透析器材料以与性能特点

透析器及其使用 血透治疗的目标 充份清除尿毒素溶质以及液体无并发症的治疗优秀的长期预后 透析器在血液净化中起极其重要的作用 封口胶 透析器发展史 1943 WillemKolff 采用火棉胶制成 旋转鼓形肾 Rotatingdrumdialyzer Kolff s旋转人工肾 1946 1946年瑞典Nilealwall 垂直鼓形肾 verticaldrumdialyzer 问世 1950年FredrikKiil发明平板形透析器 1954年Kolff 螺管透析器 coildialyzer 1960年RichardStewart 中空纤维问世 Hollowfiberdialyzer 1970年金宝公司平板透析器正式投产GambroAlwalldisposableparallel platedialyser Disposableplatedialyzer 金宝不断引领着透析器的发展 旋转鼓形肾 平板型 空心纤维 医疗用膜材料种类 天然纤维膜regeneratedcellulose 改良纤维膜modifiedcellulose 親水性共聚合材料hydrophilizedCopolymers 親水 疏水聚合物混合材料hydrophobic hydrophilicBlend 合成膜syntheticmembranes 纤维膜cellulosicmembranes AN69 Hospal PMMA Toray EVAL Kuraray PEPA Nikkiso SPAN Akzo Asahi PA PAES PVP Gambro PAES PVP Hospal PSU PVP Fresenius Minntech Braun Kawasumi Toray Asahi PES PVP Membrana Bellco Baxter Nipro Cuprophan Membrana RC Asahi RG Tejin Terumo Hemophan Membrana CA CTA Membrana Toyobo SMC Membrana PEG Asahi SCE Membrana Tejin 唯一同时带有3种聚合物的膜材 透析及膜材料的历史回顾 1910 1940 1960 1970 1980 1990 血透引入 第一次在人体使用 透析器及膜材料的发展 纤维素 纤维素平板 改良纤维膜 纤维素中空纤维 合成膜AN69 PA PSU 改良 合成膜PA PAES AN 2000 2005 2015 2010 1950 2020 2025 膜的结构种类 三层膜非对称 非对称孔径 水凝胶对称孔径 吸附性能强 滤过超滤性能强 一般性能平均 容易堵塞 不易堵塞 容易堵塞 低通量 高通量膜 高通量膜 低通量膜 肾小球基膜 低通量膜 高通量膜 孔径大 孔径小 低通量膜 高通量膜 高 低通量透析器 低通量膜的UF系数 20ml h mmHg m2 常用于普通透析治疗 高通量膜的UF系数 20 ml h mmHg m2 常用于高效透析 血液滤过 血液透析滤过治疗以及CRRT 大规模的生產技術生產精确 保证质量 经济实惠 成型 切割 灭菌 生产膜 包装 灭菌方法 环氧乙烷 ETO 气体是最传统的灭菌手段毒性强 染污环境 消毒剂残留透析器 可引起首次综合症 三种灭菌方法 环氧乙烷 ETO 蒸汽 Gamma射线 Gamma射线 无毒不染污环境 不残留 但可能改变膜的性质或使它变差 蒸汽无毒 无味 不染污环境 不残留对原料耐高温的要求高 蒸汽消毒带来的好处 全自动蒸汽消毒 可靠有效的方法 121 C 20mn 内外消毒 整体透析器及包装消毒 管内蒸汽消毒 保证生物相容性 无高反应物质 unlikeEtO 无细胞毒性 无致癌性低炎症刺激操作简单 干透析器 重量轻 无甘油不改变膜材料特性 不像Gamma射线 优秀的性能 毒素清除尿素中分子选择性最大程度上的减少微炎症反应最低的凝血状况安全和简便的操作其他 对滤器的要求 如何评价透析器 膜材料膜的有效面积超滤系数血室容量消毒方式清除率预冲 