厂房、设备、设施管理标准操作规程.doc

厂房、设施、设备标准操作规程*药业有限公司厂房、设施、设备管理标准操作程序文件目录文件编号文件名称EJSSOP 001-00设备开箱验收标准操作规程EJSSOP 002-00设备安装调试标准操作规程EJSSOP 003-00设备选型与购置标准操作规程EJSSOP 004-00设备请修标准操作规程EJSSOP 005-00仪器仪表检测设备校验标准操作规程EJSSOP 006-00冷水机组试车标准操作规程EJSSOP 007-00冷水机组标准操作规程EJSSOP 008-00冷水机组维护保养标准操作规程EJSSOP 009-00冷水机组维修标准操作规程EJSSOP 010-00冷却塔维修标准操作规程EJSSOP 011-00冷水泵标准操作规程EJSSOP 012-00冷水泵维修标准操作规程EJSSOP 013-00冷水泵维护保养标准操作规程EJSSOP 014-00空压机标准操作规程EJSSOP 015-00空压机维护保养标准操作规程EJSSOP 016-00空调机系统调试标准操作规程EJSSOP 017-00空调机组标准操作规程EJSSOP 018-00空调初效、中效过滤器清洗规程EJSSOP 019-00空调机冷却器清洗标准操作规程EJSSOP 020-00制水站标准操作规程EJSSOP 021-00纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程EJSSOP 022-00纯水系统维修标准操作规程EJSSOP 023-00净化系统维护保养程序EJSSOP 024-00高效过滤器更换操作规程EJSSOP 025-00洁净灯更换标准操作规程EJSSOP 026-00配电设施维护保养标准操作规程EJSSOP 027-00配电设施维修标准操作规程EJSSOP 028-00工艺管道（水、压缩、真空）维护保养标准操作规程保养标准操作规程EJSSOP 029-00除尘排风系统标准操作规程EJSSOP 030-00除尘排风系统维修标准操作规程EJSSOP 031-00除尘排风系统维护保养标准操作规程EJSSOP 101-00粉碎机标准操作规程EJSSOP 102-00振荡筛操作标准操作规程EJSSOP 103-00高效湿法造粒机标准操作规程EJSSOP 104-00沸腾干燥制粒机标准操作规程EJSSOP 105-00整粒机标准操作规程EJSSOP 106-00V型混合机标准操作规程EJSSOP 107-00旋转压片机标准操作规程EJSSOP 108-00除粉筛标准操作规程EJSSOP 110-00电加热搅拌保温罐标准操作规程EJSSOP 111-00高效包衣机标准操作规程EJSSOP 112-00半自动胶囊充填机标准操作规程EJSSOP 113-00多功能平板式自动泡罩包装机标准操作规程EJSSOP 114-00剔片机标准操作规程EJSSOP 115-00真空泵使用标准操作规程EJSSOP 116-00打码机标准操作规程EJSSOP 117-00烘箱标准操作规程EJSSOP 201-00粉碎机维修标准操作规程EJSSOP 202-00振荡筛维修标准操作规程EJSSOP 203-00高效湿法造粒机维修标准操作规程EJSSOP 204-00沸腾干燥制粒机维修标准操作规程EJSSOP 205-00整粒机标准维修操作规程EJSSOP 206-00V型混合机维修标准操作规程EJSSOP 207-00旋转压片机维修标准操作规程EJSSOP 208-00除粉筛维修标准操作规程EJSSOP 210-00电加热搅拌器维修标准操作规程EJSSOP 211-00高效包衣机维修标准操作规程EJSSOP 212-00半自动胶囊充填机维修标准操作规程EJSSOP 213-00多功能平板式自动泡罩包装机维修标准操作规程EJSSOP 214-00剔片机维修标准操作规程EJSSOP 215-00烘箱维修标准操作规程EJSSOP 216-00打码机维修标准操作规程EJSSOP 301-00万能粉碎机维护保养标准操作规程EJSSOP 302-00振荡筛维护保养标准操作规程EJSSOP 303-00高效湿法造粒机维护标准操作规程EJSSOP 304-00沸腾干燥制粒机维护保养标准操作规程EJSSOP 305-00整粒机标准维护保养操作规程EJSSOP 306-00V型混合机维护保养标准操作规程EJSSOP 