dlj_-某某股份限公司质量管理体系教案汇编(推荐ppt135)

1,三、ISO9001:2000理解与实施 ISO9001：2000的范围,目的应用 QMS通用要求术语,证实满足要求的能力增强顾客满意,只提基础要求，不统一QMS结构或文件,对产品要求的补充可用于内部评价可用于外部评价,规定QMS要求,限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任,ISO9001:2000,各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织,删减规则,给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料,ISO9000:2000第3章供方组织顾客（供应链术语）产品也可指服务,2,执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS,质量管理体系/ 4.1. 总要求 QMS的总要求,组织应按本标准的要求质量管理体系所需过程质量管理体系方法,建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性,管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量（第8章）,识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程,该说的要说到说到的一定要做到,策划QMS形成QMS文件,管理这些过程(包括外包过程),3,4. 质量管理体系 / 4.2 文件要求 4.2.1 总则,应制定QMS文件QMS文件,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体,质量手册,程 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,4,4. 质量管理体系 / 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册,质量手册质量手册的内容,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过程间相互作用的表述,5,质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.3. 文件控制 文件控制的范围和类型,概念范围图示,手册,程序,管理规范,技术规范,表格,注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件,与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件,6,质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活动,文件识别标识 修订状态标识 标识方法,版本标识 修订状态 (修订提示),有效/受控文件 作废文件 保留文件,文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识生效日期 审批,易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同,标识,7,质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活动,批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本保证方法。评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准,正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足,对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统,适时的修订并标识适时的换版并标识,修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准,8,质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.3 文件控制 文件控制的活动,发放 a)发放的充分性 需要使用处可获得 b)发放的可追溯性 需要追溯时可追回 c)记录的完整性,可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况,9,质量管理体系 / 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活动,文件的保持 a)使用者保持 b)文管的保持,使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发,防止丢失防止破损防止涂改、受污,10,作废文件的处置： a)作废文件 b)防止非预期使用 防止继续使用并执行无效文件 c)处置方法,作废 销毁 保留 标识,质量管理体系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的活动,作废的整份文件 作废的部分文件（单页）,11,质量管理体系 / 4.2文件要求 4.2.3 文件控制 外来文件的控制,需控制的外来文件 a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分） b)举例控制要则,识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放,ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）,12,质量管理体系 /4.2文件要求 4.2.3 文件控制 表格的控制,表格也是文件 