产品实现的策划程序.doc

文件编号：津SCA/QMP-7.17.1产品实现的策划程序版本修改码：B01. 目的对产品的实现过程进行策划，确保产品的质量，促进产品实现工作的有效性，满足顾客的要求和需求。2. 适用范围 本程序适用于特殊产品或客户有特殊要求的产品的实现过程的策 划以及其更改的策划（注：公司在合同评审期确定是否应用该程序。 由设计开发项目负责人和NPI组长以满足客户要求，控制有效，资源 利用合理为前提，依客户的要求、产品的特点确定产品实现的策划部 分或全部应用下列策划程序。）。同一类型的特殊产品或客户有特殊要 求的产品，只做一次产品实现的策划。 对于常规产品实现的策划的质量目标依各工序的消耗定额进行控 制，其产品的确定过程、文件和资源需求、产品的验证、确认、监视、 检验和试验活动、产品接收准则以及提供证据所需的记录依相应的程 序文件及三级文件操作，不依此文件进行。3. 引用文件 GB/T19001-2008 idt ISO9001 ：2008 7.1 产品实现的策划 ISO/TS 16949：2002 7.1 产品实现的策划4定义： 4.1特殊产品：是指产品质量要求超出各机台或工序的设备精度、操作 员工的一般技能以及要添加新设备、新材料或新工艺、工装才能实 现的产品。 4.2客户有特殊要求的产品：是指依客户的行业特点或客户推荐使用特 殊质量工具或方法进行质量管理的产品。 4.3 NPI（新产品导入）：新产品导入是一个项目管理过程。当新产品领 导人接受管理层授权意味着项目启动，当新产品从打样到小批量试 生产的初始能力研究进入质量稳定控制的大批量生产意味着项目结 束。 5. 职责5.1 总经理负责新产品的实现策划的决策，立项审批。5.2 生产部或总经理指派人负责成立NPI项目小组。5.3 新产品导入（NPI）项目小组职责： 5.3.1对新产品导入的全过程负责，同时协调、安排生产部和相关部 门在产品实现过程中的各项工作，对项目的总体进度负责。 5.3.2组织各阶段的评审。 5.4 各相关部门参与新产品导入（NPI）的活动，配合完成产品实现过 程中的各项工作并参与产品和过程的确认工作和效果评估。 6. 程序内容 6.1 产品实现策划流程图计划和确认项目设计和开发产品策划认定产品和过程确认和开发过程设计和开发依合同评审或设计和开发评审大批量生产 6.2 计划和确定项目 6.2.1在产品合同评审之后或是设计和开发评审之后，样品或小批量 产品试制前，由销售部客户经理提出“项目建议书”。生产部 经理组织相关人员进行可行性分析，并形成“可行性分析报 告” ，提交总经理审批。 6.2.2总经理批准后，由新产品导入（NPI）项目组长下达产品实现 的策划指令。一般新产品导入（NPI）项目组长由生产经理担任 或由总经理指派。 6.2.3项目组长或总经理指派新产品导入（NPI）项目组的成员并由项 目组长确定“项目小组成员名单及职责” ，项目组成员应包含 技术、生产工艺师、品质、采购、设备和生产等相关职能人员 和顾客代表。 6.2.4项目小组成立后，生产部对现有产品的质量信息进行收集（如 类似产品的制成和交付质量信息、投诉产品的分析报告）并研 究，找出顾客所关注的问题和需要，提交项目及相关部门。6.2.5 项目组长向项目小组成员或其他人员征求产品实现的策划意见，以加强对顾客问题的识别。 6.2.6在对上述信息进行分析的基础上，小组成员共同探讨应用新技术、 新材料、制造流程、应执行的标准和法规、需要进行的试验的可 行性。编制初始材料清单，应注明名称、规格、供方名称；确 定并编制初始过程流程图，用图示的方法对预期的制造过程（包 括新工艺、新技术）的设想；确定初始过程的特殊特性，编制初 始过程特殊特性清单，应包括：顾客确定的特殊特性和项目组根 据以往产品和过程的经验得出的特殊特性。 6.2.7项目组长组织编写“进度计划表”。