兽药经营许可证 申报资料 空模板 山西.doc

.兽药经营质量管理规范认证申请资料（零售）申请企业名称： 申 请 日 期： 申报材料目录一、兽药经营质量管理规范认证申请书1份二、企业人员情况一览表三、企业质量管理组织机构的设置与职能框图四、企业营业场所、仓库方位示意图及内部平面布局图1份五、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表六、企业兽药经营管理制度、记录目录1份七、企业实施GSP情况自查报告1份八、已开办的企业提供兽药经营许可证、营业执照复印件1份九、申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺十、兽药经营质量承诺十一、服务公约受理编号：GSP2017 山西省兽药经营质量管理规范（中药、西药）检查验收申请书申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。企业名称地 址邮政编码经 营方 式经 营范 围经 济性 质开办时间职工总数上年销售额（万元）法定代表（企业负责人）电话学历及技术职称质量负责人电话学历及技术职称质量管理机构负责人电话学历及技术职称联 系 人电话传 真企业基本情况（可附页）本店于20 年 月 日成立，从事兽药零售，位于怀仁县 号，营业面积 平米，仓库 平米，本店实有职工 人，全部经过培训上岗，各司其职。经营的所有兽药产品均已通过农业部兽药GMP认证，且在保质期范围内。严格按照兽药法定标准和合同规定的质量条款对购进的兽药进行质量验收，建立真实、完整的采购记录，并保存采购兽药的有效凭证。管理完全按照兽药GSP要求进行，质量管理机构健全，各岗位能认证执行质量方针，落实各项质量管理制度和操作程序。县级初审意见： 审核： 年 月 日（公章）县级审批意见： 审批： 年 月 日（公章）备注企业人员情况表填报单位：怀仁县 （章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称1企业负责人2质量负责人3验收员4营业员5保管养护员678备注：企业人员身份证复印件、学历复印件、技术职称复印件、执业兽医师资格证复印件附后。企业营业场所、仓储、验收、养护设施、设备情况表填报单位：怀仁县 （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 平方米 平方米药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品贮藏设备 平方米验收养护室面积仪器、设备备注其他设施和设备营业厅装有温湿度计、每天记录温湿度，对经营环境进行控制，仓库有通风口，用于仓库通风，仓库内有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型用途实行分区存放，色标，管理，每个品种都有货位卡，数目一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需求。;.兽药店质量管理机构与职能框图企业负责人 负责企业经营与管理、及质量管理工作的监督、指导、协调及审核 保管养护员： 药品合理储存、养护检查 质量负责人： 质量管理工作的具体实施 营业员： 依法正确，合理销售药品验收员： 依法购进、规范经营、对购进药品质量验收怀仁县 企业营业场所方位示意图怀仁县 企业仓库场所方位示意图营业场所平面布局图建筑面积： 平方米企业仓库平面布局图建筑面积： 平方米企业实施GSP情况自查报告（零售）1、 企业概况（1） 企业性质、类型：本店于20 年 月 日成立，从事兽药零售个体经营。（2） 企业成立时间、注册地址：企业成立时间：20 年 月 日注册地址：怀仁县 （3） 营业场所、仓库、办公及辅助区面积：营业场所面积： 仓库面积： 办公及辅助面积： （4） 药品经营业务的正式运行时间：（5） 企业人员、专业技术概况本企业共 人，企业负责人： 质量负责人： 验收员： 营业员： 保管养护员： 专业技术员： （6） 企业经营范围、品种状况：本店经营 ，兽药产品由已通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产，产品均为标注批准文号、生产许可证号、证书编号等重要信息的合格产品，保证不含国家法定禁用药物，使用安全有效。2、 企业GSP质量体系自查总结（1） 质量管理组织的设立：本店严格按照上级有关文件精神和兽药管理质量条例规范设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，设立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系，使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。（2） 人员与培训概况：本店全体员工按照企业年度培训计划都经过兽药管理条例、兽药经营质量和管理规范等法律规范及质量管理制度等专业技术培训、考试并设立员工培训档案，培训合格上岗，直接接触兽药，所有岗位人员都经过体验并建立员工健康档案。