乳制品生产许可证审查细则.DOC

附件2-2乳制品生产许可证审查细则一、发证产品范围及申证单元（一）乳制品发证范围实施食品生产许可证管理的乳制品包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、乳粉、炼乳、奶油、干酪。巴氏杀菌乳：以牛乳或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。包括全脂巴氏杀菌乳、部分脱脂巴氏杀菌乳与脱脂巴氏杀菌乳。灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，脱脂或不脱脂，添加或不添加辅料，经超高温瞬时灭菌、无菌灌装或保持灭菌制成的产品。包括灭菌纯牛（羊）乳与灭菌调味乳。酸牛乳：以牛乳或复原乳为原料，脱脂、部分脱脂或不脱脂，添加或不添加辅料、经发酵制成的产品。包括纯酸牛乳、调味酸牛乳、果料酸牛乳。乳粉：以牛乳或羊乳为主料，添加或不添加辅料，经加工制成的粉状产品。包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉和配方乳粉（强化乳粉）。炼乳：以牛乳为主料，添加或不添加白砂糖，经浓缩制成的粘稠状液体产品。包括全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳。奶油：以牛乳稀奶油为原料，经发酵或不发酵，加工制成的固态产品。干酪：以牛乳为原料，经巴氏杀菌、添加发酵剂、凝乳、成型、发酵等过程而制得的产品。（二）申证单元的划分 申证单元分为三个：一是液体乳类：包括巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳；二是乳粉类：包括全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉和配方乳粉；三是油脂类；包括炼乳、奶油、干酪三种产品。二、基本生产流程及关键控制点（一） 液体乳类1、巴氏杀菌乳（1）基本生产流程原料乳验收净乳冷藏标准化 均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏。（2）容易或者可能出现的质量安全问题a、生产过程中微生物污染导致产品变质b、生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味c、产品贮藏温度不适宜导致变质（3）关键控制点原料验收、标准化、巴氏杀菌、灌装、冷藏、设备的清洗。2、灭菌乳（1）基本生产流程原料乳验收净乳冷藏标准化冷藏预热 均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却无菌贮存无菌灌装（或保持灭菌）储存。（2）容易或者可能出现的质量安全问题a、原料乳品质不良，造成产品不良风味和口感；b、超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染，导致产品坏包；c、杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；d、灭菌温度和时间不是宜，导致产品稠厚感，并且色泽异常。（3）关键控制点原料验收、预处理、标准化、超高温瞬时灭菌（或杀菌）、无菌灌装（或保持灭菌）、设备的清洗。3、酸牛乳（1）基本生产流程 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种添加或不添加辅料发酵冷却灌装冷藏。（2）容易或者可能出现的质量安全问题a、产品质地不均，有蛋白凝块或颗粒、不粘稠；b、产品缺乏发酵乳的芳香味，酸度过高或过低；c、乳清分离，上部分是乳清、下部分是凝胶体；d、微生物污染，有菌体生长活涨包。（3）关键控制点原料验收；标准化；发酵；灌装与发酵剂的制备；设备的清洗。（二） 乳粉类1、全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉（1）基本生产流程 a、全脂（全脂加糖）：原料乳验收冷藏标准化净乳巴氏均质冷藏杀菌浓缩喷雾干燥流化床晾粉包装 b、脱脂粉：原料乳验收净化巴杀脱脂分离脱脂乳冷藏杀菌浓缩喷雾干燥筛粉晾粉包装（2）容易或者可能出现的质量安全问题 a.乳粉水分含量高；b.乳粉溶解度下降；c.乳粉颗粒的形状及大小异常；d.乳粉有脂肪氧化味；e.乳粉的色泽较差。（3）关键控制点 原料验收；标准化；预热杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。 2、调味乳粉、配方乳粉(强化乳粉)（1）基本生产流程原料乳验收冷藏标准化添加营养强化剂等其它辅料净乳巴杀均质冷藏杀菌浓缩喷雾干燥晾粉包装（2）容易或者可能出现的质量安全问题a.乳粉水分含量高；b.乳粉的溶解度下降；c.乳粉的颗粒形状及大小异常；d.乳粉有脂肪氧化味；e.乳粉的色泽较差；f.杂质度高。 （3）关键控制点原料乳及辅助原料；标准化；预热杀菌；均质；浓缩；喷雾干燥；包装。（三）油脂类1、炼乳（1）基本生产流程原料乳验收预处理（加糖）标准化预热杀菌真空浓缩冷却结晶装罐封罐包装检验成品（2）容易或者可能出现的质量安全问题（3）关键控制点原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装；CIP管道的清洗。