202车间COS认证符合性改造整改实施方案101101.doc

202车间COS认证符合性改造整改实施方案2010年10月22日至23日德国CNP公司对我司进行了COS认证前的现场检查，认为制约我司COS认证的最主要因素是202车间的现场太差。根据CNP公司专家提出的整改思路，提出设备卫生、环境与其他卫生、人员控制、防虫防鼠、和软件完善等六方面的整改实施方案：一 设备卫生 202车间的主要设备包括13个反应罐（包括制备罐）、21个计量罐、 3个母液收集罐、2台炭脱过滤器、6台离心机、2台沸腾干燥机、2个冷凝器、2个母液储罐和1个母液中和罐、1个抽滤斗和2台粉碎机共55台设备。1.反应罐（共14个）：反应罐存在问题：所有的设备内外表面、法兰、连接管道、线槽等生锈，反应罐的支撑架中间角铁槽积水，投料口内壁脏，投料口的密封垫不规整。责任人设备编号整改期限黄昊副总R2201、R2202、R2203、R2204、R2205、R2212、R2213R2206、R2207、R2208、R2209R2210、R2211、R2215整改要求：设备内外表面、法兰、连接管道、线槽等生锈的地方用钢丝刷除锈和清洁，保证不能出现锈迹。购买工业吸尘（水）器，将所有反应罐的支撑架中间角铁槽的积水吸干，并进行日常的维护。反应罐上所有的密封圈均需大小合适，不能突出，由生产车间负责报计划购买塑料胶，并由车间重新更换符合要求的密封圈。在已清场状态下，所有的玻璃视镜内外都要保持干净（包括设备上部视镜，海底视镜等），定期拆洗玻璃视镜。所有的反应罐的周边支撑铁皮用一种油漆（考虑灰色）粉刷，铁皮外的凹槽或地板与楼层地板连接部分用天蓝色油漆粉刷；所有的漆要能防腐，所有的支撑铁皮如有损坏，必须更换。2.计量罐、母液收集罐、母液储罐、母液中和罐（共27个）存在问题：所有的设备外表面、法兰、连接管道、储罐支架等生锈，液位计内壁脏。责任岗位设备编号整改期限黄昊副总负责MT2201、MT2202、MT2203、MT2204、MT2205、MT2219、MT2211、MT22212010年12月10日MT2206、MT2207、MT2208、MT2209、MT2210、MT2212、MT2213、MT2214、MT2215、MT2216、MT2217、MT2218、MT2221MT2222、ST2202、ST2203、ST2204、ST2205整改要求： 设备外表面、法兰、连接管道、储罐支架等生锈的地方用钢丝刷除锈和清洁，保证不能出现锈迹。 所有液位计的玻璃管必须洗干净或更换，液位计的支架要固定好；支架上的刻度必须是刻上去的，不能使用目前的粘贴办法（此项工作由202车间负责完成）3.离心机存在问题：离心机底座生锈，离心机内外表面脏，底座下面积水。责任岗位设备编号整改期限DCC岗位C2201、C2202、C22062010年11月30日结晶岗位C2203、C2204、C2205整改要求： 所有的离心机底座均需除锈，然后刷防锈漆，离心机的表面，内部均需清理的很干净。 用工业吸尘（水）器将底座积水吸干，并进行日常的维护。 DCC岗位的C2206离心机坏，由设备部决定是重新购买新的离心机还是维修后使用。4炭脱过滤器存在问题：炭脱过滤器脏，相关的连接管路生锈，出炭池脏。责任岗位设备编号整改期限DCC岗位FP22012010年11月30日粗品钠岗位FP2202整改要求： 每天使用炭脱过滤器，需对炭脱过滤器外表面进行全面的清洁，保证设备外表面干净，同时保证炭脱过滤器周边环境不能被活性炭渣污染。 对炭脱过滤器的相关连接管路进行除锈和清洁。 对出炭池进行改进，不能出现积水的现象。5 沸腾干燥机存在问题：设备表面出现较多的粉；室内送风系统下面的地板粗糙，溶液产生积水。