测量管理体系内审员

1 中启计量体系认证培训统一教材 测量管理体系内审员 中启计量体系认证中心 2008 8 2 测量管理体系内审员 概述第一部分条文解释第二部分标准的实施第三部分内部审核授课人 程继军枣庄市计量测试所联系电话 0632 3256828手机3 概述一 认证的背景1 企业计量定 升级阶段1984年原国家计量局在全国范围开展了企业计量定 升级活动 从1984年到1991年 全国有10万多家企业参加了计量定 升级 占当时全国企业总数的四分之一 大中型骨干企业90 以上达到了计量定 升级要求 有1025个企业取得了国家一级计量合格证书 企业计量发展到规范化 系统化的管理 计量工作与企业生产经营活动紧密结合 产生了巨大的经济效益和社会效益 4 2 帮助企业完善计量检测体系阶段1995年国家技术监督局决定依据国际标准ISO10012开展帮助企业完善计量检测体系的工作 在企业自身需要的基础上 采取由政府管理部门指导 帮助和评价的方式进行 旨在引导企业完善计量检测体系 采用先进管理模式 推动企业建立依法自我管理的机制 增强市场竞争的技术保证能力 国家质检总局组织有关专家密切跟踪国际标准ISO10012的进展情况 组织制定了 计量检测体系确认规范 2003年底批准发布 900多家企业取得计量检测体系证书 与此同时 省 市技术监督局对广大企业开展颁发计量合格证书等工作 加强计量管理 提高了计量检测和保证能力 保证了产品质量 增加了产品在国内和国际市场上的竞争力 5 3 测量管理体系认证阶段为加强对测量管理体系认证工作的管理 保证计量单位的统一和量值的准确可靠 推动我国企业计量工作的发展 2005年7月国家质检总局和国家认监委联合印发了 测量管理体系认证管理办法 授权社会中介机构依据国家标准GB T19022 2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 组织开展测量管理体系认证 促进我国计量工作与国际惯例接轨 为保证测量管理体系认证工作的有序 顺利开展 总局支持中国计量测试学会牵头成立中启计量体系认证中心 面向社会开展测量管理体系认证工作 6 二 认证管理办法2005年7月总局和国家认监委联合印发了 测量管理体系认证管理办法 办法包括六章 35条 全面规范了测量管理体系认证工作的宗旨 管理体制 组织管理 认证程序 认证标志 监督管理等各项活动 该办法是我国测量管理体系认证工作的重要依据 也是每个审核员应该掌握的内容 7 测量管理体系认证管理办法 摘要 第二条 定义 符合国家标准GB T19022 2003 测量管理体系测量过程和测量设备的质量管理要求 的认证活动 第三条 统一的认证制度 国家对测量管理体系认证活动实行统一的认证制度 测量管理体系认证坚持政府推动 企业自愿的原则 第四条 管理体制 国家质量监督检验检疫总局 以下简称国家质检总局 负责推广测量管理体系在企业中的应用 国家认证认可监督管理委员会 以下简称国家认监委 负责测量管理体系认证活动的统一管理 监督和综合协调工作 省级质量技术监督部门负责在本行政区域内负责测量管理体系认证活动的监督管理工作 第十一条 审核人员 从事测量管理体系认证的审核人员经过注册后 方可从事相应的认证活动 从事测量管理体系认证审核员培训的机构须得到国家认监委的批准 按照指定的培训课程开展相关的培训工作 第三十二条 鼓励政策规定 国家质检总局和国家认监委鼓励企业实施测量管理体系认证 对获得测量管理体系认证证书的企业 实施其他认证时 可免于对相关条款的审核 8 9 10 11 认证依据 测量管理体系测量过程和测量设备的要求Measurementmanagementsystems Requirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipment ISO10012 2003 中华人民共和国国家标准 GB T19022 2003 ISO10012 2003代替GB T19022 1 1994GB T19022 2 2000 12 13 三 优惠政策1 证书 14 例如 国家质检总局公布的 中国名牌产品申报办事指南 的 申报条件 中要求 申报证明材料包括 测量管理体系认证证书 国家质检总局公布的 中国名牌产品评价通则 中指出 企业获得其他与申报产品有关的认证 例如 测量管理体系 认证 GMP认证 QS9000认证或 国家标准化良好行为企业 等 每项可加5分 满分20分 2 中国名牌产品评价通则 15 例如 国家质检总局2007年4月印发了 产品质量国家免检工作规范 国质检监 2007 176号 其中 申报条件和证明材料 中规定 产品应符合标准化 计量相关法律 法规规定的要求 鼓励和支持通过计量检测体系确认 开展标准化良好行为活动 采用国际标准组织生产 定量包装商品取得C标志的优秀企业申报免检 3 产品质量国家免检工作 16 国家质检总局印发的 关于加强定量包装商品生产企业计量保证能力评价工作的通知 扩大了C标志评价的定量包装商品的量限和范围 鼓励定量包装商品生产企业申请测量管理体系认证 做好C标志产品推广工作 企业可以同时申请 一次考核 获得两张证书 为企业提供了方便 同时减轻了企业负担 4 定量包装商品生产企业 17 18 19 5 重点耗能企业 20 21 四 认证标准包括三方面的要求 一是计量法制要求 二是技术能力要求 三是测量管理体系要求 一 计量法制要求1总则组织的测量管理体系 以下简称 体系 应符合 中华人民共和国计量法 以及相关的法规和规章规定的要求 下列要求是按现行的计量法律法规提出的 其随后如有修订 则按修订后的要求实施 22 二 技术能力要求 1总则体系的计量检测能力和检测水平应满足顾客 组织和法律法规对计量的要求 2检测能力计量检测能力应满足以下要求 a 质量管理体系对过程和产品的监视和测量的要求 b 环境管理体系对环境的监视和测量的要求 