食品生产许可证核发行政许可操作规范.doc

食品（含保健食品）生产许可证核发（变更）行政许可操作规范一、行政许可事项名称、性质事项名称：食品（含保健食品）生产许可证核发（变更）事项性质：行政许可二、设定依据（一）食品生产许可的设定依据 中华人民共和国食品安全法（年中华人民共和国主席令第号，以下简称食品安全法）第三十五条第一款规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。（二）食品添加剂生产许可的设定依据 食品安全法第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。三、实施权限和实施主体 （一）食品生产许可的实施权限和实施主体 食品安全法第三十五条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第（一）项至第（四）项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 （二）食品添加剂生产许可的实施权限和实施主体 食品安全法第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。四、行政审批条件 根据办法第三十二条和广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知（桂食药监食生号）有关“许可权限”（具体按本规范第五章）的规定，食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。 生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。 食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。五、实施对象和范围 （一）实施对象 根据办法第十条和第三十二条规定，在南宁市西乡塘区行政区，申请食品生产许可变更的企业和个体工商户等。 （二）实施范围 根据办法第七条、食品药品监管总局关于贯彻实施的通知（食药监食监一号）、广西壮族自治区人民政府关于规范行政审批行为改进行政审批有关工作的若干意见（桂政发 号，以下简称意见），以及广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知（桂食药监食生号）有关规定，广西县级以上食品药品监督管理部门按如下职责分工，做好“食品添加剂”和类食品的生产许可工作： .县（市、区）食品药品监督管理局负责：本辖区内，如下类食品的生产许可工作： （）粮食加工品;（）调味品;（）茶叶及相关制品;（）蔬菜制品;（）水果制品;（）糕点。 . 申请人同时申请两个以上类别且出现跨层级许可权限的食品（食品添加剂）生产许可时，应根据所申请的类别和上述许可权限规定，选定其中一个（建议申请人选择层级最高的）食品药品监督管理局政务服务窗口提交全部申请材料。实行“一个窗口受理办结，多方协同审查审批”的工作制度。即：由申请人选定的食品药品监督管理局牵头负责组织分送申请材料、协同技术审查、集中现场核查和必要时的集中听证，汇集其他各局决定书;获得许可的，由该局负责颁发相应的食品生产许可证书，并在副本中注明许可生产的全部食品类别（含：食品添加剂类别）及品种明细，在该局政务服务窗口领取所有审批结果。六、申请材料 （一）变更生产许可情形 第一种变更情形：生产场所不超出原发证机关管辖范围的情形。 根据办法第三十二条规定和广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知（桂食药监食生号）的规定，在食品生产许可证有效期内，出现如下情形之一的变化时，应当在变化后个工作日内，根据许可权限规定，向有关的食品药品监督管理局提出变更申请。 .生产场所迁移; .工艺设备布局和工艺流程; .主要生产设备设施; .因产品有关标准、要求改变，国家和自治区食品药品监督管理局决定需重新核查换证的; .食品类别: 增加食品类别； 减少食品类别。 .外设仓库（包括：自有的和租赁的）地址； .食品生产许可证（包括：正、副本）所载明的如下其他事项需要变更的： 生产者名称; 生产者社会信用代码（个体生产者为身份证号码）; 法定代表人（负责人）; 住所地址名称; 生产地址名称; 外设仓库（包括自有和租赁）地址名称； 副本另外载明的如下内容信息变更： 食品明细中，每一食品类别内的事项（在变化后个工作日内，向原发证的食品药品监督管理局报告）； 外设仓库（包括自有和租赁）具体地址（在变化后个工作日内，向原发证的食品药品监督管理局报告）； 副本“备注”栏载明的如下内容信息变更： 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的注册批准文号或者备案登记号； 接受保健食品委托生产加工时，委托企业名称及住所等相关信息。 第二种变更情形：生产场所超出原发证机关管辖范围的情形： 生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，首先应按规定申请注销原食品生产许可证，然后，按迁入地有关规定重新申请食品生产许可。 （二）变更生产许可申请材料 根据办法第三十三条规定，申请食品生产许可变更、食品添加剂生产许可变更的，应当如实提交如下申请材料，并按规定在申请书等材料(属于复印件的,在空白处标示“内容与原件一致”字样)上盖公章或者签名（且按手指印），以表示对申请材料及所载明信息的真实性负责。申请人委托他人代办食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。.