307-00旋转压片机维护保养标准操作规程EJSSOP 308-00除粉筛维护保养标准操作规程EJSSOP 310-00 EJSSOP 312-00电加热搅拌保温罐维护保养标准操作规程EJSSOP 311-00高效包衣机维护保养标准操作规程EJSSOP 312-00半自动胶囊充填机维护保养标准操作规程EJSSOP 313-00多功能平板式自动泡罩包装机维护保养标准操作规程EJSSOP 314-00剔片机维护保养标准操作规程EJSSOP 315-00 EJSSOP -60烘箱维护保养标准操作规程EJSSOP 316-00热打码机维护保养标准操作规程文件编码：EJSSOP 001-00设备开箱验收标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：明确验收设备的程序。2.范围：所有达到固定资产的设备。3.责任：工程部、物资部、生产部、质检部、质保部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.设备入库由工程部负责进行验收。采购员、设备使用部门配合。4.2.验收应对设备、备品备件、工具、资料、文件进行验收。验收后的资料由工程部固定资产管理员整理、分类、归档。4.3.验收应按装箱单所列内容逐项检查，核对所到设备是否与装箱单相符，各设备、备品、备件、工具是否完好无损，且无变形，质量达到要求。4.4.资料应有：合格证、说明书、质保书、备件图等。4.5.设备、资料验收后应填好入库设备开箱验收单一式二份，由工程部签字认可。工程部、财务部各保存一份。4.6.凡在外单位加工的非标设备在运输装车前，要当场作好验收工作，关键部位重点检查。非标准设备是否与图纸完全一致，否则不予验收装车。4.7.对不符合要求的设备，由采购部门尽快联系解决。文件编码：EJSSOP 002-00设备安装调试标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立设备安装调试的标准操作规程，提高设备安装调试工作的规范性。2.范围：适用于本公司设备的安装调试。3.责任：设备使用部门、工程部对本规程实施负责。4.规程：4.1.使用部门按照设备要求提供适当的使用环境，并做好准备工作。4.2.小型、简单的设备安装、调试由工程部进行，使用部门人员参与。大型设备需厂家安装调试的由设备供应商或厂家进行，使用部门及工程部配合，共同验收。4.3.设备安装应按设备使用说明书的要求安装，安装完毕后，主要生产使用的工艺设备及影响产品质量的其他设备（纯化水系统、压缩空气系统、洁净厂房净化系统等）应进行验证。4.4.运行设备时，设备的技术参数，（如：压力、生产能力、真空度、噪音、转速、温度等）应与合同要求一致。4.5.技术参数一致的设备应模拟生产或使用，生产状态下正常运转，性能稳定，生产产品经检验符合质量标准。设备视为安装调试合格。4.6.安装调试合格的设备，由工程部填写设备安装调试记录并由验收人签字。设备安装调试记录应纳入档案保存。文件编码：EJSSOP 003-00设备选型与购置标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立设备选型与购置的标准操作规程，确保购置设备满足GMP及生产工艺的要求。2.范围：适用于本公司设备的选型与购置。3.责任：公司各部门经理及设备员、工程部、物资部、厂长、总经理对本规程实施负责。4.规程：4.1.选型：4.1.1.设备（价格2000元以上，使用寿命超过1年以上的设备）应由使用部门提出申请，厂长审核，总经理批准后采购。大型设备首先由工程部、使用部门提出设备的技术要求及设备的生产能力，由使用部门配合工程部进行初步市场调查，填写设备供应商选择记录完成选型。4.1.2.小型设备：使用部门提出设备名称、型号、规格、交工程部复核并经厂长批准后、即为定型。4.2.购置：设备定型后，物资部根据工程部市场了解的情况及选择设备的型号、厂家，选择2-3家核实以下内容：材质、生产能力、技术指标、价格、质量保证情况、使用客户调查情况、售后服务质量、销售信誉等，交厂长审核、批准，按批准厂家购买。文件编码：EJSSOP 004-00设备请修标准操作规程 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：明确设备请修内容及规范请修程序。