体系知识培训教材

ISO TS基础知识培训 日期 2012 10 25 一 什么是ISO 1 ISO是什么ISO 国际标准化组织 InternationalOrganizationforStandardization 名称的英文缩写 国际标准化组织 由多国联合组成的非政府性国际标准化机构 到目前为止 ISO有正式成员国120多个 1946年成立于瑞士日内瓦 负责制定在世界范围内通用的国际标准 以推进国际贸易和科学技术的发展 加强国际间经济合作 ISO的技术工作是通过技术委员会 简称TC 来进行的 根据工作需要 每个技术委员会可以设若干分委员会 简称SC TC和SC下面还可设立若干工作组 简称WG 二 ISO历史演变 1 ISO9000不是指一个标准 而是一族标准的统称 2 ISO9000族标准 指由ISO TC176制定的所有国际标准 3 什么叫TC176呢 TC176即ISO中第176个技术委员会 全称是 质量保证技术委员会 1987年更名为 质量管理和质量保证技术委员会 TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准 ISO历史演变 4 ISO TC176早在1990年第九届年会上提出的 90年代国际质量标准的实施策略 中 即确定了一个宏伟的目标 要让全世界都接受和使用ISO9000族标准 为提高组织的运作能力提供有效的方法 增进国际贸易 促进全球的繁荣和发展 使任何机构和个人 可以有信心从世界各地得到任何期望的产品 以及将自己的产品顺利销往世界各地 为此 ISO TC176决定按上述目标 对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改 ISO历史演变 5 第一阶段在1994年完成 第二阶段在2000年完成 6 ISO9002 1994 质量体系生产 安装和服务的质量保证模式 用于自身不具有产品开发 设计功能的组织 7 ISO9003 1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 用于对质量保证能力要求相对较低的组织 注 ISO9001 1994标准将质量体系划分为20个要素 即标准中的 质量体系要求 来进行描述 ISO9002标准比ISO9001标准少一个 设计控制 要素 2000年12月15日 2000版的ISO9000族标准正式发布实施 2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个 ISO历史演变 8 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 9 ISO9001 2000质量管理体系 要求 10 ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南 11 ISO19011 2000质量和环境管理体系审核指南 上述标准中的ISO9001 2000 质量管理体系 要求 通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用 它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系 主要分为五大模块的要求 这五大模块分别是 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进 其中每个模块中又分有许多分条款 随着2000版标准的颁布 世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001 2000标准申请认证 国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001 2000标准来规范组织的质量管理 并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用 三 ISO TS16949来源 1 什么是ISO TS16949 2009质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001 2008的特殊要求 注1 汽车行业质量管理体系 QMS QUALITYMANAGEMENTSYSTEM 注 TS TECHNICALSPECIFICATION 技术规范 目前仅是技术规范 能否升为标准看其每三年的评审 注 由国际汽车工作小组 IATF 和日本汽车工业协会 JAMA 在ISO TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的 注4 16949仅是文件的编号而已 四 ISO9001与TS16949的关系 首先看一下二者之间的瓜葛 1 二者同属于质量管理体系 都是基于QS9000系列的进级版 2 二者都是ISO国际标准化组织为了统一各国的质量标准而树立的标准请求 3 二者都是企业进行自愿申请 通过第三方认证机构审核而取患上证书 4 二者都是企业质量管理体系认证的标准 不能作为企业产品的认证 ISO9001与TS16949的关系 再看一下二者之间的区分 