医药及生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略

2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 1 医药及生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 吴玉和中国专利代理 香港 有限公司法律部 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 2 主要内容 药品注册 药品行政保护 药品专利保护的基本关联药品专利被侵权的应对策略药品被控专利侵权的应对策略药品专利侵权判断从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 3 药品注册 药品法规对药品配方 工艺信息的申报要求 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 4 药品行政保护法规 药品行政保护主要渊源中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录中欧有关保护知识产权的会谈纪要 药品行政保护条例 药品行政保护条例实施细则 局令第25号 药品行政保护三大基本要件 药品行政保护条例 第5条申请行政保护的药品应当具备下列条件 1 1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的 2 1986年1月1日至1993年1月1日期间 获得禁止他人在申请人所在国制造 使用或者销售的独占权的 3 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 5 药品行政保护的追溯力 药品行政保护条例实施细则 局令第25号 第24条在药品行政保护申请日前获准进行临床研究 且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品 在药品行政保护授权之后 可以在批准范围内继续生产 销售 但不得向第三方转让 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 6 药品行政保护典型案例 案例1 盐酸氟西汀 药品行政保护授权条件争议案 北京市高级人民法院 1998 高行终字第7号行政判决书 案例2 酯菌酶 农业化学物质行政保护纠纷案 上海市第一中级人民法院 2006 沪一中民五 知 初字第217号民事裁定书 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 7 美国药品专利链接的参考 ANDA abbreviatednewdrugapplication andOrangeBookTitle35USCodeSection271 e 1 Itshallnotbeanactofinfringementtomake use offertosell orsellwithintheUnitedStatesorimportintotheUnitedStatesapatentedinvention otherthananewanimaldrugorveterinarybiologicalproduct asthosetermsareusedintheFederalFood Drug andCosmeticActandtheActofMarch4 1913 whichisprimarilymanufacturedusingrecombinantDNA recombinantRNA hybridomatechnology orotherprocessesinvolvingsitespecificgeneticmanipulationtechniques solelyforusesreasonablyrelatedtothedevelopmentandsubmissionofinformationunderaFederallawwhichregulatesthemanufacture use orsaleofdrugsorveterinarybiologicalproducts Title21USCodeSection355 j 2 A vii acertification intheopinionoftheapplicantandtothebestofhisknowledge withrespecttoeachpatentwhichclaimsthelisteddrugreferredtoinclause i orwhichclaimsauseforsuchlisteddrugforwhichtheapplicantisseekingapprovalunderthissubsection b or ofthissection i thatsuchpatentinformationhasnotbeenfiled ii thatsuchpatenthasexpired iii ofthedateonwhichsuchpatentwillexpire or iv thatsuchpatentisinvalidorwillnotbeinfringedbythemanufacture use orsaleofthenewdrugforwhichtheapplicationissubmitted 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 8 药品专利链接 药品注册与专利保护的链接 药品注册管理办法 第18条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方 工艺 用途等 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明 他人在中国存在专利的 申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明 对申请人提交的说明或者声明 药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示 药品注册过程中发生专利权纠纷的 按照有关专利的法律法规解决 药品注册管理办法 第19条对他人已获得中国专利权的药品 申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请 国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查 符合规定的 在专利期满后核发药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 9 药品专利链接实例 马来酸罗格列酮 西地那非 伟哥 专利ZL94192386 X权利要求 5 2 乙氧基 5 4 甲基 1 哌嗪基磺酰基 苯基 1 甲基 3 正丙基 1 6 二氢 7H 吡唑并 4 3 d 嘧啶 7 酮或其药学上可接受的盐或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途 该药物用于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 10 药品专利被侵权的应对策略 主体资格证据管辖确定依据专利权利证据侵权证据损害证据 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 11 警告信与专利不侵权宣告 案例3 奥氮平 专利侵权纠纷案 最高人民法院 2003 民三他字第9号通知 最高院 关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 2009 第18条权利人向他人发出侵犯专利权的警告 被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权 自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内 权利人不撤回警告也不提起诉讼 被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的 人民法院应当受理 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 12 专利有效性的考验 侵权诉讼的宿命 反诉无效无效请求的 十 大理由经常面对无效的头疼问题 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 13 举证责任的分配 举证责任的合理分配案例4 垄鑫综合土壤消毒剂 专利侵权纠纷案 北京市第二中级人民法院 2007 二中民初字第12860号民事判决书 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 14 举证责任倒置 新 产品方法举证责任倒置案例5 恩丹西酮 专利侵权纠纷案 重庆市第一中级人民法院 1995 重经初字第406号民事判决书 案例6 盐酸吉西他滨 专利侵权纠纷案 江苏省高级人民法院 2001 民三初字第001号民事判决书 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 15 新产品的界定 北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见 试行 2001 第 条新产品 专利法第五十七条第二款规定的 新产品 是指在国内第一次销售的产品 该产品与专利申请日之前已有的同类产品相比 在产品的组份 结构或者其质量 性能 功能方面有明显区别 是否属于新产品 应由原告举证证明 最高院 关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 2009 第17条产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的 