人民医院 一次性植入型医疗器械管理小组.doc

梓潼县人民医院一次性植入型医疗器械管理小组组长：朱成楚成员：徐云峰 陈 倩 罗文达 庞萍娟 叶 民 卢 岩 王素贞 林 列 唐礼江 洪碧君 林晓玲 陈保富 林咸平 叶丽萍 孙菊妹 施更生流程图：略相关文件：国家重点监管医疗器械目录梓潼市重点监控的医疗器械目录记录表单：植入介入医疗器械使用登记表一次性植入型医疗器械使用管理制度目 的：规范使用一次性植入型医疗器械行为，维护患者和生产经营者的合法权益，满足人民群众的医疗需要, 促进医疗器械合理使用和管理。职 责：医院质量管理委员会负责指导、督促医疗器械管理工作；医务部负责制定一次性植入型医疗器械的管理制度并进行管理和检查；采购供应部负责建立一次性植入型医疗器械的招标采购、验收、储存等一系列管理制度；各临床科室负责做好一次性植入型医疗器械使用管理工作。适用范围：浙江省台州医院正 文：第一章 总 则第一条 为规范使用一次性植入型医疗器械行为，维护患者和生产经营者的合法权益，满足人民群众的医疗需要, 促进医疗器械合理使用和管理，依据国家药品监督管理局、卫生部关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知(国药监市2003118号)、台州市重点监控医疗器械目录等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 凡在本院使用的一次性植入型医疗器械均应遵守本办法，本办法自2004年5月1日起开始执行。 第三条 本办法所称的一次性植入型医疗器械是指经药品监督管理部门批准获得注册证的产品。具体参照国家重点监管医疗器械目录和台州市重点监控的医疗器械目录。第二章 制 度 管 理第四条 医院成立一次性植入型医疗器械管理小组（名单附后），指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。第五条 医务部负责制定一次性植入型医疗器械的管理制度,组织医疗器械使用的法律法规的学习和收集相关的医疗器械信息,研究医疗器械的质量管理工作，定期对各科室使用一次性植入型医疗器械进行检查。第六条 采购供应部应建立一次性植入型医疗器械的招标采购、验收、储存等一系列管理制度。第七条 各科室应当设立医疗器械管理专职人员，对一次性植入型医疗器械进行全过程管理。第三章 采购和储存第八条 一次性植入型医疗器械必须由采购供应部统一集中招标采购，办理入出库手续，使用科室不得自行购入；未经过采购供应部统一集中招标采购，科室自行购入或使用的一次性植入型医疗器械，出现问题由科室和个人负责，医院概不签署发票。第九条 采购供应部采购一次性植入型医疗器械，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证和卫生部门颁发卫生许可证批件的生产企业或取得医疗器械经营许可证的企业购进合格产品。第十条 每次购置, 采购供应部必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业、经营企业一致，并检查每件的各种情况。发现不合格或质量可疑产品时，不得自行处理,应立即报告医务部，由医务部报告市药品监督管理部门。第十一条 采购供应部应指定专人负责，并建立一次性植入型医疗器械专用登记帐册，记录每次定货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号等。第十二条 一次性植入型医疗器械必须保存于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发至科室。第四章 使 用 管 理第十三条 使用科室应将需要使用的一次性植入型医疗器械产品名称、厂家、规格、型号等提前一个月告知采购供应部。临时急用的必须在24小时前向采购供应部提出。第十四条 各科室及相关部门在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，并签署知情同意书。第十五条 使用相关科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装，术后及时填写植入介入医疗器械使用登记表，同病历一起保存。第十六条 使用科室在使用一次性植入型医疗器械时发现不合格产品，应立即停止使用，进行封存，并及时报告医务部，不得擅自处理。第十七条 对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入