带线缝合针风险分析报告.doc

扬州市XX医疗器械有限公司带线缝合针安全风险分析报告依据：YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用二OOX年XX月XX日带线缝合针安全风险分析报告本公司依据YY/T0316-2003标准并按下列风险管理活动图对申请注册的带线缝合针进行安全风险管理分析：开 始预期用途、目的、与安全性有关的特征的判定判 定 已 知 或 可 预 见 的 危 害估 计 每 种 危 害 的 风 险风险是否需要降低风 险 控 制 措 施风险是否需要降低风 险 控 制 措 施 的 实 施剩余风险评价安 全 风 险 分 析 报 告 注：本公司申请注册的带线缝合针是按照YY0116-2002标准进行试制和生产，并在10万级净化区严格控制。无较大的剩余风险，故未将标准中第7章、第9章相关风险管理步骤列入。公司由管理者代表组织经过专业培训合格，具有相关的风险管理知识和经验的工程技术人员参加申请注册的带线缝合针安全风险分析。参加人员有：管理者代表：XXX（工程师）、生技部长：XXX（工程师）、质检部负责人：XXX（专职质检员）及相关部门负责人：XXX、XXX、XXX等。一、 风险分析：1、预期用途：预期目的和与安全性有关的特征的判定：1.1预期用途： 带线缝合针是供临床患者手术后伤口缝合使用。在研制和生产过程进行安全风险管理分析控制，有利于产品因质量问题对人体可能引起的各种危害风险的排除，以保证产品质量安全、有效。1.2预期目的： 确保产品质量符合YY0116-2002标准要求，在临床使用中，对手术患者无危害风险。1.3与安全性有关的特征的判定：a、 生物学危害：生物污染再感染和/或交叉感染b、 物理性能危害：缝合针质量差缝合线抗张强度差缝合针与缝合线衔接强度差c、 环境危害：储运或过程控制偏离预定的环境d、 与使用有关的危害：不适当的标识，使用说明。由不熟练，未经培训的医护人员使用。e、 功能失效，维护和老化引起的危害：产品有效期缺少适当的规定。不适当的包装f、 其他配置或辅料质量差的危害：缝线胶质量差2、判定已知或可预见的危害清单a、 生物学危害；b、 物理性能危害；c、 环境危害；d、 与使用有关的危害；e、 功能失效，维护和老化引起的危害；f、 其他配置或辅料质量差的危害。3、估计每种危害的风险：3.1生物学危害风险：a、 生物污染对人体的危害：带线缝合针虽经环氧乙烷灭菌，如过程控制不严格，已然存在的细菌虽经灭菌，其细菌尸体、残渣及微粒，仍然会在缝合过程进入人体，引起伤口感染（如皮肤刺激、皮肤致敏等），使伤口难以愈合。b、 再感染和/或交叉感染：带线缝合针仅限一次性使用，如临床医护人员不遵守警示标识，违规重复使用，除引起同3.1a的危害外，还会引起人体的再感染或患者间的交叉感染，导致人为医疗事故。3.2物理性能危害风险：a、 缝合针针尖如不锋利或有虚尖，在缝合中易引起患者疼痛或肌肉组织破损，影响治疗效果。b、 缝合线如抗张强度差，手术患者伤口缝合后，可能会造成缝线断脱，使伤口张裂影响伤口愈合。c、 缝合针与缝合线和衔接强度不够，在人体伤口缝合过程，易造成针与线脱落，引起医疗事故或顾客抱怨。3.3环境危害风险： 带线缝合针如在贮运、过程控制过程中造成包装破损或偏离30万级生产区域，易造成灭菌后产品再污染或过程产品初始污染。同样会引起同3.1的各种危害。3.4 与使用有关的危害风险： 带线缝合针使用说明书及包装上警示标识如不正确或模糊。会误导医疗技术不熟练或未经培训的医护人员错误使用或重复使用，引起生物学危害或使缝合手术受干扰。3.5 功能失效，维护和老化引起的危害风险： 带线缝合针的针与线均有寿命周期，如贮存条件差或维护不周或超期限使用，均会引起生物学和物理性能的危害。3.6 其他配置器械或辅料质量差的危害风险： 其他配置器械或辅料质量差同样会引起医疗事故，如缝线胶质量差，影响缝线防污染和滑动性能，同样会引起生物学和物理性能危害。二、风险评价 风险是否需要降低？上述分析的种种危害风险对手术患者的伤口愈合致关重要，如不严格控制，对人体可能产生的危害势必引起顾客投诉或抱怨，甚至会造成极大的医疗事故，从对患者的受益角度出发，可能发生的各种危害风险是需要降低或降低到可以接受的水平。三、风险控制1、 风险控制措施：1.1进货控制 编制和实施采购文件：选择、评价和确定缝合针与原线合格供方并严格进货检验。1.2过程控制 编制和实施带线缝合针工序作业指导书及过程检验规程等技术文件并严格过程检验与记录。1.3 最终控制 编制和实施“最终检验规程”并严格产品全性能检验。1.4环境控制 编制和实施环境监测规程，人、物流走向规程。1.5员工培训控制 编制和实施员工培训计划并按计划进行培训与考核。1.6标识控制 编制和实施产品标识管理规定。2 风险是否可以降低本公司研制和生产的带线缝合针，只要严格按照上述控制措施进行控制，其各种危害风险是可以降低的。3 风险控制措施的实施3.1进货控制措施 供销部应严格按照“采购计划”要求，在公司合格供方处采购缝合针和原线及内包装物，仓库应对进货产品进行严格的目测验证，并报请质检部抽样检验合格方可收货。3.2过程控制措施a、 生产车间凭生技部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库领取经检验合格的缝合针，原线及包装物，按物流流向规定在脱皮间脱皮后存入车间中转库备用。b、 上班前应由专人负责洁净区环境清洁处理达规定指标并记录。c、 进入洁净区人员应按“生产人员个人卫生制度”和“人流走向规程”，严格做好生产和管理人员个人卫生。d、 班后应做好生产设备的清擦、维护和保养，上班前应做好生产设备的清洁与消毒并记录。e、 严格过程控制和过程检验并记录。f、 严格内包装密封性控制。3.3最终产品控制 严格按照GB/T2828.1-2003标准和公司最终检验规程进行抽样检验并记录。 3.4环境控制 严格按照公司制定的“工艺卫生管理制度”，“生产人员个人卫生制度”进行生产环境及贮存环境控制。逐年进行员工体检并持健康证上岗。 3.5员工培训控制采取内外培训方式，按“员工培训计划”分期分批地组织培训并考核，通过考核，努力提高员工的质量意识和实际操作水平。 3.6标识控制严格按照公司制定的“产品标识管理规定”进行带线缝合针全部过程控制的标识管理。四、剩余风险评价经过上述各种风险控制措施的实施，判定已知或可预见的各种危害风险都已予以排除，潜在的剩余危害风险也随着风险控制措施的严格实施而予以防范。五、安全风险分析报告综上所述，本公司申请注册的带线缝合针在研制过程中经过严格的进货、过程、最终控制和各过程安全风险分析控制，使最终产品经省检测中心型检合格，本公司将在今