医疗器械质量系统规范培训教材

2020 4 16 质量系统规范培训 QSR修订1版 2009年1月 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 2 简介欢迎进入Biomet质量体系规范培训课程 完成该课程后 你将能够 了解美国食品及药物管理局 FDA 在医疗器械制造方面的责任 在日常工作中运用和使用质量体系规范 QSR 简介 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 2020 4 16 制造安全 可靠且功能完好的医疗器械 人人有责 我们开始上课吧 概览 我们须对FDA和质量体系规范 QSR 具有基本了解 以便履行这一重要职责 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 2020 4 16 FDA 详细讲解QSR前 首先来了解一下FDA和其在医疗器械制造方面扮演的规管角色 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 5 Biomet作为整形外科 运动医学 生物学 颅颌面治疗和牙医等领域的医疗器械制造商 受政府监管 FDA 简介 执行相关法规的机构为美国食品及药物管理局 FDA 这些强制性法规包括美国联邦法规第21篇第820分册质量体系规范或QSR 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 6 美国食品和药物法律史上的里程碑事件 点击以下各事件 深入了解自1970年以来食品和药物法律史上的里程碑事件 1970 1976 1990 1997 医疗器械致死事件 医疗器械修正法 医疗设备安全法 FDA现代化法 FDA 2007 FDA修正法 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 7 美国食品和药物法律史上的里程碑事件 点击以下各事件 深入了解自1970年以来食品和药物法律史上的里程碑事件 1970 1976 1990 1997 医疗器械致死事件 医疗器械修正法 医疗设备安全法 FDA现代化法 2007 FDA修正法 1970年 某委员会确认医疗器械引起的相关事故造成逾700人死亡 受伤人数超过10 000人 其中心脏瓣膜造成512人伤亡 心脏起搏器造成89人死亡 186人受伤 1970心脏起搏器 FDA 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 8 美国食品和药物法律史上的里程碑事件 点击以下各事件 深入了解自1970年以来食品和药物法律史上的里程碑事件 1970 1976 1990 1997 医疗器械致死事件 医疗器械修正法 医疗设备安全法 FDA现代化法 2007 FDA修正法 医疗器械修正法 1976年 界定器械提供分类标准规定器械投放市场前须向FDA提交相关资料制定GMP 良好制造规范 FDA 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 9 美国食品和药物法律史上的里程碑事件 点击以下各事件 深入了解自1970年以来食品和药物法律史上的里程碑事件 1970 1976 1990 1997 医疗器械致死事件 医疗器械修正法 医疗设备安全法 FDA现代化法 2007 FDA修正法 医疗设备安全法 1990年 和 医疗器械修正法 1992年 规定 相关人员须报告可能由医疗器械 引起或造成 病人死亡 严重疾病或重伤的任何事件 FDA 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 10 美国食品和药物法律史上的里程碑事件 点击以下各事件 深入了解自1970年以来食品和药物法律史上的里程碑事件 1970 1976 1990 1997 医疗器械致死事件 医疗器械修正法 医疗设备安全法 FDA现代化法 2007 FDA修正法 FDA现代化法 1997年 对良好制造规范 GMP 做出修订 从而提高医疗器械的安全性和效用 实际上 这给对器械制造商规定了大量新法规 FDA 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 11 美国食品和药物法律史上的里程碑事件 点击以下各事件 深入了解自1970年以来食品和药物法律史上的里程碑事件 1970 1976 1990 1997 医疗器械致死事件 医疗器械修正法 医疗设备安全法 FDA现代化法 2007 FDA修正法 FDA修正法 2007年 扩大了FDA对器械上市后的监管权力 法案规定 实行临床试验登记资料制度 并引进新的医疗器械用户费用标准 FDA 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 12 FDA旨在保护消费者 对产品安全 功能和标注内容的评估是执行强制性措施的根据 FDA执行强制性措施旨在确保食品 药物 医疗器械和化妆品符合法律和法规要求 FDA仅对医疗器械制造商实行监管 其它消费品由其它政府机构另行负责 FDA旨在监控对各类政府实施的金融法规的遵守情况 试试看 现在 我们对部分历史里程碑事件有了一定了解 接下来 我们将讨论FDA的职责 请在下面选出 3 个你认为最能说明FDA整体职责的说法 FDA 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 13 FDA仅对医疗器械制造商实行监管 其它消费品由其它政府机构另行负责 FDA旨在保护消费者 对产品安全 功能和标注内容的评估是执行强制性措施的根据 FDA执行强制性措施旨在确保食品 药物 医疗器械和化妆品符合法律和法规要求 