（3）设施设备概况：营业厅装有温湿度计、每天记录温湿度，对经营环境进行控制，仓库有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型用途实行分区存放，每个品种都有货位卡，数目一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需求。（4）药品进货管理概况：本店为保证兽药质量，制定了兽药采购管理制度、经营企业管理制度，以遵守“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，确保在进货时先审核供货单位的法定资格和质量，审核购进兽药的合法性和质量可靠性，所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整的购进记录，并进行归档保存，所有记录按规定要求保存。（5）药品检查验收的管理概况：本店兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项目内容，按规定建立完整验收记录病归档保存。（6）药品储存、养护与陈列（零售）管理概况：兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则，分别摆放相应的货架，摆放端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按兽药养护管理制度进行循环养护检查，每月一次，检查的主要内容包括包装情况，外装形状，有效期等。陈列时间较长、近期等兽药加强保护管理，对近效期3个月的兽药及时填写近效期兽药摧毁销表，超过有效期的及时撤柜。（7） 销售与售后服务概况：按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大、误导用户，给消费者提供合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售，广泛收集质量信息，对顾客反馈的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待，详细记录，跟踪了解，件件有交代，桩桩有答复。（8） 如果企业经营特殊管理药品，应该对特殊药品的进、存、销等环节的管理情况：本店不经营特殊药品（9） 自查情况：根据兽药经营质量管理规范及实施细则，按照山西省兽药GSP现场检查验收评定标准进行了自查。经自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请怀仁县动物疫病预防控制中心给予安排检查验收。申请单位： 申请日期： 兽药GSP质量管理制度目录1、企业员工岗位职责2、兽药采购管理制度3、兽药验收、入库管理制度4、兽药销售管理制度5、兽药陈列、储存、运输保管制度6、仓库（出入库）管理制度7、环境卫生管理制度8、兽药不良反应报告制度9、不合格兽药、退货兽药的管理制度10、兽药质量档案管理制度11、经营设施、设备维护管理制度12、企业员工培训制度13、兽药经营质量承诺制度14、质量投诉与质量事故处理制度15、记录、档案与资料管理制度16、企业质量管理培训考核制度兽药经营记录目录1、人员培训、考核记录2、控制温度、湿度设施、设备检修、维护、保养、清洁记录3、兽药陈列、储存环境温湿度记录表4、兽药质量评估验收记录5、兽药采购验收记录6、兽药入库、储存、出库记录7、兽药销售记录8、兽药清查养护记录9、用户投诉处理登记表10、兽药不良反应报告表11、不合格兽药、退货兽药登记表12、不合格兽药销毁记录13、兽药处方药销售记录14、兽药经营企业监督检查记录表兽药经营管理职责目录1、总经理岗位职责2、质量管理负责人岗位职责3、采购负责人岗位职责4、销售负责人岗位职责5、采购人员岗位职责6、销售人员岗位职责7、仓库负责人岗位职责8、质量验收员岗位职责9、仓库养护人员岗位职责10、仓库管理人员岗位职责申报材料真实性自我保证声明我单位申请兽药经营企业GSP认证，提交如下材料：一、兽药经营质量管理规范认证申请书1份二、企业人员情况一览表三、企业质量管理组织机构的设置与职能框图四、企业营业场所、仓库方位示意图及内部平面布局图1份五、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表六、企业兽药经营管理制度、记录目录1份七、企业实施GSP情况自查报告1份八、已开办的企业提供兽药经营许可证、营业执照复印件1份九、申报资料真实性的自我声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。法定代表人签字： 企业公章年 月 日 年 月 日兽药经营质量承诺一是牢固树立企业是兽药质量第一责任人的理念，强化对兽药产品质量的安全管理，树立正确的发展观和价值观，处理好小家和大家、群众利益和个人利益、社会利益和企业利益的关系，依法、诚信经营，自觉遵守法律法规规定，进一步完善企业的质量管理体系，积极开展企业内部自查自纠活动，切实把质量隐患消除在萌芽状态，增强养殖户用药的安全感和信任感。二是加强内部管理，苦练内功。按照要求配备德才兼备的人才，强化职工培训和教育，加强销售环节的质量控制，不合格产品绝不流入养殖环节。严把兽药进货关和产品检验关，切实保障养殖户用药安全有效。 三是自觉遵守兽药管理条例，严格按照批准的说明书介绍产品的适用范围，不做虚假广告，不误导消费者，对销售后的产品进行跟踪，一