临床新药申请流程.doc_第1页
临床新药申请流程.doc_第2页
临床新药申请流程.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

*县妇幼保健院临床新药申请制度为确保新药遴选有序、合理地进行，结合本院临床实际用药情况，特制定新药遴选办法。 一鉴于我院现有药品种类已基本满足临床需求，药事管理委员会对符合以下条件的临床新药申请予以受理：1我院目录中没有的品种： （1）国家级新药；（2）进口或专利药品；（3）属于荆州市医疗机构集中招标采购中标品种的药品；2我院目录中已有的品种：（1）相同通用名而不同给药途径的品种；（2）通用名和给药途径相同但有较大质量差异的品种；3提示：（1）上一次申请未被通过，再次申请须在一年以后；（2）半年以上未出库或极少使用的药品一般不受理再次申请；（3）已有相同或相似的品种，只保留一个品种，如有较大的价格差距，可保留一个专利品种和一个国产品种。（4）可替代原本院同类品种的，适当优先考虑。 二. 新药申请流程：1由生产厂家或配送企业在规定受理时间内递交新药资料（见附件1），并简要介绍该品种的特点。2. 药事会办公室会同药剂科，依据本办法第一条，进行评分和初步遴选，遴选原则如下：（1）荆州市药品招标采购中标品种；（2）临床治疗需要；（3）有利于品种结构的优化；（3）考虑不同人群经济承受能力，尤其是低保人群的医疗需求；（4）相同药理分类的品种以得分高者优先考虑；（5）医保药品、中成药给予一定的优先考虑。3. 经初步遴选合格的药品由申请人填写临床新药申请表（附件2），由药事会办公室向临床科室推荐，并将新药材料分发至临床科室。4.临床科主任填写临床新药推荐表，医务处审查。5由药事会办公室汇总整理，报医院药事管理委员会开会审批。6. 医院药事管理委员会相关专业委员和相关专业部分专家定期召集会议进行讨论，会议通过的品种由药剂科根据新药性质和临床需要安排进入医院各药房使用。 附件1：新药资料内容1药品资质及有关资料： 药品生产许可证、营业执照复印件 药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件 生产批件的复印件 进口药品注册证、进口许可证的复印件 质量标准及效期内药检报告书 药品物价文件复印件 药品说明书原件2临床研究资料；3药学研究详细资料：包括药理、药效、不良反应、配伍等，处方中有毒性药品必须附毒理及不良反应资料；4其他资料：进口原料证明、自产原料证明、内控质量标准、新药证书复印件、专利证书复印件、中药保护品种证书复印件、专业期刊发表的临床研究报告等；5新药样
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 项目管理

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论