c 职业健康安全管理体系对职业健康的监视和测量的要求 d 经营管理 能源管理和安全生产管理等对测量设备和测量过程的要求 3检测水平需要时 计量检测水平应该满足以下要求 a 采用先进的计量检测技术和测量设备以满足组织的生产 经营和管理对计量检测的要求 b 采用计算机信息技术管理计量检测体系和计量检测数据 23 三 测量管理体系要求 GB T19022 2003 ISO10012 2003代替GB T19022 1 1994GB T19022 2 2000测量管理体系测量过程和测量设备的要求 24 第一部分条文解释 学员手册 25 ISO10012的目次 ISO100121 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 总要求 测量管理体系 5 管理职责6 资源管理7 计量确认和测量过程的实现8 测量管理体系分析和改进 ISO90011 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量 分析和改进 26 前言 我国 本标准等同采用ISO10012 2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 本标准代替GB T19022 1 1994和GB T19022 2 2000 本标准与GB T19022 1 1994和GB T19022 2 2000的主要差异如下 明确测量管理体系在组织中的作用 与GB T19001标准协调一致 明确满足计量要求是测量管理体系的根本目的 体现GB T19000标准所述的质量管理原则 要点 1 本标准等同采用ISO10012 20032 代替GB T19022 1 1994和GB T19022 2 2000 并有所发展 27 ISO10012由ISO TC176 SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定 ISO前言 28 引言 包括下述内容 1 采用本标准的目的 2 什么情况下可以引用本标准 3 八项质量管理原则 4 测量管理体系与整个管理体系的关系 29 要点 1 建立有效的测量管理体系 确保测量设备和测量过程适应预期用途 2 它对实现产品质量目标是重要的 3 它对管理不正确测量结果的风险是重要的 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的 测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险 一 采用本标准的目的 30 R测量设备的可靠性 使用时间t 设备的计量要求 设备的最佳校准时间 1 测量设备失准会给企业带来极大风险 测量设备随时间的变化趋势图 31 2 测量过程失控会给企业带来极大风险 32 二 什么情况下可以引用本标准以下情况可以引用本标准 顾客在规定所要求的产品时 供方在规定所提供的产品时 立法和执法机构 测量管理体系的评定和审核 要点 1 顾客对产品质量有要求时 2 供方对提供产品有要求时 3 立法和执法机构对安全 环保 公平交易 计量等方面有要求时 4 组织在进行体系的评定和审核时 33 GB T19000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法 应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程 图1显示了适于本标准的测量管理体系模式 要点 1 过程Process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 2 过程方法 是指 系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用 图1测量管理体系的过程模式 三 八项质量管理原则 34 1 八项质量管理原则 ISO9000质量管理原则适用于ISO10012a 以顾客为关注焦点b 领导作用c 全员参与d 过程方法e 管理的系统方法f 持续改进g 基于事实的决策方法h 与供方互利的关系 35 2 过程方法 1 由输入 输出 资源和活动 程序 构成了一组相互关联和相互作用的要素 2 过程 的实现应该产生增值 将相关的资源和活动作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 3 企业系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用 称之为 过程方法 4 识别和管理许多相互关联和相互作用的 过程 如 生产过程 测量过程 质量过程 管理过程等都是相互之间有一定的关联和作用的 5 要测定和评估 过程 的能力 6 PDCA 策划 实施 检查 处置 方法可用于测量过程和计量确认过程 36 3 测量管理体系过程模式 37 38 2规范性引用文件 GB T19000 2000质量管理体系基础和术语VIM 1993国际通用计量学基本术语 BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP OIML 本标准的名词引自文件1 GB T19000 2000质量管理体系基础和术语2 VIM 1993国际通用计量学基本术语 BIPM IEC IFCC ISO IUPAC IUPAP OIML 要点 39 3术语和定义 3 1测量管理体系measurementmanagementsystem为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素 1 管理 management 指挥和控制组织的协调的活动 2 测量管理体系 是在测量方面具有指挥 控制 协调作用的体系 标准名称从 