；前6位年月，后4位广告批准文号）2.药品广告的申请申请人必须是具有合法资格的药品生产企业 或 经营企业（征得生产企业的同意）； 应当向药品生产企业 或 进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。3.药品广告的审查应依法进行审査的情况：各种形式的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或与药品有关的其他内容的。无需审查情况：非处方药仅宣传药品名称的；处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的；（含通用名和商品名）4.不得发布广告的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构制剂，军队特需药品，国家药监依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品。5.药品广告发布媒体的限制（1）处方药：只能在国务院卫生行政部门和国务院药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布；【处方药三不得】：不得在大众传播媒介发布 或 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传； 不得以赠送医学/药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告； 不得在未成年人出版物和广播电视频道、栏目上发布。（2）非处方药：广告发布的媒体没有限制（但不能针对未成年）6.异地发布药品广告（跨省）：到发布地药品广告审査机关备案。【经典例题】 （2016B）A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是网校答案：AC【经典例题】 （2016B）A.向所在地省级工商管理部门备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门备案1.发布进口药品广告的审查程序2.发布非处方药广告的程序是3.异地发布药品广告在发布地的程序要求是网校答案：CCD【经典例题】根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是（2014A）A.地西泮片B.美沙酮口服液C.吗啡阿托品注射液D.舒肝丸网校答案：D考点2：药品广告的内容（熟悉即可）1.药品广告内容的原则性规定必须真实、合法以国家药监批准的说明书为准，不得虚假，不得扩大或恶意隐瞒，不得含有说明书以外的内容。药品广告中必须标明通用名、忠告语、广告批准文号、生产批准文号、药品生产企业或经营企业名称；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC)。 不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出广告批准文号。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。2.药品广告的科学性要求（混个眼熟即可）药品广告中有关功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现以下情形：含有不科学地表示功效的断言或者保证的利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 利用广告代言人作推荐、证明的说明治愈率或者有效率的。与其他药品的功效和安全性进行比较的。违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。含有明示或暗示该药品为正常生活和治病所必需等内容的。含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。含有不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。3.药品广告的其他要求处方药名称与该药商标、生产企业字号相同的：不得使用该商标、企业字号变相发布广告、为各种活动冠名。涉及改善和增强性功能内容的：必须与药品说明书中的适应症或功能主治完全一致。电视、广播不得在7:0022:00发布以上广告。药品广告不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：“引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧”、“使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的”、“促销药品”、“家庭必备”、 “无效退款”、“保险公司保险”、“ 含评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容”药品广告不得以“军队、军人”名义药品广告不得含有涉及“公共”内容药品广告不得含有“医疗机构”的相关内容药品广告不得在以“未成年人”为对象，不得以儿童名义介绍药品广告不得出现：“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”特定全营养配方食品广告：按处方药广告审批管理；其他类别特殊医学用途配方食品广告：按非处方药审批管理。互联网药品广告应当具有可识别性，显著标明“广告”。【经典例题】下列药品广告发布行为，符合规定的是（2017A）A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告网校答案：B【经典例题】甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（2017X）A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那非片的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告网校答案：ACD【经典例题】药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（2016A）A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业的名称网校答案：C【经典例题】关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（2016X）A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目不得发布药品广告网校答案：ACD【经典例题】根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（2015A）A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字网校答案：B考点3：药品广告的检查1.注销药品广告批准文号的情况：生产/经营许可证被吊销的，批准证明文件被撤销/注销的； 责令停止生产、销售和使用的。2.暂停销售、责令发布更正启事：对任意扩大产品适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告。3.立即停止（异地）发布：篡改内容虚假宣传的；依法被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的； 异地发布药品广告未向发布地备案的，且逾期不改正的。4.一年内不受理广告审批申请的情况篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药监部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号。提供虚假材料申请药品广告审批，在受理审査中被发现的。违反药品管理法，被撤销广告批准文号的。5.三年内不受理广告审批申请的情况对提供虚假材料申请药品广告审批，且取得批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号。【经典例题】下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（2017A）A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的网校答案：B【经典例题】某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（2013X）A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用网校答案：ABCD【经典例题】（