质量管理制度0710.doc

公司质量管理制度文件目录1各部门、各类人员的岗职责； 2培训教育考核制度； 3供应商管理制度； 4购销管理制度； 5产品验收、仓储、出库复核管理制度； 6效期产品管理制度； 7不合格产品和退货产品管理制度； 8质量跟踪制度； 9质量事故和投诉处理管理制度； 10产品售后服务管理制度；11不良事件报告制度；12记录及档案、票据及凭证理制度；13文凭管理及控制制度；14产品召回管理制度；15. 计算机管理制度。各部门、各类人员的岗职责（一）总经理质理责任公司法人代表或负责人应认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法等有关法律、法规、规章、规定等，对公司所经营产品的质量负全面责任。（二）质量负责人的质量责任1负责公司医疗器械产品质量验收、抽检、检测等工作；2负责质量监督和器械出入库质量管理工作;3负责公司首次经营品种的质量审核；4按照医疗器械有关标准负责对产品质量进行判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。（三）进货人员的质理责任1必须从证照齐全的合法企业购进产品；2不购进接近有效期、无效的产品；3不购进伪劣产品；4对采购的产品负有质量责任。（四）质检员的质理责任1对购进产品一律按规定进行逐批检验，判断产品的符合性；2发现不合格产品不得入库和销售；3对所有经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存；应认真贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。（五）保管养护人员的质量责任1做好库存产品的保管养护工作；2对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录；3发现库存产品有异常变化时及时通知有关部门和领导，并采取有效措施；4严格履行产品入、出库手续；5对库存产品负有质量责任。（六）销售员的质理责任1负责公司产品批发经营环节过程中的全部质量管理工作；2熟悉公司库存产品结构和产品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司产品类型；3要经常参加培训，丰富对经营产品的相关认识；4严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户利益。（七）安装、调试、维修人员的质量责1按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作；2当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用；3要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录；4当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转，保证用户利益。培训教育考核制度供应商管理制度购销管理制度（一）为了规范医疗器械购销环节,依法经营,保证医疗器械质量, 依据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。（二）医疗器械购销员对本制度实施负责。（三）医疗器械的购进: 1.购进医疗器械应以质量第一为前提,从具有合法资格的生产企业或医 疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械。2在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质 量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案。3签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: （1）医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求;（2）品应附有合格证明;（3）医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的 要求. （4）购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立 购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,数量,供货单位,生产单位,出 厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号,有效期限等内容,票据和购 进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年,但不得少于三年. （四）医疗器械的销售: 1按照依法核准的经营范围经营医疗器械。2销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格,取得岗 位证书后方可上岗。3销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导消费者,对顾客所购 医疗器械的名称,型号,规格,数量认真核对无误后方可出售。4凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械 和超有效期,失效的医疗器械一律不得销售。5销售医疗器械,必须做好销售记录,销售记录内容包括:销售日期,品名,型 号规格,数量,生产单位,出厂日期,产品注册证号,有效期,销售员等,并做到票,账, 物相符。6为消费者提供咨询和指导,指导顾客合理,正确使用医疗器械。7记录销售台帐 产品质理验收、保管、养护及出库复核制度一、质量验收制度 1、质量管理、验收人员须经过培训，考试合格后上岗。 2、医疗器械的验收，必须有适宜的验收场所，便于进行验收、 登记。3、入库验收时，必须查验加盖供货单位红色印章的医疗器械 生产（经营）企业许可证营业执照医疗器械产品注册证及合格证明复印件。 4、入库验收时要详细检查医疗器械的品名、规格、型号、数量、 生产单位、外包装、生产日期、注册商标、有效期等，逐批验收，并 详细填写医疗器械入库验收记录。 5、验收员要依据产品质量技术标准和供货合同， 认真检查验收， 填写入库凭证并签名，交财务、保管各一份，对退回的医疗器械，要 单独存放，核对与原销货记录是否一致，认真填写退货记录，做好各 项登记工作。 6、保管员应凭验收员签章的入库办理入库手续，对质量异常、 标志模糊的医疗器械应拒收。 7、质量检验人员，负责医疗器械的质量验收，对证件不全、外 观或产品包装标志不符合规定、不符合产品质量标准，有权拒收并提 出处理意见。 二、仓储保管、养护管理制度 1、保管养护人员要熟悉医疗器械质量性能及储存条件，根据产 品的性质，选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保存养护；一 般产品温度控制在 030，相对湿度在 45%-80%。 2、退回医疗器械应单独存放，并有记录，经检测合格后放入合 格品区。有效期产品挂有效期标志。 3、医疗器械的储存应实行色标管理，分待验区、合格区、不合格区、并按产品类别性质，分区、分类存放。产品在搬运、堆垛等作业中应严格按照商品外包装标志的要求搬运、存放，不得倒置，要轻拿、轻放，严禁摔撞，按照产品生产批号的顺序分层堆垛。堆垛不宜 过高，以防下层受压变形。 4、对库存产品账目，要日清月结，认真核对，做到帐、卡、物 相一致，按季度进行清查、盘点； 5、定期对库存产品进行检查，发现质量可疑影响使用等问题， 应配合质量检验部门进行确认，挂黄牌示意，暂停销售，经质检合格 后方可正常销售；对效期较近的产品，应作催销表，上报经理，进行 促销。 6、仓库应设养护区，对库存产品应按季做好养护，并有详细记 录，建立医疗器械养护档案，内容包括医疗器械养护档案表、养护记 录、台帐、检验报告、查询函件、质量报表等。 三、出库复核制度 1、商品出库，要遵循先产先出、先进先出、易变先出、近期先 出、按批号发货的原则。 2、医疗器械出库时，发货人应依据出库凭证所列的购货单位、 品名、规格或型号、数量、生产厂家、生产日期等与实物逐项核对， 整件商品要检查包装是否完好，零头商品要仔细装箱包装并做好 医疗器械销售记录，特别应记清生产批号及每批的数量，以便质量跟 踪。发货人、复核人应在出库凭证上签名。效期产品管理制度1效期产品进货应根据业务情况进货。2购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。3效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。4超过有效期的产品不得销售。5经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。不合格产品和退货产品管理制度1不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。