医疗器械注册务实PPT课件

1 医疗器械产品注册务实 2 难 难 难 3 大环境 国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要江苏省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要江苏省 十二五 科技发展规划科技部医疗器械科技产业 十二五 专项规划国务院 国家药品安全 十二五 规划 省政府 江苏省 十二五 食品药品安全保障规划 江苏省食品药品监督管理系统 十二五 规划 创新与转型医疗保障与药品安全发展与监管 4 医疗器械生产企业的机遇与挑战 朝阳产业 增速高于药品国际 国内市场潜力很大中外资对决国内 国际市场 展开全方位竞争生产集中度将在监管与竞争中不断提高 5 医疗器械生产企业的机遇与挑战 来自法规的挑战 要求越来越高 监管越来越严 需承担越来越多的责任与义务 来自同业的挑战 同类企业多 竞争越来越激烈 来自不规范的市场挑战 潜规则与地方保护 来自市场采购模式的挑战 费用高 回款难 来自医疗机构的挑战 不对等 被动 被服务 来自新进资本与新型营销模式的挑战 大型资本 消费性电子直销模式等 6 主要内容 产品分类企业资质 生产企业许可证与营业执照产品身份证 医疗器械注册医疗器械注册的主要环节与注意事项有用的资源 公共资源 国家与省资源 7 产品分类 医疗器械的定义单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 妊娠控制 8 产品分类 体外诊断试验的定义体外诊断试剂 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用 在疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 用于对人体样本 各种体液 细胞 组织样本等 进行体外检测的试剂 试剂盒 校准品 物 质控品 物 等 9 产品分类 分类申请产品分类界定写什么 向谁申请 省药监局医疗器械处国家局中检院标准管理研究所 标准管理中心 分类规则指导下的分类目录制不同国家的分类差异分类界定的趋势分类子目录修订有源与无源 10 企业资质 医疗器械生产企业许可证与营业执照许可证前置生产条件型检产品谁做 在哪里做已有营业执照与无营业执照企业 专营与兼营 许可证与注册证的关系 户口簿与身份证不同国家间的差异出口专营企业 自由销售证明 要不要注册 11 医疗器械注册重要环节 12 医疗器械注册 标准 标准 对重复性事物和概念所做的统一规定 它以科学 技术 实践经验和综合成果为基础 经有关方面协调一致 由主管机构批准 以特定形式发布 作为共同遵守的准则和依据 标准化 制定标准和贯彻标准的过程在社会实践中 通过对重复性事物和概念 通过制定发布和实施标准 以获得最佳秩序和最佳社会效益 13 医疗器械注册 标准 医疗器械安全有效基本要求分解必须是安全的 必须根据目前认可的工艺技术设计和制造 必须达到预期的性能 必须保证规定的寿命周期内产品的安全和性能 必须规定适当的运输和储存的要求 副作用必须在可接受的范围内 14 医疗器械注册 标准 医疗器械的基本要求医疗器械在规定的条件下使用 应可达预期目的 预期用户应能凭借有关的技术知识 经验 经教育和培训后正确使用 不会损害临床的环境条件 患者的安全 用户的安全和健康 使用过程中所形成的风险应是可接受的 对产品审查监管的重点 15 医疗器械注册 标准 医疗器械的安全有效与标准人们根据长期积累的经验 对某类产品进行安全性和有效性方面的风险管理 风险分析 风险评估 风险控制 剩余风险评估 风险管理循环 制定有关的技术要求 标准 医疗器械生产企业通过执行相关标准 包括产品标准和体系相关标准 来证明产品符合基本要求 监督管理部门也依据这些标准监督产品质量 16 医疗器械注册 标准 标准化法 的四级标准国家标准 行业标准 地方标准 企业标准注册产品标准的概念与作用是一份风险管理的重要技术文件注册产品标准可以是国家标准 行业标准与企业标准注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准与行业标准的规定生产企业应按核准的注册产品标准组织生产监管部门依据注册产品标准对企业产品质量实施监督管理 注册产品标准的编写主要执行GB T1 1和GB T1 3标准编写格式 17 医疗器械注册 标准 至2000年 已制定的医疗器械强制性标准 70项 强制性行业标准 300项至2008年2月 已制定的医疗器械标准718个 其中国标162个 行标556个 强制性标准472个 推荐性标准246个至2011年8月 已制定的医疗器械国标 行标 含制修订项目 925项 18 医疗器械注册 标准 国务院 国家药品安全 十二五 规划 实施国家医疗器械标准提高行动计划 优先提高医疗器械基础通用标准 提高高风险产品及市场使用量大产品的标准 加强医疗器械检测技术和方法研究 增强标准的科学性 