人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 16 证据保全与证据调取 案例7 盐酸吉西他滨 专利侵权纠纷案 最高人民法院 2002 民三终字第8号民事判决书 药品报批资料的威胁 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 17 被控专利侵权的应对策略 主体资格管辖异议证据不足权利瑕疵侵权例外先用权现有技术 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 18 证据不足 案例8 狮马龙活络油 专利侵权纠纷案 珠海市中级人民法院 2005 珠中法民三初字第48号民事判决书 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 19 侵权例外 案例9 奥美沙坦酯 专利侵权纠纷案 北京市第二中级人民法院 2006 二中民初字第04134号 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 20 医药领域侵权例外主要情形 实验目的非生产经营目的Waxman Hatch法案药品行政审批目的 Bolar 例外 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 21 专利侵权判断 全面覆盖论等同原则禁止反悔捐献原则现有技术抗辩 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 22 专利保护范围的理论和依据 周边限定 中心限定 折衷原则 专利法 2009 第59 1 条 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准 说明书及附图可以用于解释权利要求 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 23 专利权保护范围的确定 专利法 2009 第59 1 条 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准 最高院 关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 2009 第7条人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围 应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征 被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的 人民法院应当认定其落入专利权的保护范围 被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比 缺少权利要求记载的一个以上的技术特征 或者有一个以上技术特征不相同也不等同的 人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 24 权利要求书的解释 专利法 2009 第59 1 条 说明书及附图可以用于解释权利要求 最高院 关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 2009 第3条人民法院对于权利要求 可以运用说明书及附图 权利要求书中的相关权利要求 专利审查档案进行解释 说明书对权利要求用语有特别界定的 从其特别界定 以上述方法仍不能明确权利要求含义的 可以结合工具书 教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释 证据 内在证据 intrinsicevidence 外部证据 extrinsicevidence 援引的顺序 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 25 相同 字义 侵权和等同侵权 最高院 关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 2009 第7 2 条被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的 人民法院应当认定其落入专利权的保护范围 被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比 缺少权利要求记载的一个以上的技术特征 或者有一个以上技术特征不相同也不等同的 人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 26 等同特征的判断 最高院 关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定 2001 第17 2 条等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段 实现基本相同的功能 达到基本相同的效果 并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征 等同物判断的模式 三重检测 tripartitetest 标准 方式 功能 效果 假想权利要求 HypotheticalClaim 检测 最接近原则 判断 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 27 等同原则的限制 捐献原则 最高院 关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 2009 第5条对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案 权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的 人民法院不予支持 禁止反悔原则 最高院 关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 2009 第6条专利申请人 专利权人在专利授权或者无效宣告程序中 通过对权利要求 说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案 权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的 人民法院不予支持 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 28 禁止反悔原则 因专利文本修改而 放弃 因意见陈述而 放弃 完全禁止 completebar 和 弹性禁止 flexiblebar Warner Jenkinson以及Festo判例精神 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 29 现有技术抗辩 专利法 2009 第62条在专利侵权纠纷中 被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的 不构成侵犯专利权案例10 狮马龙活络油 专利侵权纠纷案 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 30 药品专利侵权纠纷案例综合分析 案例涉及的主要事由权利要求的选择性行使技术特征的判断全面覆盖论 等同原则 禁止反悔的适用技术专家的选定和技术鉴定结论的采信药品研发阶段产生先用权的主张 案例11 灯盏花素 专利侵权纠纷案 云南省高级人民法院 2003 云高民三终字第48号民事判决书 案例12 葡萄糖钙锌口服液 专利侵权纠纷案 最高人民法院 2009 民提字第20号民事判决书 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 31 从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写 Therearefew ifany legaldocumentsmoredifficulttocraft morefraughtwithpitfallsthanpatentapplications 很少有比专利申请文件更加难以起草 更加充满陷阱的法律文件了 CircuitJudgeNewman 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 32 统一协调 专利申请 诉讼 新药申请和论文由不同部门分头负责的同时 由IP部门集中协调管理 避免他人 以子之矛 攻子之盾 在撰写申请和发表意见陈述时应以事实为依据 避免 禁止反悔 情形相同 相关发明在多国申请专利时 需协调好各平行专利的关系 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 33 客观一致 药品 生物技术发明往往需要多次披露 如果不同场合的描述彼此矛盾 可能会产生麻烦专利说明书 审查意见答复 专利无效答辩专利诉讼中的陈述向药监局提交的新药报批资料 药品说明书学术论文同一公司名下的其他专利中的数据和陈述 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 34 专利布局的 国际化 考量 生物发明研究周期长 投入大 保密难 对专利保护依赖性高核心专利几乎都要进入多个国家 中国各领域平均2国 PCT 从全球来看 生物发明的申请和诉讼难度大 争议多 规定复杂各国关于生物发明的法律规定差别大 国际申请撰写难度高避免受国内法影响 增强 国际化 意识 提高专利国际价值 2010 12 20 ChinaPatentAgent HK Ltd 35 中国对医药生物技术发明的数据要求 试验数据与充分公开 创造性 实用性及支持性密切相关试验数据充分与否直接决定案件能否授权及保护范围大小尽管对数据的要求很高 但是补救机会却非常有限申请日后提交