测量设备的计量确认体系 到 测量控制指南 最后到 测量管理体系 的演变过程 反映了对测量工作内涵的认识深化过程 改为测量管理体系 这不是一个简单的名称变化 而是深刻地反映了计量测试在一个组织管理中的地位 职能和重要作用 要点 40 3 2测量过程measurementprocess确定量值的一组操作 要点1 在本标准中 术语 测量过程 适用于实际的测量活动 例如在设计 检测 生产和检验中的测量活动 2 测量过程 与 测量 的定义相同 3 测量 与 计量 的概念有许多相同之处 有时可以互相代替 41 3 3测量设备measuringequipment实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准样品 标准物质 或辅助设备或它们的组合 要点1 测量设备在我国也称为计量器具 计量设备等 2 按类型可以分为 a 硬件和软件 硬件主要包括 装置 仪器仪表 量具 辅助设备或它们的组合以及用于统一量值的标准物质 软件主要包括 电子软件 操作手册 文件资料等 b 按传递等级可以分为 计量基准 测量基准 计量标准 测量标准 工作计量器具 工作测量器具 c 按结构可以分为 仪器仪表 实物量具 传感器及其装置 设备 系统 装备 测量链等 标准物质 软件及手册 文件 d 按用途可以分为 测量用 检验用 监视用 交接用 贸易用 校淮用等 用于测量过程的软件也属于测量设备 应按照对测量设备的要求进行管理和校准 标准物质属于测量设备 应注意对其管理 42 1 测量设备和测量过程都分别有若干个计量特性 计量特性反映了测量设备和测量过程影响测量结果的状况 通常用若干个定量的参数表示出来 2 测量设备的计量特性通常可以通过校准得到 包括 如测量设备的计量特性的例子包括 测量范围 偏移 重复性 稳定性 滞后 漂移 影响量 分辨力 鉴别力 阈 误差 死区 应当避免使用计量特性的定性表述术语 如 测量设备所要求的准确度 3 测量过程的特性通常可以通过计算和分析得到 包括 如 测量不确定度 测量误差 稳定性 重复性 复现性 操作者的技能水平及其它特性 4 测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素 5 测量设备的计量特性可以与计量要求直接比较以实现计量确认 3 4计量特性metrologicalcharacteristic能影响测量结果的可区分的特性 注1 测量设备通常有若干个计量特性 注2 计量特性可作为校准的对象 要点 43 3 5计量确认metrologicalconfirmation为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作 注1 计量确认通常包括 校准和验证 各种必要的调整或维修及随后的再校准 与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签 注2 只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件 计量确认才算完成 注3 预期使用要求包括 测量范围 分辨力 最大允许误差等 注4 计量要求通常与产品要求不同 并不在产品要求中规定 注5 图2给出了计量确认过程框图 要点1 计量确认 主要是指对测量设备的校准和验证 调整或维修及随后的再校准 与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签而进行的一系列活动 2 只有测量设备已被证实适合预期使用要求 即计量要求 并形成文件 计量确认才算完成 3 计量要求通常虽不在产品要求中规定 但可以从产品要求中导出 导出后用测量范围 分辨力 最大允许误差等表示 验证 计量特性与计量要求直接比较 常常被称之为验证 见GB T19000 2000 44 3 6计量职能metrologicalfunction组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能 要点计量职能就是负责确立和实施测量管理体系的职能 建立计量管理机构 规定计量部门的职能是测量管理体系必不可少的先决条件 确立了计量职能在测量管理体系中的核心地位 计量职能的管理者是测量管理体系的组织者和实施者 计量职能包括行政和技术方面的职能 行政管理和技术保障是计量工作基础 两者缺一不可 这充分反映了计量工作的内在规律 是计量职能区别于其他管理职能的显著特点 45 4总要求 包括下述内容 1 体系应确保满足计量要求 2 哪些设备和测量应纳入体系 3 测量管理体系的构成 46 一 确保满足规定的计量要求测量管理体系应确保满足规定的计量要求 指南规定的计量要求从产品要求导出 测量设备和测量过程都需要这些要求 要求可表示为最大允许误差 允许不确定度 测量范围 稳定性 分辨力 环境条件或操作者技能要求 要点计量要求1 测量设备的计量要求可以从产品或设备的规定要求导出 2 测量设备和测量过程都需要导出计量要求 3 计量要求可表示为最大允许误差 允许不确定度 测量范围 稳定性 分辨力 环境条件或操作者技能要求 47 计量要求的概念1 计量要求 是根据相应的生产过程而提出对测量的要求 包括 对某测量过程的测量误差 测量不确定度 测量范围 稳定性 分辨力等的要求 以及对测量设备特性的要求 对环境条件和操作者技能的要求等 2 计量要求 本来应该由 顾客 提出要求 但往往顾客只能提出对产品性能 生产控制 物料交易 安全 环保等的要求 不太可能直接提出对测量的要求 因此需要有生产和计量知识的人代表顾客提出 我国有的行业在技术规范 法律法规中已经代表 顾客 提出了 计量要求 也有的国外 顾客 有能力自己提出 计量要求 这两种情况下就不需要组织代表顾客导出了 3 组织代表顾客导出 计量要求 可以从 顾客 对产品性能 生产控制 物料交易 