4M变更控制流程

精品文档1 目的和范围1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题；1.2适用于公司范围内4M变更的管理。2 定义和职责2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法；2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗；2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修；2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更；2.2 职责2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批；2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。3程序 3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试验结果数据和评审表，重新申请正式批准。3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。3.5对4M变更，变更实施单位建立4M变更台帐和4M变更进度管理表，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立4M变更台帐进行管理。3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。3.8人员变更，生产单位按照作业员变动时采取对策流程实施变更管理，并建立4M变更台帐和4M变更进度管理表。4M变更管理流程责任单位流程工作要点输出生产单位生产单位品质保障部生产单位技术质量室品质保障部生产单位生产单位生产单位生产单位品质保障部生产单位品质保障部生产单位生产单位生产单位4M变更需求变更预申请预审批批准批量生产批量生产准备变更申请质量确认YN4M变更管理Y小批量试制变更通知YN本着QCD改善的原则，提出4M变更需求。生产单位提出4M变更申请，说明变更的内容、方案及变更的原因和目的。对变更内容及方案进行评审确认，认为可行，则进行预批准，否则取消变更。归口管理单位下达变更通知单，明确变更实施的日期、过程控制要点，品质确认的时机和确认项目。按照批准的方案进行小批量试制（30-50件左右），对试制过程须有专人跟踪。对变更过程使用4M变更管理表进行监控落实，记录详细的变更过程。生产单位对小批量试制的产品质量进行检验试验，将结果提交品质保障部进行4M变更质量确认，确认不合格，生产单位重新改变方案进行试制或者取消变更。质量确认合格后，生产单位重新申请正式批准。对4M变更申请进行审批，明确需要变更的工艺文件和工装等。对4M变更批量生产准备情况进行进行检查落实，并督导完成准备工作。按照变更后的工艺文件要