表格控制要则,规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等,策划批准印发（发放可不须记录）使用标识,13,实施记录文件的发放/更改/处置的记录质量记录的贮存/保护/检索/处置的记录质量方针/质量目标的沟通记录职责和权限的沟通记录管理评审的计划/准备/评审/跟踪记录人员的教育/培训及相关措施/考核/资格认定等记录基础设施的验收/使用/维护记录工作环境的保持/维护记录产品要求的沟通/评审记录设计和开发的输入/输出/评审/验证/确认/更改/记录供方的选择/评价和再评价/跟踪及相关措施的记录采购信息/采购实施/采购产品的验证记录生产和服务提供的记录生产和服务过程的确认记录实现可追溯性标识的记录顾客财产的验证/防护和维护/使用/报告记录产品搬运/贮存/包装/保护记录监视和测量装置验收/校准或调整/失准处置/评价的记录等,改进记录改进项目的实施/验证记录纠正措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录预防措施原因分析/制定和实施/验证和评价记录,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的作用、范围和类型,监视和测量记录顾客满意的监视和测量记录内部审核的计划/实施/跟踪记录过程的监视和测量记录产品的监视和测量记录不合格品的评审/处置记录数据收集/分析/报告的记录等,质量记录的作用 质量记录的范围 质量管理体系要求的全部记录,提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据,外部记录来自供应商的记录来自顾客的记录来自其他方的记录,书面记录电子媒体记录其他形式的记录,策划记录体系的策划记录设计和开发的策划记录过程策划记录资源提供的策划记录改进的策划记录等,14,不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则： a)影响因素 b)确定规则 需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的保存期限,可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等,15,举例 a)文件修改记录 改版后一年 b)管理评审记录 下次管理评审后一年 c)产品要求评审记录 交付后+产品责任期+X年 d)产品监视和测量记录 交付后+产品责任期+X年 e)内审记录 下次内审后+1年 f)培训记录 离开公司后+X年,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的保存期限,16,记录表格的标识标识 记录的使用标识,名称编号版本(内容),检索序号使用者/日期审查者/日期其他,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4. 质量记录控制 质量记录的控制活动,17,贮存 a)贮存过程 b)贮存方法,收集 按规定的渠道和职责收集/审查 整理 按序整理 编目 方便检索 记录 记录种类、数量、日期 存放 按规定的方法贮存在适当的环境中,书面记录的贮存 电子文档的贮存其他记录的贮存,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的控制活动,不同类型/品种的记录可能需要不同的贮存方法和条件,18,目的是确保质量记录在保存期限内的完好保护 保护的方法举例,无丢失无破损无失真,定期的盘点/检查保存环境条件的保持和需要的记录防虫、防鼠防霉、防潮 防电磁辐射等,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4. 质量记录控制 质量记录的控制活动,19,检索 a)检索即查找和查阅 b)检索活动举例,查找部分质量记录借阅部分质量记录查找相关的数据（信息） 统计相关的数据（信息）为追溯某事项的查阅为提供证据的查阅等,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的控制活动,c)方便检索的实现方法 b)检索过程中应控制的事项,整理/编目按序存放并记录、标识实现电脑检索（主题词/编号/类别等检索方法）时间序列/责任序列等,借阅/归还登记复制/核准/批准修改控制,20,处置,记录修改 记录补充 记录的复制,到期销毁 记录超期保存 批准/记录,期内处置超期处置,4.质量管理体系 / 4.2文件要求4.2.4 质量记录控制 质量记录的控制活动,21,5. 管理职责/ 5.1管理承诺 管理承诺及其证实,要求,领导作用,基本活动,对建立、实施、持续改进QMS有效性的承诺,“要求”的了解、考虑和确定转化传达/沟通实现测量产品交付反馈改进制定质量方针组织内沟通贯彻监视/测量评审改进确定质量目标组织内沟通展开实施测量反馈改进管理评审计划 实施评审后改进资源策划提供维护/保持/更新评审改进,作出承诺积极参与测量效果评审效果推动改进,关注并传达顾客和法律法规要求制定并贯彻质量方针确定并实现质量目标开展管理评审确保资源的获得,证据,22,5. 管理职责 / 5.1管理承诺 管理承诺与最高管理者,管理承诺是对最高管理者的要求；管理承诺是发挥领导作用的重要证据；管理承诺的要求涉及最高管理者的基本职责；管理承诺是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证。,23,5. 管理职责 5.2 以顾客为关注焦点,以顾客为关注焦点,八项管理原则之首ISO9001:2000的核心理念和理论基础是建立、实施、保持和改进QMS的源动力,以顾客为中心的内涵,组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,以顾客为中心原则的需求,ISO9001:2000的实现,理解顾客需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望为顾客和最终使用者确定产品的关键特性识别并评价组织在市场中的竞争能力识别市场机会、劣势及未来竞争的优势,7.25.1/5.3/5.4/7.3/8.2.45.6/8.2.1/8.45.6/8.5,24,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针的作用,作为质量管理体系的纲领，为组织提供关注的焦点；作为领导组织进行业绩改进、实现产品质量和体系效果的一种手段；作为总方针和战略的组成部分；作为组织利用资源，实现目的的引导；作为管理承诺的证据；作为增强顾客和相关方信心的一种手段；作为提高员工意识、能动性并激励参与的一种手段。