安全 环保等要求中导出 顾客 的上述要求可以在产品标准 技术规范 法律法规 设备规范以及合同中找到 4 计量要求 要用定量或定性的形式提出来 5 测量管理体系的建立和维护 测量设备的配备和计量确认 测量过程的控制都应满足 计量要求 满足计量要求是建立和维护测量管理体系的出发点和归宿 48 二 哪些设备和测量应纳入体系组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程 在确定测量管理体系的范围和内容时 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果 组织承担的职责1 组织应规定哪些测量设备和测量过程纳入测量管理体系 以及纳入的严格程度是多少 2 确定测量管理体系的范围和内容时 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果 测量管理体系认证范围a 质量管理对过程和产品的监视和测量的要求 b 环境管理对环境的监视和测量的要求 c 职业健康安全管理对职业健康的监视和测量的要求 d 经营管理 能源管理和安全生产管理等对测量设备和测量过程的要求 要点 49 考虑风险是决策的有效方法1 引言 中指出 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的 2 总要求 中中指出 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程 在确定测量管理体系的范围和内容时 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果 3 7 2 2测量过程设计 中指出 对每一测量过程 应识别有关的过程要素和控制 要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称 4 在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配 5 为确定和记录测量不确定度所做的努力应当与测量结果对组织的最终产品的质量的重要性相匹配 50 三 测量管理体系的构成测量管理体系由设计的测量过程控制 测量设备的计量确认 图2 和必要的支持过程构成 测量管理体系内的测量过程应受控 见7 2 测量管理体系内所有的测量设备应经确认 见7 1 测量管理体系应按照组织制定的程序更改 1 测量管理体系由以下过程构成 计量确认过程 测量过程 管理职责过程 资源管理过程 测量管理体系分析和改进过程 2 测量过程应受控 3 所有的测量设备应经计量确认 4 测量管理体系应按照组织制定的程序更改 要点 51 5 管理职责 包括下述内容 5 1计量职能 5 2以顾客为关注焦点 5 3质量目标 5 4管理评审 52 一 规定计量职能5 1计量职能组织应规定计量职能 组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能 计量职能的管理者应建立测量管理体系 形成文件 并加以保持和持续改进其有效性 要点最高管理者承担的职责最高管理者应确保 1 建立计量职能部门 计量职能部门可以是一个单独的部门或分布在整个组织中 2 提供必要的测量资源 3 建立和保持计量职能 计量职能部门应承担的职责计量职能部门的管理者应 1 制定体系文件 2 建立测量管理体系 3 保持和持续改进其有效性 53 二 以顾客为关注焦点5 2以顾客为关注焦点计量职能的管理者应确保 a 确定顾客的测量要求并转化为计量要求b 测量管理体系满足顾客的计量要求 c 能证明符合顾客规定的要求 要点计量职能部门应承担的职责a 了解顾客对产品的要求 b 把产品的要求转化为对测量的要求 c 把测量要求转化为计量要求 d 证明测量设备的计量特性和测量能力能符合顾客的要求 54 三 制定质量目标5 3质量目标计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标 应规定测量过程的性能判定客观准则 程序及其控制 指南在不同的组织层次 质量目标的例子 略 要点 计量职能部门应承担的职责1 制定的质量目标应是可以衡量的 2 应制定测量过程的性能 如 测量不确定度 的客观判定准则 程序及其控制方法 3 质量目标应由组织的不同层次分别制定 质量目标的例子 55 四 管理评审5 4管理评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系 以确保其持续的充分性 有效性和适宜性 最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正 包括改进测量过程 见第8章 和评审质量目标 应记录所有的评审结果和采取的所有措施 要点 1 最高管理者承担的职责a 按照计划的时间间隔系统地评审 b 确保评审测量管理体系所需的必要资源 c 确保测量管理体系持续的充分性 有效性和适宜性 2 计量职能部门应承担的职责a 利用管理评审的结果对体系进行必要的修正 包括改进测量过程和评审质量目标c 记录所有的评审结果和采取的所有措施 56 第5条管理职责的要点 一 最高管理者在测量管理体系中起着关健作用 3条如 建立测量管理体系 规定计量职能 提供必要的资源 确保管理评审 保持体系的发展等 二 计量职能部门在测量管理体系中承担看重要职责 19条如 制定体系文件 建立测量管理体系 保持和持续改进其有效性 其中 保证测量过程能满足顾客要求 制定质量目标 组织管理评审等有新的要求 57 要点 审核和管理评审是日常工作中大家容易混淆的两个概念 1 明确审核与评审的概念 审核是确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排 