管理评审报告

精品资料2015 年 12 月 29 日评审时间14:00 17:00评审地点大会议室主持人刘雅量出席人刘 雅 量 罗 志 华 陈 漫 韦 林 科王 旭 郑 恩 源 董 玉 涛 李 别 人刘 杰 钟 实 张 森 樵 李 毅 明卓 幼 军 李 洁 冰记录人张森樵缺席人无评审目的1、 评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系是否符合iso9001 ：2008 、iso13485 ：2003 、iso14001 ：2004 标准的要求；是否符合本厂质量管理体系、 医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系文件的要求；是否满足客户的要求和环境相关方的要求；是否满足法律法规的要求；评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行的充分性、适宜性和有效性。2、 评审本厂质量方针、环境方针、质量目标、环境目标和指标是否持续充分、适宜和有效。3、 评审质量管理体系、环境管理体系持续改进的需求。持续提升满足客户要求的能力和保护环境的能力。 评审医疗器械产品质量管理体系持续提升满足客户要求的能力和确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的能力。议程安排依据 2015 年 11 月 27 日批准的第32 次管理评审计划即定的议程和评审项目进行管理评审。评审形式会议评审评审项目及目录序号内容标题页码1.0质量方针、环境方针评审31.1质量方针的充分性、适宜性评价31.2环境方针的充分性、适宜性评价32.0质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价42.1质量目标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价452.2环境目标的评价62.3环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价673.0体系审核的结果83.1内部审核（第32 次 ）83.2客户、环境相关方审核93.3第三方认证审核9（转下页）（接上页）评审项目及目录序号内容标题页码4.0顾客反馈和与环境相关方信息交流的结果104.1客户满意度调查的结果104.2客户投诉的情况104.3与医疗器械产品相关的客户反馈104.4与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉及抱怨115.0过程的业绩和产品的符合性115.1来料检查115.2制程检查125.3出货检查125.4客户对本厂产品符合性的确认情况125.5忠告性通知发布、 医疗器械产品召回、 不良事件处置以及先期预警的情况136.0环境因素识别评价的情况、执行环境管理方案的情况以及环境绩效136.1环境因素识别和评价的情况136.2环境管理方案的执行情况及环境管理方案有效性评价136.3环境绩效（包括环境监测的结果）147.0法律法规收集、评价和内部传达的情况。147.1与环境因素相关的法律法规及其它要求收集和评价的情况147.2环境管理体系合规性评价的结果147.3与医疗器械产品相关的法律法规的收集和传达情况158.0纠正措施和预防措施的执行情况159.0第 31 次管理评审输出项目的执行情况1610.0可能影响管理体系运行的变更和客观环境的变化、法律法规的修订和变化1711.0改进的建议和资源需求1812.0营运总监对营运部门运行情况的总结和对运行有效性提出的改进要求1913.0副总裁对本次管理评审的总结和结论1914.0管理评审输出（跟踪表）2014.1质量管理体系及其有效性的改进和与环境管理体系要素的修改有关的决20策和行动14.2 与顾客有关的产品的改进2014.3 资源需求20报告评审输入项目评审及结论评审输出项目部门1.0 质量方针、环境方针评价1.1 品管部（ 体系管理科）质量方针的充分性、适宜性评价质量方针意向以质取胜佳品精益求精提升质量水准满足顾客要求1 、质量方针由最高管理者vp 颁布，并已文件无化。2 、质量方针与本厂“竭诚为广大客户提供优质的产品（包括安全、稳定、可靠的医疗器械产品）和良好的服务”的发展宗旨相适应。