,25,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针的内容,规定质量宗旨和方向 表述质量承诺,质量价值观（意识）实现途径和保证,宗旨方向,质量战略目标,对满足要求的承诺 对持续改进的承诺,对满足顾客要求的承诺对满足法律、法规要求的承诺对增强顾客满意的承诺（对产品质量的承诺）（对组织内部人员的发展的承诺）（对满足相关方的需求和期望的承诺）对资源保证的承诺,对满足要求改进的承诺对顾客满意改进的承诺对产品改进的承诺对过程改进的承诺对体系改进的承诺对意识改进的承诺,26,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针应提供制定和评审质量目标的框架,提供制定和评审质量目标的框架 内容框架 “框架” 评审框架,质量目标的内容与质量方针保持一致质量目标在各职能和层次上展开,评审的时机评审的方式评审后的改进,27,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针的沟通和理解,质量方针的沟通质量方针的理解质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础应促进员工参与对方针的确定和决策,内涵价值观与质量目标的关系与自身职责的关系与过程的关系与体系的关系,参与制定参与评审传达学习,28,5. 管理职责 / 5.3质量方针 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性组织的宗旨和方向需适应环境不适宜的质量方针须适时修订质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订评价质量方针适宜性的因素,要求体系效果战略的考虑改进的需要等,29,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的作用,作为质量方针与过程之间的桥梁规定预期的结果提供体系和过程关注的焦点作为评价体系和过程效果的依据,30,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的内容,满足产品质量要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容对质量目标内容的要求,符合性/可信性/可用性/安全性合格率环境影响,准时交付产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现(如：沟通、运输、更改等),顾客满意与改进目标产品/过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率/成本改进目标,与方针保持一致可测量便于理解和沟通,31,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的展开,总目标 相关职能/层次的质量目标 过程目标,首问 2 h评审10 h决策 4 h处置20 h回复 4 h跟踪 8 h,例： 顾客投诉处置时限48h 产品批次交验合格率98%,安全试验100%外观检验合格率 98.5 %性能检验合格率 99.5 %,32,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的沟通,沟通的目的沟通的方式 应促进员工参与对目标的确定和决策,贯彻落实效果反馈,规定 质量目标展开 部门/过程目标要求 纳入过程规范实施 运作测量 监视/测量反馈 数据分析,33,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.1质量目标 质量目标的评审,评审的目的评审的要求评审的方式,适宜性有效性充分性,日常评审 日常的测量/比较/反馈管理评审 定期的测量/比较/反馈,系统的进行评审,修订（改进）完善改进,逐项连续监控不同职能/层次,34,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.2质量管理体系策划 质量管理体系策划过程的输入,输入,质量战略质量价值观质量承诺质量方向,顾客及相关方的要求组织的战略组织的目标产品/过程性能评价经验/改进机会风险评估体系要求,质量方针,质量目标(过程目标),QMS策划过程,35,输出 QMS策划过程,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.2质量管理体系策划 质量管理体系策划过程的输出,质量手册,体系范围过程/相互作用程序/引用,管理活动有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制测量、分析与改进过程的识别、实施与控制,36,5. 管理职责 / 5.4策划 5.4.2质量管理体系策划 质量管理体系变更的策划与实施,质量管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改常常会影响局部的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行更改控制要则,策划 评审 对QMS完整性的影响 批准 实施 采取防范措施/过渡措施,37,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 规定和沟通职责和权限的目的,确定质量管理过程中的“Who”为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工树立参与意识、提高能动性使员工对自己的工作作出承诺,38,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 职责和权限的管理原则,质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持根据过程需要确定岗位和组织机构根据过程需要确定相应人员的职责和权限工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点对职责、权限和工作关系的认知度和执行度需要反复的沟通（教育）过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果适时的调整、沟通是需要的,39,文件规定指示,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 