食品生产许可申请书（选“变更”）；.营业执照等主体资格证件变更生产者名称、法定代表人、生产者社会信用代码、住所地址名称、生产地址名称、外设仓库（包括自有和租赁），地址名称才需提供；.食品生产加工场所及其周围环境平面图(变更食品加工场所才须提供）；.食品生产加工场所各功能区间布局平面图（变更食品生产加工场所及布局变更才须提供）；.工艺设备布局图（变更设备布局才须提供）；.食品生产工艺流程图（变更食品生产工艺的才须提交）；.经依法备案的企业产品标准（变更所生产的食品执行企业标准的，才须提交；执行国家标准、行业标准和广西地方标准的，不需提交。）.试制食品的检验报告变更生产场所迁移，食品类别、明细（扩项）才须提供，执行标准更新等许可证载明事项发生变化，足以影响食品安全时提供.法定代表人（负责人）的身份证件；.申请人委托他人代办食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书。 （三）网上提交申请方式 建议申请人先通过“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”进行网上填报，符合要求后，再按需要提交纸质申请材料，以便工作人员能快速协同办理。 （平台网址：）。七、办结时限 根据办法第二十一条规定，除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。.法定办结时限：个工作日; .承诺办结时限：个工作日。八、行政审批数量 无限制。九、收费项目、标准及其依据 不收费。 十、咨询、投诉电话咨询电话： 投诉电话： 附件：、工作流程图 、食品经营许可证变更申请书 、食品经营许可证变更申请书（填写范本）34 / 34食品生产许可证核发（变更） 工作流程图食品生产许可证核发（变更） 工作流程图 工作环节 环节代码序号 单位（人员）.申请.形式审查与受理.决定.制证.告知（送达、审批结果信息共享）.办结（归档）部门（人员）工作时限(工作日)形式审查受理提出申请申请人（委托代理人）补正告知形式审查。受理、拟流转局政务窗口承办人审批制证告知共享办结（归档）（）负责人局办公室盖章工作环节时限（工作日）（）食品生产许可证核发（变更） 工作流程图食品生产许可证核发（变更） 工作流程图附件： 工作环节 环节代码序号 单位（人员）.申请.形式审查与受理.技术审查特别程序.总体审核.决定.制证.告知（送达、审批结果信息共享）.办结（归档）部门（人员）工作时限(工作日).现场核查（明文规定的类别情形，以及实质内容需安排的）.听证(经现场了解，认为涉及公共利益重大事项或与他人有重大利益利害关系的)形式审查受理现场核查申请人整改公告或告知申请听证举行听证提出申请申请人（委托代理人）补正告知形式审查。受理、拟流转限期整改参加听证局政务窗口承办人告知制证告知共享办结（归档）（）负责人批转局业务部门或审评查验机构承办人:组织技术审查，提出拟办意见。需现场核查的，拟发通知。不需则拟报审评文件。:收集现场核查报告和建议。需听证的，转由局法规部门办理。不需则拟报审评文件。负责人批转 需现整改报告现场核查组组长及组员现场核查、征询并分析听证需求，需限期整改的告知申请人。提交核查报告、是否需听证的建议。不需现需听不需听接公告、告知单社会公众或利害关系人提申请参加听证局法规部门发听证公告或告知单是否有申请发通知、组织听证、收集意见，并提出建议。局审批部门（政务窗口）或业务部门承办人无申请总体审核并提拟办意见负责人签转审批局领导局办公室盖章工作环节时限（工作日）（）说明：本表主要依据中华人民共和国食品安全法（国家主席令年第号）、中华人民共和国政府信息公开条例（国务院令年第号）、企业信息公示暂行条例（国务院令年第号）、食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令年第号）、食品药品监管总局关于贯彻实施的通知（食药监食监一号）、食品生产许可审查通则（版）（国家质量监督检验检疫总局公告年第号，待国家食药监总局公布新通则后及时修订）、食品添加剂生产许可审查通则(国家质检总局公告年第号，待国家食药监总局公布新通则后及时修订)、广西壮族自治区政务服务管理办法（自治区主席令第号）、广西壮族自治区人民政府关于规范行政审批行为改进行政审批有关工作的若干意见（桂政发 号）、广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知（桂食药监食生号）等有关规定，并结合本部门实际制定; 说明：参照国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（国家食品药品监督管理局令第号）第十三条规定，听证工作由局法规部门具体负责；说明：本表中对工作部门的选定问题（避免重复经过业务部门）：当和选定“局业务部门”了的，和应选定“局审批部门（即：局政务窗口）”，亦即：由代替、由代替；反之，当和选定了“审评查验机构”的，和应选定“局业务部门”；说明：根据法律、法规、规章和规范性文件规定，结合广西和本部门工作实际，把承诺办结的总时限，分别分配到各单位（人员）和工作环节。其中，带有“”的前面数字，表示依据行政许可法第四十五条规定，不计入本部门机关行政许可工作时限的其他工作时限。因跨层级联合审查邮寄材料的时间也予扣除。档 案 （） 编 号：本次发证机关（简称）：上次发证机关（简称）：食品生产许可申请书 食品 食品添加剂 首次 变更 延续申请人名称： （签字或盖章） 申请日期： 年 月 日广西壮族自治区食品药品监督管理局制申请材料真实有效性声明 按照中华人民共和国食品安全法（国家主席令第号）及食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，本申请人提出食品（食品添加剂）生产许可申请。