第十二章-药品流通质量管理ppt课件

1 第十二章药品流通质量管理 2 第十二章药品流通质量管理 药品流通是指在商品经济条件下 以货币为媒介 药品从生产企业向患者转移过程中 形成的由药品生产企业 经营企业 医疗机构和患者构成的复杂交错的循环过程 为保证药品质量 国家对药品流通环节的诸多问题都实施了严格的管理 如药品流通监督管理 药品经营许可证管理 药品经营企业认证管理 药品互联网服务管理等 第十二章 3 第十二章药品流通质量管理 我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是 药品经营质量管理规范 GoodSupplyingPractice GSP 药品管理法 规定 药品经营企业必须按照GSP的原则经营药品 这标志着我国实施GSP的工作进入到依法强制实施阶段 第十二章 4 第十二章药品流通质量管理 近年来 随着互联网技术的快速发展 利用网络进行药品信息服务和药品交易服务已经成为一种现实 在此过程中 国家药品监督管理部门一方面要加强药品监督管理 另一方面又要保证互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的良性发展 为此先后颁布了 互联网药品信息服务管理办法 和 互联网药品交易服务审批暂行规定 这使我国互联网药品信息服务及药品交易服务的相关问题有法可依 第十二章 5 第十二章药品流通质量管理 第一节药品流通管理概述第二节 药品经营质量管理规范 概述第三节GSP认证管理第四节药品互联网服务管理 第十二章 6 第一节药品流通管理概述 一 药品流通监督管理 二 药品经营企业开办与管理 三 药品经营企业的经营方式 第十二章 7 第一节药品流通管理概述 药品流通 主要包括药品生产企业的经营环节 药品经营企业的全过程 医疗机构的采购等 药品经营企业保证药品质量并赢得市场最根本的途径就是要严格执行国家相关法律 法规的规定 尽快使企业的质量管理向规范化 科学化 法治化 国际化方向发展 第十二章 8 第一节药品流通管理概述 一 药品流通监督管理1999年8月1日 原SDA颁布施行了 药品流通监督管理办法 暂行 2006年12月8日 SFDA颁布了 药品流通监督管理办法 并于2007年5月1日施行 第十二章 9 一 药品流通监督管理 一 药品生产 经营企业购销药品的监督管理1 对药品生产 经营企业的监督管理 1 药品生产 经营企业对其药品购销行为负责 对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任 2 药品生产 经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 第十二章 第一节药品流通管理概述 10 一 药品流通监督管理 一 药品生产 经营企业购销药品的监督管理1 对药品生产 经营企业的监督管理 3 药品生产 经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 或者资质证明文件 或者票据等便利条件 第一节 第十二章 11 一 药品流通监督管理 一 药品生产 经营企业购销药品的监督管理1 对药品生产 经营企业的监督管理 4 药品生产 经营企业不得以展示会 博览会 交易会 订货会 产品宣传会等方式现货销售药品 5 药品生产 经营企业不得以搭售 买药品赠药品 买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 6 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 第一节 第十二章 12 一 药品流通监督管理 一 药品生产 经营企业购销药品的监督管理2 对药品生产 经营企业销售人员的监督管理 1 药品生产 经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律 法规和专业知识培训 建立培训档案 培训档案中应当记录培训时间 地点 内容及接受培训的人员 2 药品生产 经营企业应当加强对药品销售人员的管理 并对其销售行为作出具体规定 第一节 第十二章 13 一 药品流通监督管理 二 医疗机构购进 储存和销售药品的监督管理1 对医疗机构购进药品的监督管理 1 加盖药品生产或经营企业原印章的 药品生产许可证 或 药品经营许可证 和营业执照的复印件 2 加盖药品生产或经营企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 第一节 第十二章 14 二 医疗机构购进 储存和销售药品的监督管理1 对医疗机构购进药品的监督管理 3 销售进口药品的 按照国家有关规定提供相关证明文件 4 标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 一 药品流通监督管理 第一节 第十二章 15 一 药品流通监督管理 二 医疗机构购进 储存和销售药品的监督管理2 对医疗机构储存药品的监督管理 1 医疗机构设置的药房 应当具有与所使用药品相适应的硬件设施及相应的药学技术人员 拥有保证药品质量的管理机构及建立药品保管制度 2 医疗机构储存药品 应当制定和执行药品保管 养护的制度 并采取具体措施保证药品质量 第一节 第十二章 16 一 药品流通监督管理 二 医疗机构购进 储存和销售药品的监督管理3 对医疗机构销售药品的监督管理 1 