WS-10001-(HD-0760)-2002.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除标准号WS-10001-(HD-0760)-2002药品名称黄麻嗪胶丸药品英文名Phellodendron Bark, Ephedrine Hydrochloride and Promethazine Hydrochloride Soft Capsules主要成分本品含盐酸麻黄碱（C17H20N2SHCl）应为标示量的90.0%110.0%。处方黄柏果挥发油25g盐酸麻黄碱1.5g盐酸异丙嗪1.5g辅料适量制成1000粒性状本品为黄色或黄绿色胶丸。鉴别 （1）避光操作。取本品除去内容物并用乙醚洗净后的干燥囊壳 10粒，加醋酸25ml，振摇使囊壳溶解，移置分液漏斗中，加氯仿 15ml，轻轻振摇提取，氯仿液作为供试品溶液；另取盐酸异丙嗪对照品适量，加氯仿制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-丙酮-二乙胺（8.5l0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与盐酸麻黄碱对照品主峰的保留时间一致。检查 含量均匀度 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）试验。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾-三乙胺（20800.02）（用磷酸调节pH为3.4）为流动相；检测波长为206nm；理论板数按盐酸麻黄碱峰计算，应不低于8000。 测定法 取在105干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品除去内容物并用乙醚洗净后的干燥囊壳1粒，置100ml量瓶中，置37水浴中，振摇使囊壳溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀（必要时进一步稀释），滤过，取续滤液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算含量，除限度为20%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。含量测定照含量均匀度项下的方法测定，计算其平均值，即得。类别平喘祛痰药作用与用途/功能与主治/适应证用于各种支气管炎。用法与用量口服。一次2粒，一日3次。注意1对拟交感胺类药（如异丙肾上腺素）、对吩噻秦类药过敏者，对本品亦过敏。2驾驶车辆，高空作业，操纵机械者慎用。3下列情况应慎用：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液黏稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度），黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆）。4如有头痛、焦虑不安、心动过速、眩晕、多汗等症状出现时应注意停药或调整剂量。规格贮藏遮光，密闭保存。有效期