NJP-3500型胶囊填充机设备验证安装确认（IQ）.doc

株洲千金药业股份有限公司NJP-3500型胶囊填充机设备验证 第二部分：安装确认（IQ）设备编号： HXJ-203 方案编码STP-N /方案起草人 年 月 日方案审核人年 月 日年 月 日年 月 日方案批准人年 月 日验证小组成员序号部门成员职责签名/日期1河西制剂车间起草验证方案，负责具体实施，收集数据与材料，出具验证报告2审核验证方案与验证报告、验证组织与协调3设备工程部审核验证方案与验证报告、验证协调4仪器仪表的校准5资料档案的确认6质量部审核验证方案与验证报告7批准验证方案与验证报告目 录1 目的42 验证范围43 系统概述43.1 铭牌43.2 主要功能和工艺用途43.3 结构特征43.4 主要技术参数见下表53.5 制造商54 参考文献55 安装确认程序55.1 设备资料档案确认55.2 设备安装要求确认55.3 公用工程确认55.4 备件清单和模具65.5 仪表和校准确认65.6 润滑剂确认65.7 维护计划确认65.8 建造材料65.9 检查公司配套文件65.10 安装确认小结66附件61 目的河西制剂车间新增NJP-3500型全自动硬胶囊填充机，该设备投入使用以前应进行设备验证。为证明该设备安装情况符合现行GMP规范和公司生产工艺标准，特制定本验证方案。验证过程应严格按照本方案制定的内容进行，如因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并报质量部批准。本方案是NJP-3500型全自动硬胶囊填充机验证文件的第二部分：安装确认（IQ）。2 验证范围本验证方案适用于河西制剂车间NJP-3500型全自动硬胶囊填充机设备安装确认，该设备安装于 ，设备编号为 。验证时间： 年 月 日 年 月 日3 系统概述3.1 铭牌设备名称： 型号规格： 出厂日期： 出厂编号： 适用电源： 制造单位： 3.2 主要功能和工艺用途 该设备主要用于 的 工序。3.3 结构特征包括以下几个部份： 设备与物料接触零部件材料采用了304L不锈钢，耐腐蚀，不与药品发生化学变化。机器外表面都设计成易于清洁，避免死角灰尘的积聚，并经机械抛光，无死角、便于清洗消毒，完全符合GMP对设备的要求。 3.4主要技术参数见下表 主要技术参数表技 术 要 求参 数外形尺寸重 量电源输入功 率3.5 制造商名称：地址：4 参考文献4.1 药品生产质量管理规范、药品验证指南（2003版）。4.2 验证管理办法、偏差处理管理办法、变更控制管理办法。4.3 XX设备标准（标准号）。5 安装确认程序（IQ）5.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐、整理设备使用操作说明书、合格证、辅机说明书等，归档并保存。检查并确认资料是否齐全，存放是否正确，检查结果评价表见附件2。5.2 设备安装要求确认检查 NJP-3500型全自动硬胶囊填充机 安装是否符合设计规范，检查及确认表见附件3。5.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等，检查及确认表见附件4。5.4 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具、更换部件，检查及确认表见附件5。5.5 仪表和校准确认检查并确认 NJP-3500型全自动硬胶囊填充机 各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附件6。5.6 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附件7。5.7 维护计划确认依据已经从设备供应商获得详细的维护计划草拟设备检修维保计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护，检查及确认表见附件8。5.8 建造材料确认设备与产品接触表面部位的材质符合设计要求，并有相应的材质证明，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全，检查及确认表见附件9。5.9 检查公司配套文件检查 NJP-3500型全自动硬胶囊胶囊填充机 文件，检查应有该设备的标准操作规程、标准维修保养操作规程、标准清洁规程的文件草案，检查及确认表见附表10。5.10 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附件11后，并填写偏差处理单及验证方案变更申请及批准书，详见附件12、13；再对安装确认整个过程进行小结评价和建议，安装确认小结见附件12；确认合格后填写验证证书送审、验证证书由经授权的人员批准。见附件15。6.附附件1XXXXX设备安装确认附件清单序号附件名称页（份）数1文件资料检查表12安装要求确认13图纸的确认14备品备件清单和模具15仪器仪表确认16润滑剂的确认17设备维护计划确认18设备主要部件材质检查表19文件确认110偏差记录111偏差处理单112验证方案变更申请及批准书113验证评定与结论114验证证书1附件2文件资料检查表序号文件名称标准登记号存放处检查结果1设备购置购销合同2使用说明书3产品装箱单4产品合格证5变频器使用手册6设备开箱安装调试记录附件3安装要求确认序号项目要求检查结果1安装地点2机器就位3安装空间4安装方式5水平度6机器部件7电气控制箱8辅助配套设施9环境温湿度10空气洁净度11外观要求12机器外表面13配件14控制调节机构检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附件4公用工程确认表序号项目要求检查结果1用水量2功率3真空气压4频率5蒸汽压力6电源检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附件5备品备件清单和模具序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果123456检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附件6仪器仪表的校准确认仪器仪表的校准确认记录记录编号编号名称生产厂家型号量程/精度校准日期失效日期以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 否偏差或不一致记录在偏差处理单中编号为： 。记 录审 核审 核签 名日 期附件7 润滑剂的确认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1上下压轮轴3#工业油否2上下轨导N32#机械油否3上下冲杆N32#机械油否4蜗轮箱N32#机械油否5上下主轴承3#工业油否检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附件8设备维护计划确认序号维护项目周期检查结果12345检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附件9设备主要部件材质检查表序号项 目材质要求检查结果1234567检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日附件10文件确认记录记录编号文件名称通过不通过不适用安装确认报告设备使用说明书操作SOP清洁SOP维修SOP以上罗列之外的其他内容：是否存在偏差或不一致项：是 否偏差或不一致记录在偏差处理单中，偏差编号为： 。记 录审 核审 核签 名日 期附件11偏差记录表偏差记录记录编号偏差号确认记录编号描述处理结果是否符合验证要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否记 录审 核审 核签 名日 期附件12偏 差 处 理 单编号： 产品名称偏差类型产品规格产品批号生产日期偏差发生车间偏差情况及原因：申请人： 日期：拟采取措施： 车间负责人： 日期：相关部门处理意见：相关部门负责人： 日期：质量部意见：质量部负责人： 日期：公司领导审批意见：公司领导： 日期：附件13验证方案变更申请及批准书 编码：验证方案名 称验证方案编 号变更内容变更原因及依据变更后方案起草人： 负责人： 年 月 日 审 批 审批人： 年 月 日附件14验证结果评定与结论评定项目评定结果所有验证项目是否都已经完成？是 否所有验证记录是否完整、真实有效？是 否验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经