药业有限公司年度物料及供应商回顾报告.doc

报告编号: WLHG-Q-20132013年度物料及其供应商回顾和评估报告回顾部门：质量管理处起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：目 录1、 概述2、 目的3、 小组成员及职责4、 供应商资质审计情况5、 原辅料、包装材料购进及使用情况6、 原辅料、包装材料偏差及异常情况回顾7、 供应商评价结论一、概述：物料是保证药品质量的重要因素，物料管理是实施GMP的一个关键部分，定期对物料及其供应商进行回顾和评估，及时发现物料质量变化趋势、掌握供应商质量管理体系的稳定情况，以便控制物料和供应商不良趋势，确保产品质量稳定可靠。二、目的：对2013年1月至2013年12月生产产品使用的物料进行质量回顾分析，同时回顾、审计和评估供应商的资质档案材料的合法性、有效性，以保证我公司药品生产的安全性。三、小组成员及职责：姓 名部 门职 务职 责魏爽质量管理部QA负责年度回顾报告的数据整理、分析，并编写报告。徐文强质量管理部质管副部长负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。提供供应商资质与相关信息。王秀芝质量管理部质管部长负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。提供供应商资质与相关信息。裴 菊公司质量主管副总经理审核并批准年度回顾报告。四、供应商资质审计情况：对供应商档案资质材料进行审计，查看资质是否齐全，根据其营业执照年检情况、生产许可证有效期、药品GMP证书或包装材料和容器注册证的有效期以及质量标准、质量保证协议等材料评估供应商资质均符合要求。五、原辅料、包装材料购进及使用情况：41 / 41物料名称：乙基纤维素供应商：山东赫达股份有限公司批准文号：鲁药准字(2003)第101003号 回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：12.5kg/桶有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）黏度（%）干燥失重（%）炽灼残渣（%）含量测定（%）12100202020茶碱缓释片130101-13010420-130301-13030212120242525茶碱缓释片130302-13030425-130501-1305021308011211150525050茶碱缓释片13080101.300.1046.60131001-1310021212220602511.6茶碱缓释片131003-13100411.6103.01.400.1048.10物料名称：茶碱供应商：石药集团新诺威制药股份有限公司批准文号：国药准字H13021066回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）干燥失重炽灼残渣含量测定12100185252茶碱缓释片13010152-13010112120012525茶碱缓释片130101-13010225-1212020100100茶碱缓释片130102-130103100-1301031301009200200茶碱缓释片130103-1301042000.01%0.01%100.60%130301-1303032011301051200200茶碱缓释片130303-1303042000.10%0.02%100.70%130501-1305022011301022125125茶碱缓释片1305021250.20%0.05%100.30%130801-1308022011304055100100茶碱缓释片130802-1308041000.08%0.03%100.60%2011305074125125茶碱缓释片130804-1308051250.09%0.04%99.90%1310012011306048225213茶碱缓释片131001-1310042130.2%0.01%100.7%物料名称：羟丙甲纤维素供应商：辽宁奥达制药有限公司批准文号：辽药准字（2002）第700542号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸碱度黏度（0.0050.075Pa.s)水中不溶物干燥失重炽灼残渣甲氧基羟丙氧基12090133939茶碱缓释片130101-13010439-130301-13030221210015050茶碱缓释片130302-13030450-130501-1305021308018茶碱缓释片130803-13080547.86.80.0553mg3.00%0.30%27.50%8.30%131002-131004物料名称：硫酸庆大霉素供应商：华北制药集团华栾有限公司批准文号：国药准字H13022281回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：10十亿/桶 16.86/桶有效期：质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度硫酸盐（%）水分（%）炽灼残渣（%）含量测定12090032020硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊13020120-12120119090硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130401-13040290-130501Q130408100100硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130501-1305041005.0 33.913.20.20677130601Q130503107107硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130601-1306041074.8 33.812.70.20670130801-130802Q13020199硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊1308029130901Q13020588硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊13090185.134.114.20.20702.1Q1302082020硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130901204.633.012.40.30669.4Q130805130130硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130901-130906130131001Q1309032020硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊1310012049硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊131001-13100679.49物料名称：碱式碳酸铋供应商：台山市新宁制药有限公司批准文号：国药准字H44020149回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg/桶有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）制酸力干燥失重（%）碱金属与碱土金属含量测定（%）1209004987.86987.86硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130201-130203987.86-13040120130302500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130401l0.203mg81.3020130303500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶l0.