医疗失效模式及效应分析使用规范

一 介绍医疗失效模式及效应分析(healthcare failure mode and effect analysis- hfmea) 是由 va national center for patient safety 专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、 前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。hfmea简化了传统fmea 的可侦测性和关键性步骤， 引进决策树方法，用危害矩阵代替rpn ，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析 。 二 定义医疗失效模式及效应分析(hfmea)：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。危害分析（ hazard analysis）： 收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。失效模式（ failure mode）： 导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。三 适用范围医疗风险前瞻性分析领域四 hfmea步骤步骤1定义 hfmea主题明确定义要研究的流程。步骤2建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。步骤3画出流程图a 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；b 用连续编号定义流程图的每个步骤；c 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；d 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等； e创建一个有子流程组成的流程图。(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。)步骤4进行危害分析a 在步骤 3 中确定的子流程下列出所有可能/ 潜在的失效模式，并连续编号， 记入失效模式工作表。(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用ncps 分发/ 触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。)b 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表） ，记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数， 记录在 hfmea工作表。c 使用决策树（见 hfmea决策树图） ，以确定失效模式是否值得进一步行动。将行动“继续”或“停止”记录在hfmea工作表，如果行动为“停止”继 续步骤 4b 确定下一个子流程，如果得分是8 或更高，记录任何“ 停止” 决定的理由。d 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在hfmea工作表。-可编辑修改 -(注: 每个失效模式可能有多个原因，失效模式包括任何阻止执行子流程的可能出错，例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤，可能的失效模式是不能 够登录、登录延迟，可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作 者没有登录id 等。 )步骤5行动和结果测量a 确定是否要“排除eliminate”、“控制control ”或“接受accept”失效模式原因，记录在hfmea工作表。b 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。(注: 将控制措施放置在流程中的最早可行点。多种控制措施，可以放置在这个流程中来控制一个单一的危险。一个控制措施可在流程中被多次使用，团队意见不一致时征求负责人的意见，在全面实施前测试流程改变。 )c 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。d 确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动。e 表明上级管理层是否同意所建议的行动。五 附件1 失效模式严重度评估表2 失效模式可能性评估表3 危害评分矩阵4 hfmea 决策树5 失效模式效果分析（hfmea ）记录单6 hfmea 工作表获经批准院长日期2014-4-8失效模式严重度评估表灾害事件catastrophic event严重事件major event中度事件moderate event轻度事件minor event失 效可 能造成人失效造成严重的失效可以用转变流失 效 不会被 顾事件描述员死亡或受伤客户不满程或产品替代，但客察觉，不会影有轻微性能损失响服务死 亡或 主要功能身体功能永久性增加住院日或1-2无伤害永 久性 丧失、自杀、强奸、 溶血性减弱、毁容、需要手术干预、3人提高照护水平病人结果输血反应、 手术对象或部位错误、 绑人以上延长住院时间、 3 人以上架 婴儿 或婴儿抱错提升医疗照护水平来访者结果死亡或 3 人以上住院1-2 人住院评估和门诊治疗1-2人无需治疗员工结果死亡或 3 人以上住院1-2 人住院或3 人以上轻度受伤 或须休息1-2 人需要医疗费、休息时间或轻微治疗只需一般处理设备或设施损失超过25 万损失超过10 万损失超过1-10 万损 失 不 超 过1万火灾火警需撤离火警需外部支援火警初期即已控制无或不适用失效模式可能性评估表频繁 frequent可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次） 偶见 occasional可能会发生（在1-2 年内多次发生）不常 uncommon可能发生（ 2-5 年内可能发生）罕见 remote不太可能发生（5-30 年内可能发生）危害评分矩阵灾害事件c严重事件ma中度事件mo轻度事件mi频繁 f161284偶见 o12963不常 u8642罕见 r4321严重度可能性1.该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害，必须被控制?（如：危害评分在8分以上）是否2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱点? 一旦失效会造成系统失败(关键点 )否是是3.是否已有有效的控制措施应对该失效模式的发生?（控制）停止否是4.该危害是否很明显,即使缺乏控制措施也能轻易察觉 ?（可侦测性）否继续进行hfmea步骤 5hfmea决策树失效模式效果分析（ hfmea ）记录单项目名称hfmea 编号hfmea定义（主题及范围）：开始日期完成日期组织团队成员：队长：团队是否所有受影响的区域都有代表参加？是否 是否团队成员代表不同层级和种类的知识？是否 谁负责纪录和保存纪录？ 结果监测情况：-可编辑修改 -hfmea工作表1 流程步骤2 潜在失效模式3 潜在原因4 严重性5 可能性6 危害度7 决策 (继续或停止 ) (注:如果风险度达到8 分及以上，需要停止的必须记录通知的理由)8 行动 (排除 e、控制c、接受 a)9 行动的具体说明10 结果监测措施11 项目负责人12 上级同意 (是或否)hfmea工作表（子流程标题和编号）风险分析确定行动和结果-可编辑修改 -失效模式 :确定潜在的评分决策树