3 、“提升质量水准、满足顾客要求”包括了对满足要求和持续改进质量管理体有效性、持续确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的承诺。4 、“提升质量水准、满足客户要求”为制定和评审质量目标提供了框架。5 、通过入职培训、张贴标语、印制卡片散发、专题培训等方式在各阶层员工中传达、宣导质量方针， 确保各阶层员工理解并贯彻落实质量方针。6 、在每年定期的管理评审会议上，评审了质量方针的持续适宜性。评价结论通过上述六方面进行评审，确认本厂的质量方针是充分的、适宜的。1.2 品管部（体系管理科）环境方针的充分性、适宜性评价环境方针遵守法规 制造绿色产品持续改进 安全清洁生产节能降耗 保护地球环境1 、环境方针由本厂最高管理者vp 颁布，形成无文件发布并付诸实施；2 、环境方针适合于本厂金属冲压、钣金、后加工、喷涂及组装的活动过程、适合于本厂的经营规模和环境影响；3 、 “持续改进安全清洁生产”包括了持续改进和预防污染的承诺；4 、 “遵守法规制造绿色产品”包括了遵守与环境因素有关的适用法律法规及其它要求的承诺；5 、“遵守法规 ”、“节能降耗 ”为制定和评审环境目标和指标提供了框架；6 、通过培训、公示、文件学习、签定协议等途径传达到全公司各阶层员工及为公司工作的其他人员；7 、当公众有需求时， 可以获取本厂的环境方针。评价结论：通过从上述七方面进行评审，确认本厂的环境方针是充分的、适宜的。精品资料报告评审输入项目评审及结论部门评审输出项目2.0 质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价2.1 品管部（ 体系管理科）质量目标的充分性、适宜性、有效性评价本厂共在公司层面建立了5 个质量目标，在各阶层（职能部门）建立了29 个质量目标，用于监视和考核各部门的运行情况和与部门职责相关的工作业绩，以确保产品质量能在来料、制程、交付过程得到控制，从而满足客户的要求。设定的34 个质量目标均针对职能部门的具体工作职责，确定了数据收集的来源、计算方式、统计频率和目标值。质量目标通过努力基本可以实现、具有挑战性、数据化可以衡量。质量目标涵盖了全部的职能部门和全部的活动过程。结合实际的达成情况具体地分析和评价，对充分性、适宜性、有效性不足的质量目标，结合实际的历史统计数据、数据的波动规律、客观的运行实际、未来一年的产品的趋势综合考量，确定是否对质量目标进行调整。具体如下：本厂建立的质量目标是以质量方针为框架的，覆盖了全部关键无的职能部门、岗位和工艺过程，包括了满足产品要求的项目。1.1.2科各顾客满意度率 80%）责本厂规定，每半年对顾客满意度进行一次调查。2015 年 07 月的调查结果为顾客满意度率为83.54% ，相对上一部任次的调查下降了3.84% 。门结合 2012 年 07 月以来 7 次的调查结果，全部达到了80% 的既定目标且超出目标一定的幅度，经评审认为，为品确保该质量目标具有挑战性，需提升目标值。但因客户的主观感受不易控制，提升的幅度不宜过大，参考历史数管据的最小值为宜。jul-1dec-jul-1dec-jul-1dec-jul（质量目标目标值平均值最大值最小值中位数标准差体充分：挑战性不足 适宜：努力可实现 有效：数据化可衡量提 升 质 量目标（见第18 页 ）系顾客管理满意度率80%86.14%91.14%83.29%85.23%2.52%83.54%87.38%87.08%91.14%83.29%85.14%85.23%表中（第5 页）的33 个质量目标，本厂规定每月考核一次。这些质量目标均适应于相应的部门职能和业绩考核需求，全部数据化可以衡量，因此是有效的。表中字体为红色的部分表示质量目标未达到即定的目标值，字体为黑色的表示已达标。结 合 2015 年 01 11 月1.2的实际达成情况，通过评估每月的平均值、11 个月的中位数、11 个月的最大值和最小值以及参考11 个月实际.2达成值的标准差。当设定的目标值不具有挑战性时，其充分性不足；当设定的目标值通过努力不能达成时或者采取了改善措施持续无效时，其适宜性不足。参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适宜性不足且波动幅度相对稳定的质量目标，应对目标值进行调整。