01药品采购制度.doc

药品采购操作规程文件编号SOP-CG01-0分页/总页1/3起草/日期审核/日期批准/日期执行日期分发部门目 的：制定药品采购操作规程范 围：药库责任人：药品采购人员内 容：1.根据本机构医疗、科研和教学的实际需要和本机构基本用药品种目录，科学合理制定采购计划，以保证药品质量为前提，从具有药品生产、经营许可证的药品生产企业、药品批发企业采购药品。2.严格审核供货企业的法定资格及质量信誉，对已在本单位建立“合格供货企业档案”的供货企业，采购部门可与之正常进行业务往来，对首次供货企业及销售人员的合法性应进行严格审核，相关资料保存备查。 2.1加盖供货企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件。2.2加盖供货企业原印章和企业法定代表人签字或印章的销售人员“授权委托书”，并标明委托授权范围及有效期。2.3药品销售人员的身份证原件（需与复印件现场对照）、复印件。2.4首次供货企业质量认证情况的有关证明。 3.严格审核所购药品的合法性及质量可靠性，以下资料保存备查。3.1合法企业所生产或经营的药品。3.2具有法定的质量标准，即国家药品标准。3.3除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号。3.4进口药品必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。药品采购操作规程文件编号SOP-CG01-0分页/总页2/3起草/日期审核/日期批准/日期执行日期分发部门3.5进口预防性生物制品、血液制品必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的生物制品进口批件复印件。3.6进口药材必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的进口药材批件复印件。3.7采购国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的该批生物制品批签发证明文件复印件。4.严格审核药品包装和标识有关规定。4.1药品包装的标识和说明书是否有下列内容：药品名称、化学名、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理、药物动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物过量、有效期、贮藏、批准文号、生产企业。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样，如明确无影响应注明“无”。4.2特殊药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药标签或说明书上应有相应的警示语或忠告并有国家规定的专用标识。4.3进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。4.4中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。5.采购首次使用的药品（含新剂型），应对其合法性和质量可靠性进行审核后，由药事委员会（组）或本机构规定的人员批准后采购使用。6.采购特殊药品应严格执行国家有关规定。7.药品采购合同可采用标准书面合同或质量协议，应有明确的相应的质量条款。8.购进药品必须索取合法票据，并建立药品购进记录，同时严格执行药品入库验收药品采购操作规程文件编号SOP-CG01-0分页/总页3/3起草/日期审核/日期批准/日期执行日期分发部门手续和医院财务报销制度。9.建立和制定相对稳定的进药渠道，并建立药品采购渠道的资料档案和所采购药品的质量档案，内容含：单位名称、地址、电话、邮编、法人代表、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供药情况等。 10.及时收集市场信息、分析市场动态。对紧缺药品做到心中有数，随时向药库负责人报告，并通知药品保管员及相关部门；对紧急抢救药品，要及时设法采购，保证临床供应。药品采购制度1.根据本机构医疗、科研和教学的实际需要和本机构基本用药品种目录，科学合理制定采购计划，以保证药品质量为前提，从具有药品生产、经营许可证的药品生产企业、药品批发企业采购药品。2.严格审核供货企业的法定资格及质量信誉，对已在本单位建立“合格供货企业档案”的供货企业，采购部门可与之正常进行业务往来，对首次供货企业及销售人员的合法性应进行严格审核，相关资料保存备查。 2.1加盖供货企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件。2.2加盖供货企业原印章和企业法定代表人签字或印章的销售人员“授权委托书”，并标明委托授权范围及有效期。2.3药品销售人员的身份证原件（需与复印件现场对照）、复印件。2.4首次供货企业质量认证情况的有关证明。 3.严格审核所购药品的合法性及质量可靠性，以下资料保存备查。3.1合法企业所生产或经营的药品。3.2具有法定的质量标准，即国家药品标准。3.3除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号。3.4进口药品必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。3.5进口预防性生物制品、血液制品必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的生物制品进口批件复印件。3.6进口药材必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的进口药材批件复印件。3.7采购国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，必须有加盖供货企业质量检验机构原印章的该批生物制品批签发证明文件复印件。4.严格审核药品包装和标识有关规定。4.1药品包装的标识和说明书是否有下列内容：药品名称、化学名、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理、药物动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物过量、有效期、贮藏、批准文号、生产企业。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样，如明确无影响应注明“无”。4.2特殊药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药标签或说明书上应有相应的警示语或忠告并有国家规定的专用标识。4.3进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。4.4中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。5.采购首次使用的药品（含新剂型），应对其合法性和质量可靠性进行审核后，由药事委员会（组）或本机构规定的人员批准后采购使用。6.采购特殊药品应严格执行国家有关规定。7.药品采购合同可采用标准书面合同或质量协议，应有明确的相应的质量条款。8.购进药品必须索取合法票据，并建立药品购进记录，同时严格执行药品入库验收手续和医院财务报销制度。9.建立和制定相对稳定的进药渠道，并建立药品采购渠道的资料档案和所采购药品的质量档案，内容含：单位名称、地址、电话、邮编、法人代表、“两证”及有效期、经营范