过程审核控制程序

Quality Systems Plant Procedure Manual过程审核控制程序修改日期: 2013.03.07有效日期: Owner: QAPage: 4 of 10过程审核控制程序会签栏生产部Manufacturing 日期: Date:质量部Quality Assurance 日期: Date:IE工程部 日期: Date:物流部Logistics 日期: Date:人事部Human Resource 日期: Date:项目部 Program 日期: Date:销售部Sales 日期: Date:财务部Finance 日期: Date:GM 日期: Date:采购部Purchasing 日期: Date:其他 Others 日期: Date:编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:1.0) 目的/范围1.1）明确过程审核流程和职责，通过对过程开发、制造过程的有效性进行评定，发现工作流程以及它们之间的接口当中存在的风险以及薄弱环节，及时发现缺陷并改进，从而确保过程的有效性和可靠性。1.2）关注焦点（产品质量和相关的过程）：1.2.1）以便确定所选择的产品/产品组及其过程的质量能力；1.2.2）针对选择有质量能力的产品/产品组，检查相应策划的研发和生产过程的适用性以及合理性；1.2.3）这对产品不能满足要求，和/或产品在进一步加工过程或者使用过程中失效或者出现问题的情况，对潜在的风险开展评价。1.3）适用于本公司的过程开发过程、批量生产过程。2.0) 职责2.1）质量部负责过程审核计划的编制，成立审核小组和过程审核的实施；2.2）审核小组负责依审核计划实施过程审核和审核后整改措施落实情况追踪；2.2.1）审核员：2.2.1.1）有效地策划和履行被赋予的审核职责；遵守法律，坚持诚实以及正直两项原则，使用所掌握的专业技能开展工作并对结果做出评价。2.2.1.2）报告和提交审核结果；2.2.1.3）评审和认可纠正措施建议；2.2.1.4）验证所采取的纠正措施的有效性；2.2.1.5）配合并支持审核组长的工作；2.2.2）审核组长：2.2.2.1）协助选择审核组的其他成员；2.2.2.2）给审核组成员布置工作；2.2.2.3）代表审核组同受审核部门的负责人接触；2.2.2.4）提交审核报告；2.2.2.5）报告在审核过程中遇到的重大障碍；2.3）各相关部门配合审核员按计划完成审核过程；2.4）责任部门负责审核后的整改措施计划的落实；3.0) 定义/说明3.1）*-问题：在过程要素中，涉及特别的产品风险和过程风险的问题，对此类问题，一旦出现不符合项，则应将其评定为非常严重的不符合项。因为在这里，存在过程不可靠或者产品可能发生失效的风险。3.2）过程必须满足的基本条件（基本属性/基本出发点）：3.2.1）PV（过程责任关系）：必须有人对过程负责3.2.2）ZI（目标导向）：过程必须在客户要求的基础上以目标为导向3.2.3）KO（联络沟通）：重要信息（例如质量，问题）必须及时且全面的与必要的人员沟通3.2.4）RI（风险识别）：过程中风险必须被以适当的形式发现并且加以考虑3.3）问题评分原则：打分要求的符合程度10完全满足要求8要求基本得到满足；次要不符合要求6要求部分得到满足；重要不符合要求4要求没有得到足够的满足；严重不符合项0要求没有到满足3.4）评级：3.4.1）根据总体落实程度（EG）进行评级：评级落实程度（%）评级说明AEG90具备质量能力B80EG90有条件的具备质量能力CEG80不具备质量能力3.4.2）降级原则（跨栏原则）：在落实程度EG 90%的情况下，仍然将级别从A降至B1、 总体落实程度P2-P7或者过程步骤E1-En；落实程度80%2、 子要素过程分析/生产EU1-EU7；落实程度80%3、 过程评审中至少有一个*问题的评分为4分4、 过程评审中至少有一个问题（非*问题）的评分为0分5、 基本出发点中的子要素EPV-ERI；落实程度70%在落实程度EG 80%的情况下，仍然将级别评定为C1、 总体落实程度P2-P7或者过程步骤E1-En；落实程度70%2、 子要素过程分析/生产EU1-EU7；落实程度70%3、 过程评审中至少有一个*问题的评分为0分在落实程度EG 90%的情况下，仍然将级别评定为C过程评审中至少有一个*问题的评分为0分4.0) 程序见流程图。