2.范围：适用于公司生产设备，检测设备、办公设备的请修。3.责任：各部门设备员、设备维护人、工程部对该标准操作规程实施负责。4.规程：4.1.全公司设备检修、保修期以内的设备由工程部联系生产厂家维修，已指定维修单位的同特约维修单位联系维修，其余由工程部负责。4.2.设备检修分计划检修和日常维修。4.2.1.计划检修：由工程部根据设备使用情况及使用部门要求，安排时间检修。4.2.2.日常维修：由使用部门设备员或设备维护人填写设备请修单经部门经理审核交工程部经理。需紧急维修的设备故障由该部门上一级领导签字后工程部立刻安排维修。4.2.3.工程部设备管理员或其他人员在设备巡检中发现的设备故障，应立即向使用人或该设备使用部门负责人说明情况，要求其停机处理。其请修程序仍遵从于4.2.1.和4.2.2.。4.2.4.需动火的检修，应事先报告安全员，经检查现场符合动火条件并经工程部经理批准后，指定监护人员方能检修。4.3.维修人员在接到任务后，应在4小时内完成检修工作，并汇报检修结果，对4小时内不能完成的工作，应于4小时内报告工作进度，并根据新的安文件编码：EJSSOP 004-00设备请修标准操作规程 共 2 页 第 2 页排完成工作。4.4.设备维修所需配件及材料，由请修部门按物资申领办法领取。4.5.维修人员及管理人员，请修人均需按规定着装进入检修现场，闲杂人员一律不得进入检修现场。4.6.维修工具进入洁净区应按照设备维护、保养、管理制度中要求的方法进行清洁、消毒、传递。4.7.主要生产设备维修完后，由使用部门负责人或设备员验收并在设备检修保养记录上签字，表明验收。文件编码：EJSSOP 005-00仪器仪表检测设备校验标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：制定计量器具校验的请验、送校、办法，及校验周期确保计量器具的量质传递。2.范围：仪器、仪表、检测设备的校验、校正。3.责任：计量管理员、部门计量员及维护人对本规程实施负责。4.规程：4.1.计量器具的校验由工程部负责，使用部门协同完成。4.2.工程部根据校验记录及校验周期制定校验计划，或根据使用部门校验请求提出校验计划，经批准后，按之执行。4.2.1.需送校仪表由工程部组织统一送至法定计量单位检定。合格计量器具交使用部门继续使用，并贴合格证作记录。不合格计量器具作报废处理，并通知使用部门申购。4.2.2.非送校的部分仪表、工程部根据情况视其使用状态及时处理。4.2.3.急购或急需校验的单个及少量计量器具，需特殊处理的，需由其上级部门负责人签署处理意见后交工程部按之办理。文件编码：EJSSOP 006-00冷水机组试车标准操作规程 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立一个冷水机组试车的标准操作规程，确保冷水机组的正常使用。2.范围：适用于30HK065冷水机组开机前检查。3.责任：设备供应商工作人员或工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.该项工作由厂家专业人员进行或公司专业人员进行。4.2.设备安装完毕后必须进行调试后方可进行开机。4.3.检查所有辅助设备，如冷水循环泵，空气处理设备，或其它由冷水机提供液体的末端设备。4.4.打开压缩机吸气和排气截止阀，回关一圈，使压力达到测试表上的数值。4.5.打开液体截止阀，（靠近干燥过滤器处）。4.6.整定温度控制器或主温度调节继电器。机组准备开机时，小螺刀伸进调节槽口。调到旋转调节刻度盘。调到正好对准预定的设计整定点。在冷水回水接头插进一只温度计，使机组运行一个周期，当最后一级冷量卸载时，读出温度。如果与刻度盘上的读数不同，可以稍微偏移控制点，以补偿此偏差。4.7.检查压缩机油位，在油位窥视里应看到油面。在稳定过程中，曲轴箱油位加到小圆视镜的到处。机油为国产老牌号好冷冻机油。新牌号号冷冻机油。文件编码：EJSSOP 006-00冷水机组试车标准操作规程 共 2 页 第 2 页4.8.检查电气接头是否已紧固。4.9.检查应无制冷剂泄漏，使用前应按规定的量加足制冷剂。4.10.检查电源是否与机组铭牌额定值一致。4.11.检查曲轴电加热箱是否与压缩机曲轴箱锁紧。4.12.压缩机是否可以在底座上自由浮动。4.13.曲轴箱电加热器已通电小时以上，压缩机曲轴已升温。