某公司筛粉机GMP验证资料.doc

SF1.02.5型筛粉机GMP验证资料XXX工程有限责任公司SF1.02.5型筛粉机预确认资料确认项目编号：PQ-（设备序号）-（年份）确认批准人：批准日期：SF1.02.5型筛粉机预确认方案预确认设备名称SF1.02.5型筛粉机确认方案编号PQ-（设备序号）-（年份）供货单位XXX工程有限责任公司设备安装地点设备使用部门方案制定人制定日期方案审核人审核日期方案批准人批准日期一、 概述SF1.02.5型筛粉机是由XXX工程有限责任公司制造，其原理是通过振动电机振动筛网,实现物料筛选分级目的.该设备具有噪音低、运行可靠、操作简便、生产率高、拆装方便、易清洗等特点。通过对样机和制造过程的跟踪，进行确认。二、 预确认的目的 进行预确认，证明该设计上和制造进程中技术性能可靠，符合GMP的基本要素。三、预确认小组人员组成姓名部门分工四、确认内容1、工作原理及要求依靠振动电机产生的激振力，分级物料。2、技术指标筛网尺寸： 10002500 mm本机功率 1.1Kw处理量: 约600-8000kg3、材料选用 除传动部件为优质碳素钢外,其余均为不锈钢。非金属或其它金属材料应符合GMP规范。检查情况：检查人： 检查日期：4、仪表及控制动力电源配置合理，便于维修。检查情况：检查人： 检查日期：SF1.02.5型筛粉机预确认报告一、预确认项目名称：SF1.02.5型筛粉机预确认二、预确认方案：见SF1.02.5型筛粉机预确认方案三、 各项确认结果： 详见预确认方案中检查结果。四、 预确认结果：1、 该设备的技术指标及要求满足本公司的要求；2、 该设备的结构设计、材料选用、仪表及控制符合GMP有关规定。五、 预确认报告会签表：部门姓名日期六、 预确认的批准：经预确认，同意SF1.02.5型筛粉机进入安装确认。职务：签名：日期：SF1.02.5型筛粉机安装确认资料确认项目编号：IQ-（设备序号）-（年份）确认批准人：批准日期：SF1.02.5型筛粉机安装确认方案预确认设备名称SF1.02.5型筛粉机确认方案编号IQ-（设备序号）-（年份）供货单位XXX工程有限责任公司设备安装地点设备使用部门方案制定人制定日期方案审核人审核日期方案批准人批准日期一、 概述本确认是在预确认批准后，在设备进入本公司开箱后进行。二、 安装确认的目的 通过安装确认，证明设备装箱的完整性，其文件资料符合GMP管理要求，设备的安装是符合预定的安装程序。三、开箱验收及安装小组人员组成姓名部门分工四、安装确认内容1、开箱：检查主机外观情况。检查情况：检查人： 检查日期：2、随机附件随机附件数量供应单位状况检查人： 检查日期：3、随机资料资料名称份数存放地点保管人检查人： 检查日期：4、仪表及校验姓名型号数量检查结果检查人： 检查日期：安装：检查设备台面水平度；各运动件无异物及阻卡现象；检查保护接线电路的连续性；检查仪表的校正状况。检查情况：检查人： 检查日期：公用介质安装检查名称检查情况检查结果供电电压三相五线制380V供电频率50HZ供电功率1.1KW接地保护装置有接地保护装置检查情况：检查人： 检查日期：文件起草文件名称起草情况起草人操作规程清洁规程维护保养规程检查情况：检查人： 检查日期：SF1.02.5型筛粉机安装确认报告一、安装确认项目名称：SF1.02.5型筛粉机安装确认二、项目编号：IQ（ ）（ ）三、安装确认方案：见SF1.02.5型筛粉机安装确认方案四、 各项确认结果： 详见安装确认方案中检查结果。五、 安装确认结果：1、 设备开箱检查结果符合设备订购要求；2、 设备设备安装结果符合工艺流程和设计要求；3、 公用介质配置与设备安装要求相一致。六、 安装确认报告会签表：部门姓名日期七、 安装确认的批准：经安装确认，同意SF1.02.5型筛粉机进入运行确认。职务：签名： 日期：SF1.02.5型筛粉机运行确认资料确认项目编号：OQ-（设备序号）-（年份）确认批准人：批准日期：SF1.02.5型筛粉机运行确认方案运行确认设备名称SF1.02.5型筛粉机确认方案编号OQ-（设备序号）-（年份）供货单位XXX工程有限责任公司设备安装地点设备使用部门方案制定人制定日期方案审核人审核日期方案批准人批准日期一、 概述本确认是在预确认批准后，在设备进入本公司开箱后进行。二、 运行确认的目的 通过运行确认，完善草拟的规程，验证设备非产品运行的可靠性，确认符合设计要求。三、运行确认小组人员组成姓名部门分工四、运行确认内容1、修正草拟的规程，形成正式的标准操作规程SOP，清洁SOP，维护保养规程SOP。检查情况：检查人： 检查日期：2、运行运行准备。开机前先检查减振弹簧及电机固定螺栓是否正常,接通电源，检查指示灯状态。操作运行。在无负载下启动电机，确定有无通电及异常。待运行正常后进料，并在规定的处理量内进料；运行半小时，应运转平稳，无异常震动，无杂音。3、清洗效果检查清洗保养方便，操作可行。检查情况：检查人： 检查日期：SF1.02.5型筛粉机运行确认报告一、运行确认项目名称：SF1.02.5型筛粉机运行确认二、项目编号：OQ（ ）（ ）三、运行确认方案：见SF1.02.5型筛粉机运行确认方案四、各项确认结果： 详见运行确认方案中检查结果。五、 运行确认结果评价：a) 设备的操作、清洁和维护保养的SOP能适用于生产；b) 经运行确认，证明该设备运行与制造商提供的期望值一致六、 运行确认报告会签表：部门姓名日期七、 运行确认的批准：经运行确认，同意SF1.02.5型筛粉机进入性能确认。职务：签名：日期：SF1.02.5型筛粉机性能确认资料确认项目编号：PQ-（设备序号）-（年份）确认批准人：批准日期：SF1.02.5型筛粉机性能确认方案性能确认设备名称SF1.02.5型筛粉机确认方案编号PQ-（设备序号）-（年份）供货单位XXX工程有限责任公司设备安装地点设备使用部门方案制定人制定日期方案审核人审核日期方案批准人批准日期一、 概述经过预确认、安装确认、运行确认后，已证明设备能正常运行，各在关标准操作规程已齐全，进一步对设备的工艺性能进行确认。二、性能确认的目的证明在标准操作条件下，设备运行能达到筛粉操作要求指标。三、性能确认小组人员组成姓名部门分工四、性能确认内容SF1.02.5型筛粉机正常运行。检查情况：检查人： 检查日期：SF1.02.5型筛粉机性能确认报告一、运行确认项目名称：SF1.02.5型筛粉机性能确认二、项目编号：PQ（ ）（ ）三、运行确认方案：见SF1.02.5型