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 2 医疗机构不得采用邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药 3 医疗机构以集中招标方式采购药品的 应当遵守 药品管理法 药品管理法实施条例 及本办法的有关规定 第一节 第十二章 17 二 药品经营企业开办与管理 一 有关术语1 首营企业 是指购进药品时 与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业 2 首营品种 是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 3 药品直调 是指将已购进但未入库的药品 从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 第一节药品流通管理概述 第十二章 18 二 药品经营企业开办与管理 一 有关术语首次从生产企业购进药品 既要进行首营企业审批 又要进行首营品种审批 首次从药品经营企业购进药品 只进行首营企业审批 不进行首营品种审批 从已发生业务的企业购进新产品 包括新产品 新规格 新剂型 新包装 也须进行首营品种审批 第一节 第十二章 19 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理 药品管理法 规定 开办药品经营企业必须通过药品监督管理部门获得 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品经营许可证 不得经营药品 SFDA于2004年2月4日颁布了 药品经营许可证管理办法 并自2004年4月1日起施行 第一节 第十二章 20 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理1 管理机构国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可的监督管理工作 省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业 药品经营许可证 发证 换证 变更和日常监督管理工作 并指导和监督下级药品监督管理机构开展 药品经营许可证 的监督管理工作 设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业 药品经营许可证 发证 换证 变更和日常监督管理等工作 第一节 第十二章 21 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理2 许可证申请的主要条件1 开办药品批发企业的主要条件 1 具有保证所经营药品质量的规章制度 2 企业 企业法定代表人或企业负责人 质量管理负责人无 药品管理法 第七十六条 第八十三条规定的情形 3 具有与经营规模及保证药品质量相适应的药学技术人员 第一节 第十二章 22 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理 1 开办药品批发企业的主要条件4 具有与GSP要求相适应的硬件设施及条件 5 企业应该具有独立的计算机管理信息系统 以便全程记录药品进 销 存的情况 第一节 第十二章 23 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理2 开办药品零售企业的主要条件包括 1 具有保证所经营药品质量的规章制度 2 具有与经营品种相匹配的药学技术人员 3 企业负责人及质量管理负责人无 药品管理法 第七十六条 第八十三条规定的情形 第一节 第十二章 24 二 药品经营许可证管理 2 开办药品零售企业的主要条件包括4 具有与经营规模相适应的硬件设施及环境 5 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力 并能保证24h供应 二 药品经营企业开办与管理 第一节 第十二章 25 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理3 许可证的申请程序1 开办药品批发企业按照以下程序办理 药品经营许可证 1 申办人向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门提出筹建申请 并提交相关材料 2 药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定 并书面通知申办人 第一节 第十二章 26 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理3 许可证的申请程序1 开办药品批发企业按照以下程序办理 药品经营许可证 3 完成筹建后 申请人向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请 并提交相关材料 4 受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内组织验收 并依据相关规定作出是否发给 药品经营许可证 的决定 第一节 第十二章 27 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理3 许可证的申请程序2 开办药品零售企业按照以下程序办理 