项目小组应确保进度计划符 合或提前顾客进度计划，同时计划应明确规定各个阶段的具体活 动及责任部门、完成期限，并提交总经理批准。 6.2.8依进度计划表的要求，由项目组长组织编写“项目任务书”和“产 品保证计划”并提交总经理批准。“产品保证计划”可包括：功 能和性能要求，包括法律法规、行业强制性标准要求和地方法规； 产品的可靠性、质量目标；产品的安全性和适用性至关重要的特 性（包括安全、包装、运输、贮存、维护、环境等）；成本目标、 进度要求、供应商的核可、新工艺新材料、资源的需求、其它任 何会给产品带来风险的因素的评定、质量保证小组的职责、权限 及评价标准等。 6.2.9阶段总结。由项目组组长召开会议总结出“第一阶段评审报告”。 总结可邀请相关管理者参加或提交总结报告以获得管理者支持。6.3设计和开发 6.3.1 项目组根据批准的“产品保证计划”，组织设计和开发工作。 6.3.2 相关资料的收集和编制 项目小组人员确定与产品要求有关的输入，输入内容包括：a) 产品功能和性能方面的要求，找出影响产品功能、性能和可靠性的关键特性、重要特性； b) 相关产品的国家、行业标准要求； c) 过去类似设计中证明是有效的和必然的要求，如以往设计项 目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其它 来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目， 往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充； d) 适用的法律法规要求，如安全性等方面的要求； e) 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性（包括安全、 包装、运输、贮存、维护、环境等）； f) 产品质量、寿命、可靠性、成本的目标等； g) 顾客要求(合同评审)，如特殊特性、标识、可追溯性和包装； h) 所必需的其他要求。 6.3.3 生产部和技术部组织对顾客提供的产品图纸和各项技术要求进 行评审。通过评审，确保输入是充分适宜的，确保各项要求是 完整、清楚的，并且不能自相矛盾。 6.3.4设计开发的初始输出 该阶段的主要工作内容如下： a) 编制生产验收规范、包装与验收规范等必要的文件。 b) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性； c) 编制产品和过程特殊特性清单、材料标准； d) 防错措施； e) 新设备、工装和设施清单； f) 量具、试验设备要求； g) 当顾客有要求时，编制样件控制计划，并应用控 制计划检查表检查控制计划的完整性。 所有输出文件在发布前经审核和批准，以确保所有文 件的完整性、准确性、适用性；所有文件、图纸必须 清晰易懂。 6.3.5 样件试制 6.3.5.1严格按产品图纸要求进行试制，不能随意降低要求。在 样件试制中，项目小组人员要跟踪。 6.3.5.2样件试制完成并经检验、测量合格后，项目小组等相关 人员从外观质量、装配质量等方面进行评审，以确认样件 是否可以投入试验。 6.3.5.3样件试验 a) 包括样件开发试验、样品定型试验（如性能试验、可靠 性试验等）；b) 样件开发试验针对产品特点、改进项目，进行反复试验、 验证，同时要及时向顾客反馈和提出修正意见； c) 样件试验应按验收规范进行； 6.3.6 按照策划的时间，项目小组应组织相关部门对本阶段工作情况进 行评审，形成评审报告，记录评审意见和所有需要解决的未决议 题，并将评审报告报至公司总经理，必要时，应由总经理对未决 议题作出决定。6.4 过程设计和开发 6.4.1 过程设计的输入 生产部组织人员确定与制造过程设计相关的输入，过程设计开发 的输入内容：a) 产品设计输出的资料（如产品图、材料规范、验收规范、包装与验收规范、生产能力（如标准工时）；b) 过程能力（如PPk、CPk）（当客户有特殊要求时依客户要求执行）；c) 产品成本目标；d) 顾客的特殊特性要求（如有）和自行确定的特殊特性；e) 以往类似产品制造过程设计项目失败与成功的经验；f) 设计和开发所必需的其他要求。 