经过评审，没有增加、取消、拆分或合并质量目标的需求。根据11个月的实际达成情况进行数据分析，依分析的结果调整需要调整的质量目标.调 整 质 量目标（见第18 页 ）1 月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11 月目标值平均值中位数最大值最小值标准差0.220.530.510.240.500.450.501.650.250.611.060.80.590.501.650.220.40%0.120.060.100.150.090.150.130.120.120.140.090.20.120.120.150.060.03%质量目标1 客户投诉率2 客户退货率%4医疗器械产品不良事件反馈00000000000=0 次=0次=0次=0次=0次=0 次5采购延误率0.170.300.180.170.170.110.100.180.190.200.270.50.2%0.2%0.3%0.1%0.1%6外发加工损耗率0.580.860.720.780.660.850.460.470.500.450.461.50.6%0.6%0.9%0.5%0.2%7iqc 来料不良率2.442.252.452.422.302.452.402.382.442.472.422.52.4%2.4%2.5%2.3%0.1%3 交货延误率4.342.113.043.052.512.382.122.202.931.101.853%2.512.384.341.10充分性适宜性有效性0.79%8 冲压科首件样板合格率76.41%9 钣金科首件样板合格率66.3879.12% 61.05%74.50%77.90%67.91%68.27%81.52% 64.81%78.31% 77.44%73.73%67.21% 67.73%63.92%76.6% 55.64%78.03%79.76%64.77%70.73%70%60%77.6% 65.3%77.9% 66.4%81.5% 70.7%73.72.1%3.9%1.4%0.8%2.2%2.2%0.4%0.5% 55.6%194.150 后加工科首件样板合格率%198.731 喷涂科首件样板合格率%94.76% 96.23%97.68%95.37%97.50%98.85%95.94% 97.15%97.18% 97.85%97.87%97.96% 97.79%98.61%96.54% 98.58%98.86%97.61%98.03%98.33%93%95%96.7% 98.0%97.2% 98.0%98.9% 98.9%94.2% 96.2%1组装科首件样板合格率93.1%91.492%94.32%96.43%92.62%90.0%93.38%88.46%90.63%90.48%90.24%86%91.9%91.5%96.4%88.5%1机加科首件样板合格率92.733%94.74%93.48%92.42%95.0%98.59% 97.59%98.1%93.55%97.78%95.89%92%95.4%95.0%98.6%92.4%11.974 冲压科 pqc 检查不良率%12.205 钣金科 pqc 检查不良率%1.83% 1.36%1.74% 1.39%1.48% 0.92%1.73% 1.67%1.38% 1.76%1.68% 1.52%2.05% 1.76%2.63% 2.34%1.23% 2.77%1.44% 1.77%2.4%2.5%1.7%1.7%2.6%1.2%1.8%1.8%2.8%0.9%1后加工科 pqc 检查不良率0.230.190.230.190.250.180.110.280.230.270.231%0.2%0.2%0.3%0.1%0.0%0.450.560.360.160.340.410.270.200.510.160.311%0.3%0.3%0.6%0.2%1.541.912.070.931.361.051.330.330.740.501.451%1.2%1.3%2.1%0.3%0.5%0.0%0.6%0.2%0.3%0.4%0.3%0.3%0.4%0.2%0.4%1%0.3%0.3%0.6%0.0%0.8%2.4%1.6%0.7%1.5%0.9%0.8%0.8%0.9%0.8%0.7%1%1.