药品安全知识 ppt课件

药品安全知识讲座,药品安全事件,1、2006年4月30日，齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇（二甘醇）。2、2006年4月30日，国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品，其用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯，先批后检，临床7个月即上市。近10年来，我国有近30万人使用了这种产品。,3、2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批“鱼腥草”注射液等7个注射剂。这些注射剂在临床应用中使患者出现了严重不良反应，甚至有引起死亡病例的报告。4、2006年8月3日，卫生部宣布停用安徽华源公司生产的药品欣弗。部分患者使用该药后，出现恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等不良反应症状。因使用该药品，共导致81人出现不良反应，其中3人死亡，涉及10个省份。5、2008年6月1日，江西省食品药品监督管理局通报，在5月22日至28日之间，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白后死亡。,6、2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后，出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用该厂生产的刺五加注射液。7、2008年10月19日，卫生部通报了暂停山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液销售和使用。该药物引起陕西省延安市志丹县医院的 4名新生儿产生不良反应，其中1名死亡。,关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知国食药监办2011195号,各省、自治区、直辖市人民政府：根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门关于印发药品安全专项整治工作方案的通知（国食药监办2009342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了药品安全专项整治工作检查评估实施方案（以下简称方案）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：一、请各地参照方案的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。卫生部公安部工业和信息化部工商总局食品药品监管局中医药局 二一一年四月二十七日,国家六部门启动药品安全专项整治检查评估,为全面客观评价全国开展的为期两年的药品安全专项整治工作成效，六部门有关负责人将组成个联合检查评估组，于2011年月中旬至月底，陆续赴广东、云南、河北、陕西等个省市进行检查。其余各地须提交书面自查报告。检查内容包括地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况，药品及医疗器械质量状况评估，药品安全群众满意度、涉药企业自查自评情况等内容。,全国食品药品安全科普行动计划（20112015）,“十二五”期间，将重点推出以下活动项目：一是开展“全国安全用药月”宣传活动，自2011年起，将每年的九月定为“全国安全用药月”，宣传“安全用药、合理用药”系列活动。二是开展“食品药品安全知识大讲堂”活动 三是开展“食品药品安全公益宣传片播放”活动 四是开展户外公益宣传,一、药品监督管理,药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的中华人民共和国药品管理法，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。,药品的定义,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,中药饮片,中成药,西药制剂,抗生素,生物制品,放射性药品,血清及疫苗,血液制品,药品监管,.,药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。,药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。,国家食品药品监督管理局,是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。,国家食品药品监督管理局的职能,综合监督管理,药品,医疗器械,保健食品,消费环节食品,化妆品,国家食品药品监督管理局主要职责,负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，行政监管和质量监督等,负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等,国家食品药品监督管理局,,监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、安全合理用药相关知识等,各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（区）也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。