生产部组织对生产过程设计和开发输入的各项要求进行评审。 6.4.2 生产过程设计和开发的输出 生产部负责生产过程设计开发工作，并编写相应的输出文件。生 产过程设计开发输出文件，应以能够针对设计和开发和输入进行验证 的方式提出，并应在放行前得到批准，以便于证明满足输入要求，为 生产服务提供适当的信息（包括产品接收的准则）。 6.4.2.1工艺设计阶段 工艺设计，包括工艺方案制定、工艺过程流程设计、PFMEA、 试生产控制计划、作业指导书设计、平面布置设计、工装设计、 工位器具设计、工艺试验等。 6.4.3 生产过程设计输出内容 6.4.3.1编制过程流程图。项目小组应用过程流程图检查表对过 程流程图进行评价。 6.4.3.2编制车间平面布置，布置图应表明生产过程流程、设备的位置、 过程检验点、物流途径、在制品的存放位置、不合格品的隔离 区、工装存放位置、特殊特性控制点等。项目小组应用生产 场地平面布置图检查表对车间平面布置进行评价。 6.4.3.3编制过程流程图和特殊特性清单，显示产品特性和工序过 程的关系。 6.4.3.4组织进行过程失效模式分析，具体执行潜在失效模式及后果 分析程序，项目小组使用过程FMEA检查表对过程失效 模式及后果分析表进行评审。 6.4.3.5 项目小组依据生产过程流程图和PFMEA分析结果，确定小批试 生产控制特性、尺寸和性能试验要求，编制试生产控制计划， 控制计划必须考虑产品形成的所有过程，包括材料和包装的控 制。项目小组应用控制计划检查表，检查控制计划的完整 性。 6.4.3.6编制作业指导书，其内容应包括工艺要求、过程参数要求、操 作要求和检验要求等。编制检验指导书其内容应包括产品质量 要求、检验方法、抽样方案、接收准则等。作业指导书主要依 据FMEA和控制计划编制。 6.4.3.7根据产品图纸、技术要求，进行新增设备、量具、试验设备、 工装的设计、购置或制造执行6.1资源管理控制程。项目小组 负责监测设计和制造的进度，并使用新增设备、量具、试验 设备、工装清单检查表评价其有效性。 6.4.3.8 生产过程设计和开发的输出文件在发布前要进行审批，以确保 所有文件的完整性、准确性、适用性；所有文件、图纸必须清 晰易懂。 6.4.3.9编制初始过程能力研究计划；对控制计划中所包含的测量系 统编制测量系统分析计划。 6.4.3.10项目小组使用产品/过程质量检查表对现有质量体系文件 进行评审，找出质量体系存在的问题。项目小组组织相关人员 对这些问题进行改进，以确保质量体系文件适合所开发的产品。 6.4.3.11阶段结总结。项目小组组长组织对该阶段的工作进行评审， 并向总经理汇报，以获得公司支持。6.5 产品和过程的确认 6.5.1根据设计和开发评审通过的试生产控制计划、作业指导书，正式生 产使用设备和工装进行样品试生产。试生产必须严格按图纸要求进行试 制，不能降低要求。在试生产中，工艺设计人员应到现场处理技术问题， 完善工艺设计。 6.5.2产品和过程的确认 6.5.2.1项目小组组长组织生产部、品质部门召开试生产会议。明确 试生产过程中技术、质量、工艺过程的要点。试生产应采用正 式生产用的工装、设备、人员、材料和供方。试生产的数量按 顾客规定/设计开发需求数量/PPAP要求的数量，可超出此数量 进行。 6.5.2.2 项目小组安排试生产计划。小批试生产中用试生产问题对策 表的形式，跟踪解决试生产过程中存在的技术、质量问题。 6.5.3 试生产过程中组织进行工艺验证和工装验证，确保满足产品技术和质量 要求。 6.5.4 在试生产过程中，按测量系统分析计划进行测量系统评价。 