药品经营许可证 1 申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请 并提交相关材料 2 药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定 并书面通知申办人 第一节 第十二章 28 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理3 许可证的申请程序2 开办药品零售企业按照以下程序办理 药品经营许可证 3 完成筹建后 申请人向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请 并提交相关材料 4 受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内组织验收 并依据相关规定作出是否发给 药品经营许可证 的决定 第一节 第十二章 29 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理4 许可证的变更与换发 许可事项变更 登记事项变更 药品经营许可证 有效期为5年 有效期届满 需要继续经营药品的 持证企业应在有效期届满前6个月内 向原发证机关申请换发 药品经营许可证 第一节 第十二章 30 二 药品经营企业开办与管理 二 药品经营许可证管理5 监督检查药品监督管理部门应加强对 药品经营许可证 持证企业的监督检查 持证企业应当按 药品经营许可证管理办法 的规定接受监督检查 监督检查的方式包括书面检查 现场检查以及书面与现场检查相结合 第一节 第十二章 31 第一节药品流通管理概述 三 药品经营企业的经营方式1 经营方式目前 我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发 零售连锁 零售三种 1 药品批发药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的经营行为 第十二章 32 三 药品经营企业的经营方式 1 经营方式 2 药品零售连锁药品零售连锁企业是指经营同类药品 使用统一商号的若干门店 在同一总部的管理下 采取统一采购配送 统一质量标准 采购同销售分离 实行规模化管理经营的一种组织形式 3 药品零售药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为 第一节 第十二章 33 三 药品经营企业的经营方式 2 经营范围 药品经营许可证 许可药品批发企业经营的药品有 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品 经营特殊管理的药品必须取得国家药品监督管理部门的有关批准文件 药品经营许可证 许可药品零售企业经营的药品有 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品 诊断药品 第一节 第十二章 34 第二节 药品经营质量管理规范 概述 目前 药品经营企业实施的GSP还没有在国际上得以广泛推广 尚未形成如GMP那样较为系统和通行的管理模式 但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义及重要作用 有关国际组织对此一直持积极的态度 第十二章 35 第二节 药品经营质量管理规范 概述 日本是积极推广和实施GSP最早的国家之一 我国早期的GSP就是借鉴了日本的GSP经验 我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司颁布的 医药商品质量管理规范 试行 2000年4月30日 原SDA颁布了GSP 作为我国药品经营质量管理工作基本准则 这部GSP从机构与人员 硬件 软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定 第十二章 36 第二节 药品经营质量管理规范 概述 第十二章 一 GSP对机构与人员的规定 二 GSP对硬件条件的规定 三 GSP对软件条件的要求 37 一 组织机构及其职责1 药品批发企业 零售连锁企业药品批发企业基本机构由质量管理部 业务部 采购 储存 销售 办公室 财务部等机构组成 药品零售连锁企业的组织机构一般由零售连锁管理总部 配送中心和零售事业部及若干个门店组成 第十二章 第二节 药品经营质量管理规范 概述 38 一 GSP对机构与人员的规定 一 组织机构及其职责2 药品零售企业药品零售企业应根据自身规模 设置相应的管理机构或管理人员 如质量负责人 质量管理员 机构 处方审核员 采购员 组 保管员 组 养护员 组 营业员 组 这里只介绍质量管理员 处方审核员与营业员的职责 质量负责人 采购员 保管员 养护员工作内容与药品批发企业相应人员职责类似 第二节 第十二章 39 一 GSP对机构与人员的规定 二 人员与培训1 人员资质要求根据GSP要求 药品批发和零售连锁企业 药品零售企业中从事与药品质量相关的工作人员应符合相应的资质要求 执业药师的执业单位必须与其 执业药师注册证 的注册执业单位相一致 第二节 第十二章 40 表12 1药品批发 零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求 注 药学相关专业指医学 生物 化学等专业 第二节 第十二章 41 表12 