FDA旨在监控对各类政府实施的金融法规的遵守情况 试试看答案 现在 我们对部分历史里程碑事件有了一定了解 接下来 我们将讨论FDA的职责 请在下面选出 3 个你认为最能说明FDA整体职责的说法 FDA 正确 首先 FDA是一个公共卫生机构 负责通过强制执行 联邦食品 药品和化妆品法案 和若干相关公共卫生法律保护美国消费者利益 再做一次 FDA负责保证食品安全 健康和卫生 人类和牲畜用药 生物产品和医疗器械安全有效 化妆品安全以及辐射性电子产品的安全 再做一次 FDA负责保证食品安全 健康和卫生 人类和牲畜用药 生物产品和医疗器械安全有效 化妆品安全以及辐射性电子产品的安全 正确 FDA是一个获 联邦食品 药品和化妆品法案 F D C Act 授权 根据联邦登记 FederalRegister 所载法规和美国联邦法规 CFR 执法的机构 正确 FDA确保受监管产品符合法律和FDA法规 识别并纠正违规行为 以及把任何不安全或违法产品撤出市场 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 2020 4 16 国际标准化组织 除FDA外 国际标准化组织 ISO 通过ISO13485医疗器械 质量管理体系 同样对医疗器械的制造和分销质量有所影响 ISO13485质量标准与FDA的QSR类似 提供了框架 以便符合国际市场的医疗器械质量要求 其它标准的应用视相关产品输入国的情况而定 ISO 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 15 1 谁负责确保所制造的医疗器械安全 可靠 且功能完好 Biomet法律团队 Biomet质保团队 Biomet的制造部门 Biomet的每位员工 选择以下问题的最佳答案 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 16 1 谁负责确保所制造的医疗器械安全 可靠 且功能完好 Biomet法律团队 Biomet质保团队 Biomet的制造部门 Biomet的每位员工 正确 Biomet的每位员工均有责任确保所制造的医疗器械安全 可靠 且功能完好 选择以下问题的最佳答案 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 17 2 美国食品及药物管理局的责任是什么 保护消费者仅对医疗器械制造商实行监管 监控医疗器械制造商的金融交易 以上均是 选择以下问题的最佳答案 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 18 2 美国食品及药物管理局的责任是什么 保护消费者 仅对医疗器械制造商实行监管 监控医疗器械制造商的金融交易 以上均是 正确 FDA旨在保护消费者 选择以下问题的最佳答案 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 19 3 FDA执行强制性措施的目的是什么 处罚有关医疗器械制造商 强制执行仅与医疗器械制造商有关的法规 确保食品 药物 医疗器械和化妆品符合法律和法规要求 以上均是 选择以下问题的最佳答案 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 20 3 FDA执行强制性措施的目的是什么 处罚有关医疗器械制造商 强制执行仅与医疗器械制造商有关的法规 确保食品 药物 医疗器械和化妆品符合法律和法规要求 以上均是 正确 FDA确保遵守与食品 药物 医疗器械和化妆品有关的规定 选择以下问题的最佳答案 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 2020 4 16 正如先前所述 FDA现代化法 1997年 对良好制造规范 GMP 做出修订 从而提高医疗器械的安全性和效用 实际上 这给器械制造商规定了大量新法规 好极了 GMP是FDA质量体系规范 QSR 的基础 接下来 我们将讨论这类规范 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 2020 4 16 质量体系 质量体系规范 QSR 于1997年6月1日起生效 QSR 提供设立质量体系的基础框架 其中涵盖器械设计 物料采购 制造 包装 标签和上市后监督 确保器械安全且功能完好 标签和产品信息准确完整 责任若器械不符合QSR规定 即视为 次品 你和Biomet均可能需就没有遵守QSR而承担责任 Biomet和你还会因没有遵守QSR而受到法律处罚 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 23 在本练习中 你将要回复一封同事询问质量体系规范的电子邮件 我们知道你目前掌握的知识有限 所以提供了一些小提示 帮助你回复邮件 点击 下一步 开始练习 试试看 质量体系 质量体系 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 24 点击下一步查看并选择最佳回复 回复前阅读各项提示 此处显示各项提示信息 一位同事给你发了一封电子邮件 详见下文 询问质量体系的相关规定 读完电子邮件后 点击电子邮件下方的各项帮助提示 然后点击 下一步 查看并选择最佳回复 试试看 收件人 你发件人 KnowitAll先生质量体系是什么 如何在Biomet中应用 质量体系 提示1 提示2 提示3 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 25 回复前阅读各项提示 提示1 质量体系提供执行质量管理的组织架构 责任 程序 流程和资源 试试看 一位同事给你发了一封电子邮件 详见下文 