2、奶油（1）基本生产流程原料乳分离稀奶油杀菌（发酵）成熟（加色素）搅拌排除酪乳奶油粒洗涤（加盐）压炼包装（2）容易或者可能出现的质量安全问题（3）关键控制点原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装；CIP管道的清洗。3、干酪（1）基本生产流程原料乳标准化杀菌冷却（添加发酵剂、调整酸度、加氯化钙、加色素、加凝乳剂）凝块切割搅拌加温排出乳清成型压榨盐渍上色挂蜡（2）容易或者可能出现的质量安全问题（3）关键控制点原料乳的验收；杀菌及灭菌；成品的灌装；CIP管道的清洗。三、原辅材料的有关要求产品生产所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。牛乳应符合GB/T6914的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应符合GB5417的规定。生产用水必须符合GB5749-1985生活饮用水卫生标准。食品添加剂和食品营养强化剂应选用GB2760和GB14880中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。四、必备的生产设备（一）液体乳类1、巴氏杀菌乳必备的生产设备（1）储奶罐；（2）净乳机；（3）均质机；（4）巴氏杀菌设备；（5）灌装设备；（6）制冷设备。2、灭菌乳必备的生产设备（1）储奶罐;（2）制冷机；（3）净乳机；（4）均质机；（5）制冷设备；（6）超高温灭菌机；（7）无菌灌装机；（8）自动清洗设备。注：保持灭菌（也称二次灭菌）乳：应必备灌装设备、高温保持灭菌设备。3、酸牛乳必备的生产设备 （1）储奶罐；（2）净乳机；（3）均质机；（4）发酵罐；（5）制冷设备；（6）酸奶杀菌机；（7）灌装机。（二）乳粉类1、湿法工艺生产必备的生产设备适用范围：湿法工艺生产适合于本细则中规定的奶粉类产品。（1）储奶设备；（2）净乳机；（3）制冷设备；（4）与生产能力配套的配料标准化系统；（5）浓缩设备；（6）杀菌设备；（7）喷雾干燥设备；（8）包装设备。2、干法（干混）工艺生产必备的生产设备适用范围：干法工艺生产仅适合于本细则中调味乳粉和配方乳粉的生产，全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用这种工艺生产。（1）原料的计量设备；（2）机械混合设备；（3）半成品和成品的计量设备；（4）包装设备。（三）油脂类1、炼乳（1）原料乳的净化设备；（2）原料乳的冷却设备；（3）贮乳罐；（4）标准化设备；（5）杀菌设备；（6）浓缩设备；（7）CIP清洗设备。2、奶油（1）原料乳的净化设备；（2）原料乳的冷却设备；（3）贮乳罐；（4）标准化设备；（5）均质机；（6）杀菌设备；（7）分离设备；（8）压炼设备。3、干酪（1）原料乳的净化设备；（2）原料乳的冷却设备；（3）贮乳罐（4）标准化设备；（5）均质机；（6）杀菌设备；（7）搅拌器；（8）压榨机。五、必备的出厂检验设备（一）液体乳1、分析天平；2、电热干燥箱；3、符合检验标准的离心机；4、蛋白质测定装置；5、干热灭菌器；6、湿热灭菌器；7、水浴锅；8、微生物培养箱；9、显微镜；10、无菌操作室（或超净工作台）（二）乳粉类1、分析天平；2、烘箱；3、符合检验标准的离心机；4、杂质读过滤机；5、不溶度指数搅拌器；6、蛋白质测定装置；7、干热灭菌器；8、湿热灭菌器；9、水浴锅；10、微生物培养箱；11、无菌操作室(或超净工作台)；12、显微镜。（三）油脂类1、分析天平；2、水浴锅；3、离心机；4、电热干燥箱；5、无菌室；6、微生物培养箱；7、显微镜。六、有关标准（一）液体乳类1、GB5408.2-1999灭菌乳；2、GB5408.1-1999巴氏杀菌乳；3、GB2746-1999酸牛乳；4、GB5410-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉；5、GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准；6、GB14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准；7、GB/T6914-1986生鲜牛乳收购标准；8、GB5409-1985牛乳的检验方法；9、GB/T5413-1997婴幼儿配方食品和乳粉通用检验方法；10、GB7718-1994食品标签通用标准。（二）乳粉类1、GB5410-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉；2、GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准；3、GB14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准；4、GB/T6914-1986生鲜牛乳收购标准；5、GB5409-1985牛乳的检验方法；6、GB/T5413-1997婴幼儿配方食品和乳粉通用检验方法；7、GB4789-1994食品卫生微生物学检验；8、GB7718-1994食品标签通用标准。