2药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求 注 依据 GSP实施细则 划分标准 药品批发或零售连锁大型企业年销售额不低于2亿元 中型企业5千万 2亿元 小型企业5千万以下 药品零售大型企业年销售额不低于1千万元 中型企业5百万元 1千万元 小型企业5百万元 第二节 第十二章 42 一 GSP对机构与人员的规定 二 人员与培训2 人员健康要求 药品管理法 及GSP规定 药品经营企业必须每年定期组织在质量管理 药品验收 养护 保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查 并建立健康检查档案 发现患有精神病 传染病或其他可能污染药品疾病的人员 必须立即调离直接接触药品的岗位 第二节 第十二章 43 一 GSP对机构与人员的规定 二 人员与培训2 人员培训要求在GSP的实施过程中 应有组织 有计划地对全体员工进行培训和教育 并制订培训计划 建立培训档案 第二节 第十二章 44 二 GSP对硬件条件的规定 一 药品批发企业与零售连锁企业设施 设备药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所 尤其是用于药品储存的仓库 是企业经营的基础性设施 是保证药品在流通领域经营环节正常流转的基本条件 也是GSP认证审查的重点环节之一 1 对于仓库与相关场所面积的要求药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应面积的仓库和养护室 对其面积的具体要求见表12 3 第二节 药品经营质量管理规范 概述 第十二章 45 二 GSP对硬件条件的规定 一 药品批发企业与零售连锁企业设施 设备表12 3对药品批发和零售连锁企业仓库和养护室面积要求 第二节 第十二章 46 二 GSP对硬件条件的规定 一 药品批发企业与零售连锁企业设施 设备2 对库区的要求 1 仓库选址 仓库应选择修建在交通方便 且远离居民区 远离危险源及污染源的地方 2 库区环境 库区内环境整洁 不宜植种存在潜在危害药品质量的花草树木 第二节 第十二章 47 二 GSP对硬件条件的规定 一 药品批发企业与零售连锁企业设施 设备2 对库区的要求 3 库区划分 库区可划分为药品储存作业区 辅助作业区 办公生活区 各区间距离设置宜方便合理 杜绝库区管理的质量隐患 4 库区标识 库房按性质用途设立明显标识 库房标示采用色标管理 第二节 第十二章 48 二 GSP对硬件条件的规定 一 药品批发企业与零售连锁企业设施 设备3 库房区域设置 1 按照药品的质量管理状态要求 将对仓库进行色区划分管理 并且各库 区 均应设置明显标志 2 必须按照药品标准规定 对药品进行分类储存保管 并且存储温度要符合相关管理规定 各类型仓库的相对湿度要符合规定 第二节 第十二章 49 二 GSP对硬件条件的规定 一 药品批发企业与零售连锁企业设施 设备3 库房区域设置 3 中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库 常温库 经营中药饮片的企业 还应建立符合规定的中药标本室或中药标本柜 4 特殊管理的药品应按其相应的要求将库房划分为 麻醉药品库 精神药品库等 并且 放射性药品要用特殊装置进行存储 麻醉药品和精神药品可同库分区存放 第二节 第十二章 50 二 GSP对硬件条件的规定 二 药品零售企业设施 设备1 对于营业面积及仓库面积的要求 1 药品零售企业和零售连锁门店营业场所应宽敞 整洁 仓库地面及墙壁应平整 清洁 并且营业场所及仓库要符合规定 第二节 第十二章 51 二 GSP对硬件条件的规定 二 药品零售企业设施 设备1 对于营业面积及仓库面积的要求表12 4药品零售企业营业场所及仓库面积要求 第二节 第十二章 52 二 GSP对硬件条件的规定 二 药品零售企业设施 设备2 对于营业场所的要求 1 营业用货架 柜台齐备 销售柜组标志醒目 营业场所应该按照药品分类管理的要求对不同类别 不同用途 不同剂型 不同品名 不同储存要求的药品加以分类陈列 按照要求摆放药品和价格签 柜台外应有柜组标示 2 经营特殊管理药品 二类精神药品 罂粟壳等 应设立专柜 并设置相应的标志 第二节 第十二章 53 二 GSP对硬件条件的规定 二 药品零售企业设施 设备2 对于营业场所的要求 3 经营生物制品等对温度有特殊要求的品种 应配备恒温柜 4 经营中药饮片的企业 应配备调配处方 临方炮制的设备 一般包括铁研钵 秤 捣药罐等 5 营业场所应配备拆零设备 包括白瓷盘 药匙 一次性手套 口罩 包装药袋等 第二节 第十二章 54 三 GSP对软件条件的要求药品经营企业建立健全完善的质量管理体系 是经营药品过程中保障药品质量工作与优化服务质量工作达到可持续发展的最佳方案 质量管理体系是为保证产品 过程或服务质量满足规定或潜在的要求 由组织机构 职责 程序 活动 能力和资源等构成的有机整体 第二节 药品经营质量管理规范 概述 第十二章 55 三 GSP对软件条件的要求 一 质量管理体系文件质量管理体系文件是用于保证药品经营质量的文件管理系统 是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的系列管理文件 质量管理体系文件是对企业进行GSP认证审查和检查的主要依据 第二节 第十二章 56 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理1 