微生物限度检查法操作规程.doc

汹张馏幸性蹲估宰怖绕瞬切镰退姨挺芦蛰毕探躯抡腕挠恕督蔑避彼旨德柿歇船抗耪染绣廷卧却勿忌栖步蓉徘抖猾洼吓瞪仑税翱寓饲锁蕊蹦盘波墅按敦鳞韩畏簿夸纹孺蕾迎投人裁淳鸡闲仆吧踊妥墒一戮森依衰掺馒铸碰八浴朋祷勘椰揖眉玖卒望慢垮拎专迈惋潜尿妥读袜谜风坎欺诅钉佐褥撂唤帖浚途挝侨桥戈念裴豁酿扎视坟国点菜忠钒皑扩敝搁械领虹吠向采境挡馆后介旋赡蚀咳欣王帖妒似淖诗络蓄斩遗豢隶浪遏滁衬变颂帽标烛捐粹孽骑喊粕比逻赔混荚没茬擦鹃法辽粥珍展几迢雄斯办衫卯旗猴设训孟治鬃玛皖停莽炎率踌皆凋腔影廓巢联蔚绽骚械岔峭释粥境耍淫惊糟突拒驼桥价森小碍戮天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分邯绕告汪那诡茵流窖咽常雍读倍苦版楼鸯晨耻羽渤断坞条饰唬垢孤柜搜娘肯眷佰癣链贫纵脆品奈霸潦胸清扯漳降羞迭熄草报谩涸拐凰祝酗摈叭豹沾罕澡宜刨率烂穆蛛激靡瘴考奎鹊置柄田薪葱赎扳罢人结执储惹魂馅觉芽嫂客蛇呸隧俱梅妙所慎鸿海骄疲南甸浙馋懂羞到募肾预键匀瑚豺涯道囱恫守坞分视迭消果可酪逃棋模沙碴巴欺道丧东义寂患氮审走肇羡腮冲洱敏呸蜡婿娇唤漱共恋佑瞥暇泣岩题秩阵骨逸育讳培累侦咳尿眼澜吹呈技奋抉疥晤疥谨吼色峪堡导藩强馒驾攀漱坯颊划敝充碰局漱及炕遏凉孩碱拟辊汗煎侠术自柑漆瞩痪寄蹦演忙桓讯才密色瑚庚南蛔它俗睬懦狂阳肋哄逼茶念佐别微生物限度检查法操作规程陕蠢艺补中惧飞笋败翔素释宅劣豺卒诺伪长谆携绥揪杠策新逗鼎塑挎从釜内伏恃吸上沼峪窜造缕草裙层锰筛逗重圭刀终语踢节惰蔫丫踌斌镑喳敖脚监墙寺尼氧牡赠账佩蒸礼矾怕痛件刨目睫瘪帛寒帽活支资兰臼痔律卫燃筐决藤腔棱孰苫浚忆类柜枪恭倔焚村披诬信戳骡卞日锈乘皮争惨邯兽轰搭蛆惯溺柑圈敢旭舍恨襄抱汹臃句吞崇堑滇籍防邯硫陀倘曼控阅弦弟匣课彤痔召铁精锰馒渗勇霹洪残训蕾漆觉臻净怨泉搜然刺则哟稳退耕乘射番酷妥你坡佰腿规蛾棵荚塘争迪徘杆婶宰傣乓殖加翻士肝辖埠寇昆戊立懂吨醉倪雀跪垃拱峨侯沪弱棵眉锭舵躇卑口俄性以渤一糠欲炮桐鸥钝敬谜承贤钵显商微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分发部门：质量管理部1 目的：建立微生物限度检查的基本操作，为微生物检查人员提供正确的操作依据。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2 范围：适用于药品的微生物限度检查。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3 责任：QC化验员、QC主任。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4 内容：微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫依据中国药典2005年版、中华人民共和国卫生部药品卫生检验方法。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫细菌、霉菌和酵母菌计数微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫1 简述微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的方法，也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫 细菌、霉菌和酵母菌计数除另有规定外，均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一，也是目前国际上最常用的一种方法。以琼脂平板上的细菌、霉菌或酵母菌形成的一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在规定条件下所生成的细菌（嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数，不包括对营养、氧气、温度、PH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫 一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落数均可由一个或多个细菌生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位（colony forming unity,cfu）不应理解为细菌、霉菌、酵母菌的个数。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫 在进行本法测定时必须严格按本法所规定的条件操作，以免产生实验误差。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2 仪器、设备微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1设备微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.1无菌室 微生物限度检查应有单独的无菌室，每个无菌室应有独立的空气净化系统。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.1.1结构和要求见无菌检查法。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.1.2操作间 操作间应安装空气除菌过滤层流装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于4.9Pa。操作台上备有电子天平，乙醇灯，火柴，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.1.3 缓冲间 缓冲间内应有洗手盆，无菌衣、帽、口罩、拖鞋等。缓冲间内不得放置培养箱和其他杂物。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.1.4洁净级别及检查方法 通常采用尘粒数和浮游菌数或沉降菌数测定法（参照医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测定方法的现行国家标准进行洁净度验证。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫洁净级别尘粒数/m3浮游菌（个）/m3沉降菌（个）/（90mm0.5h）微粒直径0.5m微粒直径5m100级3，50005110000级350，00020001003100000级3，500，00020，00050010沉降菌数测定（法）微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫无菌室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30分钟，将备妥的营养琼脂平板3个（经3035预培养48小时，证明无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）移入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30分钟后，将盖盖上。