加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设 健全以 中华人民共和国药典 为核心的国家药品标准管理体系 制修订药品 医疗器械标准管理办法 健全药品 医疗器械标准制定 修订 发布 实施 废止程序 建立标准评估 淘汰机制 加强医疗器械标准管理机构建设 建立政府主导 企业 检验机构 高校和科研机构共同参与的标准提高机制 引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准 19 医疗器械注册 标准 国务院 国家药品安全 十二五 规划 完善医疗器械标准 完成医用电气设备标准150项 无源医疗器械产品标准250项 诊断试剂类产品标准100项 完成对医用电气设备通用安全性标准 第三版 电磁兼容标准的制 修 订工作 完善标准物质研究工作机制 研制15项医疗器械标准物质 20 注册产品标准的审查原则 标准是反映产品的质量特征的技术文件 标准的审查主要是对其技术内容进行审查 技术内容的合理性 是否有较强的可操作性技术内容的有效性 规定的各项性能指标是否满足产品的预期目的的承诺 技术内容的安全性 规定的各项指标是否将风险程度降低到最低限制 技术内容的完整性 规定的各项指标内容是否覆盖了产品的全部质量特征 技术内容的协调性 除与相关基础标准的相协调外 还应注意与国家有关的法律 法规 方针政策相一致及强制性标准的执行情况 21 重要的医疗器械标准 医疗器械风险管理YY T0316 2008 ISO14971 医用电气安全要求GB9706系列 IEC60601系列医疗器械生物学评价GB T16886系列 ISO10993系列消毒 灭菌标准 ISO11134 11135等 医疗器械质量体系标准 YY T0287 ISO13485 22 医疗器械标准发展趋势 从标准体系看 标准体系建设目的明确 标准化组织职责明确 经费充足 标准层级清晰恰当 约力明确 配套性 协调性和动态性较好 从标准数量看 有大幅提高从标准覆盖面看 从通用标准到产品标准 从安全标准到技术性能要求与试验方法都有涉猎从标准技术内容看 充分体现风险管理的最新理念 例如 医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统 报批稿 无创自动测量血压计 YY0670 2008 IEC60601系列标准第三版 GB9706系列 等等 从产品发展趋势看 有源与无源产品的融合 23 我如何写标准 产品是什么 包括哪些部分 已有哪些通标 专标可参考 试着写一份草稿与产品说明书和使用手册对照与讨论安全性与有效性均规定了吗 在型检和注册时不断完善 24 医疗器械注册 型式检测 谁做的 在哪里做的 质量管理体系运行了吗 保留所有生产记录了吗 到哪里做型式检测 什么是典型型号 送检时做什么准备 检测与补检项目注册补正过程的补检检测与临床试验的时间关系 25 医疗器械注册 临床评价 三类医疗器械与二类医疗器械对比说明 注册管理办法与2005 73号文2005 73号申报资料要求新目录关于新目录关于临床文献 26 医疗器械注册 临床试验 医疗器械试验管理规定与注册管理办法 在哪儿做 如何做 做多少 医疗器械临床试验质量管理规范GCPISO14155 2003YY T0297 1997设计确认与临床试验产品全周期风险管理下的标准要求与临床试验 27 关于临床试验的主要法规 医疗器械注册管理办法 医疗器械临床试验规定 非试剂均适用 体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 YY T0297 用于人体的医疗器械临床研究 其他相关工作文件 28 关于临床试验机构 非体外诊断试剂必须在国家认可的药物临床研究机构中进行 特殊情况向国家局专文申请体外诊断试剂应在省级卫生医疗机构进行 建议优先选择国家认可的药物临床研究机构 29 安全 有效性临床数据收集 30 医疗器械注册 体系考核 找对考卷 22号令 义齿 规范 IVD细则正确申报 网上与常规做好充分的准备 如何建立质量管理体系医疗器械质量管理规范全面实施如何实施无菌与植入产品规范 IVD细则报告的种类 IVD 22号令 规范 许可证与注册 义齿 二类与三类 31 体系考核标准 医疗器械生产企业质量体系考核办法 22号令 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 已失效 医疗器械生产企业质量管理规范 无菌和植入 体外诊断试剂生产实施细则 和 体外诊断试剂企业质量管理体系考核评定标准 义齿 许可证 22号令 32 医疗器械质量管理体系 质量管理机构 人员 设计 文件管理 原材料采购供应 厂房 设备 卫生条件 生产操作 质量检验 包装标签 产品可追溯性 销售 服务 用户反馈 不良事件报告 通告 持续改进等生产 服务全过程 全体人员 全部要素及资源 持续生产出合格产品的能力 质量体系及产品质量自我完善的能力 33 注册申报 其他注册申报资料 非IVD注意技术报告 产品说