进货对于药品经营企业 规范进货是保证药品质量的首要环节 购进药品除满足一定要求外 企业还应建立相应的管理体系 包括首营审核 购货合同管理 购货计划 进货质量评审及购进记录的管理等内容 第二节 第十二章 57 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理1 进货 1 药品经营企业购进药品应符合以下条件 合法企业所生产和经营的药品 具有法定的质量标准 应有法定的批准文号和生产批号 进口药品应有符合规定的 加盖了供货单位质量检验机构原印章的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件 包装和标识符合有关规定和储运要求 中药材应标明产地 第二节 第十二章 58 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理1 进货 2 首营审核 包括对首营企业资格和质量保证能力的审核及对首营品种 含新规格 新剂型 新包装等 合法性和质量基本情况的审核 除审核资料外 必要时可以进行实地考察 从而确定企业相对稳定的供应商体系 3 购进记录管理 购进记录必须全面注明产品相关信息 做到票 帐 货相符 并且按规定做好保存工作 第二节 第十二章 59 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理2 验收 1 验收的具体要求 按照法定标准及合同规定做到实物与证明文件相吻合 验收抽样应具有代表性 并且在规定场所 时间内完成 特殊管理药品应实行双人验收制度 2 验收记录 验收记录必须全面真实反应药品信息 记录应保存至超过药品有效期1年 但不得少于3年 第二节 第十二章 60 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理3 储存与养护1 药品的储存要求 药品应按规定的储存要求分库 分类存放 1 药品与非药品 内服药与外用药 处方药与非处方药之间应分开存放 易串味的药品 中药材 中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 2 麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品应当专库或专柜存放 双人双锁保管 专账记录 第二节 第十二章 61 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理3 储存与养护2 药品的养护要求 1 库房内实行色标管理 其统一标准按照 药品经营质量管理规范 及其实施细则执行 2 应做好库房温 湿度的监测和管理 每日应上 下午各一次定时对库房温 湿度进行记录 如库房温 湿度超出规定范围 应及时采取调控措施 并予以记录 第二节 第十二章 62 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理3 储存与养护3 药品的陈列要求 1 药品与非药品 内服药与外用药应分开存放 易串味的药品与一般药品分开陈列 2 处方药与非处方药应分柜摆放 第二节 第十二章 63 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理3 储存与养护3 药品的陈列要求 4 拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的标签 5 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 饮片斗前应写正名正字 第二节 第十二章 64 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理3 储存与养护4 养护记录 针对库存药品的性质及其变化规律 采用循环检查 定期检查与随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查 根据具体情况对储存环境进行调节 从而保证药品质量 第二节 第十二章 65 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理4 出库与运输 1 药品出库要求 药品出库应遵循 先产先出 近期先出 和按批号发货的原则 按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量 项目的核对 2 药品运输要求 药品运输时 应针对运送药品的包装条件及道路状况 采取相应措施 防止药品的破损和混淆 运送有温度要求的药品 途中应采取相应的保温或冷藏措施 第二节 第十二章 66 三 GSP对软件条件的要求 二 药品经营过程质量管理5 销售与售后服务 1 销售药品要开据合法票据 并按相关规定建立销售记录 做到票 帐 货相符 销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年 但不少于3年 2 药品批发和零售连锁企业应注意收集售出药品的不良反应情况 发现不良反应情况 应及时向有关部门报告 第二节 第十二章 67 第三节GSP认证管理 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 是对药品经营企业实施GSP的情况进行检查 