1%0.8%2.4%0.7%0.5%0.8%0.7%0.6%0.8%0.2%0.6%0.4%0.4%0.4%0.9%1%0.6%0.6%0.9%0.2%0.4%0.4%0.4%0.3%0.3%0.4%0.4%0.4%0.4%0.6%0.4%1%0.4%0.4%0.6%0.3%84.089.484.896.488.489.484.079.782.073.382.79084.984.096.473.3%91.094.474.993.590.893.088.992.395.993.588.99090.792.395.974.9%83.991.575.884.282.680.586.782.484.488.383.18084.083.991.575.8%92.898.593.196.589.987.080.876.378.082.385.58587.387.098.576.3%60.1%0.5%0.2%0.5%0.2%0.1%5.7%5.4%3.9%7.1%4.5%0.0%5.6%1.7%0.4%4.5%0.0%1喷涂科 pqc 检查不良率781组装科 pqc 检查不良率19机加科 pqc 检查不良率02喷涂科 fqc 检查不良率12组装科 fqc 检查不良率22 生产部制程报废率23 冲压科生产计划达成率42钣金科生产计划达成率52后加工科生产计划达成率62喷涂科生产计划达成率%72组装科生产计划达成率109.9109.1%101.7%99.6%98.4%98.6%98.2%97.3%95.8%97.5%97.7%95%100.3%98.4%109.9%95.8%82帐物不准确率0.2%0.2%0.2%0.1%0.2%0.1%0.2%0.2%0.1%0.2%0.2%0.60.2%0.2%0.2%0.1%295.19样板交板准时率%03样板交板合格率96.7100% 96.7%80.8% 100%100% 100%100% 95.7%100% 96.3%89.0% 97.6%95.0% 100%95.5% 98.9%96.8% 95.8%95.6% 95.6%95%95%95.2% 97.6%95.6% 96.7%100% 100%80.8% 95.6%31001模具维修合格率100%98.6%100%100%100%100%100%100%100%100%95%99.9%100%100%98.6%23 人员流失率17.59.9%0.4%4.5%2.5%3.2%3.9%4.0%4.2%3.4%2.5%8%5.1%3.9%17.5%0.4%3培训计划实施准时率-1003%100%100%100%100%100%100%100%100%98%100%100%100%100%报告评审输入项目评审及结论部门评审输出项目2.2环境目标的评价结果理管品本厂为达到预防污染、节能降耗、遵守法规等保护环境的目的，在各职能和层次上设定了12 个环境目标，管科部如下:）（生活污水达标排放工业污水不排放（治理后循环使用）磨床粉尘达标排放体工业废气达标排放厂界噪声达标排放危险废弃物合法处置系节约电能的消耗节约水的消耗节约纸张的消耗本厂设定的环境目标是充分的、适宜的.无针对环境目标设定了预防化学品爆炸预防化学品泄漏预防火灾发生环境目标涵盖了本厂全部的重大环境因素、以环境方针为框架展开目标设定，包括了水、气、声、渣（危废）、化学品、能源 / 资源和其它生态（火灾）等全部的环境影响对象。本厂针对环境目标设定了具体的环境指标，从环境指标是否数据化可以衡量、是否具有挑战性、是否通过努力可以实现三个方面分别来评价其有效性、充分性和适宜性。结合实际的历史统计数据、数据的波动规律、客观的运行实际综合考量，确定是否调整环境指标。2.3 环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价具体的环境指标，根据评审结果确定是否需调整。经过评审， 没有增加、取消、拆分或合并环 境 目 标 和 指 标 的 需求。1.3.2行政及专业环境检测机构东莞大成环境检测有限公司于2015 年 9 月 1 日对本厂的各个污染物排放口采样检测，于09力人月 15 日出具检测报告：dc( 环监） 20150901008。本厂废水、废气、噪声均达标排放，循环使用的工业废水也资治理达标。