以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的 独立的审查 分内部审核 第一方审核 与外部审核 第二方与第三方审核 评审是由最高管理者就计量方针和因情况变化而制定的新目标对计量体系的现状与适应性所作的正式评价 58 2 企业应建立对计量体系的审核制度 以保证体系的有效贯彻 审核一般由经过专门培训取得审核员资格证书与受审核部门无隶属关系和利益冲突的人员实施 即所谓独立地检查 审核一般分两步 先审核确认体系文件 然后依据质量手册和程序文件进行现场审核 3 企业应开展对计量确认体系的评审工作 以保证体系的建立适应变化的情况 4 审核和评审工作都要纳入计量文件中去 并保持下去 要记录审核和评审活动以及其后的纠正措施 59 5 审核与评审的区别 1 目的 审核是确定体系的符合性 有效性和适合性 评审是确保体系持续的适宜性 充分性和有效性 2 对象 审核是组织的计量管理体系 评审是组织的计量管理体系 包括计量方针和计量目标 3 评价的依据 审核是体系文件 评审是体系文件 审核的结果及顾客的期望和需求 4 实施者 审核是审核员 评审是最高管理者和管理层人员 60 5 方法 审核是系统 独立地获取客观证据 与审核准则对照 形成文件化的审核发现和结论的检查过程 评审是以广泛的输入信息为依据 就计量方针 目标及顾客需求 对计量管理体系的适宜性 充分性和有效性进行评价 可以以会议的方式进行 6 对输出结果要求 审核应对计量管理体系是否符合要求 以及是否有效实施和保持作出结论 并形成记录 评审应对计量管理体系的持续适宜性 充分性和有效性 体系的变更 改进等作出结论 并形成记录 61 6 资源管理 6 1人力资源6 2信息资源6 3物资资源6 4外部供方 62 一 人力资源1 人员的职责6 1 1人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责 并形成文件 指南 略 人力资源是建立 实施 保持 改进测量管理体系的重要保证 是组织最根本的资源 改条共分两部分 一部分是人员的职责 另一部分是人员的能力和培训 要点 人员的职责计量职能部门应承担的职责 六 1 测量管理体系涉及的所有人员计量管理人员 计量技术人员 计量校准 验证人员 测试人员 检验人员 内审员等 2 规定职责 并形成文件 测量管理体系的所有人员并不一定都是计量人员 也不一定都是归计量职能部门管理 他们中有一部分是计量人员 属于计量职能部门和计量技术机构直接管理的 而相当一部分人员是分散在企业的其它部门或车间 班组 如 测量人员 专兼职计量管理人员 产品质量检验人员等 因此 测量管理体系的所有人员是指在测量管理体系中负有一定职能的人员 无论他们是归哪个部门 他们在测量管理体系中的职责都应有计量职能部门进行分派和规定 并形成文件 63 2 能力和培训6 1 2能力和培训计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力 以执行分配的任务 应规定所要求的专门技能 计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要 保存培训活动的记录 评价培训的有效性并予以记录 员工应认识到他们所承担的职责 清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响 指南 略 当使用正在培训中的员工时 应进行充分和适宜的监督 要点 计量职能部门应承担的职责a 确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力执行分配的任务 b 应规定专业技能要求 c 制定培训计划 实施培训 保存培训记录 评价培训有效性 d 提高员工计量意识和责任感 e 使用正在培训中的员工时 应进行适宜的监督 f 提高测量管理体系有关人员的能力可通过教育 培训和经验来获得 并通过测试和观察其表现来证明 64 要点 1 能力和培训 对于人员来讲 一是要有能力 二是要有资格 能力和资格都可以通过相应的培训或者长期的经验积累来实现 一个人的资格常常明确的 可以在短时间内直接考察而得出结论 而一个的能力往往是要经过较长时间的考察方能得出结论 标准要求负有计量职能的管理者应对测量管理体系有关人员的任职资格 业务能力和专门技能作出规定 将这些人员的培训和考核纳入本单位的人员培训计划 因此培训工作要有计划 有培训有效性的评价 65 资格方面 原国家技术监督局对我国计量检定工 检验工的任职资格先后发布了技监局量发 1991 376号文 全国计量检定人员考核规则 和技监局发 1993 07号文 技术监督行业工人技术等级标准 对计量检定员和各专业检定工 检验工的任职资格或职业资格 考核内容 考试命题和职业资格证书作出了明确的规定 另外 按照国际标准的惯例 体系的内审也必须有相应资格的人员担任 其他方面如与体系有关的校准人员 计量管理人员在国家没有作出统一规定之前 企业应参照以上规定 结合本单位的实际情况 对各类人员的任职资格作出规定 2 计量职能部门应承担的职责 七 1 确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力执行分配的任务 2 应规定所要求的专门技能 3 确保提供培训 保存培训活动的记录 评价培训的有效性并予以记录 4 员工应认识到他们所承担的职责 5 使用正在培训中的员工时 应进行充分和适宜的监督 3 鼓励员工积极地自我学习 并提供方便的条件 66 要点 程序文件一般分为技术性和管理性程序文件 通常我们所讲的程序文件是以管理性的文件为主 管理性的程序文件一般称为 程序文件 技术性的程序文件有的叫 程序文件 也有的叫技术规范 测试方法 检验细则 技术标准 检定规程等 测量管理体系与质量管理体系程序文件相同的也可以采用质量管理体系通用的程序文件 