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第三方质控和Unity质控管理武志凌Product SpecialistBio-Rad 9准确度：某个检测结果和公认参考值之间的符合程度。9正确度（也有译为真实度）：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的一致程度。9与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确度。9精密度：在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。9与随机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。 基本概念误差类型性能特征性能特征的定量描述系统误差正确度偏倚（Trueness）（Bias）（Systematic error）总误差（Total error）准确度（Accuracy）测量不确定度（Measurement uncertainty）随机误差（Random error）精密度（Precision）标准差/变异系数（SD / CV ） 检测系统和质控系统的关系常规控制品校准品校准（定标）绘制分析用控制图，确定固有误差(质控的统计学参数)，判断能否转为管理用控制图绘制管理用控制图，监控精密度大小和准确度改变情况，及时发现外来误差，实现质量维持建立仪器信号和分析项目浓度的对应关系校准确认性能评估室内质控统计分析，得到不精密度准确度保证（质量保证）室间比对，得到不正确度 TQM全面质量管理Planning15Improvement2LaboratoryProcessesQualityRequirements4Assessment3Control强调把管理看成一个动态过程，而不是静态的结构通过5Q的不断循环，实现质量的持续性改进始终以满足用户对实验室质量的要求为核心质量保证不再是一个独立的部分，而是整个TQM过程的结果 TQM要求下的实验室QC控制图质量目标质控分析质控规则控制品 控制品效期/开瓶稳定性1st year2nd year1rd year 控制品效期/开瓶稳定性123 第三方控制品 第三方控制品许多试剂和仪器的厂商只提供为某一特定试剂盒或仪器而设计的质控品.控制品必须不同于校准品第三方控制品不为某种特别的测定,试剂盒,试剂系统或某一特定的仪器而设计.提供真正客观、无偏倚评估. 第三方控制品 第三方控制品 单水平质控监控 双水平质控监控 三个水平质控全面监控更多信息提示全面监控减少单一质控品反复检测的情况 控制品的基质 控制品应用的问题要详细介绍控制品复溶的过程。要仔细阅读产品说明书，注意各个分析物（项目）的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。 “开放”检测系统考虑选用不定值控制品。期望每个实验室在1或多年中使用一个批号的控制品。 冻干控制品复溶小心开瓶，取下瓶盖，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下。使用容量吸管对每个控制品加入蒸馏水或去离子水5.0 ml。仔细盖上瓶盖后，将控制品静置于室温（1825）约15分钟，期间温和转动瓶子，使瓶内冻干物完全溶解。取样前，温和颠倒瓶子数次，确保均一。若进行微量金属分析，不必颠倒混匀。 控制品应用的问题懂得控制品和病人血清的差异。所有控制品的定值不具有溯源性。 如何建立控制值的均值和范围 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。 如何建立控制值的均值和范围新批号控制品 CLSI至少在不同批的检测中收集 20 个数据 CLSI可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。同种控制品更换批号 CLSI 至少需要20批的结果 CLSI开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。 是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？ CLIA 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差 CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment )临床实验室改进修正案CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准 Westgard规则1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值。 标准差 Westgard多规则的误差检索程序Q C数据12s没有没有在 控有13s没有22s41S没有没有没有10XR4s有有有有有失控 12S 警告规则 1 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住，2S在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 13S 失控规则13S这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。 13S失控规则示意图+3S+2S+1S均值-1S13S失控规则-2S-3S12345678910 22S 失控规则22S这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：两个连续的QC结果超过2s在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平为1s，水平为2.5s（符合1规则），则必须检查水平的以往结果。若2S水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。 22S失控规则示意图+3S+2S+1S均值-1S22S失控规则-2S-3S12345678910 R4S 失控规则 R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 R4S失控规则示意图+3S+2S+1S均值-1SR4S失控规则-2S-3S12345678910 41S 规则 41S 符合这个规则的指标是： 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 4 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间1S（如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 41S失控规则示意图+3S+2S+1S均值-1S41S失控规则41S失控规则-2S-3S12345678910 10 X规则符合该规则的条件为：需要10个控制结果无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平、与控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 10 X失控规则示意图+3S+2S+1S均值-1S10X失控规则-2S-3S12345678910 Westgard多规则的误差检索程序Q C数据12s没有没有在 控有13s没有22s41S没有没有没有10XR4s有有有有有失控 失控的处理控制值在控：患者样本可以检测和报告控制值失控1.