,药品批准文号,国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。,药品的“身份证”,药品管理法,规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”,“国药准字1个字母8位数字”,药品批准文号,药品批准文号,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号中间的字母：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等，B代表保健药品 ，体外化学诊断试剂使用字母“T”。 购买药品时应认准药品批准文号。,识别批准文号,8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。如江苏省为32,保健食品,不能代替药品,天蓝色专用标志,“卫食健字”或“国食健字”,声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,辨别保健食品、药品的真假可以登录国家食品药品监督管理局网站（ /）“数据查询”栏目进行查询,二、明白购药,处方药 vs 非处方药,处方药,非处方药,要凭医生处方才能购买,不需要医生处方就能购买,适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。,消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要好一些。,（Over The Counter ）,OTC标识又分为红色和绿色两种。绿色的表示药品的安全性更高一些。,非处方药（OTC）,非处方药的特性,较高的安全性,不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性,不会在体内蓄积,不良反应发生率低,非处方药特性,非处方药相对于处方药而言安全性较高。非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，并非绝对“保险”。非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，在应用时更要多加小心。,自行购药注意事项,仔细阅读药品使用说明书,凭医生处方购买处方药,说明药品名称、购药目的,2,3,4,到合法的药店买药,1,保管好购药凭证,6,查看药品生产日期、有效期,5,到合法的药店买药,一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学专业技术人员。,药品名称,通用名,商品名,对乙酰氨基酚阿司匹林,我国药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定的药品法定名称。同一品种的药品只能使用一个药品通用名。,由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。或同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。,百服宁、必理通巴米尔,药品名称,在选购药品时，应首先识别药物的通用名，判断该药的成分，以免买错药或重复用药，导致严重后果。我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，非常容易识别。,识别假劣药品,药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。,发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品,游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告“奉送”、“无效退款”、 “祖传秘方”、“包治”,标签是否齐全,查看效期及药品外观,不从非法途径购药,如何判读药品有效期,标明具体日期为有效期,标明失效日期,有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处,“有效期：2004.10”表示该药2004年10月31日以前有效,“失效期：2005.11”表示该药2005年11月1日以前有效,识别药品广告,虚假的药品广告可能延误病情甚至危及生命。广大公众识别药品广告的真实性非常重要。,识别药品广告,药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(文)第XX号”。