源部污染物限值标准监测结果印刷业挥发性有机化合物排放标准db 44/815-2010达标废水、废气、厂界噪 音达标排放的环境指 标为强制性法规( 标准)明确的排放限值， 作 为 环 境 指 标 是 充分、适宜、有效的。品丝印废气管部工作场所有害因素职业接触限值第 1 部分：化学有害因素达标gbz2.1-2007环境检测机构东莞大成环境检测有限公（发电机废气大气污染物综合排放标准gb 16297-1996表 2 二级达标司的专业资质已得到无系体磨床 /打磨粉尘管喷粉粉尘广东省大气污染物排放限值db 44/27-2001二时段二级达标本厂的验证。符合要达标求。科理喷油和烘烤废气达标）生物颗料燃烧烟尘广东省锅炉大气污染物排放标准db 44/675-2010达标工业废水城市污水再生利用工业水质标准gb/t 19923-2005达标生活污水广东省水污染物排放限值db 44/26-2001二时段三级达标厂界噪音工业企业厂界环境噪声排放标准gb12348-2008类达标东莞大成分别在本厂的十四个污染物排放 口采样检测，确定本 厂废气、废水（工业 污水零排放） 、厂界噪声均为达标排放。报告评审输入项目评审及结论部门设定不发生任何环评审输出项目2.3.2本厂针对紧急事故的预防设定了3 个指标，从2015 年 01 11 月的统计结果来看，未发生任何环境事故。行 政及 人环境指标指标值1 月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11 月平均值每月化学品爆炸的次数=0 次000000000000每月化学品发生泄漏的次数=0 次000000000000每月火灾发生的次数=0 次000000000000力资源部境事故的指标，是为了满足法律法规的要求。实际运行无中未发生任何环境事故。这三个指标是充分、适宜、有效的。2.3.3报告 部门： 行政及人力资源部评审输入项目：本厂针对节约用电、节约用水、节约耗纸设定了三个环境指标，2015 年 01 11 月的实际达成情况如下表：通过评估每月的平均值、11 个月的中位数、11 个月的最大值和最小值以及参考11 个月实际达成值的标准差。当设定的指标值不具有挑战性时，其充分性不足；当设定的指标值通过努力不能达成时或者采取了改善措施持续无效时，其适宜性不足。参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适宜性不足且波动幅度相对稳定的环境指标，应对指标值进行调整。环境指标月度耗电量月度耗水量月度耗纸量指标值平均值中位数最大值最小值标准差1 月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11 月26016026073029625021270028049.421270026175025971028884029625024171018856819677023106011688039114.52135101168801846202310601967703301.3319838442900312.72900319835663844319831022864.4315132331765556.83151176532332975319841064.74143553157168949122.153157168944143538620394684878836939492404482344221381274-9 月份280000 度其余月份250000 度4-9 月份4500 吨其余月份4200 吨60000 张评审及结论评审输出项目从 2015 年 01 11 月“月度耗纸量”的实际达成情况来看，为了减少纸张的消耗，该指标有调整的空间。但2016 年即将升级三个管理体系，界时发行新版体系文件将大量耗纸，从而增加纸张用量。所以暂时不宜调整该指标。从 2015 年 01 11 月“月度耗水量”的实际达成情况来看，为了减少水的消耗，宜调整该指标降低每月的耗水量。调整环境指标（见第18 页 ）报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目3.0体系审核的结果精品资料3.1 品管部（体系管理科）第 32 次内部审核的结果管理者代表任命了21 名审核员组成9 个审核组，于2015 年11 月 03 日-12 日按内部审核管理程序pd822-01/epd445-01 a/2 规定的程序和方法实施了内部审核，共发现了14 个不符合项。