关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动的总结.doc

XX分局2010年药品安全专项整治工作总结根据国家局、市局关于药品安全专项整治的工作部署，我局紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节，精心组织，周密部署，集中力量，扎实开展了药品安全专项整治工作，取得了明显成效。现将整治工作情况总结汇报如下：一是提高思想认识，认真组织专项整治工作根据市局统一部署，我局对国家局、市局关于药品安全专项整治工作的有关精神进行了传达和学习，通过学习，统一了思想，认清了当前开展专项整治的形势与背景，提高了对药品安全专项整治工作的重要性和紧迫性的认识，把专项整治工作列入当前和今后的重要工作，放在突出位置。二是强化依法行政，严格落实专项整治各项工作根据市局相关工作要求和我局的统一部署，2010年我区的药品安全整治各环节工作有序推进，各环节工作完成情况具体如下：（一）严厉打击生产销售假药行为。在严厉打击生产销售假药活动中，我局于今年11月16日在我辖区天环客运站现场查获正在交易标示为拜耳医药保健有限公司生产的“阿卡波糖片”等3种药品共计427盒。经核实，查获的药品阿卡波糖片为假冒药品。因此案涉嫌刑事犯罪，我局已将此案移送公安局南开分局。（二）加大对违法药品广告的整治力度。加强对药品广告的日常监督检查，做好药品广告监测工作。我局责成专人对辖区的电视、报纸和网络进行监控，及时将辖区的广告监测情况向市局汇报。今年，我分局还根据天津市食品药品监督管理局等12部、局、办、会联合下发的关于印发天津市2010年虚假广告专项整治工作方案的通知文件精神，以及市局实施暂停销售行政强制措施的调经至宝丸等17种药品、医疗器械的要求，下发通知进行专项监督检查，共检查企业247家。（三）开展非药品冒充药品的专项检查。为深入贯彻落实食品药品监督管理局、卫生局联合印发的“转发关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知的通知”文件精神，严厉打击非药品冒充药品行为，进一步规范药品经营秩序，净化药品市场，维护公众身体健康，我局与区卫生局联合制定行动方案并组成联合检查组，于2010年10月28日至11月3日集中对辖区内基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展了整治非药品冒充药品专项行动。此次行动中两部门联合执法、各行其职，全面检查我辖区药品经营企业及基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。共出动执法人员640人次，我局执法人员检查药品经营企业120家，与卫生局组成联合检查组检查医疗机构40家，发现并责令下架产品2批次。（四）强化药品生产监管。按照市局关于进一步明确划分日常监管事权的意见要求，我分局共接收4家药品生产企业的监管，因缺少熟悉相关业务的监管人员，我分局以基本药物生产工艺和处方核查工作为契机，邀请市局有关专家进行现场指导，总结经验。不但推进了生产工艺和处方核查工作的深入开展，还进一步强化我局对药品生产环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，为今后工作的开展积累了经验。 （五）强化关于含兴奋剂（包括含麻黄碱类复方制剂）等药品的专项监督检查。在XX第十二届运动会、XX夏季达沃斯论坛、上海世博会、广州亚运会、残运会等大型活动期间，我局按照市局要求周密部署，认真组织，集中力量对辖区内药品类兴奋剂（包括含麻黄碱类复方制剂）生产、经营行为进行全面检查。共出动执法人员516人次，确保我辖区在各类大型活动中药品类兴奋剂监管工作万无一失。 （六）开展医疗机构一次性使用医疗器械管理使用专项检查。该专项检查是以先通知医疗机构自查，然后针对自查中存在问题的医疗机构进行监督检查的方式进行的。以医疗机构一次性使用医疗器械使用情况和用后销毁情况为检查重点。本次专项检查，共监督检查二级医疗机构6家、一级医疗机构14家、社会办医20家，共出动执法人员120人次。（七）开展医用氧使用专项检查。此次检查主要采取现场监督抽查和书面自查的方式进行，共现场检查医疗机构18家，书面检查反馈40家。从检查的情况看，辖区内的医疗机构目前使用的医用氧气都来自具有医用氧生产资质的生产企业，各医疗机构在购进、验收、储存、使用等环节均有严格的程序和手续，其索取的相关企业资料齐全、记录完整，未发现有工业氧代替医用氧的情况，也无使用分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。三、行政执法取得的成效今年截止到11月底，我局共出动执法人员1032人次；受理举报、投诉和信访共11件，对举报案件的核查、回复、办结时间等严格按程序要求完成并建立了详细记录；完成药品抽样133批次，医疗器械抽样2批次，目前已收到天津市药品检验所和武清药品检验所检验报告133批次，其中，不合格药品12批次，占检品数的9.02%，均已立案调查。今年全年办理案件25件，其中一般程序案件18件，简易程序案件7件；办结16件，其中一般程序案件9件，简易程序7件；未结9件，均为一般程序案件。罚没款总计：24698.92元。四、存在问题及建议（一）监管企业多，执法资源相对匮乏。截止目前我局负责监管的药品医疗器械生产、经营和使用单位总计994家。而我分局药品监管科只有3名成员，与其他业务科室公用1辆执法车，执法资源明显不足。建议市局适当增加我局执法经费和执法车辆。（二）面对新的监管形式，监管人员专业素质有待进一步提高。我分局建立时间短，分局人员由原直属分局和其他分局抽调人员组成，面对原来接触较少的药品、医疗器械生产等监管环节，专业知识相对不足。建议市局组织相关培训，提高监管人员专业素质。（三）我局成立时间短，应进一步加强与卫生、公安、工商等相关执法部门的密切配合，形成强有力的联合执法机制。五、2011年药品安全专项整治工作安排在2011年我局将进一步深入开展药品安全专项整治工作，确保严密监督，坚持严格执法，坚决打击各种种类违法违规行为。（一）继续深入开展非药品冒充药品专项整治工作。在上年度开展的工作基础上加大对非药品冒充药品的打击力度，力争到年底有较大的成果。（二）着力加强对药品零售企业监管力度。进一步规范药品零售企业的经营行为。对2010年度在监督检查中存在问题的药品经营企业开展一次专项检查。（三）切实强化药品生产、经营环节监管。进一步加强药品生产企业原料、辅料、中药饮片和药包材的管理，逐步推行药品质量受权人制度，坚决查处违法违规生产行为。严格药品批发、连锁企业的日常监管，尤其对麻醉药品、精神药品和毒性中药材等特殊药品购进、销售的监管；严厉查处购销记录不规范、向无证单位销售药品、“挂靠经营”、“走票”等违规行为。加强药品、医疗器械生产经营监管，加大监督抽查力度，扩大抽验品种覆盖率和抽样覆盖面。（四）排查线索，加强对非法经营药品、医疗器械等违法行为的整治。继续以高压态势打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为。狠抓关键环节，加强重点区域、重点部位的市场稽查，加大对非法销售、使用药品，邮政渠道寄递假冒伪劣药品的打击力度。（五）继续畅通举报投诉电话和信访接待渠道，及时受理查处各类举报投诉案件，切实维护人