询问质量体系的相关规定 读完电子邮件后 点击电子邮件下方的各项帮助提示 然后点击 下一步 查看并选择最佳回复 质量体系 提示1 提示2 提示3 收件人 你发件人 KnowitAll先生质量体系是什么 如何在Biomet中应用 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 26 回复前阅读各项提示 提示2 质量体系可用于任何行业 不论是制造业还是服务业 现在 许多学校 地方当局 律师楼和其它服务组织都设有质量体系 而不单只是制造业 试试看 一位同事给你发了一封电子邮件 详见下文 询问质量体系的相关规定 读完电子邮件后 点击电子邮件下方的各项帮助提示 然后点击 下一步 查看并选择最佳回复 质量体系 提示1 提示2 提示3 收件人 你发件人 KnowitAll先生质量体系是什么 如何在Biomet中应用 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 27 回复前阅读各项提示 提示3 一些公司采用质量体系 以取得 公众认可 试试看 我们这一行业在某种程度上相对独特 规管机构要求我们设立质量体系 没有的话便不能出售产品 点击下一步查看并选择最佳回复 一位同事给你发了一封电子邮件 详见下文 询问质量体系的相关规定 读电子完邮件后 点击电子邮件下方的各项帮助提示 然后点击 下一步 查看并选择最佳回复 质量体系 提示1 提示2 提示3 收件人 你发件人 KnowitAll先生质量体系是什么 如何在Biomet中应用 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 28 质量体系为执行质量管理提供指导 法律没有规定Biomet须设立质量体系程序 质量体系为执行质量管理提供指导 遵守这些建议流程 公司便可取得认证 赢得客户的信赖 质量体系为执行质量管理提供架构和流程 规管机构要求Biomet设立质量体系 否则将不得出售产品 试试看 以下哪一项回复是最佳答案 需要时可点击 后退 按钮 返回查看提示 质量体系 收件人 你发件人 KnowitAll先生质量体系是什么 如何在Biomet中应用 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 29 收件人 你发件人 KnowitAll先生质量体系是什么 如何在Biomet中应用 质量体系为执行质量管理提供指导 法律没有规定Biomet须设立质量体系程序 质量体系为执行质量管理提供指导 遵守这些建议流程 公司便可取得认证 赢得客户的信赖 质量体系为执行质量管理提供架构和流程 规管机构要求Biomet设立质量体系 否则将不得出售产品 试试看 以下哪一项回复是最佳答案 需要时可点击 后退 按钮 返回查看提示 质量体系 正确 质量体系是一种方法 架构 流程等 我们这一行业在某种程度上相对独特 规管机构要求我们设立质量体系 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 30 不遵守QSR可导致所生产的器械对客户造成伤害 保护客户利益 生产安全且功能完好的器械 是你和所有Biomet团队成员的责任 质量体系 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 31 执行医疗器械相关法规的机构为美国食品及药物管理局 FDA FDA的强制性法规包括美国联邦法规第21篇第820分册质量体系规范或QSR Biomet的质量体系确保我们的产品符合客户要求和产品技术规范 只有我们的产品质量过关 才能实现目标 保证产品质量过关是Biomet各部门和团队成员的责任 重点 质量体系 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 32 1 谁负责确保所制造的医疗器械安全 可靠 且功能完好 Biomet法律团队 Biomet质保团队 Biomet的制造部门 Biomet的每位员工 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 33 1 谁负责确保所制造的医疗器械安全 可靠 且功能完好 Biomet法律团队 Biomet质保团队 Biomet的制造部门 Biomet的每位员工 正确 这是每位员工的责任 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 选择以下问题的最佳答案 34 2 以下哪一项最能说明质量体系的作用 质量体系使各公司得以取得认证 以赢得客户的信赖 质量体系为执行质量管理提供指导 质量体系为执行质量管理提供必要的架构和流程 以上均不是 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 35 2 以下哪一项最能说明质量体系的作用 质量体系使各公司得以取得认证 以赢得客户的信赖 质量体系为执行质量管理提供指导 质量体系为执行质量管理提供必要的架构和流程 以上均不是 正确 质量体系提供必要的架构和流程 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 选择以下问题的最佳答案 2020 4 16 接下来 我们将讨论Biomet的质量体系 接下来 Biomet的质量体系包括以下五个子体系 管理控制纠正和预防措施 CAPA 生产和流程控制 P PC 采购监控设计控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 Design Control Production Process Control P PC CAPA Management Controls 设计控制 