公用工程系统确认管理程序.doc

题目：公用工程系统确认管理程序编 码SOP-QA-0010版本号00起草人审核人QA审核日 期日 期日 期颁发部门QA部执行日期文件类型新订 修订 分发部门工艺技术研发部、设备管理部、生产部、物料管理部、QC部、QA部1 目的规范公用工程系统确认的内容、执行及文件的要求，以便于按本程序建立公用工程系统确认实施的原则，从而使公用工程系统确认符合现行GMP法规及生产工艺的要求。2 适用范围适用于公司公用工程系统，包括水系统、氮气系统、净化空调系统等的确认。3 责任者公用工程系统验证小组各成员。4 内容4.1 定义4.1.1 公用工程系统确认是指对公用工程系统进行一系列确认并形成文件证明的活动，确保公用工程系统符合生产工艺要求和相关GMP要求，一般包括用户需求标准、设计确认、工厂接受测试（FAT）、安装地接受测试（SAT）、安装确认、运行确认和性能确认。4.1.2 用户需求标准（URS）是指公用工程系统使用方对公用工程系统的性能、技术水平、操作使用、售后服务等提出具体要求标准过程及其形成的文件。4.1.3 设计确认是提供文件证明系统的设计是与预期要求一致的。4.1.4 工厂接受测试（FAT）是指公用工程系统使用方在系统供应商处进行的一系列试验性测试活动过程及其形成的证明文件。4.1.5 安装地接受测试（SAT）是指公用工程系统使用方在使用方安装现场进行的一系列检测活动过程及其形成的证明文件。4.1.6 安装确认（IQ）是指确认公用工程系统制造和安装符合设计要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。4.1.7 运行确认（OQ）是指公用工程系统运行参数符合设计操作范围的一系列活动过程及其形成的证明文件。4.1.8 性能确认（PQ）是指确认公用工程系统满足生产工艺要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。4.1 验证小组组成及职责公用工程系统验证小组组成及成员职责见验证管理程序。4.2 方案起草4.2.1 确认活动按URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ的顺序展开，不得颠倒，上一活动完成后经过审核批准方可进行后续验证工作。4.2.2 确认内容根据公用工程系统的具体情况确定，上述项目可以省略、合并。4.2.3 确认方案的起草人员必须熟悉该系统的使用要求，明确验证的项目、方法。4.2.4 确认方案的起草由公用工程系统验证小组组长组织相关人员起草审核，通常由公用工程系统的具体使用部门负责起草工作，方案由验证委员会主任最终批准执行。4.2.5 起草方案时要考虑每个验证过程的实施计划安排，留出适当的时间进行偏差纠正和整理审批报告。4.3 用户需求4.3.1 用户需求文件是用户对该公用工程系统的具体输出要求（质量、容量、能力等）的详尽描述。用户需求定义了公用工程系统的任务，关键技术标准和性能的要求，是未来性能确认检验的内容。4.3.2 控制系统的要求是用户需求的重要部分，必须明确控制系统的要求、达到的标准。4.3.3 用户需求文件是进行公用工程系统选型或供应商进行功能设计的依据。因此对产品质量产生影响的关键参数应在用户需求文件中提出明确的要求，如控制精度、准确度等。4.4 设计确认4.4.1 公用工程系统设计确认文件是用户需求确认的回顾与总结，应根据公用工程系统的成熟程度和应用情况确认设计确认的内容。4.4.2 对于技术成熟、行业内普遍使用的公用工程系统，设计确认可以直接跳过。4.4.3 新设计的公用工程系统或行业内较少使用的公用工程系统必须进行设计确认。4.4.4 公用工程系统供应商根据用户需求文件编写设计技术文件，阐述公用工程系统符合用户需求的技术、方法，设备设施的控制、制造、设计原理、工作原理，可靠程度。4.4.5 根据供应商提供的技术文件，由设备管理部，公用工程系统使用部门、QA部、物料管理部及公司有关领导等人员组成审核小组，对供应商的技术文件进行审核确认。4.4.6 设计确认的内容应根据URS制定，通常包括以下要求：4.4.6.1 对比用户需求和供应商提供的技术标准文件技术标准文件是供应商提供的设计和开发文件（如功能设计、硬件设计、软件设计等），或是在设备造型时由供应商提供的设备说明书。4.4.6.2 设计确认完成的过程是一个信息在用户及供应商之间反复交流完善的过程。双方应保证信息的真实准确，避免后期出现纠纷。4.4.6.3 设计确认结果必须证实供应商提供的系统已完全满足了用户需求。4.5 调试4.5.1 调试活动包括工厂验收测试、现场验收测试，现场调试。