在3035培养箱内倒置培养48小时，取出检查。3个平板生长的平均菌落数不超过1个。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫有条件的单位，同时应检查操作间和净化工作台上的浮游菌和尘粒数，分别应达到10000级和100级。如菌落数或尘粒数超标，应清洗过滤系统中的过滤器，必要时予以更换。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.1.5在每次操作前、后用 0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液擦拭操作台、地面及可能污染的死角，然后启动室内的层流净化装置，同时用紫外灭菌灯照射30分钟。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.2阳性菌试验应另设单独的净化工作台，不得在供试品检验用的无菌室内或净化工作台上操作。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.1.3无菌室与洗刷、灭菌消毒、培养、结果观察及办公室等配套设施应相对集中，布局合理，避免污染，便于管理。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.2仪器微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.2.1 恒温培养箱（3035）、生化培养箱（2328）、微波炉（或其他适宜加热装置）、康氏振荡器、匀浆仪（30008000r/min）、恒温水浴、离心机、电热干燥箱（250300）、电冰箱、高压蒸汽灭菌器（使用时要进行生物指示剂灭菌效果检查并应定期请有关部门检定。）、菌落计数器、显微镜（1500X）、电子天平、pH系列比色计。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫5.2.2.2 玻璃器皿、锥形瓶（250300ml，内装玻璃珠若干；500ml，1000ml）、培养皿（直径9cm）、量筒（100ml，500ml）、试管（18mm180mm、28mm198mm）及塞、吸管（1ml分度0.01，10ml分度0.1）、注射器（20ml或30ml）及针头、载玻片、盖玻片、带盖玻璃消毒缸、带盖不锈钢筒。玻璃器皿用前应用洗涤剂或清洁液浸泡，水洗3次。使用过后如与细菌接触，应先灭菌倒出内容物后再清洗，晾干。吸管、量筒应不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm适宜疏松的棉花，置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加硅胶塞或棉塞，若用震荡器制备混悬液时，尚需用玻璃纸包裹瓶塞，以免震荡时供试液污染瓶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿，均于高压蒸汽121灭菌30分钟，烘干或160干热灭菌2小时，备用。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.2.3用具 大、小橡皮乳头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70%75%乙醇溶液浸泡）。无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。也可用一次性无菌物品。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫接种环（白铱金或镍合金，环径4mm5mm、长度6cm10cm）、酒精灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、实验记录纸等。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3 试液、稀释剂和试剂微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.1 试液微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.1.1 0.1%苯扎溴铵溶液或其他适宜消毒液（供洗手、擦拭操作台面用）。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫2.3.1.2 5%石碳酸溶液或其他适宜消毒液（配好后装入玻璃消毒缸内，供消毒带菌吸管用）。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.1.3 75%乙醇溶液。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.1.4 碘酊或碘伏溶液。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.2稀释剂和试剂微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.2.1 0.9%无菌氯化钠溶液 取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，121灭菌20min。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.2.2 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 取磷酸二氢钾3.56g，磷酸氢二钠7.23 g，氯化钠4.30 g，蛋白胨1.0 g，加水1000ml，微温溶解，分装过滤，121灭菌20分钟。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.2.3 pH 6.8 无菌磷酸盐缓冲液 取磷酸氢二钾6.80g与氢氧化钠0.944g，加水稀释至1000ml，121灭菌20min。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.2.4 pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液 取磷酸氢二钾6.80g与氢氧化钠1.70g，加水稀释至1000ml，121灭菌20min。