复用等等 Polyflux系列滤器 性能最卓越的膜材独特的三层膜结构获得专利的膜表面 微区域结构 新颖的 微波动结构 实用的滤盖设计安全的灭菌方法最简单的操作FDA获得 复用 许可 POLYFLUXTM膜材完美的把各种聚合膜材料混合 把各自的优点相互结合提升 聚胺 聚碸 PVPGambro 纯聚碸Fresenius 均一海绵体构造 新颖 3层构造 独特的三层膜结构 PolyfluxTM空纤 3层构造 内层 选择性清除层 皮层 狭窄孔徑 分離血液 透析液层 0 1 0 5 m中间层 结构稳定层 支撑作用 2 5 m外层 指状结构层 大片断空间层 极低扩散阻力 40 45 m 更有效和更稳定的清除特性主要透过皮层 指状结构达成内毒素阻隔能力主要透过不对称结构 疏水性吸附性能达成 减少了微炎性反应和传统的聚砜膜相比 极度平整的膜表面可以限制血 膜的相互反应 Polyamix Helixone Membraneinnersurfacebyatomicforcemicroscopy 平滑的膜表面 新颖的 微波动 结构improveddialysatedistributionhigherdiffusivemasstransfer KoA 实用的滤盖设计evenflowdistributionnostagnationpoints 平滑的封装表面lessclottingstimulation 实用的滤盖设计 理想的几何设计 液体平均分布到滤丝 实用的滤盖设计 无流动停滞点 更少的残留血量 Kaiseretal2001 滤丝捆绑技术增强了 滤丝密度的均一性每根滤丝周围的透析液分布都是相同的增加了弥散物质转运 KoA 新颖的 微波动 设计 Noondulations areaswithoutflux Withondulations 滤丝密度均一性和血液接触的平滑着粒剂表面 pu切割保证 更少的凝血刺激 理想的封装表面 GambroPolyfluxLRandPolyfluxR覆用滤器系列 GambroPolyflux6LR FreseniusF6 无死腔顶盖设计减少停滞的血流 平滑的空心纤维切面 专门改良覆用能力的设计 密封式顶盖设计 不能分离 为什么金宝滤器的顶盖不能分离 为了控制过度用力的扭矩 顶盖能合适地拧进并固定在滤器上防止损害密封空纤的凝胶或使其裂开 可引起漏血 顶盖能分离的可能风险 脓毒血症 细菌能藏在O型密封圈底下病人间交叉污染 顶盖orO型密封圈互调 在密封空纤的凝胶表面做成伤痕或疤痕 不平滑 凝胶裂开可引起漏血 太用力的拧紧顶盖做成破裂工作人员在顶盖打开时不必要地接触曝露空气中的化学消毒剂 Polyflux 蒸汽灭菌 除气及预冲简单 无化学残留物 无填充物 预冲少 简单的操作 优秀的反冲能力 由于滤盖的设计及膜的低凝血 省时 省力 适用与所有透析单位的操作 可复用透析器高通量 Polyflux14RPolyflux17RPolyflux21R低通量 Polyflux6LRPolyflux8LR 一次性使用高通量 Polyflux14SPolyflux17SPolyflux21S低通量 Polyflux14LPolyflux14L 性能对比 Q 200ml minQD 500ml min 高质量的透析治疗要求膜材的不断改进 超纯透析液 高品质的治疗 大剂量的血滤 小剂量的血滤 高通量合成膜 通量低改良的纤维素膜 低通量合成膜 Polyflux透析器的预冲 预冲的目的 检查透析器清除透析器内的空气清除透析器内的消毒剂清除透析器内的残留物 翻转透析器 透析器动脉端朝下静脉血管连接透析器顶部血液接囗动脉血管先用生理盐水预冲 再接上透析器底部血液接口开动血泵 以 150ml min流速预冲透析器空纤内部 血液侧 目视观察生理盐水从下往上预冲排气注意调整动静脉滴注壶的液体平面高度 Polyflux透析器的预冲方法 PolyfluxR透析器预冲方法 6 轻敲 摇滚动或间断地夹闭放开顶部的静脉血管帮助排气7 透析器静脉血端没有气泡排出 血液侧预冲完成8 