4.5.2 公用工程系统附带设备应尽可能进行工厂验收测试和现场验收测试。4.5.3 所有公用工程系统附带设备均应进行现场调试。4.5.4 调试活动应由设备管理部和使用部门人员为主负责，其他相关部门技术人员参与。4.5.5 工厂验收测试和现场验收测试结果均要形成测试报告。对测试中出现的偏差要确定责任方及整改时间表，确认整改后方可进行下一步验证。4.5.6 FAT的一般内容FAT的内容根据公用工程系统具体情况制定，一般包括但不限于以下内容：4.5.6.1 文件、图纸的确认4.5.6.2 材料和表面处理的检查。4.5.6.3 控制系统图形界面的检查。4.5.6.4 报警和连锁。4.5.7 SAT的一般内容：4.5.7.1 供应商文件（订货合同号、售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件，FAT及SAT等）。4.5.7.2 开箱检查：按照装箱单确认与实际情况是否相符合。4.5.7.3 外观检查：确认公用工程系统设备是否有损坏及腐蚀。4.5.7.3 公用工程系统安装情况的检查。4.5.7.5 公用工程系统的功能测试。4.5.8 现场调试由供应商派出技术人员到设备使用方进行指导的公用工程系统运行调整等调试活动。4.6 安装确认4.6.1 安装确认证实公用工程系统各单元的正确安装，相关配套设施符合系统要求并正确连接，工具及零件符合要求，是公用工程系统开始操作前的质量检查文件。4.6.2 安装确认一般是静态测试，是按照公用工程系统技术文件对实际安装结果的确认。必要的程序/维护文件及培训，相应的记录及系统日志的确认包含在该过程中。4.6.3 根据某些公用工程系统的特性，需要特殊的测试、检查项目及接受标准时，可基于经验及公用工程系统有关资料（如安装说明书等），科学合理的编写检查、测试项目及接受标准。4.6.4 根据生产工艺要求，参考供应商提供的系统技术文件建立相应的确认检查表/测试清单。4.6.5 安装确认包含的主要内容4.6.5.1 安装环境条件确认（洁净级别、气流、振动、噪声等）。4.6.5.2 公用工程系统各组件的安装测试。4.6.5.3 确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。4.6.5.4 安全联锁装置全部安装。4.6.5.5 公用系统，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘、冷热交换媒介的连接及参数。4.6.5.6 结构材质及表面粗糙度，尤其与产品接触的材质检查记录。4.6.5.7 管道与阀门。4.6.5.8 阀门位置、方向、流向。4.6.5.9 管道焊接检查记录，倾斜度检查。4.6.5.10 成品组件文件资料检查确认，型号确认。如反应釜搅拌装置安装检查及完整性测试记录等。4.6.5.11 公用工程系统可更换部件数量及质量标准，相应的工具确认。4.6.5.12 公用工程系统润滑情况检查确认。4.6.5.13 仪器仪表清单及参数，安装位置，及仪器回路检查记录等。4.6.5.14 计算机/程序控制系统安装确认，控制系统初始调节记录。4.6.5.15 初始清洁（如除油）消毒记录，钝化记录。4.5.5.16 公用工程系统水平调节记录。4.5.5.17 接地检查记录，电机及泵参数（型号，设备出厂序列号等）4.5.5.18 相关的操作程序（草稿），及预防维修要求。4.5.5.19 公用工程系统设备出厂前的检测报告确认，如压力（保压耐压试验）、真空（泄漏测试）测试报告等。4.5.5.20 安装竣工图。4.5.5.21 与该系统相关的附属设备设施及可移动设备的安装情况，如支撑平台，罐，吸尘器，传送带，称量仪器等。4.5.5.22 培训记录：相关操作维修手册，操作程序草案及已批准验证方案的培训。4.7 运行确认4.7.1 运行确认的目的是证实公用工程系统可以按照预先设定的接受标准进行操作，是对系统特性的动态测试。4.7.2 运行确认以设备管理部、使用部门操作人员为主实施，QA部人员参与，供应商工程师指导，所有人员必须熟悉方案的要求并经过供应商工程师的培训。4.7.3 所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制、手动控制）要按照预先设定的可接受范围及标准进行测试。测试应包括空载及负载运行，及“最差条件”试验，以证实系统的能力满足该设计/检测的需求。4.7.4 方案包括各种检测数据记录表格。表格中包括测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录栏及结论等项。