生产和流程控制 P PC 纠正和预防措施 管理控制 采购监控 CAPA 2020 4 16 我们开始吧 管理控制子体系旨在确保有效地执行和监控设计和研发流程的各个阶段 一个行之有效且在识别和解决问题过程中受到监控的质量体系 更有助于生产出符合预期功能的器械 首先我们来讨论管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 管理控制 Design Control Production Process Control P PC CAPA Management Controls 设计控制 生产和流程控制 P PC 纠正和预防措施 管理控制 采购监控 CAPA 2020 4 16 我们做每一件事情 都把病人视为自己的家人 并在经营业务过程中把这个信念铭记于心 简要一览 每年约一百万次 一名外科医生使用我们的产品医治一位病人 管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 39 管理控制 质量体系目标 质量政策 管理控制 我们现来学习Biomet质量体系中的管理控制子体系 培训 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 40 管理控制 我们的质量体系 制定工作种类和工作形式说明说明管理支持 授权予团队成员以便遵循程序和提出建议帮助确保我们的产品符合FDA产品安全和功能方面的规定 及按照经批准技术规范进行生产纳入须遵循的程序和工作指示 以确保符合FDA和其它规定 遵循程序 遵循法规 点击下面各链接 深入探讨Biomet质量体系中的管理控制子体系 质量体系目标 质量政策 管理控制 培训 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 41 管理控制 我们的质量体系包括公司的质量政策 政策中说明我们的质量目标和质量承诺 另外 Biomet的各制造或设计部门应执行各自的质量政策 全体Biomet员工需了解公司和各部门的质量政策 并知道政策载于何处 各团队成员须了解自身的责任是向我们的客户提供优质产品 这点至关重要 你工作时 应把所负责的产品当作将被自己 家人或好朋友使用的产品 全体Biomet团队成员均须负责按其质量体系的程序和规定开展工作活动 并努力实现可行的质量目标 点击下面各链接 深入探讨Biomet质量体系中的管理控制子体系 质量体系目标 质量政策 管理控制 培训 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 42 42 管理控制 各团队成员须了解自身的责任是向我们的客户 而最终向病人提供优质产品 这点至关重要 Biomet致力于满足客户及其病人的要求 以保持其在业内最具影响力公司的地位 作为团队成员 你的日常工作是制作为他人提供治疗的各种产品 你应谨记自身工作的重要性或所承担的责任 你工作时 应把所负责的产品当作将被自己 家人或好朋友使用的产品 毕竟 你不会知道什么时候这种事真的会发生 在Biomet下属公司生产或由外部供应商提供的医疗器械的安全性和性能方面 Biomet管理层同样致力于遵循有关法定和监管规定 Biomet及其各制造部门已制定质量体系 以确保符合上述有关规定 在公告栏和质量手册中可查询你公司的有关政策 这些质量体系专为满足医疗界的特别需要和要求而设 并详细说明制造医疗器械的技术要求 因此 Biomet公司制定出操作规范 强调以下各项相关规定 美国食品及药物管理局 FDA 的质量体系规范 QSR 美国联邦法规第21篇第820分册 现行优良生物组织操作规范 CGTP 美国联邦法规第21篇第1270分册 组织规范 美国联邦法规第21篇第210分册及第211分册 组合式产品 美国组织库协会 AATB 以及ISO13485的质量体系要求 欧盟指令93 42 EEC 2007 47 EC修订 及90 385 EC 日本质量管理体系标准 第169条MHLW PMDA条例及医疗器械条例 加拿大和美国规定 如适用 各Biomet公司的质量体系均设定质量目标 以确保符合上述各项规定及其它国家和国际相关规定 Biomet的质量体系设定目标 向医学界 而最终向病人提供对于病人而言利大于弊且安全有效的产品 这些产品并通过使用既定流程 按设计技术规范生产及销售 此外 产品符合常用产品和材料标准的相关规定 并在适当情况下按已颁布标准进行加工和检查 这些既是Biomet也是其供应商的目标 本政策旨在确保团队成员了解Biomet的质量标准和质量目标承诺 全体Biomet团队成员均须按其质量体系的程序和规定开展工作活动 并努力实现各自有关的质量目标 JeffreyR Binder 首席执行官兼总裁 CorporateQualityPolicy 管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 公司质量政策 管理控制 43 管理控制 管理控制要求 各Biomet部门已委任管理层代表 以保证有效制定和遵守质量体系要求 执行公司和部门管理层审核 根据指定计划执行公司和部门质量审计 已建立组织结构 界定责任 权力和必要资源的相关条文 已制定书面质量体系程序 指示 表格和记录 以保证符合规定 点击下面各链接 深入探讨Biomet质量体系中的管理控制子体系 质量体系目标 质量政策 管理控制 培训 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 44 管理控制 Biomet设定程序 保证团队成员受过培训 具有足够工作能力 培训过程中 须让团队成员知道其在特定工作中的不当操作可造成的器械缺陷 点击下面各链接 深入探讨Biomet质量体系中的管理控制子体系 质量体系目标 