2013 Controlled Document/Printed Copy for Reference OnlyQuality Systems Plant Procedure Manual过程审核控制程序修改日期: 2013.03.07有效日期: Owner: QAPage: 8 of 10流程图职责内容输入输出相关程序/文件绩效年度过程审核计划批准组成审核组编制审核检查表实施审核生产过程子要素进行评价质量部质量部经理质量部审核组审核组审核组审核组长4.1审核计划编制1）质量部在每年年初需制订“年度过程审核计划”，每年至少进行一次，并由质量部经理批准后实施。在需要时可以调整计划。2）在需要时需进行计划外审核，通常在以下情况实施：客户重大抱怨；顾客的需要；批量生产异常；异地生产；产品/过程更改。4.2 组成审核组质量部经理负责建立审核组，确定审核组长和审核成员。审核成员必须独立于受审部门，参与所审核过程的开发，对产品/过程有充分的了解、掌握质量管理方面的基础知识和熟悉过程审核相关要求等素质。4.3 编制审核检查表根据审核的阶段编制审核检查表： 1）项目阶段审核：根据过程审核检查表，针对项目管理、产品和过程开发的策划和产品和过程开发的实现的检查表问题进行筛选 2）批量生产阶段的审核：根据过程审核检查表，针对供应商管理、过程分析和生产以及客户的检查表问题进行筛选4.4 实施审核审核组依据“过程审核检查表”进行现场审核、收集不符合的证据。被审核部门应主动配合审核工作。审核组长对审核情况与受审部门负责人进行沟通。 1）审核过程，对每个发现的问题要当场记录，明确具体的岗位、班次等相关信息2）将评审发现与检查表中问题进行关联，以结果为导向，针对要求应得到落实的程度和存在风险进行评分，进行量化评价，同时将发现的问题进行描述；4.5 编制审核报告a、针对发现开展整体评价：EE【%】=各相关问题的实际得分总和/各相关问题可能的最高分的总和【%】1）针对生产过程分析的子要素的落实程度（评价）：EU1 （过程输入）EU2 （工作内容/过程流程）EU3 （过程支持）EU4 （物资资源）EU5 （满意度）EU6 （过程成果/满意度）EU7 （零部件搬运【没有单独的问题，而是来自对EU1EU7进行评审所发现的问题】）内/外部质量信息审核资格要求技术资料、工艺单、现场各过程的作业规定审核检查表年度过程审核计划过程审核检查表审核记录审核计划完成率流程图职责内容输入输出相关程序/文件绩效产品过程进行评价基本出发点子要素进行评价总体落实程度行评价编制审核报告问题整改验证N Y管理评审 资料归档审核组长审核组长审核组长审核组长审核组长责任部门审核组审核组长2）各个产品过程的落实程度：EPM（项目管理P2）EPP（产品和过程研发的策划P3）EPR（产品和过程研发的实现P4）ELM（供应商管理P5）EPG（过程分析/生产P6）EK（客户支持/客户满意/服务P7）3）投产前（SOP前）的落实程度：ED【%】= （EPM + EPP + EPR ）/3【%】4）SOP或者SOP后的落实程度：EP【%】= （ELM + EPG + EK ）/3【%】5）针对基本出发点，对子要素开展评价：（没有单独的问题，均来自P2-P7问题的评价）EPV（过程责任关系）EZI（目标导向）EKO（联络沟通）ERI（风险导向）5）总体的落实程度： EG【%】 =（EPM + EPP + EPR + ELM + EPG + EK ）/6【%】b、针对发现问题的评价进行级别判定：1）根据总体落实度EG进行初步级别判定2）综合各过程、子要素的落实程度和单项问题的分数，根据降级原则进行最终判定C、对审核发现的问题点进行整理d、根据级别判定和发现的问题点编制“过程审核报告”，经质量部经理批准后分发各相关部门。4.6问题整改审核后，对不符合项开单通知责任部门，存在问题的责任部门应在审核后的10个工作日内提出整改措施。4.7验证整改措施审核组在审核后的45个工作日内对整改的有效性进行验证。若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须重新制定整改措施与计划并实施。 4.8 资料归档审核组长将审核结果输入管理评审。审核组长负责审核资料汇总。审核提问的评分/符合率审核结果审核报告不合格项报告整改措施和计划过程审核报告清单内部体系审核程序纠正和预防措施控制程序持续改进控制程序管理评审控制程序记录控制程序不符合项整改关闭及时率、产品及其过程的质量能力Quality Systems Plant Procedure Manual过程审核控制程序修改日期: 2013.03.07有效日期: Owner: QAPage: 10 of 105.0) 记录