4.7.5 运行确认方案可包括但不局限于以下内容。4.7.5.1 操作规程清单列出该公用工程系统适用的新编操作规程名称，编号等，包括清洁、维护、使用操作程序。4.7.5.2 采用的测试仪器仪表的清单及检验检查记录，也可将校验记录作为附录。有特殊校验要求的检测仪器应符合其要求。4.7.5.3 指示信号、联锁及安全装置确认测试应严格遵循使用手册及操作程序。测试前必须熟悉系统设备的各种可能结果。测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。测试的项目有急停功能、开门联锁（如，只允许一侧门开启）、防护罩连锁、测速指示、升温冷却指示、流量指示、压力真空指示等。4.7.5.4 警报证实所有的警报均能按照公用工程系统技术文件指标正确发生。测试要确保系统不受损害并满足生产/检测要求。记录测试方法，预期警报现象，及测试结果。测试项目有温度、流量、真空、压力、转速超上下限、超时及警报延时等。4.7.5.5 功能测试证实公用工程系统的各项技术功能均能按照系统技术标准，在预定的范围内正确执行。测试时若需要模拟或隔离相关系统的一部分要在方案中说明。测试项目根据公用工程系统技术标准确定，关键技术项目必须全部检测，其他技术项目可以根据生产工艺情况选择性的检测，每个项目的测试应涵盖最大最小值，中间值如水处理系统再生、附属设备与主设备的联动等。4.7.5.6 记录输出确认公用工程系统运行产生的记录数据图谱能够完全的正常输出打印或传送。4.7.5.7 对于涉及前后工序衔接的设备，还应测试设备设施的联机控制，确保该公用工程系统对上下工序不产生影响。4.7.6 一份完整的运行确认应包括结论性的校正、操作、消毒和清洁程序，操作培训和预防性维护要求。此步骤的完成相当于允许公用工程系统正式“发放”。4.8 性能确认4.8.1 性能确认是用于证实公用工程系统正常运行时有符合预先设定标准的输出。4.8.2 与产品接触的系统性能确认，需要确认整个系统均符合生产工艺要求和设计要求，并根据其特点需要进行较长期的检测。4.8.3 性能确认由使用部门操作人员、设备管理部、QA部人员共同实施，非实验室设备如需检测还应包括QC人员。4.8.4 性能测试要考虑以下内容：关键参数、接受标准及范围、关键指标的测试步骤及方法。4.9 随着公用工程系统运行时间的增加，其性能会发生改变，因此必须对重要公用系统的验证状态进行监督确认以保证其验证状态没有发生飘移，包括：定期校验、检定；变更后的再验证；定期再验证；持续监控。4.9.1 公用工程系统附属的仪器仪表应定期校验、检定。4.9.2 公用工程系统再验证周期为一年；可采用回顾性验证的方式，如水系统回顾性验证可收集纯化水系统该年度的纯化水质量检测数据进行趋势分析。4.9.2 再验证主要注重于生产设备设施运行确认和性能确认；持续监控可以通过分析该公用工程系统设备的使用记录，维护保养记录，维修记录，检查记录以及使用该系统生产产品的质量控制参数记录分析确认设备的性能指标是否发生变化，从而确认公用工程系统的性能状态。年度回顾主要检查公用工程系统在正常的使用范围内的性能，操作人员的培训情况，预防维修计划的执行情况，公用工程系统的清洁消毒校准维护保养情况等。4.9.3 变更后的再验证4.9.3.1 公用工程系统发生下列情形时必须进行变更评估，必要时进行再验证。相关的设备设施移位。增加新的使用点。公用工程系统长期停用后重新启用。公用工程系统设备设施大修，更换关键部件、增加系统功能等。4.9.4.2 根据变更对公用工程系统的影响情况确定再验证的范围。如果影响重大，对原验证或附加项目必须重新确认。4.9.4.3 再验证的范围一般为IQ、OQ、PQ，也可能是其中的一部分，主要根据变更的影响和内容确定。4.9.4.4 相关的文件，如操作程序、竣工图、记录单等，也需要根据变更进行修改升版。4.10 验证方案的执行4.10.1 验证方案的起草，审核等详细参见验证管理程序。4.10.2 根据具体设备设施及其功能特点安装、运行方案可合并在一个方案中，但测试执行的次序及合并方案的原因要在方案中特别说明。4.10.3 某些非关键项目的测试未进行前可执行下一步的确认，该项目应作为偏差进行描述并在报告中明确解释。4.10.4 每一份方案执行完毕，验证小组要及时整理记录数据并完成验证报告，验证实施过程中发现的偏差必须体现在报告中，并经相关验证委员会成员审核批准。详细参见偏差管理程序。4.11 验证文件格式4.11.1 公用工程系统验证方案应参照验证管理程序中相关规定进行编写，可根据具体的系统进行适当调整，但主要项目不得