批生产记录编写及管理要求.doc

文件名称批生产记录编写及管理要求文件编号SMF-A001008-01文件级别二级文件生效日期2013-08-15审批及颁发：部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部质量总监会 审生产管理负责人批 准质量管理负责人颁 发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部生产部一车间二车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10三车间五车间六车间七车间八车间Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15九车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审1、 目的为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。2、 范围 适用于批生产记录文件的编写及管理。三、职责 1 操作工人负责及时填写批生产记录；2 车间班长对关键控制点进行复核确认；3 QC人员填写取样记录、发放包装指令；4 QA专员发放换产品清场合格证；5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；6 质量保证部对批生产记录进行审核。7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。四、术语1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。5、 内容1 批生产记录的要求：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。1.4 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。1.5 批生产记录的内容应当包括：1.5.1 产品名称、规格、批号；1.5.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.5.3 每一生产工序的负责人签名；1.5.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.5.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.5.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.5.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.5.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。1.6 批生产记录的编写格式要求参见SMF-A001003 文件编写格式。2 批包装记录的要求2.1 批包装记录可合并在批生产记录内。2.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。2.3 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。2.4 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。2.5 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。2.6 批包装记录的内容包括：2.6.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；2.6.2 包装操作日期和时间；2.6.3 包装操作负责人签名；2.6.4 包装工序的操作人员签名；2.6.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；2.6.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；2.6.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；2.6.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；2.6.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；2.6.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。3 其它方面的要求3.1 格式：为防止技术外泄，记录里的物料名称尽量使用代码。空白批生产记录的格式由车间技术员或业务骨干根据产品的工艺规程和操作SOP进行制定，车间负责人、生产部门经理、质量保证部审核，经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。3.2 印刷：按SMP-A004049 记录印刷申请管理规定执行，车间填写RE-A004063 记录印刷申请单，将经批准后的空白批生产记录样本交采购部印刷。采购部应选择有信誉的印刷厂家，印刷厂家有责任保证该记录版本不能外泄其他人。当印刷完后，将记录模板交回给质量保证部，由质量保证部保存。对于废弃的记录模板质量保证部应组织销毁。对于生产车间，使用新版后旧版空白记录在QA专员的监督下销毁。3.3 入库：批生产记录印刷回来后，由仓库入库，统一入帐管理。3.4 出库：由各车间填写领料单出库。3.5 发放与回收：3.5.1 车间质量员或QA根据已签发生产指令将该批次的空白批生产记录发放到对应操作岗位上，并在RE-A001009 空白批生产记录发放、回收台账上登记发放情况。3.5.2 车间质量员或QA发放空白批记录时，须在每页记录的右上方加盖受控号（若记录为双面内容的，则加盖第一面即可）。3.5.3 批生产结束后，车间质量员须检查该批生产记录的回收情况，并在RE-A001009 空白批生产记录发放、回收台账上登记回收情况。3.6 填写：批生产记录由各岗位操作人员负责填写，记录填写应遵循SMP-A004065 记录填写标准操作规程的要求。3.7 审核3.7.1 每批产品生产完毕后，其记录由车间管理人员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整，复核好后签名，然后交车间负责人审核签名。3.7.2 每批产品生产完毕后，车间应在10天内把批生产记录移交质量保证部审核。成品批生产记录移交时RE-A001010 批生产记录接收台帐，中间产品批生产记录移交时填写RE-A001014 中间产品批生产记录接收台帐。3.8 保存：批生产记录审核无误后由质量保证部统一保存，按批号归档保存至药品有效期后一年。有生产工艺变更的批生产记录永久保存。正常生产批次每月留3批作永久保存。3.9 销毁：有效期后一年的批生产记录由文件管理员整理出批号，填写RE-A001006 记录及标签销毁记录，经审核及批准后，在QA专员的监督下进行销毁。六、附录无7、 相关文件1 附属记录1.1 RE-A001009 空白批生产记录发放、回收台帐1.2 RE-A001010 批生产记录交接台帐1.3 RE-A001014 中间产品批生产记录接收台帐2 相关文件2.1 SMF-A001003