亿圆第二批报批产品工艺.doc

亿圆生物药业第二批报批产品生产工艺（密）1、清热散（按配1kg计算）一、处方：大青叶60g 板蓝根60g 石膏60g 大黄30g 玄明粉60g 按配1kg计算：大青叶222g 板蓝根222g 石膏222g 大黄112g 玄明粉222g 二、工艺：1、按工艺规程要求，将上述中药先在烘箱中按6080oC温度干燥1小时，使水分9.0%，2、将各味中药单项粗粉碎或批混合粉碎并过24目筛（2号筛）3、混合30分钟的混合，使混合均匀。中检。4、称量、分装，包装、检验、入库。性状：本品为黄色的粉末；味苦、微涩。2、黄连解毒片一、处方：黄连30g、黄芩60g、黄柏60g、栀子45g按配5kg，制成1万片，每片0.5g计算：黄连 0.46kg、 黄芩 0.93kg、 黄柏0.93kg、 栀子 0.78kg（小计3.1kg）钙粉 0.8kg 淀粉 0.8 kg 硬脂酸镁 0.3kg小计： 5kg二、工艺1、以上4味中药，粉碎成细粉，过筛，再加入钙粉，混合均匀。2、用淀粉冲浆，冲好的浆加入混合设备中混合15分钟制成软材。3、用14目筛网制粒，制粒后平铺在在烘箱托盘7080烘干（温度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快）。厚度不宜厚。4、干粒用10目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。5、压片，0.35g/片。包装：100g/包300包/箱。性状：本品为黄褐色片；味苦3、复方磺胺甲噁唑片一、处方：（按每片片重0.55g，含磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶0.08g，批生产1万片计算）磺胺甲噁唑 4kg TMP 0.8kg 干淀粉 0.4kg淀粉10%（制浆） 适量 硬脂酸镁 50g 小计： 5.5kg二、工艺1、取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶混合15分钟再与干淀粉混合均匀，用淀粉冲浆（10%），冲好的浆加入混合设备中制软材。2、用14目筛网制粒，制粒后平铺在烘箱托盘用7080烘干（温度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快）。厚度不宜厚。3、干粒用12目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。4、压片，0.55g/片5、包装：100g/瓶100瓶/箱。性状：本品为白色片4、稀戊二醛溶液（2%）一、处方：（按配）戊二醛 40g 聚氧乙烯脂肪醇醚 2.5g（0.25%）饮用水加至 1000ml二、生产工艺：1、取80%水，加热至60，投入处方量的原料，搅拌溶解，加水至全量。2、中检、测pH值为3.04.0，否则调节。3、灌装，包装、检验入库。性状：本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。5、浓戊二醛溶液（20%）一、处方：戊二醛 400g 聚氧乙烯脂肪醇醚 6.25ml（0.625%）饮用水加至 1000ml（本品含聚氧乙烯脂肪醇醚的量应为1.52.5%）二、生产工艺：1、取80%水，加热至60,投入处方量的原辅料，搅拌溶解，加水至全量。2、中检、测pH值为3.04.0，否则调节。3、灌装，包装、检验入库。性状：本品为无色至微黄色的澄清液体；有特臭。6、阿维菌素透皮溶液（阿维菌素B1不小于93.5%，灌装每瓶100ml：0.5g）一、处方：（按配制1000ml计算）阿维菌素 5.36g 氮酮 33.4ml 丙二醇 370ml二甲基甲酰胺 200ml 甘油 395ml甘油加至 1000ml二、工艺：1、准确称量阿维菌素、氮酮、丙二醇、二甲基甲酰胺、甘油等先后置配料罐中，充分搅拌30分钟。2、用甘油定容。中检。3、灌装、装箱、检验、入库。性状：本品为无色至微黄色略粘稠的透明液体。7、恩诺沙星注射液（10m：0. 5g 原料含量不少于98.5%）一、处方：恩诺沙星 51g NaOH 6g EDTA-2Na 0.3g丙二醇 200ml 烟酰胺 20g水加至 1000ml pH值 应为9.510.5二、生产工艺： 1、取水500ml，加入EDTA-2Na，加热至80后加入NaOH溶解，再缓缓加入恩诺沙星搅拌溶解，如溶不好，可酌加NaOH，再加入烟酰胺搅拌溶解。 2、再加入丙二醇，用水定容。 3、调PH值至9.5-10.5。（为10.3左右） 4、中检、过滤、灌封。100流动蒸汽灭菌30分钟。5、灯检、包装、检验、入库。性状：本品为无色至淡黄色的澄明液体。8、土霉素片本片为淡黄色片或糖衣片。