质量政策 管理控制 培训 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 管理控制 45 问 管理层如何确保有效执行质量体系 管理控制 点击以下各项 了解确保有效性的相关内容 确保质量体系始终处于受控状态 确保已主动查明 分析和纠正质量体系问题 保证质量体系有效执行 确保质量体系适当有效 管理层审核 纠正和预防措施 质量体系审计 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 46 1 Biomet质量体系的管理控制子体系的目标是什么 说明管理支持 授权予团队成员以便遵循程序和提出建议 帮助确保我们的产品符合FDA产品安全和功能方面的规定 及按照经批准技术规范进行生产 纳入须遵循的程序和工作指示 以确保符合FDA和其它规定 以上均是 管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 选择以下问题的最佳答案 47 1 Biomet质量体系的管理控制子体系的目标是什么 说明管理支持 授权予团队成员以便遵循程序和提出建议 帮助确保我们的产品符合FDA产品安全和功能方面的规定 及按照经批准技术规范进行生产 纳入须遵循的程序和工作指示 以确保符合FDA和其它规定 以上均是 正确 管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 管理控制 选择以下问题的最佳答案 48 2 全体Biomet团队成员需了解公司和各部门的质量政策 并知道政策载于何处 这种说法对还是错 对 错 管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 管理控制 49 2 全体Biomet团队成员需了解公司和各部门的质量政策 并知道政策载于何处 这种说法对还是错 对 错 管理控制 正确 这是团队成员的责任 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 管理控制 50 3 各Biomet部门已委任管理层代表 该项委任目的是什么 协助审核 原因是Biomet的质量体系不包括正式的管理层审核 确保有效制定和遵守质量体系要求 协助审计 原因是Biomet的质量体系不包括正式的审计流程 以上均是 管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 管理控制 51 3 各Biomet部门已委任管理层代表 该项委任目的是什么 协助审核 原因是Biomet的质量体系不包括正式的管理层审核 确保有效制定和遵守质量体系要求 协助审计 原因是Biomet的质量体系不包括正式的审计流程 以上均是 管理控制 正确 另外 已制定书面质量体系程序 指示 表格和记录 以保证符合规定 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 管理控制 我们将在下一节讨论CAPA 但首先 52 快速检查 4 管理层如何确保有效执行质量体系 管理控制 CAPA ManagementReview Ensuresthequalitysystemisconsistentlyinastateofcontrol QualitySystemAudit Ensuresqualitysystemissuesareidentified analyzed andcorrectedinaproactivemannertoensurequalitysystemiseffective Ensuresthequalitysystemissuitableandeffective 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 纠正和预防措施 管理层审核 质量体系审计 确保质量体系适当有效 确保质量体系始终处于受控状态 确保已主动查明 分析和纠正质量体系问题 保证质量体系有效执行 53 你的质量承诺可能改变你所认识的人的生活 点击下列各病人图片 听听他们的看法 1 2 3 管理控制 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 54 你的质量承诺可能改变你所认识的人的生活 点击下列各病人图片 查看他们的看法 1 2 3 管理控制 我的妻子接受了左全髋关节治疗 感谢Biomet的全体员工 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 55 你的质量承诺可能改变你所认识的人的生活 点击下列各病人图片 听听他们的看法 1 2 3 管理控制 为什么植入器官的产品质量对我而言很重要 很简单 我就装有一个 没有人想过会在体内植入一个装置 就拿我来说 骨质疏松症令我的股骨头和髋臼杯磨损无遗 我可以 在痛苦中度过余生 但为什么我要这样呢 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 管理控制 56 你的质量承诺可能改变你所认识的人的生活 点击下列各病人图片 听听他们的看法 1 2 3 管理控制 非常感谢各位为我成功治疗 全髋关节置换手术 的人士 谢谢 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 管理控制 2020 4 16 接下来 现在 我们来讨论下一个子体系 纠正和预防措施 CAPA 我们刚了解过Biomet质量体系中管理控制的几个要点 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 纠正和预防措施 CAPA Design Control Production