本次所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效（复印件与原件相符），如有虚假成份，本人愿意承担相应的法律责任。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）：年 月 日遵守有关法律法规和产业政策的情况声明本申请人已理解并贯彻执行法律法规和产业政策的有关规定，现就有关情况声明如下：一、遵守有关法律法规。中华人民共和国食品安全法（国家主席令年第号）和食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号）等有关法律法规规章的规定，特别是全面落实食品安全管理主体责任的有关规定，已得到充分识别、理解并仔细贯彻执行。二、遵守国家产业政策。申请事项属于产业结构调整指导目录中限制类的，已按照国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定（国发号）等有关规定执行；三、遵守地方产业政策。对广西地方性法规、规章或者自治区人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，已按其规定执行。以上声明事项如有违反，将会受到依法追责（包括：行政处罚、禁业、甚至刑事处罚），同时，生产者（包括：法定代表人及其他相关责任人员）的社会信用将带来不良影响。本申请人已充分理解违反上述规定的严重后果，并承诺在今后的日常管理中，切实完善制度措施和加强执行力，保证上述规定在本单位得到落实。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）：年 月 日申请免于现场核查的情况声明根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十条第四款、第三十七条第二款和广西壮族自治区食品药品监督管理局有关规定，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，我们认为，已经具备了如下免于现场核查的条件（根据实际，在情况表述后的“”方框里打“”选中），申请免于现场核查。一、本次申请的变更、延续生产许可事项。在原许可证有效期内，平时管理良好，没有食品安全违法记录，也没有因食品安全问题被食品药品监管部门约谈记录，生产条件未发生变化; 二、不属于广西壮族自治区食品药品监督管理局明文规定应当现场核查的食品添加剂大类和食品大类的产品类别。三、本次申请属于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时已经过现场核查。当时已现场核查的证明文件附后。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）：年 月 日对是否需要听证的初步建议根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号，以下简称：办法）第二十五条和第二十六条规定，经研究，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，对是否需要贵局组织听证，我们初步认为和建议如下（根据实际，在情况表述的“”方框里打“”选中）。一、有 没有 符合办法第二十五条规定的涉及公共利益的重大事项的情况，建议需 不需 进行听证需求公告和依申请组织听证；有证据或分析报告的，作为其他材料另附；二、有 没有 符合办法第二十六条规定的直接涉及与他人之间重大利益关系的情况，建议：需 不需 进行听证需求告知和依申请组织听证。有证据或分析报告的，作为其他材料另附。特此建议。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）： 年 月 日一、申请人基本情况申请人名称法定代表人（负责人）食品生产许可证编号（变更、延续申请时填写）营业执照注册号社会信用代码（身份证号码）住 所生产地址外设仓库地址联 系 人联系电话传 真电子邮件变更事项 （变更、延续申请时填写）备 注二、食品安全管理及专业技术人员序号姓名身份证号职务文化程度、专业三、产品信息表序号食品或食品添加剂类别编号类别名称品种明细是否属分装执行标准编号产品型号产品规格（净含量）配方批文（备案）号注：本表中，栏目，具体填写参照食品分类目录。四、食品生产加工场所信息表序号生产场点、工艺、工序名称生产场点、工艺、工序所在地注：本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求。五、食品生产主要设备、设施清单设备、设施序号名称规格型号数量检验仪器序号检验仪器名称精度等级数量六、历次获食品生产许可证 记事表（本表新办者免填，）填报人（生产者目前全称，盖章）：序号生产许可证编号发证日期有效截止日期发证机关生产者（企业）全称社会信用代码（个体生产者为身份证号）法定代表人（负责人）住所生产地址外设仓库（含：自有或租赁）地址获证大类属食品或食品添加剂类别编号类别名称品种明细是否属分装执行标准编号产品型号产品规格（净含量）配方批文（备案）号注：本表用于记录申办前的生产者（企业）获食品生产许可证历史记录（包括：以往食品生产许可的证、食品添加剂生产许可的证信息），以便许可机关全面了解食品生产者（企业）的食品大类或（和）食品添加剂大类产品的生产历史、核对分析有关管理情况;注：本表所说的 “新办者”，是指本次申办生产许可之前，从未获得过食品（食品添加剂）生产许可证或者原食品（食品添加剂）生产许可证（即：证、证）已过期失效的申请人。