4.14.检查完毕，按冷水机组操作规程启动，观察机组运行情况，发现异常随时处理。文件编码：EJSSOP 007-00冷水机组标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立一个冷水机组的标准操作规程，确保设备使用的安全、正确。2.范围：适用于30HK065冷水机组的操作。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.接到开启空调系统指令时，应已将“ON-OFF”开关扳到“OFF”位，给曲轴箱加热24小时以上。4.2.冷却塔风机、冷却泵、冷冻泵、空调风机均启动运行5分钟后才能操作冷水机组。4.3.用手感觉机头曲轴箱，应有热度。4.4.将“ON-OFF”开关扳到“ON”位，延迟5分钟水冷机启动。4.5.系统关机时，先关停水冷机，再将“ON-OFF”按钮扳到“OFF”位，为下一班开机预热。4.6.停产时应当断掉主电源及电加热电源。4.7.开机应作运行记录。4.8.正确标志设备的状态。文件编码：EJSSOP008-00冷水机组维护保养标准操作规程 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立冷水机组维护保养的标准操作规程，确保设备的正常使用。2.范围：适用于30HK065冷水机组维护保养操作。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.总维修保养：4.1.1.机组和周围环境要尽可能保持清洁，清除垃圾。4.1.2.定期清除暴露在外的管道上的灰尘和污垢。这样，就容易发现泄漏，及时修理。4.1.3.检查各螺丝、螺栓、螺母及接头的紧密性。适当紧固各紧固件，消除震动，防止泄漏。4.1.4.所有的泡沫橡胶垫圈、管道绝缘材料、热交换器绝缘材料，都应放置到位处于良好状态。4.1.5.常规保养时在面板铰链和锁上滴一滴油，防止生锈。4.2.制冷环路部件及维修方法4.2.1.热力膨胀阀：每条制冷环路有一只热力膨胀阀，用来控制制冷剂流量。阀由贴在吸期管路上的温包来作用。阀在工厂里以整定到保持过热.如无特殊需要，切勿重新整定。4.2.2.干燥过滤器：干燥过滤器的作用是使系统保持清洁、干燥。如果要调换干燥过滤器滤芯，温度指示器会显示出来。文件编码：EJSSOP 008-00冷水机组维护保养标准操作规程 共 2 页 第 2 页4.2.3.液体制冷剂含湿显示器：该显示器在紧靠热力膨胀阀的前部，不断提供制冷剂湿度成分显示，并指出制冷剂的充填量是否正确。从窥视镜中看到制冷剂清澄无泡表示系统制冷剂不足，或出现了不可疑气体。温度可由指示器的颜色变化显示出来。蓝色表示安全、干燥状态；粉红色表示出现了危险的湿度水平（超过）。出现紫色（湿度迹象）就要调换干燥过滤器的滤芯。4.2.4.液路操作阀：一条环路一只，装在紧靠干燥过滤器的前部，此阀的作用是一只制冷剂的加入口，与压缩机的操作阀组合使用，可把制冷剂打到环路的高压侧。4.2.5.压力释放阀：每只冷凝器都有一只安装好的高压侧压力释放阀。最大压力为时此阀就打开。许多地方规范要求释放阀直接排放在室外。排放管路的规格不得比释放阀出口的直径小。4.3.充填制冷剂：4.3.1.首先检查制冷剂充填量。4.3.2.要求最大液体过冷时，液位应升高到冷凝器的液位测试旋塞的高度。4.3.3.该旋塞装在筒体上靠近冷凝器的末端。一般说要求制冷剂的充填量要多于液面窥镜清澄无泡时所需的量。4.3.4.检查系统的其余部分无制冷剂之后，才可打开冷凝器的液体阀或压缩机的放液阀。正压力表示系统中有制冷剂。4.3.5.如果系统中无制冷蒸气压力，做系统气密性试验，漏洞修复之后必需给系统去湿抽真空，然后再充填制冷剂。4.3.6.液体制冷剂从液路切断阀的接头加进，不能从系统的底压侧加液。4.3.7.制冷剂加入适当量，否则消耗冷却水较多，或可能损坏压缩机。文件编码：EJSSOP 009-00冷水机组维修标准操作规程 共 4 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立冷水机组的维修标准操作规程。保证设备在适当的工作时间内完成维修，确保生产的正常进行。2.范围：适用于30HK065冷水机组的维修操作。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：故障现象分析原因解决办法4.1.