6.5.5试生产过程中，按初始过程能力研究计划进行初始过程能力研究， 出具“初始过程能力研究”报告，确保所有的过程能力达到客户要求。 6.5.6依据检验指导书，对试生产产品进行常规检测。 6.5.7包装评价。项目小组应对产品采用的包装方式与材料进行评价产品正常 运输过程和在不利环境下免受损伤并得到保护的可行性，填写产品包 装评价表。 6.5.8小批试生产结束后，生产部组织项目小组成员进行设计和开发的确认： 6.5.8.1根据设计和开发策划中确定的确认内容、方式、条件进行确认（包 括类似产品外部报告的分析）； 6.5.8.2确认应在预定的使用条件下进行： a)送往国家授权的试验室进行检测和型式试验 b)顾客试用并评价。 6.5.8.3 销售部和生产部对确认结论进行分析，必要时采取相应措施并实 施，确保设计和开发的产品满足顾客预期的使用要求。 6.5.9产品批准 销售部按照客户要求提交顾客确认和产品批准。 6.5.10完善产品和制造过程设计和正式投产准备 6.5.10.1编制生产控制计划 根据试生产的情况，对试生产控制计划进行修改和扩 展，形成生产控制计划为批量生产中产品/过程特性、过 程控制、试验和测量系统等的管理提供知识。控制计划中应 对产品/过程的特殊特性进行标识。生产控制计划编制后， 项目小组用控制计划检查表对生产控制计划的完整 性进行检查。6.5.11阶段总结。项目小组组长组织召开小组会议进行阶段评审和总结，使 用设计信息检查清单和小组可行性承诺表方式进行评审，进 行评价和总结时可邀请相关管理者参加或提交总结报告以获得管理 者支持。 6.6产品策划认定 6.6.1产品质量先期策划工作完成后，项目小组组长组织对本次策划总结， 并编制产品质量先期策划总结。 6.6.2总结认定结果显示满意时方可组织进入批量生产阶段。项目组长负责 组织对整个产品质量先期策划的所有文件、资料和记录统一整理、分 类并按记录控制程序管理。 6.7开发新产品的特性的测量及设计和开发策划有效性的测量 6.7.1测量的时机是设计和开发的相应阶段，相应的阶段为：过程设计输入 阶段；过程设计输出阶段；设计评审、验证与确认阶段；样件制作阶 段；试生产阶段等。 6.7.2测量涉及的主要活动：测量项目的确定、进行测量、分析测量结果、 报告管理者。 6.7.3测量的对象包括：质量风险（法规符合性、产品安全性等）、质量成 本（损失成本）、前置时间、关键路径；产品特性等。 6.7.4 项目小组组长负责组织在相应阶段对设计和开发新产品特性的测量 与设计和开发策划有效性的测量，并形成文件。 6.8 反馈、评定和纠正措施 6.8.1批量生产过程中依据生产控制计划对生产过程实施必要的控制、 监视和测量。 6.8.2当顾客对CPK值有要求时，生产厂每月收集过程结果，应用统计技术 计算分析过程能力指数，统计CPK值，根据统计结果采取改进措施， 不断提高过程能力。 6.8.3在产品使用阶段，销售部负责了解顾客意见、顾客满意度，及时反馈 所发现的与产品质量有关的问题，协助和配合生产部和品质部采取纠正 措施，不断提高顾客满意度。 6.8.4公司与顾客密切合作关系延续至产品交付和服务阶段，销售部应及时 反馈相关信息，不断解决问题和持续改进，确保产品的质量、成本、交 付时间持续满足顾客的要求。 6.9设计和开发更改的控制 6.9.1当顾客要求、产品实现中发现设计疏忽或错误、设计验证后要求更改 或者安全、环保法规或社会要求改变时，具体执行变更控制程序。 6.9.2当设计更改的数量和复杂性较大时，或涉及功能、性能指标的改变、 人身安全或法律法规要求时，应对已交付产品的影响做出评价，甚至 再次进行正式的生产过程设计评审、验证和确认。 6.9.3公司与顾客双方认可的产品图纸、技术标准、和本协议是双方制造和 验收的依据。任何一方提出更改要求时须征得对方的书面同意，单方 面更改均属无效。 6.10 记录保存 产品实现的策划所有预期工作任务完成后，项目小组组长负责收集策 划过程的所有记