,识别药品广告,药品广告的内容必须真实、合法,“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳” 、“包治百病”“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险公司保险”承诺有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”,虚假广告识别8法,说的太绝对的别相信,声称“专治疑难杂症”、“包治百病”、“无效退款”的别相信,用专家、病例、患者作证明的别相信,用部队、大学、研究院科研成果的名义宣传的别相信,广告中只留电话和信箱号的别相信,没有广告批准文号的别相信,在街头路边散发的小广告别相信,和其他产品的功效和安全性做比较的别相信,识别药品广告,登录国家食品药品监督管理局网站 （）中“数据查询”的“药品广告”栏目查询。,查看“违法广告公告”专栏查询违法广告。,识别药品广告,识别网上药店,从合法的网上药店购药,登录国家食品药品监督管理局官方网站（）中“数据查询”的“互联网药品交易服务”栏目进行查询。,截至2011年7月，国家食品药品监督管理局共批准了75家合法的网上药品交易平台,40家可以在网上向消费者零售药品,其他的从事网上批发和交易等业务,网上不法药店的几个特征,拒绝消费者上门购买或咨询，电话订购,或网络在线订购，供需双方不见面。,虚假广告宣传。网站宣传和销售的“药品”也是主攻糖尿病、高血压、冠心病等慢性病，以及牛皮癣、乙肝、风湿、脱发等疑难杂症顽疾。,假冒军人部队的名义，国家级的医疗机构的名义，甚至伪造卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织、某医学中心或医学会等政府部门或组织机构的名义。,登录中“网上购药安全警示”栏目，查阅发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单。,网上购药注意事项,1,咨询药师,2,网上只能选购非处方药（OTC）,3,注意药品验收,药品属于特殊商品，如果您对所购药品有疑惑，还需要求助于专业人员。,这是保证网络药品交易安全问题的最有力措施。如患者需要处方药时，还是要到医院请医生诊查后开处方，然后持处方到医院药房或合法的社会药店取药。,认真查看药品名称、生产单位、生产日期、有效期。,三、合理用药,合理用药就是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。,近年来,随着人们自我保健意识的增强和药物品种的迅猛增加,滥用药物造成的严重损害屡有报道。,卫生部曾公布数字显示，我国每年因药物不良反应死亡20万人，其中因滥用抗生素死亡人数达到8万人。而同期，欧盟因滥用抗生素死亡人数为1万。,合理用药的基本原则,1、安全性 没有绝对安全的药物。一分为二对待。2、有效性3、经济性4、适宜性 如是否需要做皮试、选择合适的用法、用量、溶媒等，是否存在配伍禁忌等,用药观念存在的误区,（一）认为价格贵的药就是好药,药品的价格高低受诸多因素制约，如原料的来源和价格、生产的设备和条件、生产规模的大小、企业经营管理水平、劳务人员的工资和赢利尺度乃至研究开发该产品的花费和药品的流通环节等。,广告宣传费的支出和药品的虚高定价也使药品价格背离价值。故而,价格与药效之间不存在必然关系。,（二）认为药物用量越大作用越强,每种药物都有一定的效能（利弊）。随着药物剂量的增加达到最大效能后,即使再增加剂量,药物效应也不会增加,增加的只是不良反应（毒性）。,（三）迷信“打点滴”,静滴具有起效快、血药浓度易控制的优点,多用于危重患者和不适宜其他途经治疗的患者。,静滴的缺点是易破坏血管的完整性,造成静脉炎、血栓形成及败血症等,并可出现药物热原反应。临床不作为首选治疗方法。,（四）看广告用药,追求新药,有些广告为了迎合患者的心理,常扩大药物疗效,对药物的不良反应和禁忌症提得较少。由于广告效应的影响,患者迫切渴望应用新药的心情可以理解,但不应一味盲目追求新特药。,新药的性能和疗效,尤其是不良反应,需在临床广泛实践中不断考察,以进一步评价其安全性和潜在的危害性。其次,目前绝大部分新药是老药的复方制剂或新剂型,只是改变了剂型和用药途径,疗效并不一定增强。,抗菌药物的使用,抗菌药物为何不能随便购买使用？,诱发细菌耐药,损害人体器官,导致二重感染,造成社会危害,“超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌,WHO 2011年世界卫生日：“今天不采取行动，明天将无药可用”,抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。,长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。,滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。,（一）国内抗生素使用现状,在中国购买和使用抗生素的门槛非常低，长时期以来人们已经习惯了把抗生素当做家庭的常备药，以至于稍有头疼脑热人们就要使用抗生素。,世界卫生组织推荐的抗生素医院内使用率是30。在美国、英国等发达国家院内使用率是2225，近5年在中国医院的使用率在67到82之间。,（二）过量使用抗生素的危害,1、产生不良反应 抗生素的不良反应最严重的是过敏反应。目前我国有200多种抗生素，研究表明，每种抗生素对人体均有不同程度的伤害。,比如链霉素、卡那霉素可引起眩晕、耳鸣、耳聋；庆大霉素、万古霉素可损害肾脏；四环素易导致四环素牙等。,2、损害人体器官 药物对人体各种器官都会造成不同程度的损害。抗生素在杀菌同时，也会影响肝、肾脏功能、造成胃肠道反应等。