涉及 8 个质量管理体系(包括 iso9001:2008和 iso13485:2003) 的条文要素、2 个 iso13485:2003医疗器械产品质量管理体系条文要素和2 个 iso14001:2004的条文要素。 其中， “记录控制” 一项分别涉及iso9001:2008和 iso13485:2003的 4.2.4以及iso14001:2004的 4.5.4。不符合项的条文要素分布、责任部门分布情况如下表：通 过 对 本 厂无质量管理体系、 医疗器械产品质量管理体系和环境 管理体系运行状 况的第 32 次内部审核，确定了本厂质量管理体系、 医疗器械产品质量 管理体系和环境项数4.2.31钣金科4.2.42采购科、物控科6.32机加科、后加工科7.3.7(7.1md)1设计科7.4.31品质检查科7.5.12生产工程科、货仓科7.5.3md1品质检查科7.61生产工程科8.2.42品质检查科4.5.41物控科4.4.61喷涂科管理体系条文要素iso9001:2008 iso13485:2003iso14001:2004责任部门管理体系的运行 符 合 iso9001:2008、iso13485:2003、iso14001:2004的要求；基本符合即定的体系文件 的要求；符合客户的要求；符合法律法规和相关方的 要求。综合评价结论为：本厂质量管理体除了 14 项不符合之外，本次审核还发现了11 个观察项，责任部门分布如下部门生产部物料部市场部品管部项数4321行政及人力资源部1通过全面的内部审核，确定本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系的运行符合iso9001:2008、iso13485:2003、iso14001:2004标准的要求；总体上基本符合 即定的体系文件的要求；符合客户的要求、法律法规的要求和环境相关方的要求。第 32 次内部审核的详细情况参阅第32 次内部审核总结报告系、医疗器械产品质量管理体系和 环境管理体系的 运行是充分的、 适宜的、有效的。报告部门评审输入项目评审及结论3.2品管部（ 体系管理科）客户或环境相关方的审核结果(第二方审核 )评审输出项目无2015 年，共有 2 家客户对本厂进行了现场审核，审核结果如下表：客户名称审核日期评价得分或评价等级不符合项数审核结论pi柏怡合格hf协丰万佳合格在 2015 年 01-11月对本厂进行审 核的2 家客户都评价本厂为合格 供应商。说明客户认可本厂满足其要求的能力。客户审核过程中发现的不符合项，本厂已在客户规定的期限内分析原因、 拟定改善措施、 执行改善行动并将改善结果反馈给客户， 得到了客户的确认。2015-4-2487.8%conditional6approved2015-6-11合格113.3 品管部（体系管理科）第三方 (bsi) 审核第三方认证机构bsi 于 2015 年 02 月 02 日 05 日 对 本 厂iso9001:2008质量管理体系、iso14001:2004环境管理体系、iso13485:2003医疗器械产品质量管理体系的运行情况进行了现场审核。发现了两项轻微不符合项，如下：一、喷油作业制程控制不符合要求。1、喷油工作指引规定开油工作依据经理批准的开油粘度对应参数表控制粘度，但现场抽查开油记录表核对粘度时发现，实际运行中没有保持开油粘度对应参数表；2、喷油工作指引规定，生产工艺卡无特别要求的产品，拉速为 14 ，但抽查产品138-64563-001rev6,生产工艺卡未规定拉速，应按喷油工作指引的规定执行，但现场设置拉速为16 ，两者不一致。二、未按照即定的程序文件管理供应商。1、c 类供应商没有列入合格供应商清单；2、供应商管理程序规定每两年对主要供应商评审一次，但不能提供 a 级供应商万源、鸿益两年内的监督评审记录。上述两项不符合项本厂已改善完毕，将改善结果反馈给bsi审核员，得到了认可。除上述两项轻微不符合项之外，bsi 还提出了4 项观察项。经过评估，关于污水处理站间歇曝气的项目已改善；关于单独为医疗器械产品设置质量目标、将市场及销售数据纳入质量体系、将原材料消耗及普通废弃物数据纳入环境体系等，基于实际运行状况，经评估，宜维持现状，未作改善。