盐酸育亨宾注射剂Yohimban Injection药典翻译.doc

育亨宾注射剂育亨宾注射剂是应用于注射的盐酸育亨宾无菌水溶液。含育亨宾（C21H26N203HCL）标示量应为90.0110.0%。贮藏：如注射剂所述，单剂量或多剂量注射剂用容器保藏，室温保存。标记：仅限兽医使用对照品：USP内毒素对照品，USP盐酸育亨宾对照品鉴别：薄层色谱层析鉴定供试品溶液：将一个注射剂量，等同于40 mg育亨宾，加入分离器，加5ml碳酸钠溶液（1 in 20），用10 ml氯仿抽提4次，将氯仿抽提物转入烧杯，蒸发干燥。加20 ml甲醇，搅拌溶解残渣。标准品溶液：制备2 mg/ml USP盐酸育亨宾对照品甲醇溶液。混合溶液：供试品溶液：标准品溶液=1:1上样量：1 ul展层剂系统：二氯甲烷：甲醇：氨水=90:14:1，在饱和蒸汽空间展层实验步骤：将平板风干。使干燥平板在短波长UV下暴露30 min，然后在长波长UV下检测：从供试品溶液和混合溶液得到的层析侧谱图的主斑点的大小、强度和Rf值应与标准品溶液这些特征一致。细菌内毒素：每 mg育亨宾中内毒素单位45.5。不育性：符合产物不育性膜过滤测试（Membrane Filtration under Test for Sterility of Product to be Examined）要求。pH：3.74.3其它要求：符合注射剂要求含量检测稀释剂：制备混合溶液如下，乙腈：水：冰醋酸=49：49：2流动相：制备混合溶液如下，水：乙腈：冰醋酸=603：377：20，每1000 ml中含1-癸烷磺酸钠3.5 g。必要时可做适当调整（参见系统适用性，色谱法）。标准品储液：精确称量55 mg USP盐酸育亨宾对照品，加入25 ml容量瓶，加20 ml水，加热，搅拌溶解。加84 mg无水枸橼酸，搅拌溶解。冷却，用氢氧化钠调节pH到4.0，用水稀释，定容，混匀。该溶液含USP盐酸育亨宾对照品约0.011 mg/mL。分解液：制备甲醇溶液，每 mL该溶液中含约0.56 mg对羟基苯甲酸甲酯和0.06 mg对羟苯甲酸丙酯。取200 uL该溶液加入25 mL容量瓶，加125.0uL制备标准液储液的母液，稀释剂稀释定容，混匀。供试品储液：精确取一个注射剂量，等同于0.25 mg育亨宾，加入25 mL容量瓶，稀释剂稀释，混匀。色谱系统（见色谱）：液相色谱仪需配备有254 nm检测器，3.9 mm15 cm色谱柱，5 um粒径填料L1。流速为大概1 mL/min。用色谱仪分析该分解液，记录峰值响应，进行以下步骤：对羟基苯甲酸甲酯相对保留时间大概为0.4，对羟苯甲酸丙酯相对保留时间为0.7，育亨宾相对保留时间为0.1。分解液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟苯甲酸丙酯之间，以及对羟苯甲酸丙酯和育亨宾之前峰保留时间不少于2.0。用色谱仪分析标准品储液，记录峰值响应，进行以下步骤：重复进样的相对标准差不得超过2.0%。步骤：分别等量（大约25 ul）进样标准品储液和供试品储液，色谱分析，记录色谱图，测量主峰面积。用以下公式计算每mL注射剂中C21H26N203HCL的质量（mg）：（354.45/390.90)(25000C/V)(ru/rs)其中：354.45和390.90分别指育亨宾和盐酸育亨宾的分子质量；C指USP盐酸育亨宾对照品在标准品储液中的浓度，单位mg/mL；V