职责和权限的规定方式,职位说明书(手册)岗位职责工作关系图,岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度,口头传达适用于临时事项,40,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.2管理者代表 设置管理者代表的目的,代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进,41,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.2管理者代表 什么人可以担任管理者代表,“一名管理人员” 管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突,由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责得到落实的人,42,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.2管理者代表 管理者代表的职责,确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通、联络,对QMS的管理监视评价协调,43,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.3内部沟通 内部沟通的目的,促进人员的充分参与促进持续改进,目的内容,质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见,价值观承诺方向过程目标工作目标,顾客要求法律法规要求职责、权限工作要求,监视和测量结果方针/目标实施结果工作效率改进效果,员工的改进建议员工的要求和意见员工的积极反馈,44,5. 管理职责 / 5.5职责、权限和沟通 5.5.3内部沟通 沟通活动和方法,会议可视媒体工作联络专题沟通,座谈交流通报,根据需要安排管理者引导自发性沟通,公告刊物/简报电子媒体/内部网络,报表建议书联络单内部工作简报意见调查结果,单向沟通双向沟通,45,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的目的,评价QMS的适宜性评价QMS的充分性评价QMS的有效性推动持续改进,观念方针和目标产品过程体系,提出改进要求,过程识别资源提供,方针和目标的实现效率,46,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的作用,作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）；作为激励和交换新观念的一个平台；作为对QMS的产品实现和支持过程进行控制的一种手段；作为改进QMS的强有力的工具。,47,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的主要要求,最高管理者组织与质量管理体系有关的管理者都应参与应按规定的时间间隔进行（包括需要的适时安排）应基于质量管理原则进行系统的评审进行开放式的讨论和评价评审过程的输入应有助于导致正确的输出评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审应包括QMS改进的机会和变更的需要评审应包括质量方针和质量目标,48,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的实施,评审方式评审的参加人员评审的时机评审的控制评审的记录,会议函审分专题分阶段评审逐级评审,最高管理者管理者代表其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）,规定的时间间隔（如每年）定期评审与适时评审相结合,增值开放参与,充分利于追溯和促进对管理评审过程的评价,49,审核结果 内审/外审报告顾客反馈 顾客满意/顾客投诉/顾客要求情况过程的业绩和产品的符合性 过程能力和效果/产品质量报告质量方针和目标的贯彻及适宜性 质量方针、质量目标的贯彻及适宜性分析报告预防和纠正措施的状况 预防/纠正措施分析报告/建议以往的管理评审的跟踪措施 决议及实施情况报告可能影响质量管理体系的变更 顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等改进的建议 任何有益的建议,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.2 评审输入 管理评审的输入,内容要求,输入应在准备阶段完成输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出,50,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.3 评审输出 管理评审的输出,有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施,形成报告内部沟通,对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）,内容要求,应形成报告应进行充分的沟通应提供用于组织进行改进的数据和要求,51,5. 管理职责 / 5.6管理评审 5.6.3 评审输出 管理评审后行动,管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分管理评审后行动 对评审后行动的要求,发出报告充分沟通组织改进跟踪改进效果报告/提交下次评审,有效地实施改进要求验证改进效果评价并改进管理评审过程,52,资源管理 / 6.1资源的提供 资源提供的目的,保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要保证持续改进的需要,53,6. 