Process Control P PC CAPA Management Controls 设计控制 生产和流程控制 P PC 纠正和预防措施 管理控制 采购监控 CAPA 58 纠正和预防措施 CAPA 目的 发现问题 处理投诉 我们现来学习Biomet质量体系中的纠正和预防措施 CAPA 子体系 评估投诉 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 纠正和预防措施 CAPA 59 纠正和预防措施子体系旨在 从诸如不合格产品报告 客户投诉 业界行动 审计报告 检验动向 供应商事宜 维修资料 生产数据等各类质量资料来源收集和分析信息 调查流程 产品和质量问题 并找出根源 采取适当且有效的纠正和预防措施 以防类似情况再次发生 检验或通过纠正和预防措施 与负责人交流纠正和预防措施 并提供相关资料供管理层审核 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的纠正和预防措施 CAPA 子体系 纠正和预防措施 CAPA 目的 发现问题 处理投诉 评估投诉 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 纠正和预防措施 CAPA 60 我们在必要时可使用统计方法和数据分析来发现常见质量问题 这些方法包括监控和评估流程和产品 在管理层审核会议上做出评估和监控自身质量体系目标的决策 即审核产品和流程产出以及使用其它方法 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的纠正和预防措施 CAPA 子体系 纠正和预防措施 CAPA 目的 发现问题 处理投诉 评估投诉 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 CAPA 纠正和预防措施 61 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的纠正和预防措施 CAPA 子体系 FDA把 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何书面 电子或口头信息 视为投诉 投诉是指表明设备未能满足用户或客户质量要求或不符合性能技术规范的任何事宜 器械 标签或包装不符合其任何技术规范 均可被视为投诉 另外 各BiometSBU可能会把返修 保养器械和设备评估为投诉 任何Biomet团队成员发现任何客户投诉后 应告知相关投诉小组 纠正和预防措施 CAPA 目的 发现问题 处理投诉 评估投诉 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 CAPA 纠正和预防措施 62 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的纠正和预防措施 CAPA 子体系 各BiometSBU评估客户投诉项目 以确保所有投诉均已评估 是否需按照第803部分 医疗器械报告 MDR 向FDA报告 如发生致死或致重伤事件 或者功能不良的事件再次发生则可能会发生致死或致重伤 则须向FDA提交此类意外事件的MDR报告 此外 根据各国法规评估投诉是否需要报告 各BiometSBU评估投诉和其它质量体系资料 并告知FDA可减低健康风险的任何业界行动 如召回 如因使用错误标注 无菌处理不够严格的产品 制造时没有遵守经批准技术规范的设备和有其它违规问题的产品 而对健康造成威胁时 须召回此类产品 纠正和预防措施 CAPA 目的 发现问题 处理投诉 评估投诉 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 CAPA 纠正和预防措施 63 1 纠正和预防措施子体系的目的是什么 收集和分析信息 防止反复出现不合格产品和其它质量问题 检验或通过纠正和预防措施 以上均是 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 纠正和预防措施 CAPA 选择以下问题的最佳答案 64 1 纠正和预防措施子体系的目的是什么 收集和分析信息 防止反复出现不合格产品和其它质量问题 检验或通过纠正和预防措施 以上均是 正确 收集 调查 纠正 CAPA 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 纠正和预防措施 选择以下问题的最佳答案 65 2 Biomet在必要时无法使用统计方法和数据分析来发现常见质量问题 这种说法对还是错 对 错 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 CAPA 纠正和预防措施 选择以下问题的最佳答案 66 2 Biomet在必要时无法使用统计方法和数据分析来发现常见质量问题 这种说法对还是错 对 错 这是错的 Biomet使用统计方法和数据分析来发现常见质量问题 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 CAPA 纠正和预防措施 选择以下问题的最佳答案 67 3 FDA如何界定投诉 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何书面信息 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何电子信息 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何口头信息 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何书面 