翻转透析器 动脉端朝上9 连接透析液管 启动透析液预冲透析液侧 目视观察透析液从下往上预冲排气10 没有气泡从透析器排出并用眼睛确认透析器和血管无气泡 预冲完成 注意 先冲血液侧 纤维丝内部 膜内 再冲透析液侧 膜外 血液侧预充时的流速应 150ml min 预冲不当的后果 预冲不好造成纤维丝内部凝血 除影响病人治疗效率 清除率下降 外 还会使透析器复用后超滤能力下降 TMP高 严重凝血的导致破膜 影响透析器的复用次数 病人出现不良反应 透析器的复用 透析器复用的现状 透析器复用不仅在第三世界国家得到发展 在经济发达的欧美国家也得到提倡 1995年在美国就有73 的透析单位复用透析器 近年来在美国有80 左右的血液透析患者使用复用透析器 Held 1997 新加坡绝大多数患者 约53 3 使用1 8m2高通量合成膜透析器 复用14到15次 透析器复用的优点 可广泛使用较贵的透析器减少了与透析器生产使残留的化学物质的接触减少了患者透析过程中的症状提高了透析器的生物相容性降低了治疗费用 透析器复用的缺点 危险因素 潜在的患者及工作人员与化学物质的接触潜在的透析器细菌 内毒素污染潜在的透析器清除率 超滤能力下降 透析器复用指征 透析器外壳无破裂 肉眼观察透析器无变黑 变黄 病人出现 首次使用综合症 可试行透析器复用后再治疗 透析器复用的禁忌症 乙肝表抗原阳性 或不能解释的肝功能异常 丙肝 艾滋病一切有可能透过血液传播的疾病对复用处理过程中所用的材消毒液过敏 卫生部对透析器复用的要求 水处理系统 水处理系统提供的复用用水须符合压力 流速 细菌学及致热源污染物的标准须满足高峰运行状态下的设备用水要求 使用反渗水进行复用 消毒 水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒 消毒程序应包括冲洗系统的所有部分 水质要求 应定期 每月 检测复用用水细菌和内毒素的污染程度 应在透析器与复用系统连接处进行水质检测 细菌水平 200CFU ml 干预限度为50CFU m1 内毒素含量 2EU m1 干预限度为1EU m1 记录 透析器复用手册所有政策复用程序复用设备说明复用记录包括患者姓名 性别 年龄 病案号是否是新透析器 透析器型号复用的日期 时间 复用次数 复用工作人员的签名或编号透析器功能和安全性测试结果意见记录透析器失效的原因复用中的副反应 复用人员的要求 资格 复用人员经过充分的培训及继续教育能理解复用的每个程序及意义能够按照有关程序进行操作并符合复用技术资格要求 培训内容透析原理 透析器性能及评价 复用对透析器的影响透析过程中的并发症 透析充分性消毒剂的理化特性及贮存 使用方法透析用水标准及监测 评价透析器能否复用的标准培训资料档案记录有关培训内容 包括题目 参加者姓名 培训的日期和时间 复用间和环境安全要求 复用间环境要求复用间应保持清洁卫生 通风良好 有通风排气设施排水能力充足贮存区待复用的透析器应当与己复用的分开放置 以防混淆导致污染甚至误用 个人防护在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣应遵守感染控制预防标准从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作时 应戴防护镜及口罩 透析器标识 标识要求每只复用后的透析器只能用于同一患者标签能够确认使用该透析器的患者透析器标签不应遮盖产品型号批号 血液及透析液流向等相关信息标识内容标签应标有患者的名字使用次数每次复用日期 时间 常用消毒液 复用透析器使用前 所需要的最短消毒时间 即复用透析器必须经过以上时间消毒后方可使用 超过表中所列时间 透析器必须重新消毒 方可使用 透析器手工复用程序 半自动复用 复用用物准备 反渗水必须符合AAMI标准 细菌数少于200CFU ml 内毒素少于1mg ml 量杯 用来测量滤器内血室容量 250ml的量杯 标记刻度增幅为1ml 压力表 500mmHg 用来测量透析膜是否泄漏 