（三）油脂类1、GB5415-1999奶油；2、GB5417-1999全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳；3、QB/T3776-1999硬质干酪；4、GB/T5413-1997婴幼儿配方食品和乳粉通用检验方法；5、GB/T5416-1985奶油检验方法；6、GB/T5418-1985全脂加糖炼乳检验方法；7、QB/T3775-1999全脂无糖炼乳检验方法；8、QB/T3777-1999硬质干酪检验方法；9、GB/T4789.18-1994食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验； 10、GB/T5009.46-1996乳与乳制品卫生标准分析方法；11、GB/T6914-1986生鲜牛乳收购标准；12、GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准；13、GB14480-1994食品营养强化剂使用卫生标准；14、GB7718-1994食品标签通用标准。七、检验项目发证检验项目及质量技术监督部门的定期监督检验项目、企业的出厂检验项目均按附件所列进行。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业每年应当进行两次检验。（一）液体乳类巴氏杀菌乳质量检验项目表序号检验项目发证检验定期监督检验出厂检验备注1脂肪2蛋白质3非脂乳固体4酸度5杂质度6硝酸盐*7亚硝酸盐*8黄曲霉毒素M1*9菌落总数10大肠菌群11致病菌*12食品营养强化剂*注：依据标准GB5408.1-1999、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、GB4789-1994、GB/T5413-1997、GB/T5009-1996等。标签检查内容为：生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。灭菌乳质量检验项目表序号检验项目发证检验定期监督检验出厂检验备注1脂肪2蛋白质3非脂乳固体4酸度5杂质度6硝酸盐*7亚硝酸盐*8黄曲霉毒素M1*9微生物10食品添加剂与营养强化剂*注：依据标准GB5410.2-1999、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、GB4789.26-1994 、GB/T5009-1996等。标签检查内容为：生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。 酸牛乳质量检验项目表序号检验项目发证检验定期监督检验出厂检验备注1脂肪2蛋白质3非脂乳固体4酸度5苯甲酸*6山梨酸*7硝酸盐*8亚硝酸盐*9黄曲霉毒素M1*10大肠菌群11致病菌12乳酸菌数*13食品添加剂与营养强化剂*注：依据标准GB2746-1999、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、GB4789-1994、GB/T5413-1997、GB/T16347-1996、GB/T5009-1996等。标签检查内容为：生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。（二）乳粉类乳粉质量检验项目表序号检验项目发证检验定期监督检验出厂检验备注1蛋白质2脂肪3蔗糖4复原乳酸度5水分6不溶度指数7杂质度8硝酸盐9亚硝酸盐10霉菌和酵母*11菌落总数12大肠菌群13维生素*14微量元素*注：依据标准GB5410-1999、GB2760-1996、GB7718-1994、GB14880-1994、GB4789.26-1994 、GB/T5009-1996及相关产品包装的标签明示值等。标签检查内容为：生产日期、厂名、厂址、产品标准编号、产品名称、净含量标识等。（三）油脂类奶油质量检验项目表检 验 项 目发证监督出厂标签感官脂肪水分酸度菌落总数大肠菌群致病菌*注：1.依据标准GB5415-1999、GB2760-1996、GB148801994炼乳质量检验项目表检 验 项 目 发证监督出厂标签感官蛋白质脂肪全乳固体蔗糖水分酸度杂质度乳糖结晶颗粒硝酸盐*亚硝酸盐*黄曲霉毒素M1*铅*铜*锡*菌落总数（适用于全脂加糖炼乳）大肠菌群（适用于全脂加糖炼乳）致病菌（适用于全脂加糖炼乳）*商业无菌（适用于全脂无糖炼乳）注：1.依据标准GB5417-1999、GB2760-1996、GB14880-1994 干酪质量检验项目表检 验 项 目 发证监督出厂标签水分脂肪食盐汞*大肠菌群霉菌数*致病菌*注：1.依据标准QB/T3776-1999 八、发证检验抽样方法审查组在现场审查同时，应在企业成品库内抽样，所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200袋（罐），随机抽取样品。巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳抽样数量不少于3500