责任岗位设备编号整改期限DCC岗位2010年11月30日结晶岗位目前未安装整改要求： 在使用沸腾干燥机期间以及使用完毕后必须保持沸腾干燥机外表面干净，不能出现粘粉的现象（此项工作由202车间负责完成） 对室内送风系统下面的地板粗糙现象进行整改，同时做到容易清理。6冷凝器存在问题：结晶罐蒸馏的冷凝器会掉冷凝水，支撑的角铁架生锈，相关连接管路生锈。责任岗位设备编号整改期限结晶岗位与R2210、R2211相连的冷凝器2010年11月10日整改要求：出现冷凝水滴漏部分应做保温保温，不能保温部分考虑安装接水的槽，不能将水滴到地板上。用钢丝刷对支撑的角铁架进行除锈，并涂上防锈漆。 用钢丝刷对相关连接管路进行除锈，保证不能有锈迹。二 环境与其他卫生 序号存在问题整改要求整改部门及完成时间1车间的窗户脏制订擦洗车间窗户的SOP，并由202车间员工负责对窗户进行擦洗。2010年11月10日前由202车间负责完成2车间公告栏脏，粘贴在公告栏的文件没有保护将车间公告栏的版面擦洗干净，粘贴在公告栏上的文件需用塑料压膜后粘贴，或者用玻璃框将公告栏罩上。3车间更衣室等部分房间安装有窗帘车间内所有窗户都不得安装窗帘，必须把所有窗帘拆下。4车间地板、楼道、墙壁脏擦洗车间地板、楼道、墙壁的SOP，并由202车间员工负责进行擦洗。5墙壁发霉采用防发霉的墙油或墙漆对车间墙壁进行粉刷。由黄昊副总在11月31日前完成6车间内的防爆灯和其他灯架生锈需全面更换车间内的防爆灯和其他灯架（建议换成塑料灯架）7车间内使用的仪器仪表生锈或已经损坏不能正常使用检查车间所有仪器仪表的状态情况，更换外表生锈无法处理以及损坏的仪器仪表。8车间内部的安全紧急出口标识灯不亮，部分消防器材坏损，消防器材脏将车间内部的所有安全紧急出口标识灯进行维修，确保能正常使用；将坏损的消防器材进行更换，对消防器材进行日常的清洁。消防器材的日常清洁工作由202车间负责完成。9车间内部的送风系统管道及送风口生锈，连接的聚丙烯管道破旧更换车间内部所有的送风系统管道、送风口以及相连接的聚丙烯管道。10部分管道的保温层已经坏损检查车间的所有管道保温层，并更换所有破损的保温层。11配电间的门脏、旧对配电间的门进行清洁后重新喷漆12更衣室的柜子旧、脏将更衣室内的所有柜子全面更换（考虑换成塑料的柜子）由202车间负责在2010年11月30日前完成13存放喝水杯的桌子脏旧将存放喝水杯的桌子更换为塑料桌子14车间的配电开关裸露将车间所有的配电开关装上箱罩15高效液相检测室的窗户没有卡死，未安装空调HPLC室的窗户必须卡死，或者装锁，保证无法打开，要安装空调序号存在问题整改要求整改部门及完成时间16R2211罐正对仓库的空间区域的窗框坏损，该窗户外面的平台存在垃圾将R2211罐正对仓库的空间区域的窗框更换，清理该窗户外面的垃圾清理干净并长期保持由202车间负责清理该窗户外面的垃圾清理干净并长期保持，剩下工作由黄昊副总负责。17车间二楼的工具间脏、乱，像垃圾堆购买存放工具的架子或箱子，并保证工具整齐排放在工具箱或工具架子上，同时必须确保工具的干净。由202车间在2010年11月30日前完成18货运电梯太脏，电梯与车间之间的门不能关闭对货运电梯进行除锈，并重新贴面；更换电梯与车间的门，确保该门能够正常关闭。黄昊副总负责在2010年11月30日前完成19盛装活性炭的铁槽生锈且太脏更换新的（建议塑料的） 20二楼通往沸腾干燥机顶部的门坏损二楼通往沸腾干燥机顶部（原BEA岗位）的门更换为单向开的逃生门。