电子监管管理

电子监管管理1 主题内容本标准规定了国家基本药物和非基本药物的电子监管管理规程，保证产品的可追溯。2 适用范围本标准适用于综合制剂生产车间的国家基本药物和非基本药物的电子监管生产。3 责任车间工艺员、质量监控员、车间主任、生产技术部经理、质量管理部经理及其相关部门。4 内容4.1 总则4.1.1 国家基本药物的定义：为了加强国家对药品生产和使用环节的科学管理，保证人民防病治病的基本需求，适应医疗体系改革，打击药价虚高，我国政府有关部门组织制订了国家基本药物目录，其所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临床应用的各类药物中通过 科学评价，筛选出来的具有代表性的药物叫做国家基本药物。这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。4.1.2 非基本药物定义：泛指基本药物以外的那些药物，分为各省新增的省级基本药物、以及国家、省级卫生部门关注的重点药物（毒麻、精神、生化、血液制品和中药注射剂） 。4.1.3 药品电子监管目的：加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可溯性，保障公众用药安全。4.2 药品电子监管的依据：4.2.1 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办 200872 号）4.2.2 关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办 2008165 号）4.2.3 关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 （食药监办 2008153号）4.2.4 关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知 （国食药监办 2008585号）4.2.5 关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知 （国食药监办精品资料2010237 号）4.2.6 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办 2010194号）4.3 参数及标准：4.3.1 监管码技术参数：符合国标： gb/t 18347-2001；条码类型： code 128c ； 数据类型： 数字；条码密度： 7mils ；数据长度： 18 或 20 位；条码高度： 8mm4.3.2 监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10 倍最小模块宽度(即： 10x) ，其中 x 0.17mm ，上下空白区宽度 1mm 。印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。4.3.3 监管码质量判定标准及判定规则：符合国标： gb/t 14258 2003 ；外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。 空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。符号一致性： code 128c 的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在c(1.5) 级以上。4.4 职责：4.4.1 公司法定代表人是药品电子监管工作的第一责任人，总经理全面负责公司药品电子监管工作的监督管理。4.4.2 质量负责人具体负责药品电子监管工作的正常有效运行，协调、督促和检查各相关岗位人员的工作。4.4.3 由生产技术部联合质量管理科、仓储部制定药品电子监管工作的制度及操作流程，并做好相关人员的培训和指导工作。4.4.4 行政办公室、工程部须为仓储部门配备药品电子监管码的采集和通信设备，并确保设备的正常使用。4.4.5 采购部和储运部负责对购进或销售退回的电子监管目录中药品进行全面检查验收，并及时采集监管码后方可入库。4.4.6 储运部操作人员负责电子监管目录中药品的出库复核及监管码的及时采集，并经确认无误后方可出库。4.4.7 仓储负责人是电子监管数据上报的责任人，需准确、及时地将采集的数据上报电子监管网。4.4.8 生产技术部负责对车间生产的药品电子监管运行负责指导和码的申请，以及关联关系的上传。4.5 内容：4.5.1 数据采集及上报设备需定期维护保养，确保设备正常、准确地工作。4.5.2 电子监管目录中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或 已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收， 不得验收入库。4.5.3 未强制赋码但厂家已赋码的药品， 在验收时必须同应赋码药品采集监管码， 做到有码就采。4.5.4 电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。4.5.5 仓储负责人为数据证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。4.5.6 仓储负责人必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。4.5.6在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒 用、重复使用监管码， 或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情 况上报主管食品药品监督管理局。4.6 药品电子监管管理工作的评价：4.6.1 定期对药品电子监管管理制度执行情况进行检查、考核。4.6.2