药品零售企业管理制度制度.doc

药品零售企业管理制度制度 1企业制度GSP() 一、管理职责档案号资料内容备注11药店相关证照复印件12药品管理相关法律、法规药品法、药品法实施条例、GSP、GSP实施细则、109项检查条款等。 13当地药品监管部门文件14药品经营质量管理制度15业务和管理岗位质量责任16执行药品经营质量管理制度各种表式17执行药品经营质量管理制度季度考核记录18企业质量管理会议记录19药品质量档案主要是首营品种和重点药品110药品质量信息档案 二、人员与培训档案号资料内容备注221企业负责人和质管员任命文件22药品验收养护人员任职文件23企业人员花名册及相关资格证书复印件24企业年度学习培训计划25企业教育培训记录、培训资料及考试记录26企业员工参加当地药监局培训的有关记录、ZDA证书等27企业员工的健康档案 三、设施和设备档案号资料目录备注31营业场所和仓库平面图32企业主要设备台帐和相关技术资料33主要设备检查、检修、保养、维护记录档案34计量器具强制检定记录档案 四、进货与验收档案号资料目录备注341合格供货方档案合格供货方档案表及相关资料42首营企业档案首营企业审批表及相关资料43首营品种档案首营品种审批表及相关资料44供货合同档案书面合同及电话合同45购进记录档案按品种建立帐页46验收记录（按处方药、非处方药、进口药品等分别验收）档案47购进票据档案不同单位按月装订48进口药品注册证、检验报告书档案49药品拒收报告单档案410购进药品退出通知单档案411购进药品退出记录档案 五、陈列与储存档案号资料目录备注51中药饮片装斗质量复核记录档案52陈列药品月检查养护档案453库存药品季检查养护档案54近效期限催销表档案55拆零药品记录档案56温湿度检测及调控记录在案档案57温湿度调控使用记录档案58不合格药品台帐档案59不合格（有问题）药品报告表记录档案510不合格药品报损审批表档案511不合格药品销毁记录表档案512不合格药品处理情况汇总分析 六、销售与服务档案号资料目录备注61处方登记及处方收集（按月）档案62单轨制处方药销售记录档案63客户意见及投诉处理登记记录档案64不良反应报告记录档案65药品质量事故分析、处理记录档案66零售药品与服务质量满意度征询表记录档案5业务和管理岗位的质量责任 一、经理的质量责任 二、质量管理员的质量责任 三、药品采购员的质量责任 四、药品验收员的质量责任 五、药品保管员的质量责任 六、药品养护员的质量责任 七、营业员的质量责任 八、出库复核员的质量责任6 一、经理的质量责任 1、组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，在“质量第一”的指导思想下进行经营管理； 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任； 3、指导和监督员工严格按照GSP要求，规范药品经营行为； 4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁变质及过期失效药品出售的现象发生； 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 7 二、质量管理员的质量责任 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规； 2、负责药品质量管理工作； 3、负责制定和修订各项质量管理制度，在经理批准后组织实施并监督检查； 4、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责； 5、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作； 6、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为； 7、协助仓库做好药品质量检查和养护工作； 8、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报； 9、负责建立药品质量档案和收集质量标准； 10、负责所经营药品的质量查询工作。 8 三、药品采购员的质量责任 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，规范药品采购行为； 2、必须审查拟购进药品的药品生产企业、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等； 3、了解药品生产企业、经营企业的质量保证能力，如业务员与行质管员一同去供货单位考察质量保证体系； 4、所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等； 5、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款； 6、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”； 7、建立供货客户档案。 9 四、药品验收员的质量责任 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规； 2、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、小水针产品的澄明度必须在澄明度检测仪下进行观察； 3、要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论； 4、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告质量管理员，经质量管理员复验后凭复验结果确定是否合格。 10 五、药品保管员的质量责任 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规； 2、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象； 3、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任； 4、坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位正确一致； 5、购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货。 药品出库时，认真贯彻“先进先出”、“近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损的应及时加固； 6、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表和近效期药品催销表； 7、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品区，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。 11 六、药品养护员的质量责任 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规； 2、认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任； 3、做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品贮存要求； 4、对库存药品的质量进行循环检查，对近效期、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，并做好药品养护记录； 5、负责各种养护设备的维护保养工作； 6、负责建立药品养护档案，内容包括养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。 12 七、营业员的质量责任 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等的规定，按药品临床用途或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开； 2、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌、和注意事项，不得夸大宣传，严禁购销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量； 3、问病售药，防止事故发生； 4、对特殊管理药品必须按规定的方法销售； 5、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮、发现有质量问题和用户有发映的药品要停止销售，并立即报告质量管理员复验； 6、拆零药品销售，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容； 7、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录； 8、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作的质量，如发现重大问题要及时上报。 13 八、出库复核员的质量责任 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等的规定，按出库凭证逐批次复核药品实物，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。 交接手续完备，把好药品出库关； 2、认真按批号、数量做好药品的出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容正确，便于质量跟踪，并按规定签名保存备查； 3、自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。 