压缩机不运转电源开路断流器复位控制电路断流器开路检查控制电路的接地，是否短路，使断流器复位。冷凝器循环泵不运转电源断开重新启动泵咬紧松开泵接线不正确重新接线泵电机烧坏调换终端接线松开检查接头控制器接线不当检查接线并重新接线线电压底检查电压，确定压降位置并作纠正。压缩机热敏开关开路找出原因，使之复位。文件编码：EJSSOP 009-00冷水机组维修标准操作规程 共 4 页 第 2 页压缩机电机故障检查电机绕组是否开路或短路，必要时咳调换压缩机。压缩机卡住调换压缩机4.2.低压控制开关接通，压缩机关机低压控制器动作不正常升高压差整定值检查毛细管是否折皱调换控制器阀位置不当换阀板压缩机吸气截止阀部分闭合打开阀制冷量不足加制冷剂压缩机吸气滤网堵塞洗净滤网4.3.高压控制开关接通，压缩机关机高压控制开关动作不正常检查毛细管是否折皱，根据需要整定控制开关压缩机排气阀部分闭合打开阀或更换新阀系统中有可疑气体系统驱气冷凝器结垢清除干净接收器排放不当，制冷剂回到蒸发冷凝器中按需要重新排管，提供适当排放措施冷凝水泵或风扇不工作启动泵，修理或更换4.4.机组长时间工作或连续工作制冷剂不足加制冷剂控制器夹紧接触点熔断换控制器系统中有可疑气体驱气膨胀阀或滤网堵塞清洗或更换绝热层失效调换或修补文件编码：EJSSOP 009-00冷水机组维修标准操作规程 共 4 页 第 3 页冷却负载过大门窗关好压缩机效率不足检查各阀，必要时更换4.5.系统有噪声管到振动正确支撑管道，检查管接头是否松开膨胀阀有丝声加制冷剂检查液提线路滤网是否堵塞压缩机有噪声检查阀板是否有噪声换压缩机检查压缩机的螺栓是否松开4.6.压缩机耗油多系统漏油补漏压缩机检漏阀堵塞或粘住修补或更换油淤集在管路里检查管路是否有油淤集关机时曲轴箱加热未通电调换加热器，检查接线和辅助接触器4.7.吸气管路结霜或出汗膨胀阀校正不当调节膨胀阀4.8.液体管路发热由于泄漏而缺少制冷剂修补并重新充填制冷剂膨胀阀校正不当调节膨胀阀4.9.液体管路接霜接收器截止阀部分闭合或受堵打开阀，去除堵塞物干燥过滤器受堵去除堵塞物或调换干燥过滤器4.10.压缩机不卸载线圈烧坏换线圈针阀粘住清洗旁通端堵塞清洗文件编码：EJSSOP 009-00冷水机组维修标准操作规程 共 4 页 第 4 页旁通活塞弹簧疲软换新4.11.压缩机不上载针阀粘住清洗电磁阀接错线纠正换线旁通端口滤网堵塞清洗文件编码：EJSSOP 010-00冷却塔维修标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立冷却塔的维修标准操作规程。保证设备维修工作的规范性，保证生产的正常进行。2.范围：适用于5T冷却塔的维修。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1停止运行空调系统，关闭冷却塔风机。4.2.清除冷却塔尘垢，并排尽污水。4.3.检测风机是否完好。清除扇叶污垢，做好润滑。4.4.检测散热玻璃片是否已损坏，散热效果是否达到要求。4.5.上塔顶检查散热喷淋管应无堵塞、破损情况。4.6.加足冷却塔管道水量。4.7.维修完毕，开机运行。文件编码：EJSSOP 011-00冷水泵标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立冷水泵的标准操作规程，确保该设备的正确使用。2.范围：适用于空调机组SLW65-160冷水泵的使用。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.开车检查：4.1.1.检查泵外观，基础应无异常、管道连接通畅、水源正常。4.1.2.用手转动叶轮，叶轮应转动灵活。4.2.开车操作：4.2.1.关闭出水阀门，启动电源按钮，水泵应正常运转。4.2.2.开启出水阀，检查出水压力应正常。4.3.停车：4.3.1.关闭出水阀门，按停止按钮，停车完成。4.3.2.泵启、停应作运行记录。文件编码：EJSSOP 012-00冷却泵维修标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立冷却泵的维修标准操作规程，保证设备维修工作的规范化，保证生产的正常进行。2.范围：适用于SLW65-160冷却泵的维修操作。3.