每片含（1）5万单位（相当于纯无水土霉素0.05g）一、处方：（按配10万片计算，土霉素每1mg不少于930单位，原料水分4-8%）原料与用量 每片5万单位/片重0.2g 土霉素 50亿单位/5.376kg/去水分8%后5.844kg 淀粉（混合用） 5.856kg 淀粉（冲浆） 2.1kg 干淀粉 5kg 硬脂酸镁 1.2kg 小计： 20kg 二、工艺：1、精确计算并称量处方量的原辅料；2、将处方量的土霉素与混合用的淀粉混匀，用10%的淀粉浆制成软材，通过12目筛制粒；于5560干燥；3、干颗粒过12目筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入干淀粉、硬脂酸镁混合均匀；中检；4、按每片0.2g或0.45g压片。分装、包装、检验、入库 注意：本品不能用钙粉等含钙物资作辅料，因为任何含钙辅料均容易与土霉素结合成为不溶性土霉素钙，影响畜禽吸收。9、硫酸庆大-小诺霉素注射（10ml：10万u原料含量每1mg不少于850庆大霉素单位）一、处方：（按配1000ml计算）硫酸庆大-小诺霉素 1000万（11.8g） 亚硫酸氢钠 2g EDTA-2Na 0.2g 乳 酸 适量 注射用水加至 1000ml二、生产工艺： 1取水400ml，稍加热，投入硫酸庆大-小诺霉素，使之完全溶解后，加入预先用少量水溶解的亚硫酸氢钠和EDTA-2Na。2、加水至全量，搅拌均匀，测PH值为4.0-6.5，否则用乳酸调节。（5.6） 3、中检、灌封、100流通蒸汽灭菌30分钟。4、灯检、包装、检验、入库。性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。10、恩诺沙星可溶性粉（5% 原料含量不少于98.5%）一、处方：（5%，按配1000ml计算）盐酸恩诺沙星 56.3g 葡萄糖 943.7g小计： 1000g二、生产工艺：1、精确量取处方中的原、辅料。将辅料进行干燥粉碎过筛。2、用等量混合的办法将原辅料投入混合机内混合30分钟。3、中检、分装、检验、打包、入库。性状：本品为白色或淡黄色粉末。11、双甲脒溶液（12.5%）一、处方：（按配1000ml计算，）双甲脒 125g 农乳2201 100ml 环氧丙烷 30g 二甲苯 加至1000ml二、生产工艺：1、先取半数二甲苯加入配液锅内，投入双甲脒搅拌溶解，再分别加入2201、环氧丙烷，搅拌均匀。2、加二甲苯至全量。3、过滤，灌装、灯检印字、包装。性状：本品为微黄色澄明液体。12、甲醛溶液（36%）13、地克珠利预混剂（0.5%）一、处方：（按配1000mg计算）地克珠利 5g 淀粉 300g 谷壳糠 300g钙粉 260g 甜味剂 10g 抗结剂 15g香味剂 10g二、工艺：1、先将少量的淀粉与地克珠利进行预混合，再与抗结剂、甜味剂和香味剂用三步混合法逐级预混均匀。2、再将余下的原辅料分两次加入上述预混好的药粉中，分别搅拌15分钟。3、分装、包装、检验、入库。14、酒石酸泰乐菌素可溶性粉（100g：20g/2000万单位）一、处方：（按配1000mg计算）酒石酸泰乐菌素 250g 淀粉 300g 无水葡萄糖 220g辅美白 200g 甜味剂 10g 抗结剂 10g香味剂 10g二、工艺：1、先将等量的淀粉与酒石酸泰乐菌素进行预混合。2、再与余下的原辅料按等量递加的原则，分两次加入上述预混好的药粉中，分别搅拌15分钟。3、分装、包装、检验、入库。性状：本品为白色至浅黄色粉末。15、替米考星注射液（30%）（原料含量不少于85.0%）一、处方：替米考星 353g 乙醇 250ml 丙二醇 250ml二甲基甲酰胺 300ml NaHSO3 1.5g EDTA-2Na 0.1g加乙醇至 1000ml二、生产工艺：1、用二甲基甲酰胺和丙二醇组成复合溶媒混合均匀后，稍加热溶解替米考星，再加入二甲基甲酰胺。2、加入用少量水预溶好的NaHSO3和EDTA-2Na，加水至全量，中检。3、测pH值 应为5.56.5，否则调节。过滤，灌封，100流动蒸汽灭菌30分钟。4、灯检、包装、检验、入库。 （本处方未生产过，具体工艺须做小试）16、止痢散一、处方：雄黄40g 藿香110g 滑石150g按配1kg计算：雄黄133g 藿香367g 滑石500g二、工艺：1、按工艺规程要求，使水分9.0%，2、将各味中药单项粗粉碎或批混合粉碎并过24目筛（2号筛）3、混合30分钟的混合，使混合均匀。中检。4、称量、分装，包装、检验、入库。性状：本品为浅棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。