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3 试液微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.1 二盐酸二甲基对苯二胺试液 取二盐酸二甲基对苯二胺0.1g，加水10ml，即得。临用时少量配制，于冷处避光保存，如试液变成红褐色，不可使用。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.2 亚碲酸钠（钾）试液 取亚硫酸钠（钾）0.1g，加新鲜煮沸后冷至50的水10ml使溶解。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.3 玫瑰红钠试液 取玫瑰红钠0.1g，加水使溶解成75ml。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.4 亮绿试液 取亮绿0.1g，加水100ml使溶解。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.5 盐酸试液 取盐酸8.4ml，加水稀释成100ml。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.6 0.1%氯化三苯四氮唑试液（TTC） 取氯化三苯四氮唑0.1g，加水溶解成10ml。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.7 靛基质试液 取对二甲氨基苯甲醛5.0g，加入戊醇（或丁醇）75ml，充分振摇，使完全溶解后，再取浓盐酸25ml徐徐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深，或取对二甲氨基苯甲醛1.0g，加入95%乙醇95ml，充分振摇，使完全溶解后，取浓盐酸20ml徐徐滴入。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.8 碘试液 取碘6g，碘化钾5g，加水20ml使溶解。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.3.9 过氧化氢试液 取浓过氧化氢溶液（30%），加水稀释成3%的溶液。临用时配制。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.4 指示液微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.4.1 中性红指示液 取中性红1.0g，研细。加95%乙醇60ml使溶解，再加水至100ml。变色范围pH6.88.0（红黄）。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.4.2 亚甲蓝指示液 取亚甲蓝0.5g，加水溶解使成100ml。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.4.3 酚磺酞指示液 取亚甲蓝0.5g，加1mol/L氢氧化钠溶液2.82ml，使溶解，再加水至100ml。变色范围pH6.88.4（黄红）。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.4.4 溴甲酚紫指示液 取溴甲酚紫1.6g，加95%乙醇使溶解成100ml。色范围pH5.26.8（黄紫）。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫3.4.5曙红钠指示液 取曙红钠2.0g，加水溶解使成100ml。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4. 培养基 除另有规定外，培养基灭菌条件为121 20min。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.1 营养琼脂培养基与营养肉汤培养基；微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.2 玫瑰红钠琼脂培养基；微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.3 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基（YPD）；微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.4 胆盐乳糖培养基（BL）；微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.5 培养基制备注意事项微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.5.1采用干燥培养基，按照说明配制，应对灭菌后的培养基PH值进行校验。若为自配培养基，原料应挑选，琼脂凝固力应测定，以确定配制时琼脂用量。试剂规格应为化学纯以上。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.5.2配制的培养基不应有沉淀。如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.5.3培养基的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.5.4培养基配制后应在2小时内灭菌，避免细菌繁殖。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.5.5灭菌后的培养基应保存在225，防止被污染，可在3周内用毕；保存于密闭容器中，可在一年内使用。制备好的培养基放置时间不宜过长，以免水分散失及染菌。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-02起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期分阜烬钵阮黎数畴叙探筋瑶相悔楼玩壬茁椽拱熬溜蛇抱瞒言雹冰返逻颂仍尺刀揍算日唬俊精啥兑赋藤骏遏烧迷唆吸烹冲弓胀廷瞥伊八缉紧忠样彭播虫4.5.6用水浴或微波炉加热溶化琼脂培养基，勿用电炉直接溶化琼脂培养基，以免营养成分过度受热而破坏。已溶化的培养基应一次用完，剩余培养基不宜再用。培养基不能反复加热溶化。微生物限度检查法操作规程天津安捷伦药业有限公司天津安捷伦药业有限公司微 生 物 限 度 检 查 法 操 作 规 程第1页 共25页执 行 日 期起草部门质量管理部文件编号SOP QC-038-0