202mg81.50130501-13050220130304500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130502l0.202mg81.3020130305500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶l0.202mg81.4013060120130102175175硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130601l0.304mg81.6013060220130306175175硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130602l0.243mg81.7020130308150150硫酸庆大霉素碳酸铋胶l0.233mg81.5020130402500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130603l0.193mg80.6013080120130607500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130801l0.171mg81.9020130608500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130802l0.242mg81.5013090120130804500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130901l0.293mg81.120130805500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130903l0.294mg80.720130806525525硫酸庆大霉素碳酸铋胶l0.283mg81.2130905-13090620130903500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130906l0.353mg80.913100120130904200200硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊131001l0.243mg81.120130907300300硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊131002l0.371mg80.820130910600600硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊131003l0.331mg81.020130911600589.66硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊131005-131006589.6642ml0.292mg81.6物料名称：醋酸氯已定供应商：锦州九泰药业有限责任公司批准文号：国药准字H21020748回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：48个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）1207007（120307）86.5956.59醋酸氯己定痔疮栓130201-130203、130401-13040356.59130501-130504、130601-130602130801-130805复方醋酸氯己定栓130601-130602双唑泰栓130601、130701-130702131201-131204物料名称：混合脂肪酸甘油酯供应商：海盐成成日化科技有限公司批准文号：浙药准字F20060003号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）1208001662.9662.9醋酸氯己定痔疮栓130201-130203、130401662.9121200435003500醋酸氯己定痔疮栓130401-130403、130501-1305043500130801-130805双唑泰栓130601、131201-131203201311061300437.5双唑泰栓131203-131204437.5物料名称：薄膜包衣预混剂供应商：北京英茂药业有限公司批准文号：国药准字F20090004回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：30kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）1211155120120蒲地蓝消炎片130109-130111、130301-130306120130401-130406、130501-130506130601-130602、130701-1307051301225150150蒲地蓝消炎片130705-130707、130801-130808150130901-130908、131101-131104131201-131204130751221060蒲地蓝消炎片131205-13121060物料名称：冰片供应商：安徽省铜陵冰片厂批准文号：国药准字Z34021100回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版一部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）120901739.7339.73消栓通络胶囊130201、130301-13030239.73稳定性考察2013.03.21复方醋酸氯己定栓130601-130602消栓通络胶囊130901-1309061305025050消栓通络胶囊130906、131101-13110450131201-1312071306022525消栓通络胶囊131207-13121325物料名称：依托红霉素供应商：台山市化学制药有限公司批准文号：国药准字H44022122回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：20kg有效期：48个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）熔点（）酸碱度水分（%）含量测定（/mg）120800241.4341.43依托红霉素颗粒130101-13010241.43-1211003100100依托红霉素颗粒130102-130105100-1302051301013200200依托红霉素颗粒130201-130208200-1303011302009100100依托红霉素颗粒130301-1303041001351376.32.806281304011212507150150依托红霉素颗粒130401-130409150135.5137.55.92.006281212507150150依托红霉素颗粒130501-130504150135.5137.55.92.006271305051212505150150依托红霉素颗粒130505-130506150134.5136.55.82.90614130601-130603130701-1307021301505150150依托红霉素颗粒130702-130707150132134.56.12.806211301505200200依托红霉素颗粒130708-130710200134.5137.55.82.80622130801-1308061302507500500依托红霉素颗粒130806-1308145001351375.43.40624.9130901-130907131001-1310051304504150150依托红霉素颗粒131005-131008150131101-131102130350912540.02依托红霉素颗粒131102-13110340.02物料名称：盐酸倍他司汀供应商：锦州九泰药业有限公司批准文号：国药准字H21020761回