中药提取岗位SOP.doc

西安康乐动物药业有限公司GMP文件 编号：SC-CZ-2012-03题目：中药提取、浓缩岗位标准操作规程共4页第1页制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：设备动力部、生产部、质量部目 的：制定中药提取、浓缩岗位标准操作规程，确保中药提取、浓缩的 质量。适用范围：适用于中药提取、浓缩岗位操作。责 任 者：中药提取、浓缩岗位操作人员。内容：1. 班前检查1.1检查生产现场卫生清洁状况，是否有“清场合格证”。1.2检查设备状况，是否有“设备完好证”。1.3检查计量器具状况，是否有“校检合格证”。1.4检查生产文件是否正确、齐全。1.5所有证件都在有效期内后，由车间QA发放“生产许可证”。2. 生产前准备 认真阅读生产指令：2.1准备生产所需物料。2.2准备生产所需容器具。2.3再次核对物料(原辅物料或颗粒)品名、批号、规格、数量、表示含量、来源 等是否与生产指令单一致，是否有“合格证”。3. 提取生产操作3.1操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。3.2按生产指令，到净料库领料并仔细核对原辅料品名、批号、规格、数量等。3.3核对药材与实物相符后，按工艺要求进行投料提取。做好记录，操作者与复 核者应签名。3.4按工艺要求采用煎煮、乙醇回流、回收乙醇、提取挥发油(蒸馏液的提取方法 西安康乐动物药业有限公司GMP文件 编号：SC-CZ-2012-03题目：中药提取、浓缩岗位标准操作规程共4页第2页与挥发油提取类似)等方法，按各品种工艺要求加入药材与规定的溶剂后，依据“设备操作规程”进行操作，操作时分别注意以下操作要点：3.4.1 煎煮：先加入工艺规定的溶媒用量，然后加入药材适当进行浸泡。开启蒸 汽加热至沸，保持微沸状态至工艺要求时间，煎出液过滤至单效蒸发器； 药渣再按工艺规定加水后进行煎煮12次，以便有效成分充分煎出，合并 煎出液，一般情况下合并后的煎出液应在单效蒸发器中适当进行浓缩后， 再通过封闭管道泵入醇沉罐进行醇沉操作或泵入球形浓缩器中进行浓缩操 作，浓缩或醇沉后的提取物用内套双层洁净塑料袋的不锈钢桶收集，收集 过程在运行状态下的洁净收膏车中进行。3.4.2 回流提取：先加入工艺规定的溶媒用量，然后加入药材适当进行浸泡。密 闭相关设备及管道的连接阀门，使提取环境形成一个相对密闭的循环操统。 开启夹层蒸汽，同时开启冷凝水，回流至各品种工艺规定的时间。打开分液阀过滤提取液，提取液泵入球形浓缩器进行浓缩后，所得浸膏用内套双层洁净塑料袋的不锈钢桶收集，收集过程在运行状态下的洁净收膏车中进行。3.4.3提取挥发油：先加入工艺规定的溶媒用量，然后加入药材适当进行浸泡。密闭提取罐和回流开关，开启夹层蒸汽，加热至微沸，同事开启冷凝水和冷凝液开关，进行回流提取10-20分钟后开始收集挥发油，保持微沸至流出液无明显挥发油气味时，停止加热。收集的挥发油用内套双层洁净塑料袋的不锈钢桶收集，收集过程在运行状态下的洁净收膏车中进行。收集好后，传出洁净区备用。3.4.4重蒸馏法操作：按提取挥发油的方法进行首次提取后收集初滤液至药材投入量的四倍以上，然后彻底清洁提取罐后将初滤液抽入提取罐进行重蒸馏，重蒸馏液的收集过程与初滤液收集相同。4 浓缩操作：4.1浓缩时注意控制温度、蒸汽压力等参数，防止浓缩过快。至浓缩浸膏比重达到工艺规定的要求时，停止浓缩。操作时分别注意以下操作要点： 西安康乐动物药业有限公司GMP文件 编号：SC-CZ-2012-03题目：中药提取、浓缩岗位标准操作规程共4页第3页4.2单效浓缩：先将药液浓缩至相对密度至1.05-1.10左右后，将药液泵入球形浓 缩器继续浓缩或泵入醇沉罐中调节适宜的酒精浓度进行醇沉操作后再进行球 形浓缩罐浓缩，放出药液，再进行下一步浓缩。4.3球形浓缩：将单效浓缩或醇沉后的稀膏，浓缩至工艺规定的密度时，放出浸 膏。4.4浓缩后的浸膏及时装入专用的洁净容器中，标明品名、批号、数量、生产日 期等，及时转交下工序或在冷柜内存放。5 提取、浓缩过程操作的控制、复核5.1复核人应对上述过程进行监督、复核。必须复核传入的中间产品的名称、批 号、数量与主配方(批记录)一致无误。完成上述复核后，开始浓缩。5.2重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量 的重点操作的复核、签字规定。5.3确定提取、浓缩过程中的蒸汽、压力等条件均具备、并再次复核提取人填写 的批记录与生产过程准确无误，在复核人项下签名。6操作过程的安全事项及注意事项6.1投料时注意轻投，以免造成粉尘飞扬。6.2提取过程中，要注意蒸汽压力，防止药液溢出。6.3注意控制浓缩过程中温度、压力等参数，防止药液浓缩速度过快，使浓缩物 迅速变焦。6.4注意提取、收膏等重要环节的复核。6.5操作注意：当溶液开始沸腾时开始计时，此时为提取、浓缩时间的开始。按 工艺要求确定的提取时间与次数进行提取并浓缩至复核工艺规定的浸膏。6.6操作过程及时、如实填写生产记录7 操作过程的控制、复核7.1复核人应对上述过程进行监督、复核。 西安康乐动物药业有限公司GMP文件 编号：SC-CZ-2012-03题目：中药提取、浓缩岗位标准操作规程共4页第4页7.2重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响影响产品 质量的重点操作的复核、签字规定。7.3确定上述所有提取的物料与该批生产指令完全一致后方可投料，并在提取生 产记录上签字。7.4注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。8 操作过程的安全事项及注意事项8.1操作过程中严禁明火。8.2检查提取、浓缩装置是否清洁。8.3注意计算、投料等重要环节的复核。9 操作异常情况的处理9.1在操作过程中，每个数值都必须与规定的数值一致。如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理员与车间QA。同事在有关生产记