资源管理 / 6.1资源的提供 资源的类型,人员基础设施工作环境信息供方和合作者自然资源财务资源,人员的参与 人员的能力人员的支持 人员的意识,工作场所/车间工具/设备支持性服务信息和通讯技术运输设施等,人员的工作环境（心理/物理）安全设备的工作环境工作场所的位置,知识数据,服务质量,时间自然因素,资源使用能力资金筹集能力,54,6. 资源管理 / 6.2 人力资源 6.2.1 总则 人力资源管理要点,确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任,教育、培训、技能和经验,55,6. 资源管理 / 6.2 人力资源 6.2.2能力、意识和培训 确定培训需求须考虑的方面,考虑,人员的经验隐含和明示的知识领导作用和管理技能策划和改进的工具问题的解决能力,沟通的技能改进与创新企业的战略企业的方针和目标组织的变化和发展新员工的培训再培训需求,56,6. 资源管理 / 6.2 人力资源 6.2.2能力、意识和培训 提升意识和能力的“其他措施”,教育个人的职业进取（自学）参与实践沟通团队活动企业文化建设,57,6. 资源管理 / 6.3 基础设施 基础设施管理要点,提供并维护产品实现所必须的基础设施确定产品实现所必须的基础设施提供产品实现所必须的基础设施维护产品实现所必须的基础设施,正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范,初期提供更 新补 充再提供,组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,识别需要确定配置,充分、适宜、满足产品实现所需,确保能力,确保充分,58,6. 资源管理 / 6.3 基础设施 建筑物、工作场所和相关设施管理要点,举例 车间、试验室、试车场、营业厅、客房、监控设备、 除湿设备、防磁处置、抗干扰装置管理要则,充分 适用 合理使用 维护/保养 更新/补充/再提供,59,6. 资源管理 / 6.3 基础设施 过程设备的管理要点,举例 机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具管理要则,验收 测试 使用 运行监视 维护/保养 改版/升级 故障处置 验证 更新 再提供,硬件,软件,60,6. 资源管理 / 6.3 基础设施 支持性服务管理要点,举例 通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方管理要则,保证 管理 监控 促进,61,心理、安全、工效,6. 资源管理 / 6.4 工作环境 工作环境管理要点,工作环境 工作时所处的一组条件所需的工作环境管理要则,识别保证维持测量调整改进,心理环境物理环境人的工作环境设施的工作环境,作业空间、工作环境条件,湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线,知识、技能的获得、心情、参与,62,7. 产品实现 / 7.1产品实现的策划 对产品实现过程的管理,规定过程的输入和输出规定过程中的活动对过程和产品实施验证和确认对过程进行分析和评审对过程的风险进行识别、评估和防范适时采取纠正和预防措施识别过程改进的机会并采取改进措施对过程和产品的更改实施控制识别、策划并管理支持过程,63,7. 产品实现 / 7.1产品实现策划 产品实现的策划过程的输入的管理要求,输入决定输出输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定输入应作出规定并予以记录产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解决含糊或矛盾的输入要求）确定产品实现过程输入应考虑的事项,产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力文件和资源的需求设备的能力和监视工作环境要求顾客及相关方的需求和期望风险纠正/预防验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等,64,管理者应对过程输出作出规定过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入过程输出应形成文件过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价过程的输出形式应适宜组织的运作方式输出的形式,7. 产品实现 / 7.1产品实现的策划 产品实现的策划过程的输出的管理要求,作业指导书过程规范质量计划针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源其他形式,65,产品实现 / 7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 产品要求,顾客规定的要求顾客未明示的与用途有关的必 需的要求与产品有关的法律法规的要求其他附加的要求,产品要求,举 例,合同订单技术协议其他方式表达的明确要求,使用寿命使用成本使用安全保密等,安装服务售后保修技术咨询等,卫生/安全标识/产品说明书入网证/合格证/认证要求等,66,产品实现 / 7.2 与顾客有关的过程 7,2,2与产品有关的要求的评审 产品要求的评审,评审目的评审的内容评审的时机评审的方法评审的记录,确定产品要求确定满足要求的能力,产品要求的规定对要求不一致的理解和解决对要求的满足能力（性能、服务、交付期等）要求的任何变更,作出提供产品承诺前,保持评审及相关措施的记录,适合的有效、高效的方法,提交标书前接受合同/订单前发布广告/产品说明书前接受合同/订单更改前,合同评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等,职能评审项目组评审个人决策统一评审、个别决策决策前确认（组织/顾客）,67,产品实现 / 7.2 与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通 顾客沟通管理要则,顾客沟通的目的与顾客沟通的内容与顾客沟通的方法与顾客沟通活动的安排与顾客沟通信息的利用 数据分析,了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会,访问 