1 ISO9001是适用于各个行业 包含政府机关 学校等行政事业单位 而16949仅适用于汽车供应链上的所有企业 2 TS16949是在ISO9001基础上针对汽车行业进一步提出的特殊的请求 相对9001来讲16949的请求更高 3 TS16949更为注重鼓励员工与充沛授权 给员工创造一个革新的环境 让员工快活地工作 创造性地工作 4 TS16949对于顾客的工程规范与工程标准 请求组织在两周内完成评审并发布 在时间上作出了强迫规定 5 TS16949请求最高管理者关注员工的工作效率以及产品质量本钱 而9001未提出 6 TS16949请求组织必需筹备紧迫应变规划 当产生设施中止 劳工短缺等状态时 仍可确保准时交付 而9001未提出 7 TS16949更为注重劳动安全以及产品安全 并尤其注意在设计开发进程以及生产进程中斟酌人员安全 8 TS16949对计数型数据 请求抽样规划的接管准则为零缺点 如果不是零缺点则须顾客批准 9 TS16949请求最高管理者应任命顾客代表 而9001则只需要任命管理者代表就可以了 10 TS16949请求组织必需分析实际以及潜伏缺点 FMEA 对质量 安全以及环境的影响 以作为管理评审以及质量审核的根据 11 TS16949请求组织应履行产品批准程序 PPAP 且产品批准程序一样适用于供应商 ISO 9001与TS16949的关系 12 TS16949请求对供应商进行质量管理体系的开发 终究目的是使所有供应商相符ISO TS16949 2009的请求 13 TS16949请求组织应规定内部实验室的业务范围与能力 如果拜托外部实验室进行实验 请求外部实验室相符ISO IEC17025或者相应国家级实验室标准 14 TS16949规定量具不仅要校准 还请求对节制规划规定的量具进行量测系统分析 MSA 15 TS16949请求组织的内部审核除了审核质量管理体系外 还应进行产品审核以及进程审核 而9001仅做体系审核 16 TS16949请求对计数值及计量值的进程能力进行监控 以确保组织能到达节制规划批准的进程能力指数 SPC 19 TS16949请求组织按规定的频率对所有产品进行全尺寸检修与功能测试 9001则不作强迫请求 20 TS16949请求组织应制订解决问题的程序 譬如8D 确保解除了问题的真正缘由 而9001则不作强迫规定 21 TS16949更为倡导防错法 请求对退回的产品进行实验与分析 而9001未作强迫规定 22 TS16949请求组织必需使用5大工具 即上述的FMEA PPAP MSA SPC以及APQP 而9001未作强迫请求 五 ISO9000管理八大原则 1 以顾客为关注焦点 1 1组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 1 2就是一切要以顾客为中心 没有了顾客 产品销售不出去 市场自然也就没有了 所以 无论什么样的组织 都要满足顾客的需求 顾客的需求是第一位的 要满足顾客需求 首先就要了解顾客的需求 这里说的需求 包含顾客明示的和隐含的需求 明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求 隐含的需求或者说是顾客的期望 是指顾客没有明示但是必须要遵守的 比如说法律法规的要求 还有产品相关的标准的要求 另外 作为一个组织 还应该了解顾客和市场的反馈信息 并把它转化为质量要求 采取有效措施来实观这些要求 想顾客所想 这样才能做到超越顾客期望 这个指导思想不仅领导要明确 还要在全体职工中贯彻 ISO9000管理八大原则 2 领导作用 2 1领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 2 2作为组织的领导者 必须将本组织的宗旨 方向和内部环境统一起来 积极的营造一种竞争的机制 调动员工的积极性 使所有员工都能够在融洽的气氛中工作 领导者应该确立组织的统一的宗旨和方向 就是所谓的质量方针和质量目标 并能够号召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力 2 3领导的作用 即最高管理者应该具有决策和领导一个组织的关键作用 确保关注顾客要求 确保建立和实施一个有效的质量管理体系 确保提供相应的资源 并随时将组织运行的结果与目标比较 根据情况决定实现质量方针 目标的措施 决定持续改进的措施 在领导作风上还要做到透明 务实和以身作则 ISO9000管理八大原则 3 全员参与 3 1各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能够使他们的才干为组织带来收益 3 2全体职工是每个组织的基础 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导 还有赖于全员的参与 所以要对职工进行质量意识 职业道德 以顾客为中心的意识和敬业精神的教育 还要激发员工的积极性和责任感 没有员工的合作和积极参与 是不可能做出什么成绩的 ISO9000管理八大原则 4 过程方法 4 1将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效的得到期望的结果 