责任：工程部对该标准操作规程实施负责。4.规程：4.1.停止运行主机、切断主机前端电源。4.2.排掉冷却管内冷却水。4.3.拆下泵电机检测电机完整性。4.4.机械：拆卸损坏卡压部件，已坏则更新。卡、压，则人工处理并加润滑油，叶轮是否磨损过度，是则需更换。4.5.查看输送管网有无损坏，有损坏的则作相应处理。文件编码：EJSSOP 013-00冷水泵维护保养标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立冷水泵的维护保养标准操作规程，确保该设备的正常使用。2.范围：适用于SLW65-160冷水泵的维护保养操作。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.做好水泵表面的清洁，保持良好的散热条件。4.2.用齿轮油作机械润滑。4.3.若水泵停机1个月以上，应排尽余水，切断电源。4.4.挂停机标志牌。文件编码：EJSSOP 014-00空压机标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立空压机操作规程，确保空压机的正确操作。2.范围：适用于LU610-15A空压系统的使用。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.按要求打开空压系统相关阀门，即关闭旁通阀，打开直通阀。4.2.开启冷干机。4.3.开启冷干机，两分钟以后方可开启用空压开关。4.4.观察压力是否恒定在0.7MPA，若超过设定压力立即关机检查。4.5.关机：4.5.1.接到停机指令后，先关掉冷干机。4.5.2.关掉负荷开关，再按停机按钮。4.5.3.打开储气罐排水阀门，利用储罐余气排水。4.6.在开机即关机时刻，均应填写运行记录，记录相关运行参数。4.7.正确标记设备的状态标志。文件编码：EJSSOP 015-00空压机维护保养标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立空压机维护保养规程，确保操作人员掌握空压机的正确操作及维护保养程序。2.范围：适用于LU610-15A空气压缩机的维护保养。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.保持空压机房干燥。4.2.不得频繁启停设备。4.3.冷干机停机后5分钟方可第二次启动。4.4.螺杆机停机后需放气完毕后才能再次启动。4.5.设备运行时，每小时观察一次设备运行情况，观察螺干机压力、温度、及冷干机压力露点温度。4.6.正常运行期每天将储气罐的水份排放一次。4.7.正常运行时，每月压缩空气吹洗一次螺杆机和冷干机冷却器。4.8.正确标记设备的状态标态。文件编码：EJSSOP 016-00空调机系统调试标准操作规程 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1. 目的：建立调试空调系统的操作规程，保证系统的正常使用。2. 范围：空调送风系统、风量控制系统及回风系统。3. 责任：工程部、生产部、质检部对本规程实施负责。4.规程：4.1.空调送风系统调试（冬季）。4.1.1.关闭空调机组各组段清洁门，冷却水管注水，至冷却塔水槽满为止，冷冻水管注水，直至溢水箱内积水。4.1.2.启动冷却塔风机，运行15分钟并观察运转正常后，启动冷却水泵运行，15分钟后运行正常、平稳后，启动冷却水泵并观察水压约为0.45MPa。冷冻管道约为0.2Mpa。再启动空调风机，及冷水机组。运行30分钟后作下步调节。运行中注意机组温度，高低压变化情况，及运行噪声情况，若有异常立即停机检查。4.2.冬季调试。4.2.1.空调机组就序后，起动空调风机运行15分钟后启动电加热系统。在运行中操作人员不能离开操作控制面板，由调试人员进行数据统计及状态观察，若有异常情况，立即停机。4.3.风量控制系统及回风系统。4.3.1.根据设计送风量，回风新风量初调总风量调节阀。4.3.2.先从送风管网的末端开始调试房间风量，参数（送风量、回风量文件编码：EJSSOP 016-00空调机系统调试标准操作规程 共 2 页 第 2 页正压）调定符合设计要求后。再调整上一级风量调节阀。4.3.3.同级调节阀调试完后再调试上一级，直到组合空调器三个主风阀。4.3.4.完成一次调试后再进行下一轮调试，直至达到设计要求为目的。