1415药品零售有限公司药品经营质量管理制度目录 1、质量管理制度文件的管理规定 2、质量管理员的设立与任命 3、药品购进管理制度 4、药品检查验收管理制度 5、药品陈列管理制度 166、药品保管养护管理制度 7、药品储存管理制度 8、首营企业和首营品种审核制度 9、处方药与非处方药分类管理制度 10、药品销售管理制度 11、处方调配管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、质量事故管理制度 15、质量信息管理制度 16、药品不良反应报告规定 17、卫生和人员健康状况的管理制度 18、不合格药品管理制度 19、服务质量管理制度 20、中药饮片购、销、存管理制度 21、质量管理制度检查、考核规定文件名称质量管理制度文件的管理规定编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为使本企业在质量管理制度的起草、审阅、批准、变更、保管等环节管理有序，特制定本制度。 172、本企业的质量管理制度涉及药品进、存、销各环节，包括GSP所要求的各项制度。 3、企业制定的质量管理制度内容上要符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，并符合企业的经营实际，具有可操作性。 4、企业质量管理员负责起草各类质量管理制度的初稿，在评审、修改的基础上，有企业负责人批准，分支机构的质量管理制度由总店质量管理员起草，人员由企业负责人任命。 5、根据上级有关文件的新精神、企业经营业务的发展及实际工作的需要，随时修改、制定、撤消相应的质量制度。 6、企业质量管理制度由质量管理员统一管理，并由质量管理员负责制度的解释、培训，并指导有关员工对制度的执行作相应的记录。 7、企业管理制度除1份存档外，企业负责人、质管员、药品进、存、销等岗位各发放一分。 8、企业质量管理制度文件应按规定编号。 9、实施本企业质量管理制度的各种记录是阐明所取的结果或提供所完成活动证据的文件，应做到记录清晰、规范，按规定时限要求妥善保存。 18文件名称质量管理员的设立及任命编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因经研究决定，任命范红英为本企业分支万安药房质量管理员，具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经19营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范企业台帐、原始记录、统计报表，接受企业内部有关岗位关于质量技术问题的咨询。 质量管理员的职能是 1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 包括1组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3指导企业在药品的购进，验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。 包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。 包括参与现场考核首营企业。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责药品的验收管理。 8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 xx、负责收集和分析药品质量信息。 包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 11、负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 文件名称药品购进管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量规范等有关法律法规，严格把好业务购进质21量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。 2、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。 票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 5、购进进口药品要有加盖供货单位质量部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口检验报告书复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 6、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 7、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 8、定期对进货情况进行质量评审，一年至少12次。 认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。 22文件名称药品检查验收管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。 232、质量管理员必须根据药品管理法及药品经营质量管理规范等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。 3、企业必须设置专职验收员。 检查验收人员应该经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。 发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报质管员、经理处理。 5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有关规定的标识和警示说明。 特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进口24药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。 并检查其包装的标签应以中文注名药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。 检查验收记录必须完整、准确。 检查验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。 文件名称药品陈列管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为使药品陈列规范、有序，确保陈列药品质量，特制定本制度。 2、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。 253、药品与非药品、处方药品与非处方药品分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 4、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。 5、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员汇报。 6、处方药严禁开架自选。 7、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 8、危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装文件名称药品保管养护管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为规范药品保管养护行为，确保药品保管养护质量，特制定本制度。 262、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。 3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品和养护要求。 4、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。 5、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。 6、发现药品质量问题，及时与质量管理员联系，停止上柜销售。 7、养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。 待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。 8、养护人员配合仓库保管人员做好温湿度管理工作，每天上午九时、下午三时各记录一次库内温湿度，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。 重点做好夏防、冬防养护工作。 每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。 9、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。 10、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存提供科学依据 11、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。 27文件名称药品储存管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为规范药品的仓储管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，特制定本制度。 282、药品存储应正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 3、根据药品的性能及要求，分别存放于常温处、阴凉处、冷处。 4、根据季节，气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 5、药品存放实行色标管理。 待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。 