评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程 在我国 GSP认证工作已成为药品经营企业质量管理的一个发展方向 第三节 第十二章 必须得认证 68 第三节GSP认证管理 第十二章 一 GSP认证概述 二 GSP认证实施 三 认证后监督检查 69 第三节GSP认证管理 一 GSP认证概述 一 概述原SDA于2000年11月16日颁布了 GSP认证管理办法 试行 但是随着GSP认证工作的深入开展 GSP认证管理办法 试行 亟待加以修订 以适应新环境下的GSP认证工作 为此SFDA经过认真调查 反复研究 并多次征求各省级药品监督管理局的意见后 于2003年04月24日颁布了 GSP认证管理办法 其已成为当前我国GSP认证的指导原则 第三节 第十二章 70 一 GSP认证概述 二 执行主体SFDA根据认证工作的要求 依照GSP及其实施细则和 GSP认证管理办法 的规定 制定 GSP认证现场检查评定标准 GSP认证现场检查项目 和 GSP认证现场检查工作程序 SFDA药品认证管理中心负责实施SFDA组织的有关GSP认证的监督检查 并负责对各省级GSP认证机构进行技术指导 省级药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证实施工作 第三节 第十二章 71 一 GSP认证概述 一 GSP认证申请申请GSP认证应为具备合法资质的药品经营企业 1 认证企业范围申请GSP认证的药品经营企业 首先应在本企业内部进行严格的GSP内部评审 应基本符合GSP及其实施细则的条件和要求 第三节 第十二章 72 一 GSP认证概述 一 GSP认证申请1 认证企业范围 1 具备企业法人资格的药品经营企业 2 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 3 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体 第三节 第十二章 73 一 GSP认证概述 一 GSP认证申请1 认证企业范围根据 药品管理法实施条例 的规定 新开办药品批发企业和药品零售企业 应当自取得 药品经营许可证 之日起30日内 向发给其 药品经营许可证 的药品监督管理部门提出GSP认证申请 发证部门自收到申请之日起7个工作日内将申请移送负责组织认证工作的省级药品监督管理部门 并从收到申请之日起3个月内 按照国家药品监督管理部门的规定组织认证 合格的发给认证证书 第三节 第十二章 74 第三节GSP认证管理 二 GSP认证实施 一 GSP认证申请2 经营活动要求申请认证的药品经营企业 应是依法正常开展药品经营活动的企业 在申请认证前1年内 企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题 如提交认证申请的企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的 一经发现或核实 将驳回申请 并在驳回申请后12个月内不受理其认证申请 第十二章 75 二 GSP认证实施 一 GSP认证申请3 GSP认证申请根据 GSP认证管理办法 的规定 申请GSP认证的药品经营企业 必须填写 GSP认证申请书 同时依据 GSP认证管理办法 的规定提交相应材料 报送所在地设区的市级药品监督管理部门 第三节 第十二章 76 二 GSP认证实施 二 初审与审查所在地设区的市级药品监督管理部门进行初审 初审合格的 市级药品监督管理部门将其认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门 25个工作日内完成审查 对同意受理的认证申请 省级药品监督管理部门通知市级药品监督管理部门和药品经营企业 同时将相关资料转送本地区设置的认证机构 认证机构收到后15个工作日内 组织对企业现场检查 第三节 第十二章 77 二 GSP认证实施 三 现场检查GSP认证的现场检查是深入实际调查 了解申报企业的实际药品经营质量管理工作与GSP标准的要求以及企业上报资料情况是否相符的过程 对药品经营企业能否通过GSP认证发挥着极其重要的作用 第三节 第十二章 78 二 GSP认证实施 四 认证审批认证机构收到现场检查报告10个工作日内提出审核意见 送交省级药品监督管理部门审批 对认证合格的企业 省级药品监督管理部门应向企业颁发 GSP认证证书 并在本地区公布 对认证合格的药品批发企业 除在本地区公布外 还应通过SFDA政府网站向全国公布 第三节 第十二章 79 二 GSP认证实施 四 认证审批GSP认证的基本程序见图12 1 申请企业 设区市级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 认证机构 初审意见 申报资料 移交资料 现场检查 审核意见 核发 药品经营质量管理规范认证证书 第三节 第十二章 80 第三节GSP认证管理 三 认证后监督检查 一 对认证企业的监督检查各级药品监督管理部门将定期对辖区内已认证合格企业进行监督检查 以确认认证合格的药品经营企业是否仍然符合标准 省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内 组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内 如果扩大了经营规模和经营范围 或在经营场所 