电子或口头信息 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 68 3 FDA如何界定投诉 正确 另外 各BiometSBU可能会把返修 保养器械和设备评估为投诉 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何书面信息 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何电子信息 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何口头信息 产品在出货分销后 被指称在特性 质量 耐用性 可靠性 安全性 效用或性能等方面存在缺陷的任何书面 电子或口头信息 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 选择以下问题的最佳答案 2020 4 16 好极了 现在我们来学习第三个子体系 生产和流程控制 P PC 我们已了解过Biomet质量体系的管理控制子体系及纠正和预防措施 CAPA 子体系 Production Process Control P PC 生产和流程控制 P PC 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 Design Control Production Process Control P PC CAPA Management Controls 设计控制 生产和流程控制 P PC 纠正和预防措施 管理控制 采购监控 CAPA 70 目的 规定 记录保管 我们现来学习Biomet质量体系中的生产和流程控制 P PC 子体系 生产和流程控制 P PC 识别 文件记录 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC 生产和流程控制 P PC 71 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的生产和流程控制 P PC 子体系 生产和流程控制 P PC 旨在制造符合技术规范的产品 以下各步骤帮助我们确保器械符合技术规范 我们使用工作指示 图样 技术规范 运输路线和检查程序来制定产品制造计划 当任何产品不能通过后续监控或评估进行验证时 我们就会检验生产流程 我们执行 控制和监控生产流程 以确保我们的产品符合技术规范 我们设计和制造包装和运输货柜箱 以保护器械不会变形或损坏 生产和流程控制 P PC 目的 规定 记录保管 识别 文件记录 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC 生产和流程控制 P PC 72 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的生产和流程控制 P PC 子体系 P PC的规定包括 控制环境条件 制定个人健康 清洁 卫生保健规范和员工衣着等规定 如打扫和消毒居室 制定预防污染的程序确保我们的设施设计得当 拥有足够空间进行必要操作 防止混淆 以及保证作业有条不紊 确保制造过程中所用设备符合特定要求确保已校准设备的检查 评估和测试 以便保证准确适当的使用 生产和流程控制 P PC 目的 规定 记录保管 识别 文件记录 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 73 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的生产和流程控制 P PC 子体系 质量体系记录证明你已按程序指示作业 质量体系记录和表格可用标有记录或表格修改程度的控制编号来识别 FDA规定的若干记录包括设备主记录 DMR 设备历史记录 DHR 和各种质量体系记录 如纠正和预防措施 CAPA 保养 维修和投诉记录 质量验收等若干工作需要完成该项工作的团队成员签名并注明日期 工作指示和程序中均标明了这些要求 生产和流程控制 P PC 目的 规定 记录保管 识别 文件记录 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 74 目的 规定 记录保管 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的生产和流程控制 P PC 子体系 在各制造阶段检验产品 以表明产品是否符合质量验收标准 从而确保分销的产品均为合格产品 须识别并管理不符合技术规范的不合格产品 以防不当使用或交付 适当使用标记 标签 运输路线和出厂包装 以便清楚识别整个制造过程和成品中的产品 材料和标签 从而防止产品混淆 误用标签和出错 团队成员需执行清场工作 以防产品混淆 误用标签和出错 分销记录包括初期客户姓名 装运器械的标识和数量 装运日期和任何控制编号 如批号 以便跟踪 生产和流程控制 P PC 识别 文件记录 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 75 目的 规定 记录保管 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的生产和流程控制 P PC 子体系 质量体系文件记录由指定人员制定 修订和审核 确保在发布使用前妥当并获得批准所有文件记录均有编号 标题和修改情况 以确保仅下发和使用最新文件记录相关文件记录需放在需使用或要求提供相关文件记录的特定地点 生产和流程控制 P PC 识别 文件记录 质量体系所需的文件记录由各Biomet部门利用程序进行识别和管理 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 