2验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。3当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并填写产品退货记录表。4不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质管部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。5记录不合格产品记录表、产品退货记录表。质量跟踪管理制度为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的效用水平，依据医疗器械监督管理条例，特制定本制度。1收集有关生产厂家的资料盒医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。2建立客户和医疗器械的质量归档，公司的质量管理人员要经常 与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户 处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要 当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况 给予处理。4质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管 理工作。5各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反 应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 6质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细 记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报 告。7收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员， 以便核实上报。8对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方 式快速报告， 最迟不得超 15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 质量事故和投诉管理制度1.在接到用户对产品质量或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。2.投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。3.各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，给当事人以满意的答复或解释。制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。4.对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。5.记录投诉、查询登记表。产品售后服务管理制度为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，推动企业质量诚信制度建设，特制定本办法。 1公司专门设立售后服务部，隶属于销售部。售后服务部负责公司产品、客 户（用户）意见收集、投诉受理、退货换货、维修等工作。 2 .公司通过公示的电话、信箱或其他方式，接受客户的服务咨询、使用意见 反馈、投诉等事务。3.服务部人员接受专业培训后，方可上岗，接待过程不得怠慢客户。 对每 一次来电、来信、来访，接待员均应详细记录在案，填写有关登记表，按规程 和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。 4 .公司设立多级投诉制度。客户要向公司当事人的直接上级投诉，或直接向 公司领导投诉。5.受理的意见和投诉中涉及产品质量， 送研发、 设计或生产、 技质部门处理。 6.受理的意见和投诉中涉及产品包装破损、数量不足的，送仓库处理。 7.受理的意见和投诉中涉及公司营销、售后服务人员态度差、不尽职的，送 销售部门处理。 8.受理的意见和投诉中涉及中间商的，应及时与之协调沟通。9.公司对每个来电、来信、来访，须在 24 小时内给予满意回复。对有价值 的意见和建议，予以奖励。 10、 客户的意见和投诉情况，作为考察与之相关部门和人员业绩的依据之一。 11.公司对出现质量问题的产品免费召回、更换或按订货价全额退款。 12.仓库、财务、生产部门为退货和赔付予以支持和配合，并进行工作流程上 的无缝衔接。 13.记录售后服务登记表。 附：产品质量保证书 尊敬的客户： 首先感谢您选择我们的产品！为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证 产品安全 、特作如下保证： 一、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。 二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。 三、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时 向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。四、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。 五、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏 因购货方对产品保管养护 不善而造成产品质量问题由购货方负责。 六、消费者因产品质量问题进行投诉 ，供货方应积极配合妥善解决 ，如确 属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。 赣州华业医疗器械有限公司不良事件报告制度第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。促进医疗器械合理使用，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等有关法律法规，特制定本制度。第二条 医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。第三条 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；需要医疗器械生产、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。以下相关事件在以下情况也必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。第四条 医疗机构应注意收集、分析、整理、上报在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。第五条 医疗机构在使用医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。经核实后，应及时报告，并逐级上报当地药监部门。第六条 医疗机构相关人员对自行购买使用医疗器械的患者应询问有无药品不良事件反应史，讲清必须严格按医疗器械说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用并向医生等咨询。记录及档案、票据及凭证理制度文凭管理及控制制度产品召回管理制度计算机管理制度为加强公司电脑及局域网的管理，确保电脑及局域网正常运作，特制定本制度。本文所称的电脑主要指：主机、显示器、键盘、鼠标、打印机、以及所有的电脑网络产品和附属设备，各类应用软件等。1、公司各部室的电脑管理，遵循谁使用，谁负责的原则进行管理。2、各部室应经常检查本部门的电脑使用情况，负责电脑的安全使用、密码管理、电子邮件管理、防病毒管理、上网管理等，发现问题及时纠正。3、公司市场拓展部对公司所有电脑及信息进行统筹管理，对公司所有电脑、设备进行登记、造册备案和维修；对软件系统进行维护和改造；对电子信息进行更新。4、电脑的使用和保养（1）电脑操作规程：电脑开机时，应遵循先开电源插座、显示器、主机的顺序。每次的关、开机操作至少相隔一分钟。严禁连续进行多次的关机操作。电脑关机时，应遵循先关主机、显示器、电源插座的顺序。下班时，务必要将电源插座的开关全关上，节假日时，更应将插座拔下，彻底切断电源，以防止火灾隐（2）长时间不用的电脑，应有防尘罩盖着，并应每半个月通电运行半小时。（3）应对电脑及其设备进行保养清洁，使之不能有灰尘，电脑不能放在潮湿的地方，应放在通风的位置。（4）需保存的信息，除在硬盘保存外，还应进行软盘备份，以免电脑坏时所有的资料丢失。5、打印机及外围设备的使用。打印机在使用时要注意电源线和打印线是否连接有效，当出现故障时注意检查