经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化 省级药品监督管理部门应对其进行专项检查 第十二章 81 三 认证后监督检查 二 GSP认证证书的有效期 GSP认证证书 有效期5年 有效期满前3个月内 由药品经营企业提出重新认证的申请 药品监督管理部门依照GSP的认证程序 对重新申请GSP认证的药品经营企业进行检查和复审 经审查合格的药品经营企业将予以换发GSP证书 审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的 其认证证书由相关药品监督管理部门公告失效 第三节 第十二章 82 第四节药品互联网服务管理 电子商务是指通过互联网构拟的空间和媒体 以数据的形式表达各种信息而进行的商务活动 SFDA于2004年7月8日颁布了 互联网药品信息服务管理办法 该办法的施行有利于规范互联网药品信息服务活动 保证互联网药品信息的真实 准确 2005年9月29日 SFDA为了全面贯彻 国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见 的精神 规范互联网药品购销行为 制定了 互联网药品交易服务审批暂行规定 这些办法和规定 构成了我国药品监督管理部门对互联网药品交易监督管理的框架 第十二章 83 第四节药品互联网服务管理 一 药品互联网服务管理概述 二 互联网药品信息服务管理 三 互联网药品交易服务管理 第十二章 84 第四节药品互联网服务管理 一 药品互联网服务管理概述 一 有关术语1 互联网药品信息服务 是指通过互联网向上网用户提供药品 含医疗器械 信息服务的活动 2 经营性互联网药品信息服务 是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 第十二章 85 一 药品互联网服务管理概述 一 有关术语3 非经营性互联网药品信息服务 是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的 共享性药品信息等服务的活动 4 互联网药品交易服务 是指通过互联网提供药品 包括医疗器械 直接接触药品的包装材料和容器 交易服务的电子商务活动 第四节 第十二章 86 一 药品互联网服务管理概述 二 药品互联网服务模式1 企业对企业服务模式企业对企业模式 businesstobusinessB2BorBtoB模式 是指药品生产 经营企业及其相关企业与企业之间通过互联网进行的信息和交易服务等 2 企业对客户服务模式企业对消费者模式 businesstocustomerB2CorBtoC模式 是指药品生产 经营企业及其相关企业与消费者之间通过互联网进行药品信息和交易服务等 第四节 第十二章 87 第四节药品互联网服务管理 二 互联网药品信息服务管理1 互联网药品信息服务的发布要求 1 提供互联网药品信息服务的网站 应当在其网站主页显著位置标注 互联网药品信息服务资格证书 的证书编号 2 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学 准确 必须符合国家的法律法规和国家有关药品 医疗器械管理的相关规定 第十二章 88 二 互联网药品信息服务管理 1 互联网药品信息服务的发布要求 3 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 4 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 含医疗器械 广告 必须经过药品监督管理部门审查批准 并且注明广告审查批准文号 第四节 第十二章 89 二 互联网药品信息服务管理 2 互联网药品信息服务的申请与变更1 提供互联网药品信息服务应当具备的基本条件 1 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 2 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员 设施及相关制度 3 有两名以上熟悉药品 医疗器械管理法律法规和药品 医疗器械专业知识 或者依法经资格认定的药学 医疗器械技术人员 第四节 第十二章 90 二 互联网药品信息服务管理 2 互联网药品信息服务的申请与变更2 提供互联网药品信息服务的网站的条件 1 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元 2 拟提供互联网药品信息服务的网站 应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前 按照属地监督管理的原则 向该网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请 经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格 第四节 第十二章 91 二 互联网药品信息服务管理 2 互联网药品信息服务的申请与变更3 提供互联网药品信息服务所提交的材料申请提供互联网药品信息服务 应当填写国家药品监督管理部门统一制发的 互联网药品信息服务申请表 向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请 同时提交相关材料 第四节 第十二章 92 二 互联网药品信息服务管理 2 互联网药品信息服务的申请与变更4 