17、麻杏石甘片一、处方：（每片含收下中药0.3g）麻黄30g 苦杏仁30g 石膏150g 甘草30g （制成800片）按配5kg，制成1万片，每片0.5g计算：麻黄 375g 苦杏仁 375g 石膏 1875g 甘草 375g（中药3kg）淀粉 2.87kg （部分冲浆） 硬脂酸镁 0.13kg二、工艺：1、以上4味中药，粉碎成细粉，过筛，2、用淀粉冲浆（15%），冲好的浆加入混合设备中混合15分钟制成软材。3、用14目筛网制粒，制粒后平铺在在烘箱托盘7080烘干（温度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快）。厚度不宜厚。4、干粒用10目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。5、压片，0.5g/片。性状：本品为淡灰黄色片；气微香，味辛、苦、咸、涩。18、清瘟解毒片一、处方：石膏120g地黄30g 水牛角60g 黄连 20g栀子30g 牡丹皮20g 黄芩25g 赤芍 25g 玄参25g 知母 30g 连翘30g 桔梗25g甘草15g 淡竹叶25g 小计：480g压制成1600片，平均每片0.3g按配5kg，制成1万片，每片0.5g计算：以上中药每项乘以6.25系数，即中药采购量，中药 3kg 淀粉 2.87kg （部分冲浆） 硬脂酸镁 0.13kg二、工艺：1、以上14味中药，将上述中药先在烘箱中按6080oC温度干燥1小时，粉碎成细粉，过筛，2、用淀粉冲浆（15%），冲好的浆加入混合设备中混合15分钟制成软材。3、用14目筛网制粒，制粒后平铺在在烘箱托盘7080烘干（温度由低至高逐渐升高，以免淀粉糊化结快）。厚度不宜厚。4、干粒用10目网筛整粒，把整好的颗粒加入混合设备中，加入硬脂酸镁混合均匀。5、压片，0.5g/片。性状：本品为灰黄色片(或糖衣片)；味苦、微甜。19、板兰根片【处方】 板蓝根300g 茵陈150g 甘草50g 【制法】 以上3味，板蓝根粉碎，取细粉155g；其余粗粉与茵陈、甘草加水煎煮3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，即得。【性状】 本品为棕色片；味微甘、苦。或者采取以上中药片剂办法压片。20、硫酸卡那霉素注射液（10ml: 100万单位）一、处方：卡那霉素单硫酸盐 131g（1.亿单位） NaHSO3 3gEDTA-2Na 0.1g 稀硫酸 适量（7.2%150ml） 水加至 1000ml二、生产工艺：1、取半量水加入单硫酸卡那霉素，边加边搅拌使之完全溶解，依次加入已预溶好的NaHSO3和EDTA-2Na。加水至全量并充氮。2、测PH值应为 6.3-6.6 ，活性炭脱色30分钟，过滤、灌封，100流动蒸汽灭菌30分钟。3、灯检、包装、检验、入库。 性状：本品为无色、微带黄色或黄绿色的澄明液体21、地塞咪松磷酸钠注射液（5ml：5mg）一、处方：地塞米松磷酸钠 0.5g 亚硫酸氢钠 2g烟酰胺 25g注射用水加至 1000ml二、生产工艺：1、量取约总体积25%的注射用水置配液罐中，通N2气30分钟，加亚硫酸氢钠 使溶解，加烟酰胺使溶解，2、然后用0.1mol/L氢氧化钠溶液（约185-190ml）调节pH值至8.0-8.4，加入地塞米松磷酸钠 搅拌使溶解，随即加入1%（约25g）注射用活性碳搅拌均匀，滤过，将滤液导入事先盛有总体积约65%注射用水的稀配罐中（65%注射用水事先通N2气30分钟），再添加事先通过N2气30分钟的注射用水至全量，搅拌均匀，在N2气流保护下精滤，3、在N2气流下灌封于安瓿中，用100流通蒸汽灭菌15分钟，即得4、灯检、包装、检验、入库。性状：本品为无色、微带黄色或黄绿色的澄明液体。22、氟苯尼考溶液（10%）一、处方：氟苯尼考 102g 丙二醇 300ml 甘油甲缩醛 200ml二甲基甲酰胺 250ml无水乙醇加至 1000ml二、生产工艺：1、取处方量的丙二醇、甘油甲缩醛和二甲基甲酰胺稍加热溶解氟苯尼考。2、加无水乙醇至全量，中检。3、灌封，包装、检验、入库。23、复方磺胺对甲氧嘧啶注射液（原料中对甲氧嘧啶含量不少于99.0%，TMP含量不少于99.0%）一、处方：磺胺对甲氧嘧啶 93.5g TMP 20.2g 丙二醇 400ml NaOH 14g Na2S2O3 1g 二甲基甲酰胺 100ml 乙醇 100ml 注射用水加至 1000ml二、生产工艺：1、取丙二醇加热至80，加入TMP搅拌充分溶解，后加入乙醇，成A液；2、取蒸馏水200ml，加热至80，投入NaOH和磺胺对甲氧嘧啶搅拌溶解，再加100ml二甲基甲酰胺，成B液；3、合并上述A液和B液，搅拌，再加入己预溶好的硫代硫酸钠搅拌均匀，加水至全量，定容。中检、测PH值应为9.0-11.0，否则调节。4、加入0.1%药用活性炭脱色15分钟，粗滤、精滤、通氮灌封、100流动蒸汽灭菌30分钟。5、灯检、包装、检验、入库。24、盐酸沙拉沙星注射液（