如管理评审 内部审核 纠正措施以及文件控制等程序 需要时也可以参考质量管理体系程序文件编制适合测量管理体系 并具有针对性强 更便于操作的测量管理体系程序文件 二 信息资源1 程序及其程序文件6 2 1程序测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件 并经确认 以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控 程序应现行有效 需要时可获得和提供 什么是程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 67 1 企业的所有计量工作一般应制定和使用文件化的确认程序 简单的测量程序也可以不形成文件 计量程序文件 为进行计量管理和技术活动所规定的途径 程序文件的内容要与计量手册相吻合 即 每一项计量手册的要素和要求都要有程序文件来保证 否则计量手册没有可操作的途径 则无法实施 2 所有确认工作都应以确认程序文件为依据 没有现成规程或规范的 企业应参照有关资料自行编制程序文件或规范 但应有有关人员的审批 企业要保证所有的确认程序能充分满足测量 校准 调试 修理 管理等工作的需要 企业计量工作只有实现程序化 规范化和系统化 才能实现科学的管理 才能适应市场经济的需要 这些都体现了国际标准的先进性和科学性 3 程序文件应足够的详细 详细的程度应能保证程序的正确实施 并保证再按此程序重复操作 可以得到与原测量结果的一致性和有效性 程序文件的详略程度应充分满足使用目的 也就是与确认过程的复杂程度相当 使操作者容易理解便于操作 正确使用 保证确认的一致性 从而确保测量设备给出的量值准确可靠 比如一个经验丰富与一个初次接触的人按同一程序干同一件事 其结果能很好地吻合 就说明此程序文件已足够详细 4 与程序有关的人员 包括确认人员 应及时得到所需要的程序文件 确认人员应能及时得到所需的程序 这就是说在确认的岗位上应保持有相应的文件 而且是现行的有效版本 在现场一般不保留失效的或作废的文件 以防止误用 5 从程序上讲 程序文件应经过确认 经授权批准并受控 应现行有效 6 技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客 设备制造者的书面文件 68 2 软件的要求6 2 2软件测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件 并经识别和受控 以确保持续使用的适宜性 软件及其任何修改在启用前应进行测试和 或 确认 并经批准和存档 测试应在必要的范围内进行 以确保测量结果有效 指南 略 要点 随着信息化进程的发展 在测量过程中越来越多地利用计算机软件 包括测量设备自带或附加的用于控制测量过程和计算测量结果两大类 控制测量参数所用的软件大多为专用软件 计算测量结果所用的软件多为通用软件 1 对软件的要求 1 软件包括测量过程所用的和结果计算中所用的 2 软件应形成文件 并经识别和受控 3 软件及其任何修改在启用前应进行测试 测试应在必要的范围内进行 以确保测量结果有效 4 测量过程所有的软件应进行确认 并经批准和存档 2 对软件的指南 1 软件可以有几种形式 如固化的 内置的 可编程的或成品供应的软件包 2 成品供应的软件可以不要求测试 软件测试包括检查计算机病毒 程序检查和测量结果重复性检查等 3 通过复制件进行存档 非现场保存 或采取其它保护程序的手段 软件投入使用前要对其有效性进行测试并经授权人批准后方可使用 软件测试包括 检查计算机病毒 程序检查和测量结果重复性检查等 69 3 记录的要求和指南 6 2 3记录记录 是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 应保存测量管理体系运行所需信息的记录 应有形成文件的程序以确保记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置 指南 略 要点 1 应有记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置的程序文件 2 记录内容如 确认结果 测量结果 采购 操作数据 不合格数据 顾客抱怨 培训 资格或其它支持测量过程的历史数据 3 记录一般分为三类 测量管理体系的运行记录 主要是程序文件与有关作业文件规定必须填写的记录 包括测量管理体系内部审核 管理评审记录和顾客投诉及其处理的记录 测量设备与计量特性记录 测量设备台帐 测量设备的允许误差或允许测量不确定度 量程 稳定性 分辨率或灵敏度等测量设备计量特性的记录 同时还包括测量人员的操作能力和水平 测量设备使用环境条件等记录 测量过程记录 测量设备进行校准或检定的记录 理化分析人员利用测量设备进行物理特性试验 材料成分分析的记录 产品检验人员利用测量设备进行验货检验 过程检验和最终检验的记录 70 3 应有记录控制的程序文件 包括对记录的标识 唯一 储存 保护 检索 保存期限和处置 制定记录的保存和维护的程序文件 对每种记录应规定其保存期 期限由组织自定 一般应保存到不再有参考价值为止 测量标准的记录一般要长期保存 对记录的修改应有明确的规定 包括计算机中记录的修改 总的原则是 必须授权的人员方能修改 修改后应保证修改前的记录清晰可见 通常采用杠改的原则 每份记录修改应不超过3次 若超过则应作废 重新进行操作和记录 4 当利用计算机进行数据处理时 应当规定 如何保证校准和测试数据在采集 输入 处理 贮存或传输过程中符合要求 并保证数据不丢失 要有备份的软件 并对计算机与数据传输进行适当的检查和维护 5 记录还有一个重要的原则 准确可靠 真实可信 71 4 标识的要求6 2 4标识应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序 