4.3.5.调节送风量时，应配合调节送风口风阀，保证房间正压差。文件编码：EJSSOP 017-00空调机组标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立空调机组操作规范，确保空调机组的正常使用。2.范围：适用于空调机组操作。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.夏季（制冷）。4.1.1.按动控制箱风机按钮，开启空调风机。4.1.2.按冷却塔风机按钮运行冷却塔风机。4.1.3.开启冷却水泵1。4.1.4.开启冷冻水泵1。4.1.5.按冷水机组操作规程启动冷水机组。4.2.冬季（制热）4.2.1.开启空调风机。4.2.2.开启空调电加热器总按钮。4.2.3.选择开启三组电加热按钮。4.2.4.视温度而定是否开启其它两组按钮。4.3.正确标记设备的状态标态。4.4.填写设备运行记录。文件编码：EJSSOP 018-00空调初效、中效过滤器清洗规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立空调系统拆卸，清洗，装复规程，明确初效过滤器清洗内容。2.范围：组合式空气过滤器初效、中效段、空调器初效过滤器、中效过滤器。3.责任：工程部、生产部对本规程的实施负责。4.内容：4.1.初效、中效过滤器，在运行一定时间后，因过滤器积尘增大其终阻力要求定期清洗，规定清洗周期暂定为三个月，根据对目前清洗周期的验证，决定是否对其进行修改。4.2.断开空调风机，电加热电源挂上禁止合闸牌。4.3.拆御初、中效过滤器：打开空调机组门，封闭送风口和新风口，即可拆御。初效过滤器金属框上为“一”号与中效相区别，初中效拆下后分别搁置。4.4.先逐个除去初中效过滤袋灰尘，用洗涤液清洗过滤袋，再用压力清水逐个冲洗，达到清洁无尘即可。4.5.已清洁初、中效过滤袋，置通风处凉干。4.6.回装初、中效过滤器，拆除新风口、送风口密封条。4.7.回复净化空调机组组段门。4.8.作好初、中效清洗记录。文件编码：EJSSOP 019-00空调机冷却器清洗标准操作规程 共 1 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1. 目的：保证冷却器、冷却效果、规定冷却器清洗操作规程。2. 范围：空调机组冷却段冷却器3. 责任：工程部、生产部对本规程实施负责4.规程：4.1.空调冷却器清洗周期为一年，清洗时间与初、中效过滤器同期进行。4.2.清洗前，关断主机、冷却泵、冷水泵、风机电源，并作停车清洗标识。4.3.打开空调机组冷却段，清理交换器四周碎片。4.4.用高压饮用水，冲洗冷却器翅片，直至各部洗液清辙，即达到清洗目的。4.5.清洗完毕，撤离清洗设备，回复冷却段密封门。4.6.回复系统动力，作好清洗完毕标识，清洗操作完成。文件编码：EJSSOP 020-00制水站标准操作规程 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：创建制水站操作的标准规程。2.范围：制水站制水机组的运行操作。3.责任：工程部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.开机：4.1.1.先开启源水阀，观察原水压力是否达0.3Mpa。4.1.2.检查源水流向阀门是否开启。4.1.3.按动电源按钮。4.1.4.启动电导仪按钮。4.1.5.启动清洗按钮。清洗3分钟后，清洗完毕关掉清洗按钮。4.1.6.待一级RO水压表达0.3Mpa以上后，启动高低压保护按钮。4.1.7.开启高压泵按钮。整个制水主机应正常运转。4.1.8.打开循环泵阀门，开启供水循环水泵，插上在线紫外来菌灯。4.2.关机：4.2.1.拔掉在线紫外灭菌灯插头。（关紫外灭菌灯）4.2.2.关水循环泵。4.2.3.关一二级高压泵。4.2.4.启动清洗后3分钟关清洗。4.2.5.关电导仪。文件编码：EJSSOP 020-00制水站标准操作规程 共 2 页 第 2 页4.2.6.关主电源。4.2.7.关源水阀门。4.3.正确标记设备的状态标志。4.4.填写设备运行记录。文件编码：EJSSOP 021-00纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：明确纯化水管道的清洗、钝化、消毒程序。