6、药品实行分区分类管理，分开摆放，即 （1）药品与非药品分开 （2）处方药与非处方药分开 （3）内服药与外服药分开 （4）性质相互影响、容易串味的药品分开存放 （5）品名和外包装容易混淆的品种分开存放 （6）特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理 （7）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。 （8）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清洁和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 （9）仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。 因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。 29文件名称首营企业和首营品种审核制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为保证药品的购进质量，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范30等法律法规，特制定本制度。 2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的品种、新规格、新剂型、新包装。 3、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。 由业务员填写“首营企业审批表”。 4、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。 由业务员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管科审核。 5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。 6、理员根据业务员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。 7、首营品种的审核，首先由质管员进行资料审定，签署审核意见，交物价员审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。 8、质管员接到首次经营品种后，应尽快完成审批工作。 9、质管员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 31文件名称处方药与非处方药分类管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因、为加强处方药与非处方药的分类管理工作，确保消费者购药用药安全，根据处方药与非处方药分类管理工作办法，特制定本制32度。 、经营处方药的药品零售企业需按规定配备2名驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 并把资格证书悬挂在店堂醒目处，驻店药师需佩带标有单位、姓名、职称、职务等内容的胸卡上岗。 、经营甲类非处方药的零售企业要配备专业职称的药学技术人员。 、执业药师或药师需经企业同意聘用，并报市医药管理局、备案，已聘用的执业药师或药师以上药学技术人员不得在其它企业兼职。 、购进药品验收时，处方药与非处方药应分别验收，并做好验收记录，记录保存二年。 、营业场所按处方药与非处方药分类上柜摆放，非处方药专柜有明显的OTC标志及相应“忠告语”；处方药专柜有明显的“处方药”标志及相应的“警示语”。 、库区内药品应按处方药与非处方药分区（架）存放，定期循环质量检查，做好检查记录。 非处方药区（架）内须有OTC标识。 、处方需经驻店药师进行审核，审核内容包括品名、用法、用量及其他医嘱等，处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。 必要时须经原处方医师更正和重新签字后，方可调配、销售。 处方经驻店药师审核后由配方人员依据处方正确调配和签名，并经驻店药师复核签字后，发货。 处方留存二年以上备查。 、对顾客反映的药品质量问题，要认真对待，详细记录，及时处理。 33遇重大药物不良反应要及时向药品监督管理部门报告。 10、处方药的宣传内容要以省级药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大杜撰。 印刷品广告须经当地工商行政管理部门批准，并在规定范围内使用。 严禁在马路上散发任何药品宣传资料。 11、驻店药师应对病患者购买非处方药提供用药指导或寻求医师治疗的建议。 文件名称药品销售管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。 为给消费者提供放心的药品、优34质的服务，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 2、凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训考核合格,对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查,检查合格的方可上岗。 3、认真执行价格政策，做到药品价格标签齐全，填写正确、规范。 4、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开；作上述分开后的药品再按用途或剂型陈列。 5、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。 6、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交于顾客。 7、销售药品时，处方必须经执业药师、从业药师或药师签章后，方可调配和出售。 无医师开具的处方，不得销售单规制处方药。 8、对缺货药品要认真登记，及时向业务员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 10、做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告主管经理。 11、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。 12、如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度质量考核中处罚。 35文件名称处方调配管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。 362、处方调剂人员须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 3、审方人员应具有执业药师、从业药师或药师以上技术职称的人员担任。 4、审方人员收到处方后，认真审查处方上的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师重新签章后方可调配，否则拒绝调剂。 5、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 6、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定者不得调配。 7、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量正确。 8、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 9、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。 10、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法、服法等。 11、处方药中的粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药（罂粟壳）、医疗用毒性药品、第二类精神药品等必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。 3712、如违反上述规定，将对责任人在季度质量考核中处罚。 文件名称药品拆零销售管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 382、企业应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷瓶、拆零药袋、医用手套等。 并保持拆零用工具的清洁卫生。 3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡以现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。 4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。 并做好拆零记录。 5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。 6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。 文件名称特殊管理药品的管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为有效控制特殊管理药品的购、存、销行为，保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。 392、特殊管理药品，多指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。 企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药（罂粟壳）和第二类精神药品。 3、进货与销售 （1）、医疗用毒性中药A、医疗用毒性中药必须从具有该类具体品种经营资格的经营单位采购进货。 B、该类中药的销售供应必须按国家的规定限量供应。 