可以单独地或集中地标识 应有设备计量确认状态的标识 已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控 以防止未授权使用 测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分 标记一般有这么几个原则 一是标记要做到简洁 统一 规范 不宜复杂化 要点 1 标识可分为 a 表示测量设备计量确认状态的标识 该类标识应对所有的测量设备和技术程序清楚地标识出计量确认状态 如合格 限用 停用 报废 封存 测量标准 等 此标识可以单独地或集中地进行标识 b 表示某个特定的测量过程 或某些过程中的测量设备 的标识 该标识应清楚地标识测量过程 或过程中的测量设备 的特定状态 如受控 失控趋势 失控等 2 标识的作用是为了防止不了解情况时的错误使用 3 应清楚地用标识区分体系中所用的设备与体系外的其它设备 如ABA分类管理标识 实验用等 72 三 物资资源1 对测量设备的要求和指南6 3 1测量设备在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备 测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态 测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用 以确保有效的测量结果 用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内 计量职能的管理者应建立 保持和使用形成文件的程序来接收 处置 搬运 贮存和发放测量设备 以防误用 错用 损坏和改变其计量特性 纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序 指南 略 1 应提供满足计量要求所需的所有测量设备 并加以标识 如设备一栏表 2 测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态 3 测量设备应在受控的或满足需要的环境中使用 4 测量管理体系内还应包括用于监视和记录影响量的测量设备 如 温湿度计 要点 73 1 测量设备的概念和范围测量设备在我国也称为计量器具 首先要明确测量设备的概念和范围 本标准的定义 实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准样品 标准物质 或辅助设备或它们的组合 根据这一定义去合理地确定测量设备的范围 主要有 A 标准测量设备 基准 标准 标准器 B 各类标准物质 有证标准物质 和测试软件 C 测量设备及其辅助设备 如专用电源 控温器 可作长度测量用的工装 模具 胎具 定位器等 D 检定装置和校准设备 E 进货检验 过程检验和最终检验用的产品检验设备 F 性能试验 寿命试验和环境试验用的试验设备 G 监视用的测量设备和测量设备连用的记录器和控制器 在理解测量设备的范围时 应特别强调 标准物质 与用于测量的 计算机软件 既然他们是测量设备 那就应该按测量设备来进行管理 如 登记入帐 加标记 校准等等 测量设备有各种不同的分类 按用途分为长 热 力 电等 按管理分为强检与非强检 按体系分为体系内与体系外等等 74 2 测量设备的配备对测量设备的管理的原则应该是 所有的测量设备均应纳入管理 所有的测量设备应按其用途 种类等分别进行管理 总的配备原则是 组织应具有满足规定计量要求所必需的所有测量设备 即测量管理体系的所有测量设备应满足规定的计量要求 这就涉及到测量设备的选择和配备 类似于原标准中的策划 主要应考虑满足顾客 内部和外部 的要求 总的原则是测量设备固有的最大允许误差与工艺过程参数控制限或产品检验公差极限的对应值之比应选择1 3 1 10 测量范围应选择在测量设备量程的2 3处比较准确 除此之外 还要考虑有关辅助装置 环境 测量方法 人员能力的影响等等方面 3 测量设备的流转程序入库验收 装卸运输 贮存保护 领用发放 使用维护等规定 4 其他方面 测量设备应处于有效的校准状态 测量设备应在受控的或满足需要的环境中使用 监视和记录影响量 如 温湿度计 的测量设备应包括在测量管理体系内 75 5 对测量设备的管理要求计量职能部门应承担的职责 八 1 负责接收 处置 搬运 储存和发放测量设备 2 负责处理测量设备纳入或撤出体系 3 对上述要求应建立 保持和使用程序文件 4 以防误用 错用 损坏和改变测量设备的计量特性 6 对测量设备的指南 1 由于测量过程的计量要求不同 被确认的测量设备只能用于某些特定测量过程 2 测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的实验室进行 3 标准物质的特性可用以满足校准要求 76 2 对环境的要求和指南6 3 2环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件 应监视和记录影响测量的环境条件 根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果 1 应制定测量过程有效运行所要求的环境条件的文件 2 影响测量结果的环境条件可包括温度 温度变化率 湿度 照明 振动 尘埃量 清洁度 电磁干扰和其它因素 3 测量设备制造者通常给出测量范围 最大负载 环境条件限制等测量设备的技术规范 4 应监视和记录影响测量的环境条件 5 应对环境条件造成测量结果的误差进行修正并予以记录 要点 77 四 外部供方6 4外部供方计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件 