76 对 错 1 生产和流程控制 P PC 旨在制造符合技术规范的产品 这种说法对还是错 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 选择以下问题的最佳答案 77 对 错 1 生产和流程控制 P PC 旨在制造符合技术规范的产品 这种说法对还是错 正确 生产和流程控制 P PC 旨在制造符合技术规范的产品 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 选择以下问题的最佳答案 78 快速检查 2 点击下列各项生产和流程控制 P PC 的规定 控制环境条件 收集和分析信息 制定个人健康 清洁 卫生保健规范和员工衣着等规定 如打扫和消毒居室 制定预防污染的程序 调查流程 产品和质量问题 确保制造过程中所用设备符合特定要求确保已校准设备的检查 评估和测试 以便保证准确适当的使用 正确 正确 正确 正确 正确 不正确 CAPA的一部分 不正确 CAPA的一部分 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 79 79 生产和流程控制 所有数据条目均准确 永久性 清晰 注明录入日期并由获授权记录数据的团队成员 按时间 姓名首字母和 或正式签名的格式 签名确认 良好的记录保管规范一般包括 使用蓝色或黑色的不褪色墨水 或能清晰复制的其它颜色 不得使用铅笔根据每天工作进度进行记录 并签名和注明日期所有空白处均须填写 如适当 可填写 不适用 NA 连续几处均填写NA时 可用同上符号 或箭头 或 代替大幅空白处应画上一条对角直线不得预先填写或者事后补写不得使用便条纸或便利贴如需突出显示 仅可使用能清晰复制的颜色 生产和流程控制 P PC 良好的记录保管规范 现在我们来看一个记录范例 找出一些常见错误 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 Production Process Control P PC 生产和流程控制 P PC 80 点击各突出显示的地方 详细了解填写文件时的几个常见错误 生产和流程控制 P PC 方框里或横线上不能留空 此处须填写日期 文字或数字不能模糊不清 方框里或横线上不能留空 必须选择其中一个方框 必须填写NA 破折号不正确 不能在原有文字上改动 不能在原有文字上改动 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 81 81 生产和流程控制 更改条目时不得使原文模糊不清 且须在更改时由获授权团队成员按时间 姓名首字母和 或正式签名的格式签名确认 并注明日期 更改的一般做法是 用一条直线划掉不正确的条目在不正确条目旁填写正确条目更改完毕后 签名或姓名首字母 并注明日期不得擦除条目 令条目模糊难辨或涂掉条目 如不得乱涂乱画 使用涂改液 用粗标笔删除等 不得覆盖不正确条目 在其上改写 良好的记录保管 总结 生产和流程控制 P PC 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 Production Process Control P PC P PC 生产和流程控制 2020 4 16 继续下面内容 现在 我们来看看第四个子体系 采购监控 我们已了解过管理控制 纠正和预防措施 CAPA 和生产和流程控制 P PC 三个子体系 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 点击下一页继续 采购监控 Design Control Production Process Control P PC CAPA Management Controls 设计控制 生产和流程控制 P PC 纠正和预防措施 管理控制 采购监控 CAPA 83 目的 控制 采购订单 我们现来学习Biomet质量体系中的采购监控子体系 采购监控 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 采购监控 84 目的 控制 采购订单 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的采购监控子体系 采购监控旨在确保我们的供应商经核准且具备资格 并受监控 以保证符合所设立的质量标准 且供应商可根据我们的技术规范提供材料 对潜在供应商 承包人和顾问的评估 挑选和资格授予均应以其达到特定要求 包括质量要求 的能力为标准 采购监控 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 采购监控 85 目的 控制 采购订单 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的采购监控子体系 对供应商 产品 服务 分包商和顾问施行的控制类型和程度以评估结果为依据 妥善保存符合要求的供应商 承包人和顾问记录 即经核准供应商名单 ASL 保证我们从经核准且具备资格的供应商处购入材料 监控供应商表现 如有需要 发出供应商纠正和预防措施 采购监控 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人 采购监控 86 目的 控制 采购订单 点击以下各个链接 详细了解Biomet质量体系中的采购监控子体系 我们发出的采购订单清楚说明或提述所购产品和服务的特定要求 包括质量要求 采购文件须载列 如可能 一份协议 协议订明供应商 承包人和顾问同意就产品或服务的变更告知Biomet 以便制造商可确定这些变更是否影响成品器械的质量 采购监控 机密 仅限于Biomet团队成员 分销商及其销售联系人