除 bsi 之外，没有其它的第三方机构在 2015 年期间对本厂进行审核。通过bsi的认证无审核 , 确定本厂质量管理体系、 医疗器械产品质量管 理体系和环境管 理体系运行是有 效的,符合iso9001:2008、iso13485:2003和iso14001:2004标准的要求 .精品资料报告评审输入项目评审及结论部门评审输出项目4.0 顾客反馈和与环境相关方信息交流的结果4.1 市场部（营业科）4.2 品管部（品质保证科顾客满意度调查2015 年 07 月份市场部共向13 家主要客户发放了调查表，回收13 份。 10 份达标， 3 份未达标，达标率76.9% 。经过统计，总体得分率为 83.54% ，较上一次调查得分率下降了3.84%.调查的13 家客户中，相对上一次的调查结果。有6 家客户的满意度下降， 3 家客户的满意度上升，4 家持平。顾客满意度调查的具体情况详见市场部营业科第32 次管理评审报告。客户投诉2015 年 01 11 月共出货 7448 批次，共收到 15 家客户的 50 宗投诉。批次客诉率 0.67% 。投诉次数较多的为 ss 投诉 11 次， bh 、pi 分别 投诉 9 次。具体如下表：客 户 名 称 cl mp bh hf ss px fxpi顾 客 满 意 度无调 查 结 果 达标，针对客户提 出 的 具 体不满意项， 市场 部 已 组 织相 关 部 门 进行改善。品 质 保 证 科无作 为 处 理 客户 投 诉 的 职能部门， 已按照 即 定 的 程序 对 所 有 的）出货批次12981112993898643261202186客 诉 组 织 各责 任 部 门 进投诉次数449211119行 了 改 善 处客诉率0.31%0.36%0.91%0.22%1.71%0.38%0.5%理。4.84%客户名称seycaotwtkccccs其余客户s出货批次1217669645453481370投诉次数11111310客诉率0.83%1.32%1.45%1.56%1.85%5.66%2.08%0%客诉的具体情况、 客诉的改善情况详见品质保证科的客户投诉处理记录（如 8d 、客户投诉联络单等）。4.3 市场部（营业科）与医疗器械产品相关的顾客反馈2015 年 06 月底对医疗器械产品客户px 进行顾客满意度调查，客户满意程度为76% ，未达标。 医疗器械产品只占本厂向px 交付产品的极少部分，px 未发出与医疗器械产品相关的先期预警信息。 2015 年度没有发生与医疗器械产品相关的投诉或退货，营业科没有收到px 有关医疗器械产品不能满足客户要求或者法律法规要求的信息。通过市场部向客户调查，了解到医疗器械产品在整机中的结构位置、功能和预期用途、寿命周期等信息并传达给工程部等相关部门。1. cl 五款零件用于便携式超声扫描仪，电源供应组件。属于中风险产品，产品寿命3 年。 2014 年最后出货为11 月 10 日，之后将转到 px 马来西亚生产。px2014年底已经开始购买。2. px 一款零件用于彩超仪，控制器机箱底盖。属于中风险产品，产品寿命 3 年。3. ph 于 2015 年 11 月 新 增 5 款 用于b 超扫描仪显示频电源供应组 件，属于中风险， 产品寿命为10 年。目前是数控加工，预计 2016年用量为600 套 左右。以上关键信息评审后传达给工程部等相关部门。市 场 部 通 过无调 查 得 到 的信 息 监 视 本厂 满 足 客 户要求的情况。市 场 部 通 过沟 通 了 解 了医 疗 器 械 产品 的 预 期 用途 、 寿 命 周期、风险等级等信息， 利于本 厂 对 医 疗器 械 产 品 进行 有 针 对 性的品质控制。报告评审输入项目评审及结论部门评审输出项目4.4 市场部、物料部、行政及人力资源部与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉及抱怨市场部（营业科） ：客户关于在产品中限制使用有害物质（如rohs 、reach等） 的要求均在订单、产品图纸中具体体现，市场部在接受到信息后已全部传达到工程部、品管部等相关的部门。物料部（采购科）1 、通过对供应商环境行为的评审，目前有58 家供应商列入相关方环境管理合格清单 ；2 、已与交易中的供应商签订供应商环保协议 ，确保其环境行为符合环保要求、规定其接受本厂环境检查的义务；3 、向供方宣导本厂的