应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择 应规定选择 监视和评价的准则并形成文件 并记录评价结果 应保存外部供方提供产品或服务的记录 指南 略 计量职能部门应承担的职责1 外部供方包括提供产品和提供服务两种 2 应对外部供方提出要求并形成文件 3 应对外部供方的能力进行评价和选择 并记录评价结果 4 应规定选择 监视和评价外部供方的准则并形成文件 5 应保存外部供方提供产品或服务的记录 6 如果利用外部实验室进行检测或校准服务 外部实验室应当能按实验室标准 如ISO IEC17025证明其技术能力 7 还需对外部供方提供的产品和服务按规定要求进行验证 要点 78 第6条 资源管理的要点 一 资源包括 6 1人力资源6 2信息资源 程序 软件 记录 标识6 3物资资源 测量设备 环境6 4外部供方二 资源是必不可少的应由最高领导负责提供三 资源也是产生测量误差的影响因素计量职能部门要负责对资源进行管理 79 7计量确认和测量过程的实现 7 1计量确认7 2测量过程7 3测量不确定度和溯源性 80 被测对象 测量设备计量要求 校准规范 符合校准规范 符合计量要求 校准过程 验证过程 测量过程 测量标准装置 测量设备 计量特性 校准 比较 计量确认过程 测量过程计量要求 测量人员 测量方法 81 7 1计量确认7 1 1总则7 1 2计量确认间隔7 1 3设备调整控制7 1 4计量确认过程记录 82 1 计量确认的总要求7 1 1总则应设计并实施计量确认 见图2和附录A 以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求 计量确认包括测量设备校准和测量设备验证 指南 略 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息 包括所有限制和特殊要求 测量设备的计量特性应适宜其预期用途 测量设备特性的例子包括 略 1 设计并实施计量确认 以确保测量设备的计量特性满足计量要求 2 计量确认包括测量设备校准和测量设备验证 如果测量设备已处于有效的校准状态 不必重新校准 3 计量确认程序应当包括验证测量不确定度和 或 测量设备误差在计量要求的允许限以内的方法 4 测量人员应得到测量设备计量确认状态的有关信息 包括所有限制便用和特殊要求 要点 83 了解过程 确认过程 控制过程是本标准最关键的内容之一 1 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ISO9000 注解 1 一个过程的输出通常是其他过程的输入 2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行 3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程通常称之为 特殊过程 2 了解过程应该准确把握的几点 1 过程是一个系统的活动 84 过程一般由输入 输出 资源和活动 程序 构成一组相互关联和相互作用的要素 过程 的三要素是输入 输出和活动 将输入转化为输出的条件是资源 转化的动因是依靠活动 活动可以通过程序来实现 2 通常一个活动的输出可能是下一个过程的输入 一个过程的输出可能是下一个 或者多个 过程的输入 一个过程的输入也可能是上一个过程 或几个 过程的输出 过程一般会形成网络 过程也包括 子过程 或 分过程 如每一个计量确认活动可以看作是一个子过程 整个的计量确认过程可以看作是由许多子过程组成的母过程或总过程 85 3 过程的实现应该产生增值 计量确认过程虽然不能产生直接的增值 但可通过过程产生间接增值 因为 如果我们只注意活动的结果 不注意活动的过程 往往等到结果出来以后才发现问题 资源已经被浪费 如果我们把一项活动看作是输入到输出的全过程 我们就会注重这个过程中发生的问题 可以及时纠正存在的问题 最大效益的利用资源 这样高效益的活动将会产生增值 86 另外 我们在设计和建立过程时都应该注意如何充分利用资源 并将可能产生的输出和输入进行比较 选用输出大于输入的过程 改进哪些没有直接增值或者没有间接增值的过程 只有每个过程都能增值 企业才能产生最大的效益 4 输入与输出的确定 通常情况下 某种要求 某种设想或前提条件可以视为输入 所期望的结果定为输出 为了使过程取得效益 我们对某些过程预期的结果 即输出 可以作出有直接或间接增值的预期 这样的预期结果可以产生效益 87 5 利用过程方法进行管理 利用过程方法这一基本原则进行管理 可以使企业得到增值的效益 对过程进行管理包括确定每个过程的关键活动 编制有效期的程序 明确职责和权限 制定充分利用资源的措施 测量 分析和改进等 对特殊的管理包括过程的确认 过程鉴定 人员资格和设备能力鉴定 过程方法和程序 记录及再确认的要求等 6 过程往往是相互关联的 在企业中不同类的过程往往是相互关联和相互作用的 如确认过程 测量过程 质量过程 管理过程等都是相互之间有一定的关联和作用 正确识别并有效管理这些过程的相互作用也是过程方法的重要内容 88 7 测定和评估过程的能力 建立和完成过程之后 要对过程的能力进行评估 测定和评估过程的能力往往通过如对设备能力的评定 人员资格的鉴定 获得数据和信息的能力分析 过程满足规定要求的程度评审 输出与输入效益的比较等方法进行 评估尽可能采用定量的测量方法 充分利用测量数据及收集的信息 3 举例计量确认过程包括了几个小的过程 1 测量设备的校准过程 输入是被校测量设备和上一等级标准器 输出是校准结果及校准状态的标识 活动是校准 即被测量设备与上一等级标准器的比较 资源是校准人员 校准方法 校准的环境条件等 89 2 导出计量要求的过程 输入是顾客要求 输出是计量要求 活动是 查找顾客要求 合同中找 或从产品标准 技术要求中找出 或从生产过程控制文件中找出 或从其他法