确保纯化水满足工艺要求，并及时、准确提供。2.范围：纯化水系统管道安装确认期间的清洗、钝化、消毒和以后定期、不定期的清洗、消毒。3.责任：工程部、生产部、质检部对该标准操作规程的实施负责。4.规程：4.1.管道的清洗、钝化、消毒：4.1.1.纯水循环预冲洗：开启设备，将纯化水制满储罐，关机，开启循环泵加以循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。4.1.2.碱液清洗：分次配制1%氢氧化钠溶液，抽入储罐内，共约250升，启动循环泵循环30分钟，然后打开回水阀分次排入塑料桶中，用工业盐酸中和后排放。4.1.3.纯化水冲洗：排放完毕，将纯化水制满贮水罐后，启动循环泵，打开回水放水阀，边循环边排放，30分钟后测定出水口及回水口的导电率，导电率一致，关机。4.1.4.钝化：用硝酸（化学纯）加纯化水配制成浓度的溶液250升，抽入储罐内，开启循环泵，循环小时后分次排放至塑料桶中，用碱液中和排放。用经过0.2m空气过滤器过滤的0.6MPa的压缩空气吹洗管道3次，每次10分钟。然后将纯化水制满储罐，关机，开启循环泵，循环冲洗10文件编码：EJSSOP 021-00纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程 共 2 页 第 2 页分钟，从排水阀排放；再制满纯化水，打开回水放水阀门，开启循环泵，边循环边排放，直至测量出水口，回水口的纯化水导电率一致。停机。4.1.5.消毒：分次配制3%浓度的碱液约50升抽入储罐内，约250升，检查用水点阀门是否关闭。开启循环泵，循环消毒30分钟。关闭循环泵，用耐碱刷擦拭消毒罐壁不能循环消毒部分，消毒结束后分次将碱液放入中和桶中加入工业盐酸中和，搅拌均匀，中和至中性，开启排水阀排放。4.1.6.灭菌后的清洗：初始清洗。开机，制满纯化水后，开启循环泵循环30分钟，打开回水排水阀排放；再次清洗，开启纯化水设备制水5分钟停机，由设备操作人员用带把丝光毛巾擦拭储罐内壁，排放污水。继续清洗，再次开机，制水10分钟后，开启循环泵，边循环边排放，纯化水冲洗至第30分钟、60分钟、90分钟、120分钟，分别取样测试回水口导电率和酸碱度，直至合格，停止清洗。4.2.清洗钝化消毒周期：纯化水的水质直接关系到药品生产的质量，应定期对纯化水管道了进行清洗、钝化、消毒。根据验证情况规定为：4.2.1.正常生产，每三个月清洗钝化消毒一次。4.2.2.如纯化水系统连续三天以上不运行，重新运行的第一日生产前应进行管道清洗钝化消毒一次，并按纯化水标准重新进行测试。文件编码：EJSSOP 022-00纯水系统维修标准操作规程 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日期：批准日期：颁发部门：质保部执行日期：变更原因及目的：变更内容：1.目的：建立纯化水系统维修操作规范，保证水质满足工艺要求，并及时准确提供纯化水。2.范围：适用于SRO-1500纯化水设备的维修。3.责任：工程部对该标准操作规程实施负责。4.规程：4.1.制水点的维修：4.1.1.水泵不启动4.1.1.1.检查源水压力是否达到0.3MPa4.1.1.2.检查动力电源。4.1.1.3.检查压力保护是否正常。4.1.1.4.检查一、二级水泵的。4.1.2.水质不能达标。4.1.2.1.检查源水过滤器是否失效，滤芯不应焦化、堵塞。4.1.2.2.检查活性碳过滤器，从该级取出水质应无氯离子。4.1.2.3.检查再生树脂是否失效，是否超过再生周期。4.1.2.4.分析一级二级反渗透膜是否已经失效或已达使用期限。否则更换。4.1.2.5.检查控制系统是否损坏。4.2管网系统维修4.2.1.源水水质不达标。寻找合格的源水。文件编码：EJSSOP 022-00纯水系统维修标准操作规程 共 2 页 第 2 页4.2.1.1.检测细菌不达标，检查紫外灭菌灯是否损坏。是否达到使用寿命，否则更换。4.2.1.2.检测管网脱脂情况。4.2.1.3.检测管网钝化是否达标，清洗、灭菌是否充分。否则重新钝化，并改变清洗方法及重新确定灭菌周期并进行验证。文件编码：EJSSOP 023-00净化系统维护保养程序 共 2 页 第 1 页制订人：审核人：审阅人：批准人：制订日期：审核日期：审阅日