21原辅料存放区、物料垫脏，存放的物料外包装脏应规定原辅料存放区、物料垫、存放物料外包装的清洁SOP，并由车间执行相关的清洁工作202车间负责在2010年11月20日前完成22原辅料存放区与二楼地板连接的斜推板的表面粗糙将原辅料存放区与二楼地板连接的斜推板表面粗糙部分进行平整，并涂上防锈漆黄昊负责负责在2010年11月30日前完成23酰氯制备罐的排气管不牢固将酰氯制备罐的排气管用铁丝吊起来，起到固定的作用24车间化验室配置试剂的大理石台面脏对化验室试剂配置的大理石台面进行贴面或者铺上黑色耐腐蚀的硬胶由202车间负责在2010年11月20日前完成25化验室的天平存放在通风的房间内，对称量造成影响将天平转移到窗户密闭的HPLC室进行使用26化验室用的真空泵旧更换新的真空泵黄昊副总负责在2010年11月20日前完成27化验室的电源插座悬吊在墙上，未达到安装要求对化验室的电源插座重新安装28化验室清洁用的抹布没有定置存放制定化验室所有仪器、试剂、清洁工具、抹布的定置管理制度并按照要求摆放由202车间负责在2010年11月10日前完成29化验室内存放有与检测无关的物品以及坏损的设备将化验室内与检测无关的物品以及坏损的设备清除30化验室目前使用的风箱太旧更换新的风箱（车间负责办理固定资产申购单）黄昊负责负责在2010年11月30日前完成序号存在问题整改要求整改部门及完成时间31刷漆、刷油未取下物件粉刷，油漆掉在在物件上在对车间设备进行油漆粉刷时，应将油漆可能沾污的物件取下再进行粉刷工作，粉刷完毕后再将物件装回，同时将在粉刷过程中沾污的物件进行清理202车间负责在2010年11月20日前完成32DCC沸腾干燥机与原BEA储存间之间的墙上有洞将DCC沸腾干燥机与原BEA储存间之间的墙上洞口封上黄昊副总负责在2010年11月30日前完成33沸腾干燥机房间的窗户可以随意打开沸腾干燥机房间的窗户必须封死，不能打开，或者是封死纱窗，让外面的风进入房间34沸腾干燥机房间的排风太脏更换沸腾干燥机房间的排风，并装上纱窗35车间一楼与沸腾干燥机之间未安装门在车间一楼与沸腾干燥机之间安装推拉门36车间使用的磅秤太旧、脏对车间使用的磅秤进行除锈油漆等维修工作，不能维修的更换新的磅秤37用于粉碎、干燥和出料的操作地点没有隔离将用于DCC与头孢呋辛酸的粉碎、干燥、出料的区域进行隔离，确保房间内应能进行粉碎、干燥、出料等操作，同时将水泥地板改为环氧树脂地板38干燥DCC的沸腾干燥机顶部没有隔离将干燥DCC的沸腾干燥机顶部用墙隔离，并安装门，地板进行粉刷或做成环氧树脂的。39建议在干燥间增加楼梯，保证干燥环境三 人员控制序号存在问题整改方案整改部门及完成时间1车间没有按照门禁，非该生产车间人员与无关人员能够随意进入车间内部由车间走廊进入生产区域的大门应更换成有门禁的门，进出人员须刷卡授权进入黄昊副总负责在2010年12月30日前完成2车间内部的门太多，而且没有控制，不能很好的控制人流和物流车间内部不必要的门必须拆除，人员进入车间只能保留一个通道，并增加进入车间前的更衣程序；物流通道的门应加设档鼠板，无原料进出时，物流通道的门也应封闭。四防虫防鼠序号存在问题整改方案整改部门及完成时间1车间的窗户、抽风机，二楼顶层的送风口没有安装纱窗，不能有效的防止蚊虫老鼠进入车间对车间与室外相连的窗户、抽风机、二楼顶层的送风口增加防蚊虫老鼠进入的铁网或窗纱由黄昊副总负责在2010年12月30日前完成五软件完善序号存在问题整改方案1公告栏上贴的培训计划没有每张签名，而且签名时间已过期较长时间必须由负责人在公告栏上贴的每一页培训计划上签名，包括签名时间；而且签定的时间不要太久，否则容易被认为是形式主义由202车间负责在2010年11月5日前完成2车间现场挂的平面图为2007年分发的，时间太长制定时间较短的更新SOP（包括下发的SOP），并严格执行；尤其是验审前要检查更新3各岗位所有接触物料的工器具（取样、铲料等）脏没有进行清洁。对各岗位