受理提供互联网药品信息服务申请的要求省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日作出受理与否的决定 受理的 发给受理通知书 不受理的 书面通知申请人并说明理由 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 对于申请材料不规范 不完整的 省级药品监督管理部门自申请之日起5日内应一次告知申请人需要补正的全部内容 第四节 第十二章 93 二 互联网药品信息服务管理 2 互联网药品信息服务的申请与变更5 对申请互联网药品信息服务变更申请的要求互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的 应当向原发证机关申请办理变更手续 填写 互联网药品信息服务项目变更申请表 同时提供下列相关证明文件 第四节 第十二章 94 二 互联网药品信息服务管理 2 互联网药品信息服务的申请与变更6 对受理变更申请的要求省级药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定 同意变更的 将变更结果予以公告并报国家药品监督管理部门备案 不同意变更的 以书面形式通知申请人并说明理由 第四节 第十二章 95 二 互联网药品信息服务管理 3 互联网药品信息服务的审查与复审 1 省级药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核 符合条件的核发 互联网药品信息服务资格证书 2 省级药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核 并作出同意或者不同意的决定 第四节 第十二章 96 二 互联网药品信息服务管理 3 互联网药品信息服务的审查与复审 3 对申请人的申请进行审查时 应当公示审批过程和审批结果 申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩 依法应当听证的 按照法定程序举行听证 4 药品的质量标准 说明书等药品广告审查依据发生变化的 应当立即停止发布已审查的药品广告 需要继续发布的 应当按照变化后的质量标准 说明书重新申请审查 第四节 第十二章 97 二 互联网药品信息服务管理 4 互联网药品信息服务的监督管理国家药品监督管理部门对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理 对各省级药品监督管理部门的审核工作进行监督 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理检查 并将检查情况向社会公告 第四节 第十二章 98 三 互联网药品交易服务管理 一 提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件1 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备的条件 1 依法设立的企业法人 2 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 3 拥有与开展业务相适应的场所 设施 设备 并具备自我管理和维护的能力 第四节药品互联网服务管理 第十二章 99 三 互联网药品交易服务管理 一 提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件1 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备的条件 4 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 5 具有完整保存交易记录的能力 设施和设备 6 具备网上查询 生成订单 电子合同 网上支付等交易服务功能 第四节 第十二章 100 三 互联网药品交易服务管理 一 提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件1 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备的条件 7 具有保证上网交易资料和信息的合法性 真实性的完善的管理制度 设备与技术措施 8 具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员 具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构 第四节 第十二章 101 三 互联网药品交易服务管理 一 提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件1 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备的条件 9 具有药学或者相关专业本科学历 熟悉药品 医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门 第四节 第十二章 102 三 互联网药品交易服务管理 一 提供互联网药品交易服务企业应当具备的条件2 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业提供互联网药品交易服务应当具备的条件 1 提供互联网药品交