开展我省基本药物类药品生产工艺和处方核查工作的通知.doc

琼食药监安2010号海南省食品药品监督管理局关于开展我省基本药物生产工艺及处方核查工作的通知各药品生产企业：根据国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知（国食药监法2009632号）、关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安2009771号）及关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知（国食药监安2010101号）要求，我局决定开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作。现将具体事项通知如下： 一、工作目标 通过对全省基本药物处方和生产工艺的核查工作，全面掌握全省基本药物生产情况，进一步规范基本药物的生产行为，排除可能存在的质量安全隐患，保证我省生产的基本药物的生产质量。二、核查时间：2010年9月至2011年10月。三、核查范围与内容：国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分 2009版）上收载的、省内药品生产企业已取得生产批准文号的基本药物品种。 （一）对已进行过注射剂处方和工艺核查的基本药物品种，如未改变注射剂核查时的相关内容，经说明后不再进行核查；对暂准予生产或停产的品种应继续进行研究或申报；对于未进行过注射剂处方工艺核查的注射剂基本药物品种应按国家局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办2007504号）等文件要求进行核查。 （二）其它类别的基本药物品种处方与工艺核查按本通知执行。未通过药品再注册的基本药物品种暂不进行工艺与处方核查； （三）企业申请进行核查的品种必须是近两年至少正式生产过三批以上的品种。 （四）对未生产的基本药物品种，可暂不进行核查，在总体情况中予以说明；如拟恢复生产，必须提出书面申请，在进行基本药物的工艺和处方核查后方可组织生产。四、核查申请 （一）企业自查：对在核查范围内的基本药物品种，各生产企业应首先进行自查活动，将原注册申报的工艺和处方与实际生产的工艺和处方进行比对，充分评估生产过程中的质量风险，开展相关的研究工作，所有工作应在2010年12月底前完成。 （二）申请核查：各药品生产企业完成自查工作后，即可按基本药物工艺和处方核查资料申报要求（见附件1、2、3）完成核查资料的整理工作，并于2011年1月底前将核查申报资料上报省局安监处申请核查。五、处理原则 （一）企业按原注册申报的工艺和处方生产，并承诺能够保证产品质量的，可以继续生产；（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以作出“继续生产或暂准予生产”的核查意见；（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，不能保证药品质量、存在质量隐患的，可以作出“暂停生产”的核查意见。 （四）对发生工艺和处方变更的品种，企业应根据国家食品药品监督管理局关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知等的要求进行相关研究或申报。各企业应充分认识加强基本药物生产与质量监督工作的意义，认真对待基本药物处方和工艺核查工作，强化药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量安全第一责任人的要求，按照要求如实申报基本药物核查药品的生产工艺和处方情况。对核查中隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方或有违法违规行为的，一经发现将严肃处理，对逾期未提出申请也未作任何说明的，后果自负。 附件：1.基本药物生产工艺和处方核查申报资料要求 2.基本药物品种情况一览表 3.基本药物处方和生产工艺核查品种申报表 4.基本药物现行生产工艺和处方情况表 二一年九月 日主题词：基本药物 生产工艺 核查 通知 抄送：相关市县局、省药品审核认证管理中心 海南省食品药品监督管理局办公室 2010年月日印发 （共印70份）附件1：基本药物生产工艺和处方核查申报资料要求一、申报资料内容 1、企业提出进行处方及工艺核查的申请； 2、对基本药物处方和工艺自查情况的说明； 3、对企业所有申报材料的真实性作出承诺。 4、基本药物品种情况一览表（附件二） 5、基本药物生产工艺和处方核查品种申报表（附件三） 6、相关批准证明文件：药品批准证明文件及其附件 7、注册申报的工艺和处方证明文件或材料。 8、基本药物现行生产工艺和处方情况表（见附件四），关应列明： （1）与本品种生产相关的关键生产设备清单（名称、型号、生产企业、生产、使用日期）; （2）与本品种生产相关的物料供应商清单（物料名称、规格、供应商名称、质量标准、使用起始时间。中药制剂应注明中药材基原及产地）; 9、现行质量标准复印件 10、已备案的药品说明书和药品标签实样。 11、委托生产品种、批次情况说明及批件复印件（两年内）； 12、委托检验情况说明及备案复印件（两年内）； 13、近两年不良反应监测情况 14、正在申报的药品注册补充申请表及受理单15、生产工艺和处方的相关研究和验证结论性资料（不须申报原始资料，但现场核查时须确认原始资料）16、纳入基本药物目录品种的相关证明文件二、申报说明1、企业各品种的核查申报资料可分批申报，成熟一批，申报一批。2申报资料以批准文号为单元申报，置于档案袋内，并填写申报资料目录单贴于档案袋封面。申报资料一式两份，由省局、市（县）局各留存一套建档。资料均用A4纸装订成册，每项申报资料均应附封页，注明申报企业名称、药品名称、批准文号、规格、申报资料项目名称及上报时间并加盖企业公章。3诚信承诺书内容应包括：对基本药物生产工艺和处方核查申报资料及内容真实性的承诺；对因提供虚假资料和情况引起法律纠纷，公司承担全部法律责任的承诺。4药品批准证明文件包括与本次申请事项相关的批准文件：如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、药品再注册批件（或受理单）等。5研究和验证资料：相关研究验证资料可参照国家食品药品监管局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办2007504号）及其它药品注册技术要求。6药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。- 12 -附件2：基本药物品种情况一览表申请单位（公章）： 填报时间： 年 月 日序号药品名称规格批准文号剂型生产情况工艺核查情况及结论核查申报工艺变更简述处方变更简述变更申报填表说明：1 生产情况：正常生产、偶尔生产、委托生产、停产。2 指已进行过注射剂处方工艺核查的情况。3 核查申报情况系指本次工艺处方核查的申报情况，包括：申报、未申报。4变更申报情况系指工艺处方变更后，药品注册补充申请的申报情况。可分为以下四类情形：（1）已申报，并取得批件；（注明批件号）（2）已申报，尚未取得批件；（注明药品注册补充申请受理编号）（3）尚未申报；（4）按照有关规定，无需申报。5.请提交电子版本。6.所有有批文的基本药物均应填写。附件3：基本药物生产工艺和处方核查品种申报表药品名称 规 格 批准文号 企业名称 （盖章）联系电话 基 本 情 况 表药品名称剂 型规 格批准文号执行质量