停止患者样本的检测2.拒发检测报告3.寻找原因4.解决问题5.重新检测，对失控时的患者样本重做6.做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！ 几种失控后不当做法盲目重复检测控制品试用新控制品常见错误观念“失控了，会不会控制品坏了？ ”然后:“那就先重做一次控制品看看”如果结果还是不好,“要不换一瓶新的控制品?”仍然结果不好 “是不是会有其他原因才导致本次失控?” 解决问题和排除失控原因一、检查控制图或失控规则，以确定误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题，做好记录 系统误差控制品值均值的变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为逐步变化的倾向，或突然发生变化的漂移倾向指示检测系统可靠性的逐渐丧失。倾向通常是缓慢而细小的控制品均值的突然改变确定为漂移。 倾向和漂移 产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员 随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在 QC结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。 产生随机误差的因素电源控制品的重复加样控制品编号错误水中产生气泡试剂或样品加样系统内有气泡控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平 控制图 控制图统计学在控的几种表现符合质量目标过程能力提高存在系统误差在控制状态过程能力不足 实验室质控策略校准品精密度控制品校准（定标）建立仪器信号和分析项目浓度的对应关系绘制分析用控制图，确定固有误差，判断能否转为管理用控制图绘制管理用控制图，观察过程表现，及时发现外来误差，实现质量维持检测和控制分析过程的精密度监督和评价分析过程准确度的改变综合评价分析过程的可靠程度决定检验报告是否可以发出对检测系统准确度的评价：1：通过室间比对/方法学比对得到；2：通过检测标准品/参考品/真实度控制品得到； 质量目标设定的优先顺序 (1)基于具体医学决定要求设定分析质量指标； (2)基于一般医学决定的要求而设定分析质量指标； (3)基于专业建议或指南提出的分析质量指标； (4)基于法规或外部质量评价计划组织者提出分析质量指标； (5)基于文献资料所显示的现代技术水平而设定分析质量指标。 (6)基于3SD or 2SD or 设定分析质量指标 CLIA标准质量目标CLIA可接受范围分析项目或试验靶值20%谷丙转氨酶靶值10%白蛋白靶值30%碱性磷酸酶淀粉酶靶值30%靶值20%谷草转氨酶钙(总)靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)靶值5%氯靶值10%胆因醇靶值30%高密度脂蛋白胆固醇肌酸激酶靶值30% CLIA标准质量目标TargetBias-3.0-2.0-1.001.02.03.0UCLLCLTEa CLIA标准质量目标6s=TEa6s TEaLCLUCL6s TEaLCLUCLLCL UCL CLIA标准质量目标6sBias TEaBias-3.0-2.0-1.001.02.03.0UCLLCL TEa 基于生物学变异的质量目标 和生物学变异相关的质量目标生物学变异数据库Biological VariationSa.AnalytesCVwCVgS- Albumin3.1364.255U- Albumin, concentration, first morningS- Aldosterone29.432.66.46.61040.139U- Aldosterone, concentrationS- Alkaline phosphataseS- Alkaline phosphatase, bone isoformS- Alkaline phosphatase, liverS- Alkaline phosphatase, placentalU- Ammonia, output24.835.62719.124.725-27.361S- Amyloid AS- Androstendione11.15.26.551.115.313.4P- Antithrombin IIIS- Apolipoprotein A1 基于生物学变异的质量目标 参考值范围包括了CV CV 和 CVA、 AG 分析过程变异（analytical variation ，CV ）,A 个体内变异（within-subject variation ， CV ）I 个体间变异（between-subject variation，CV ）GFraser CG. Biological variation: from principles to practice. Washington, DC: AACC Press 2001:139. 质控规则、检测次数的选择和优化确定质量目标评价精密度&准确度选择合适的OPSpecs图点出Operating Point选择质控规则、检测次数 质控规则、检测次数的选择和优化 CLIA88 PT可接受范围确定质量目标 or 上述范围参照其他质量标准评价精密度&准确度选择合适的OPSpecs图点出Operating Point选择质控规则、检测次数 质控规则、检测次数的选择和优化确定质量目标精密度来自：方法学评价室内质控评价精密度&准确度准确度来自：检测标准品/参考品/真实度控制品方法学评价（比对实验）选择合适的OPSpecs图点出Operating Point PT/EQAS室内质控室间比对计划选择质控规则、检测次数 质控规则、检测次数的选择和优化 AQA（分析质量保证）或确定质量目标P（误差检出率）ed 90% 50% 25%评价精密度&准确度选择合适的OPSpecs图 N（检测次数） 2 3 4 6 8点出Operating Point选择质控规则、检测次数 质控规则、检测次数的选择和优化确定质量目标以不准确度（Bias）为纵坐标评价精密度&准确度以不精密度（Smeas，即CV）为横坐标选择合适的OPSpecs图点出Operating Point选择质控规则、检测次数 质控规则、检测次数的选择和优化确定质量目标评价精密度&准确度选择位于Operationg Point上方且最靠近的质控规则线代表的质控规则及其检测次数选择合适的OPSpecs图点出Operating Point选择质控规则、检测次数 质控规则、检测次数的选择和优化 AQA最高确定质量目标 Pfr最低最科学、有效、经济评价精密度&准确度选择合适的OPSpecs图点出Operating Point选择质控规则、检测次数 质控规则、检测次数的选择和优化确定质量目标评价精密度&准确度选择合适的OPSpecs图点出Operating Point选择质控规则、检测次数 Bio-Rad 全面质控解决方案第三方质量控制产品实验室间质量评估服务 EQASQC数据管理方案： U