首先介绍一下 过程 这个词 在标准中的定义是 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出 过程应该是增值的组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 4 2这里的增值不仅是指有形的增值 还应该由无形的增值 比如我们的制造过程 就是将一些原材料经过加工形成了产品 可以想象一下 产品的价格会比原材料的总和要高 这就是增值 这是一个最简单的例子 4 3组织在运转的过程中 有很多活动 都应该作为过程来管理 将相关的资源和活动作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程 也适用于由许多过程构成的过程网络 在应用于质量管理体系时 2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式 此模式把管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进作为体系的 大主要过程 描述其相互关系 并以顾客要求为输入 提供给顾客的产品为输出 通过信息反馈来测定的顾客满意度 评价质量管理体系的业绩 ISO9000管理八大原则 5 管理的系统方法 5 1将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 组织的过程不是孤立的 是有联系的 因此 正确的识别各个过程 以及各个过程之间的关系和借口 并采取适合的方法来管理 5 2针对设定的目标 识别 理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系 有助于提高组织的有效性和效率 这种建立和实施质量管理体系的方法 既可用于新建体系 也可用于现有体系的改进 此方法的实施可在三方面受益 一是提供对过程能力及产品可靠性的信任 二是为持续改进打好基础 三是使顾客满意 最终使组织获得成功 ISO9000管理八大原则 6 持续改进 6 1持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 在过程的实施过程中不断地发现问题 解决问题 这就会形成一个良性循环 6 2持续改进是组织的一个永恒的目标 在质量管理体系中 改进指产品质量 过程及体系有效性和效率的提高 持续改进包括 了解现状 建立目标 寻找 评价和实施解决办法 测量 验证和分析结果 把更改纳入文件等活动 最终形成一个PDCA循环 并使这个环不断的运行 使得组织能够持续改进 ISO9000管理八大原则 7 基于事实的决策方法 7 1有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 7 2组织应该搜集运行过程中的各种数据 然后对这些数据进行统计和分析 从数据中寻找组织的改进点 或者相关的信息 以便于组织作出正确的决策 减少错误的发生 防止决策失误对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础 在对信息和资料做科学分析时 统计技术是最重要的工具之一 统计技术可用来测量 分析和说明产品和过程的变异性 统计技术可以为持续改进的决策提供依据 ISO9000管理八大原则 8 与供方互利的关系 8 1组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 8 2刚才提到的组织的供应链适用于各种组织 对于不同的组织 他在不同的供应链中的地位也是不同的 有可能是一个供应链中供方 同时是另外一个供应链中的顾客 所以 互利的供方关系其实是一个让供应链中各方同时得到改进的机会 共同进步 8 3通过互利的关系 增强组织及其供方创造价值的能力 供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响 因此处理好与供方的关系 影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品 对供方不能只讲控制不讲合作互利 特别对关键供方 更要建立互利关系 这对组织和供方都有利 六 ISO9000体制 七 ISO9000条款 1 范圍2 引用標准3 術語和定義4 質量管理体系5 管理職責6 資源管理7 產品實現8 測量 分析和改進 八 ISO9000管理方法 1 一个中心 以顾客为中心2 两个基本点 顾客满意和持续改进3 三个代表 管理者代表 顾客代表 质量代表三类过程 COP SP MP三种审核 体系 过程 产品4 四大体系 QS9000 VDA EAQF AVSQ5 五大模块 过程 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进6 七个基本文件 文件资料管理程序 质量记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 培训管理程序 ISO9000管理方法 7 ISO知识大总结ISO9001有几个主要特性 概括起来就是1个精髓 2个基本点 3种特性 4个凡事 和