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：5kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度干燥失重（%）炽灼残渣（%）含量测定（%）12120021515盐酸陪他司汀口服液130108-13011215-130201-130208130101519.9119.91盐酸陪他司汀口服液130208-13020919.912.80.100.0099.70130301-130312130401-1304031301065050取样-502.50.300.0398.5盐酸陪他司汀口服液130403-130407130501-130508130601-130615130701-1307141211042020取样-202.50.350.0598.80盐酸陪他司汀口服液130714-130727130727130801-1308041210012020取样-202.50.320.0299.50盐酸陪他司汀口服液130804-130816130816-1308201301054040取样-402.50.30小于0.1%99.40盐酸陪他司汀口服液130820-130827130901-130919131001-131003131003-1310071306011515取样-152.50.30小于0.1%99.70盐酸陪他司汀口服液131007-131015131016-1310201306015031.47取样-31.472.80.31小于0.1%100.3盐酸陪他司汀口服液131020-131023131101-1311222物料名称：甜菊素 供应商：曲阜圣仁制药有限公司批准文号：鲁药准字F2011004回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：20kg/箱有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度杂质吸光度干燥失重（%）炽灼残渣含量测定12120212020盐酸倍他司汀口服液130108-13011220-130201-130209130301-13030313010102020盐酸倍他司汀口服液130303-130312200.4ml0.0452.600.07%96.6130401-130407130501201302032020盐酸倍他司汀口服液130501-130508200.2ml0.092.20.07%96.5130601酸倍他司汀口服液130610-130615400.4ml0.0331.80小于0.1%96.2130701-130727130801酸倍他司汀口服液130802-130818200.05ml0.0331.80小于0.1%96.8201307024040盐酸倍他司汀口服液130818-130827400.4ml0.0432.90小于0.1%96.4130901-130919131001酸倍他司汀口服液131005-131022200.3ml0.0453.0小于0.1%96.2201309044028.44盐酸倍他司汀口服液131022-13102328.440.2ml0.0792.8小于0.1%96.0131101-131122物料名称：甘油 供应商：南昌白云药业有限公司批准文号：国药准字H20073910回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）20111221311.1664.16盐酸倍他司汀口服液130301-130312、130401-130407、130501-13050864.16130601-130615、130701-130727、130801-130827130901-130919、131001-131023、131101-131122物料名称：蔗糖供应商：湖南湘易康制药有限公司批准文号：湘食药辅准字F20070002回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：50kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）比旋度炽灼残渣12100185050盐酸倍他司汀口服液13010450 - -121100510001000盐酸倍他司汀口服液130104-1301061000 - -依托红霉素颗粒130101-130103121201620002000依托红霉素颗粒130103-1301052000 - -130201盐酸倍他司汀口服液130107-130112130201-130204刺五加颗粒130201-130202130100810001000刺五加颗粒130202-130204100066.30.04%盐酸倍他司汀口服液130205-130208依托红霉素颗粒130202130200420002000依托红霉素颗粒130202-130208200066.30.10%盐酸倍他司汀口服液130209刺五加颗粒130205130200820002000刺五加颗粒130205200066.30.08%130301-130303盐酸倍他司汀口服液130301-130307依托红霉素颗粒130302130201120002000依托红霉素颗粒130302-130303200066.30.09%130304盐酸倍他司汀口服液130308130309-130312刺五加颗粒130401-13040410012012110420002000刺五加颗粒130404200066.70.01%盐酸倍他司汀口服液130401-130406依托红霉素颗粒130401-13040610012012110410001000依托红霉素颗粒130406-130409100066.30.06%盐酸倍他司汀口服液130406-130407、13050110012012110420002000依托红霉素颗粒130501-130506200066.30.01%盐酸倍他司汀口服液130501-13050810012012110420002000依托红霉素颗粒130506200066.3小于0.1%130601-130603盐酸倍他司汀口服液130601-13061410012012110420002000盐酸倍他司汀口服液130614-130615200066.3小于0.1%130701-130711依托红霉素颗粒130701-13070510012013050540004000依托红霉素颗粒130705-130710400066.5小于0.1%130801-130802盐酸倍他司汀口服液130712-130727130801-13081110012013050520002000依托红霉素颗粒130802-130807200066.3小于0.1%盐酸倍他司汀口服液130811-13082010012013050530003000依托红霉素颗粒130807-130814300066.4小于0.1%盐酸倍他司汀口服液130820-130827130901-13090710012013050560006000盐酸倍他司汀口服液130907-1309196000101001-131006依托红霉素颗粒130907-130907131001-131008刺五加颗粒130901131001盐酸倍他司汀口服液13100610012013090520002000盐酸倍他司汀口服液131006-131023200066.50.03131101-131104依托红霉素颗粒131101-13110210012013090950004549依托红霉素颗粒131102-131104454966.30.09盐酸倍他司汀口服液131104-131122刺五加颗粒131201-131210物料名称：乙醇供应商：盘锦天源药业有限公司批准文号：辽卫药准字（1996）第00475号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：20kg/箱有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版第一增补本年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）不挥发物1212007435435茶碱缓释片130101-130101435 -依托红霉素颗粒130101-130105氨咖黄敏胶囊130103消毒 -130100120002000蒲地蓝消炎片130110-130111、1303013mg130401-130406依托红霉素颗粒130201-130208、130301-130304刺五加颗粒130201-130205、130301-130303130401-130404消栓通络胶囊130201、130301-130302氨咖黄敏胶囊130301-130303茶碱缓释片130301-130304消毒 -2013030220002000依托红霉素颗粒130401-130409、1305018mg130601-130603茶碱缓释片130501-130502复方醋酸氯己定栓130601-130602蒲地蓝消炎片130501-130506、130601-130602130701-130708消毒 -2013030245004500消栓通络胶囊130701、1309017mg依托红红霉素颗粒130701-130710、130801-130814蒲地蓝消炎片130801-130808、130901-130908茶碱缓释片130801-130805消毒 -2013030235003408消栓通络胶囊130901-130906、1311015mg131201-131213依托红霉素颗粒130901-130907、131001-101008131101-131104刺五加颗粒130901、131001、131201-131210氨咖黄敏胶囊 -茶碱缓释片131001-131004蒲地蓝消炎片131101-131104、131201-131210消毒 -物料名称：硬脂酸镁供应商：辽宁奥达制药有限公司批准文号：辽卫药准字（1996）第000454号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：10kg/袋有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）干燥失重含量测定121100628.628.6蒲地蓝消炎片130110-130111、130301-13030628.6 - -130401-130402茶碱缓释片130101-130104、130301-1303041301016100100蒲地蓝消炎片130402-130406、130501-1305061004.30%4.10%130601-130602、130701-130708130801-130808、130901-130904茶碱缓释片130501-130502、130801-1308052013020410059.3蒲地蓝消炎片130904-130908、131101-13110359.35.00%4.30%131201-131210茶碱缓释片131001-131004物料名称：淀粉供应商：辽宁东源药业有限公司批准文号：辽药准字（2003）第900018号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度干燥失重灰分二氧化硫氧化物质12120091148.641148.64蒲地蓝消炎片130110-1301111148.64 - - - - -130301-130306130401-130406130501-130504氨咖黄敏胶囊130101-1301031302172120002000蒲地蓝消炎片13050528.09%0.03%0.05ml0ml130601-130602130701-130708130801-130808130901-130908氨咖黄敏胶囊131001-13100413071001900900氨咖黄敏胶囊131004-1310059005.387.54%0.10%0.34ml0ml蒲地蓝消炎片131101-131103131201-13120913101301150056.8蒲地蓝消炎片13121056.86.46.69%0.10%0.34ml0.61ml物料名称：茶碱缓释片铝箔供应商：锦州格瑞印务包装有限公司批准文号：国药包字20130251回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期： -质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）易氧化物121002138.538.5茶碱缓释片130101-13010338.5 -130101549.649.6茶碱缓释片130103-130104、130301-13030249.60.66ml201302250991.691.6茶碱缓释片130302-130304、130501-13050291.60.50m967.9茶碱缓释片130801-13080567.90.90ml201308170249.549.5茶碱缓释片131001-13100349.51.1ml201310120132.516.75茶碱缓释片131003-13100416.750.78ml物料名称：硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊铝箔供应商：锦州格瑞印务包装有限公司批准文号：国药包字20130251回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期： -质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）易氧化物120900643.443.4硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130201-13020343.4 -121201095.795.7硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130203、130401-13040295.7 -130501-1305032013040207104.7104.7硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130503-130504104.70.75ml130601-130604、1308012013050804102.3102.3硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130801-130803102.30.93ml130901-1309032013091210119119硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊130903-130907119131001765.5硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊131103-13100665.50.48ml物料名称：蒲地蓝消炎片铝箔供应商：锦州格瑞印务包装有限公司批准文号：国药包字20130251回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期： -质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）易氧化物1212013117.9117.9蒲地蓝消炎片130301-130306117.9 -201302251198.998.9蒲地蓝消炎片130306、130401-13040498.90.80ml2013033005204.9204.9蒲地蓝消炎片130404-130406、130501-130506204.90.78ml2013042507208.6208.6蒲地蓝消炎片130506、130701-130708、130801208.60.80ml2013071204209.7209.7蒲地蓝消炎片130801-130808、130901-130902209.70.080ml2013081303150.6150.6蒲地蓝消炎片130902-130908、131104150.60.084ml20131105