,3、产生耐药性 抗生素用得太多，会让细菌产生耐药性。如今，耐药的超级细菌越来越多，其涌现速度已经超过抗生素的研发速度，胜利的天平正在向病菌一侧倾斜。,4、会杀灭体内正常的菌群 比如说人体肠道细菌，按一定的比例组合，各菌间互相制约，互相依存，在质和量上形成一种生态平衡，长期应用广谱抗生素，敏感肠菌被抑制，未被抑制的细菌乘机繁殖，从而引起菌群失调，可以引起一些维生素的缺乏，使身体抵抗力下降。,（三）关于抗生素的几个误区,通常，感冒是由病毒引起的，抗生素对于病毒是没有效果的，此时使用抗生素对病情没有帮助。,1、感冒一定要使用抗生素,2、新抗生素比老的好，贵的比便宜的好 老的抗生素虽然抗菌谱“窄”一些，耐药比例高一些，但抗生素讲究的是“敏感”，如果“药敏试验”证明病菌对这种抗生素敏感，即使老药一样可以立“新功”。,3、频繁换药 抗生素发挥功效的前提是，药物在血液里的浓度和时间达到有效的水平，因此，立竿见影的效果虽然不少见，但指望用药后马上能药到病除也不切实际。,如果抗生素疗效不明显，先要考虑用药时间是否足够。提早换药，不光无助于病情的好转，而且会造成细菌对多种抗生素产生耐药性。,4、一旦见效马上停药 抗生素有其规定的疗程。如果一有效果就停药，不光治不好病，反而可能会因为残余的细菌作怪而使病情反复。,四、如何看待输液,发改委最近透露2009年中国医疗输液104亿瓶，相当于13亿人每人输了8瓶液，远远高于国际上2.5至3.3瓶的水平。,（一）国内输液的现状,（一）国内输液的现状,在西方国家，输液是仅对急救患者、重症患者和不能进食的患者使用的“最后给药方式”；而在中国，输液简直成为一种就医文化，好像不输液就治不了病，以致大部分人患上“输液病”。,“感冒严重，打针、吃药不管用，输液来得快。”这是目前国内很多患者的共识。,正因为多数患者有这样的要求，所以很多医院的医生在遇到感冒这样的小病时，几乎无一例外地让患者挂瓶子输液。,医生的观点：感冒是自限性疾病，一般情况下吃点感冒药再来点物理降温，几天工夫就会好的。但现在大部分患者都要求给输液。如果只开口服药，患者肯定会认为医生敷衍了事，可能会遭到投诉。,（二）出现过量输液现象的原因,1、患者方面的原因 患者生病，总是想快点儿好，社会节奏快，不想慢慢养病耽误时间； 跟风现象，那么多人生病都输液，我为什么不输液呢。,2、医生方面的原因 被动的满足患者的要求，很多患者觉得你要不让我输液，你就怠慢了我，你对我不太负责任； 由于以药养医，吊瓶可能是吃药10倍价格，让患者多输液可能获利更多。,3、环境原因 媒体、社会及整个周边环境，对输液所产生的危害做的宣传和科普太少，导致很多人没有认识到过量输液的危害。,（三）过量输液的危害,1、易将病毒细菌带入体内,在几种给药方式中，输液是最危险的。输液穿透皮肤屏障，直接把药液输入血液中，需要严格的无菌处理。,2、不良反应强烈，易导致严重后果,输液也比口服药物更容易出现药物不良反应，特别是过敏反应。如果是口服，药物中能引起过敏的杂质可能就在消化道中被消化掉，或无法被身体吸收。,但是输液时这些杂质却直接进入了血液，严重的能引起过敏性休克甚至死亡。可以这样认为“药物不良反应最终还是药物本身的原因，但是输液导致了这种不良反应的加剧。”,（四）正确认识输液,世界卫生组织确定的 合理用药原则是： 能口服的不肌肉注射 能肌肉注射的绝不静脉注射,在美国及欧盟，医生对用药十分谨慎，非常重视药物副作用的问题。一般医生不随便给病人输液，除非遇到不得已的情况。这主要有四方面原因：一是输液比较容易产生不良反应；二是交叉感染；三是为了减少病人在用药时的疼痛；四是避免病人产生抗药性。,专家认为只有3种情况必须输液： 1、吞咽困难 2、严重吸收障碍（如呕吐、严重腹泻等） 3、病情危重，发展迅速，药物在组织中宜达到高浓度才能紧急处理的情况,那么，除了上述 三种情况，完全可 以口服药物代替输液。滥用静脉输液一则多花钱，二则可使你的身体受到伤害，严重的甚至断送性命。,所以，为了自己和家人的健康，建议大家都开始体育锻炼，从自身加强身体抵抗力，减少用药！ 祝愿大家都有个健康的身体！,四、药品安全管理,药品安全是保护药品商业价值的根本基础，因此维护公众切身利益正是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（医疗保健）维护自身利益的根本长远之策。药品安全管理也就是药品风险管理药品风险管理包括药品的天然风险和药品的人为风险。,药品的天然风险,药品本身属性带来的风险。药品不良反应就是药品天然风险的具体体现，即上市后的药品“隐性”地携带着不良反应。表现形式：非常遗憾的是，只能以病患者受到损害为代价。这本身就是对人类认知程度的挑战。药品的不良反应,药品人为风险,除去天然风险的其他一切风险。1、不合理使用药品 这也是处方管理办法和医院管理年的重点2、药品质量问题 3、科学的局限性这种局限是在现实中不能超越的，如样本量、时间、当前的科学水平等,防范药品风险的对策,早期识别尽早发现，尽早治疗（包括抢救）如“反应停事件”，不及时发现的后果如“齐二药事件”，及时发现的典型 政府和“涉药”各方必须做到的，针对各监管部门和各个“涉药”基本单位，这就需要强化药品不良反应监测尽管是不得已而为之，但必须有所作为,药品安全性监测？（信号）,发现,报告,评价,控制,早期发现，快速反应，及时判断，有效控制。,（Adverse Drug Reaction,简称ADR）药品不良反应报告和监测管理办