气泵或气球用以泵出透析器中的空气 计时器 试纸 测量有效浓度和残余浓度 参数 最大压力 15PSI最高流速 2L min 排水 AAMI质量的反渗水 过高的流速会造成中空纤维变形或从与封口胶连接处折断 注意 在透析器的透析液出 入口处的防护设计可减少该因素的影响 步骤二透析液侧冲洗 步骤三反冲 检测一容量 总纤维内容量的测量 间接性能测量 测量血液侧水容量AAMI性能标准 BUN清除率保持在初始性能的 10 测量血液侧水容量20 BUN清除率下降10 与初始容量进行比较 可依据初始值或厂家提供的出厂参数 如果当前的测量血液侧水容量 80 与初始值相比 必须丢弃了 压力 破膜测试 测试有无破膜血室侧加压至250mmHg并监测压力降落 等待30秒 压力降落应小于0 83mmHg 秒 如压力下降大于0 83mmHg 秒 检查连接并重复测试 如果压力下降仍大于0 83mmHg 秒 丢弃该透析器 过滤网用来防止细小的颗粒压入透器 检测二破膜 压力 消毒液的灌注 靠重力或泵向血液侧灌注消毒液Renalin3 5 甲醛1 4 戊二醛0 8 然后盖上透析器两端出口注意 消毒液可能由上面出口外溅 加一条延长管会减少这种情况的发生 注意 要确保清除掉所有空气 消毒液灌注 血液侧 消毒液 RinseLine 透析器再复用前先进行清洗 冲洗 测量透析器血室容量 压力泄漏测试需重复两次 透析器压力泄漏测试 灌注消毒液使用3 5 Renalin灌注复用的透析器 Procedure 透析器的全自动复用 透析器自动复用机的优点 自动检测透析器 自动清洁 冲洗透析器 自动稀释灌注消毒剂 减少人为差错 有效地降低复用风险 透析器的检测不依赖工作人员的主观感受 提高复用次数 减少操作人员接触消毒剂 电脑管理 更容易保持透析记录 标签 提高复用质量 满足法规的要求 卫生部对复用设备的要求 复用设备须有以下功能使透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液室能完成透析器性能及膜的完整性试验用至少3倍血室容积的杀菌剂冲洗透析器血室及透析液室后 可用杀菌剂将其填满 这可确保透析器内有适当的终浓度维护使用者应遵循复用设备厂家和销售商的建议 并与之制定书面维修程序及预防性维修计划厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常使用手工系统时 透析中心应确保复用的效果和安全性 全自动复用机工作流程 透析器丢弃的标准 压力测试失败 复用后TCV减少大于20 透析器密封不好或由于外伤 外壳已破 透析器的外壳变成灰色或棕色 至少有5根纤维管被小血栓和纤维蛋白堵塞 透析器的两端有明显的血液凝集或纤维蛋白沉积 复用多次后 病人有不适的感觉 复用透析器使用前检测 外观检查 标签字迹清楚 透析器无结构损坏和堵塞 透析器端口封闭良好 存在消毒剂 由透析器颜色 试纸或用化学试剂确认 无泄漏 存储时间在规定期限内 管路及透析器外观正常 核对患者资料 透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致透析器上的标签和患者的治疗记录也应确证无误 复用透析器的质量监控 质量控制标准 每个工作人员均应监督所有复用材料 程序 操作和结果 记录 记录有关研究分析 意见和质量控制检查方面的结果 从而为客观的分析提供资料 以利于进一步研究改进 定期对复用水行细菌 内毒素检验清洁剂和消毒剂使用透析器消毒剂残余量测定透析器复用前检测严密监测患者的临床情况 定期检测血肌酐 尿素氮等指标 以评价复用透析器的性能 记录复用日期和时间 透析模式 复用次数 血室内容量和已通过泄漏测试检查透析器上病人的名称和透析器标签是否清晰记录透析器丢弃原因灌满消毒液后 将复用透析器分别存放 标记和储存复用透析器 避免透析器误用于其他病人方便所有工作人员取用 复用透析器的储存 人员配备 护目镜口罩防护衣橡胶手套 总结 透析器的复用程序 冲洗 治疗 清洗 检测 填充消毒液 储存 透析器复用