C、该类中药的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。 （2）、麻醉中药（罂粟壳）A、购进罂粟壳，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意增加数量，超计划采购。 B、罂粟壳必须从具有该品种经营资格的经营单位采购进货。 C、罂粟壳的销售供应，必须凭处方限售二日量，不得单味零售。 D、罂粟壳的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。 （3）、精神药品A、购进第二类精神药品制剂，应严格按照计划进行，不得随意超计划采购。 B、二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品经营资格的经营单位购进。 C、第二类精神药品制剂只能凭处方限售七日量。 D、购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。 404、验收 （1）医疗用毒性中药A、进行双人验收，双人签字入库，并做好进货验收记录。 B、医疗用毒性中药饮片要验收其质量。 （2）麻醉药品（罂粟壳）A、进行双人验收，双人签字入库，并做好进货验收记录。 B、罂粟壳外包装必须印有规定标志。 （3）、精神药品A、第二类精神药品的验收与保管同普通药品，验收合格后可储存在普通药品库内。 B、精神药品的外包装必须印有规定标志。 5、储存与保管 (1)、医疗用毒性中药A、医疗用毒性中药必须储存于专柜，同时实行双人双锁管理。 B、建立医疗用毒性中药收支专帐，定期限盘点。 做到帐物相符，若发现差错问题立即报告当地药品监督管理部门。 C、不可供药用的该类药品，经企业领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可销毁。 销毁该类药品时，企业质量管理员必须亲临现场监督，并负责做好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。 销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。 （2）、麻醉药品（罂粟壳）41A、罂粟壳必须必须实行专柜保管,同时实行双人双锁保管。 B、建立罂粟壳收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门。 C、不可供药用的罂粟壳，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。 如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准并监督销毁，单位质量管理员必须亲临现场监督销毁，并做好销毁记录档案，记录内容包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、数量、方法等。 销毁批准人员、销毁执行人员及销毁监督人员均应签字盖章。 （3）精神药品由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。 如销毁，则必须经药品监督管理部门批准并监督销毁，本单位质管员亲临现场，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。 6、特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。 7、建立特殊药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。 8、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由质管员签字无误后方可调动。 42文件名称质量事故管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提43高职工的职业道德水平，特制定本制度。 2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人生健康安全或导致经济损失的异常情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故 （1）、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上； （2）、药品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； （3）、进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。 一般质量事故 （1）、保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者； （2）购销三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。 3、质量事故的报告程序、时限 （1）、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报企业负责人、质量管理员，由质管员在24小时内上报当地药品监督管理部门。 （2）、其他重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品44监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。 （3）、一般质量事故应在七天内报质管员，并在一月内将事故原因、处理结果报质管员。 4、事故发生后，当事人和有关人员要采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 5、质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有爱到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助有关人员处理事故做好善后工作。 6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 7、质量事故处理 （1）、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚。 （2）、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚；重者将追究其行政责任，除责任人以外，其他有关人员也必须承担相应责任。 （3）、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 （4）、对于重大质量事故，质管员与企业负责人应分别承担一定的质量责任。 45文件名称质量信息管理制度编号起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因 1、为确保药品购进、储存、销售过程中的质量信息反馈顺畅，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，特制46定本制度。 2、质量管理员为质量信息责任人，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息应包括以下内容 （1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 （2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 （3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 （4）、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 （5）、药品监督管理部门公布的与本企业相关的质量信息。 （6）、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 4、质量信息分级A类信息指对企业有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息。 B类信息指涉及企业两个以上岗位，需由企业负责人或质管员协调处理的信息。 C类信息只涉及一个岗位，需由质管员协调处理的信息。 5、质量信息收集原则为准确、及时、适用、经济。 6、质量信息的收集方法 （1）、企业内部信息47A、通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息。 B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息。 C、通过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递。 D、通过多种方式收信职工意见、建议、了解质量信息。 （2）、企业外部信息A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息。 C、通过人际关系网络收集质量信息。 D、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 7、质量信息的处理A类信息由企业负责人决策，质管员负责传递并督促执行。 B类信息由企业负责人或质管员决策并督促执行，质管员组织传递和反馈。 C类信息由岗位决策并协调执行，并将结果报质管员汇总。 8、建立完善的质量信息反馈系统，质管员按季填写“药品质量息报表”并上报企业负责人及有关人员，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向企业负责人及有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 9、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质管员，再由质管员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质管员备份、存档。 4810、如因工作失误失误造成质量信息未按要求及时、正确反馈，连