新办者免填，请在“”里打“”即可；注：表中，、这三个栏目的内容，请根据国家食品药品监督管理总局公告的食品分类目录中确定;未列入国家总局公告的食品分类目录且属于广西地方特色食品生产许可审查细则中已明确的新品种明细的，第栏，请按广西的新品种明细填写;注：因本表要同时适应新旧规定，故有些原来没有的信息栏，就填“无”即可;注：此表不够填的，请续页。七、食品安全管理制度清单序号管理制度名称文本编号进货查验记录管理制度生产过程控制管理制度出厂检验记录管理制度食品安全自查管理制度从业人员健康管理制度不安全食品召回管理制度食品安全事故处置管理制度其他制度（根据实际补充）档 案 （） 编 号：本次发证机关（简称）：上次发证机关（简称）：食品生产许可申请书（填写范本） 食品 食品添加剂 首次 变更 延续申请人名称： 市新浪食品有限公司 （签字或盖章） 申请日期： 年 月 日广西壮族自治区食品药品监督管理局制申请材料真实有效性声明 按照中华人民共和国食品安全法（国家主席令第号）及食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，本申请人提出食品（食品添加剂）生产许可申请。本次所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效（复印件与原件相符），如有虚假成份，本人愿意承担相应的法律责任。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）：张三年 月 日遵守有关法律法规和产业政策的情况声明 本申请人已理解并贯彻执行法律法规和产业政策的有关规定，现就有关情况声明如下：一、遵守有关法律法规。中华人民共和国食品安全法（国家主席令年第号）和食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号）等有关法律法规规章的规定，特别是全面落实食品安全管理主体责任的有关规定，已得到充分识别、理解并仔细贯彻执行。二、遵守国家产业政策。申请事项属于产业结构调整指导目录中限制类的，已按照国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定（国发号）等有关规定执行；三、遵守地方产业政策。对广西地方性法规、规章或者自治区人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，已按其规定执行。以上声明事项如有违反，将会受到依法追责（包括：行政处罚、禁业、甚至刑事处罚），同时，生产者（包括：法定代表人及其他相关责任人员）的社会信用将带来不良影响。本申请人已充分理解违反上述规定的严重后果，并承诺在今后的日常管理中，切实完善制度措施和加强执行力，保证上述规定在本单位得到落实。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）：张三年 月 日申请免于现场核查的情况声明根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十条第四款、第三十七条第二款和广西壮族自治区食品药品监督管理局有关规定，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，我们认为，已经具备了如下免于现场核查的条件（根据实际，在情况表述后的“”方框里打“”选中），申请免于现场核查。一、本次申请的变更、延续生产许可事项。在原许可证有效期内，平时管理良好，没有食品安全违法记录，也没有因食品安全问题被食品药品监管部门约谈记录，生产条件未发生变化; 二、不属于广西壮族自治区食品药品监督管理局明文规定应当现场核查的食品添加剂大类和食品大类的产品类别。三、本次申请属于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时已经过现场核查。当时已现场核查的证明文件附后。特此声明。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）：张三年 月 日对是否需要听证的初步建议根据食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第号，以下简称：办法）第二十五条和第二十六条规定，经研究，本次申请的食品（食品添加剂）生产许可事项中，对是否需要贵局组织听证，我们初步认为和建议如下（根据实际，在情况表述的“”方框里打“”选中）。一、有 没有 符合办法第二十五条规定的涉及公共利益的重大事项的情况，建议需 不需 进行听证需求公告和依申请组织听证；有分析报告的，另附；二、有 没有 符合办法第二十六条规定的直接涉及与他人之间重大利益关系的情况，建议：需 不需 进行听证需求告知和依申请组织听证。有分析报告的，另附。特此建议。申请人的法定代表人（负责人）（签名并印章）： 张三年 月日一、申请人基本情况申请人名称市新浪食品有限公司法定代表人（负责人）张三食品生产许可证编号无（变更、延续申请时填写）营业执照注册号 社会信用代码（身份证号码） 住 所广西市区路号生产地址广西市区路号外设仓库地址广西市区路号联 系 人李四联系电话手机号传 真电子邮件变更事项无 （变更、延续申请时填写）备 注无二、食品安全管理及专业技术人员序号姓名身份证号职务文化程度、专业王五总经理大学、食品工程赵六副总经理大专、应用化学三、产品信息表序号食品或食品添加剂类别编号类别名称品种明细是否属分装执行标准编号产品型