上门、电话、函件征徇 问卷、面谈、座谈跟踪 个案跟踪/访问/征徇信息载体 网络、报刊、新闻媒体,在产品提供前、过程中、提供后进行随时进行、合同变更前计划安排,持续改进满足需要,68,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划,设计和开发策划应考虑设计和开发策划管理要则,设计和开发的目标设计和开发阶段各阶段的评审、验证、确认活动的安排设计和开发的职责和权限,设计和开发职责评审、验证、确认职责监视职责计划、协调、管理职责等,各设计和开发小组的接口确保有效沟通明确职责和分工策划的输出的适当更新,顾客的要求（明示的、隐含的）法律法规组织确定的要求,69,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.2设计和开发输入 设计和开发输入的内容,功能和性能要求适同的法律法规要求以前类似设计提供的信息其他要求设计和开发输入管理要则,顾客/市场的要求和期望使用者要求的有关以实现稳健设计和开发的输入方针和目标运行、安装、贮存、搬运、交付和应用使用环境参数产品处置的要求等,相关法律、法规要求及其变化国际/国家标准行业规范,供方的贡献技术开发组织内人员及其他相关方的需求和期望设计和开发人员的能力,以往的经验信息类似的经验信息现有产品和过程的记录和数据,输入须转化并明确规定，应充分、适宜、完整、清楚、不自相矛盾基于满足最终使用者和直接顾客的需求和期望决定输入应以能够对产品进行有效和高效的验证和确认的方式表达应使设计和开发的输出可以对照输入进行评审设计和开发过程中发现输入的不妥，应适时修订并评审,70,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出的内容,满足设计和开发输入要求的信息指导采购生产和服务提供的适当信息产品的接收准则规定对产品的安全和正常使用所必 须的产品特性设计和开发输出管理要则,证实满足设计和开发输入的数据鉴定试验报告使用者和消费者信息,材料规范/采购要求过程规范/服务规范培训要求,产品规范（包括接收准则）试验规范,产品使用说明书,可对照设计和开发的输入进行评审包括按要求进行验证和确认的信息发放前得到批准,71,产品实现 / 7.3 设计和开发7.3.4设计和开发评审 设计和开发的评审管理要点,评审的目的评审的时机评审的内容评审的管理要则,指派适宜的人员进行 包括有关职能的代表指派适宜的人员管理进行系统的评审评审结果及任何必要措施的记录应保持,确定的适宜阶段设计形成结果的阶段,是否满足输入要求设计和开发过程的进展情况是否满足验证和确认的目标潜在的危害或故障模式产品性能及其寿命周期更改的细节问题的识别与纠正改进的机会对环境的影响等,确定是否达到了设计和开发的目标设计过程/结果的适宜性、充分性、有效性,72,产品实现 / 7.3 设计和开发7.3.5设计和开发验证 设计和开发的验证的管理要点,验证的目的 确保设计和开发输出结果是否满足输入的要求验证的时机验证的活动验证的管理要则,选择的适当阶段设计形成结果的阶段,比较输出与输入可替代的设计和开发计算方法与期望的成熟设计（产品/过程）进行类比试验/模拟/试用/演示对照以往的经验和教训进行评价（如：不足之处）,依据策划的安排进行选择适合的方法指派适宜的人员管理和实施验证结果及任何必要措施的记录应予以保持,73,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.6设计和开发确认 设计和开发确认的管理要点,确认的目的确认的时机确认的活动举例确认的管理要则,适当的设计阶段 部分确认设计和开发结果 总体确认,产品鉴定/产品试用期后验收建筑、安装或应用之前的工程设计确认软件使用前的输出确认广泛采用前的服务确认,依据策划的安排进行受影响各方参加确认是有益的可行时，在产品交付或实施之前完成所采用的确认条件可以是实际的或模拟的须提供有效的证据确认的结果和任何必要措施的记录应予以保持,确保设计和开发结果是否满足规定的使用要求或已知的预期用途,74,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发更改的要点,更改控制的目的更改的时机更改后活动更改的要点,设计和开发过程中的更改 评审、验证、确认提出的更改设计和开发完成后的更改 生产、服务需要、顾客、法律法规、改进的需要,更改的提出更改的评审更改的验证更改的确认,识别更改的需要评审更改的影响对更改进行必要的评审、验证、确认更改实施前须得到批准更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持,确保正确识别设计和开发的更改保证更改的准确性和正确性,根据更改的内容安排适当的评审、验证、确认评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改实施前须得到批准,75,7. 产品实现 / 7.3 设计和开发 评审、验证与确认,76,产品实现 / 7.4 采购 7.4.1采购过程 供方评价过程的输入,质量能力管理信誉其他,产品质量服务质量,财务能力物流能力发展的潜能与趋势与其竞争对手的横向对比,相关的经验生产能力交付能力支持能力潜在能力,管理体系及效果对问题的反应与处理改进意识,顾客满意公众形象守法情况,采购产品对产品实现和最终产品的影响,控制的类型和程度,供方信息,供方评价过程的输入,77,产品实现 / 7.4 采购 7.4.1采购过程 评价和再评价的方法,产品质量合格证明产品质量检验/试用产品质量审核生产件批准产品实现过程检查产品实现过程审核产品实现过程批准生产能力调查交付能力调查管理状况证明管理审核同行对比社会调查顾客调查供货质量跟踪供货及时性跟踪问题纠正跟踪改进,注：标“”者为应涉及的最基本内容,评价方法/内容,选择,评价,再评价,78,产品实现 / 7.4 采购7.4.1采购过程 与供方互利的关系,沟通改进互利培训,组织的要求顾客的要求供方的经验组织的记录改进的需要,促进供方的改进支持组织的改进协调配合的改进供方能力开发,共同发展共同使最终顾客满意互惠互利,互相学习供方培训观念更新,79,产品实现 / 7.4 采购7.4.2 采购信息 采购信息的管理要点,规定采购信息的目的采购信息的内容采购信息管理要则,指