最新先进肿瘤人工髋关节设计方案.doc

最新先进肿瘤人工髋关节设计方案 本方案已实现成产品，设计和构思者杨献维，产品全新构思，已由从业公司申请专利。资料只能作为技术人员参考，不得侵权。一 关于肿瘤人工髋关节1. 肿瘤型人工假体发展与现状深入了解肿瘤型人工假体发展与现状的目的在于：认知人工肿瘤髋关节的设计思路和要点及其适应范围；明确人工肿瘤髋关节的发展空间和开发任务；知道本次开发的人工肿瘤髋关节产品与病体实际需求的差距。近年来，我国肿瘤型人工假体的应用逐年增多。较其它重建方法相比，人工假体重建具有能够早期负重行走以及有着更为满意的术后功能等优势，但如感染、松动、折断等并发症的发生率仍然较高。其中感染是最难处理的并发症，近年来假体的发展并没有使感染率有所下降。无菌性松动的主要原因是存在应力遮挡或应力集中，通过假体设计的改进可以降低其发生率。假体的固定方式，主要有骨水泥固定和生物固定，哪种固定方法更具优势，目前尚无定论。北京大学人民医院骨肿瘤科姬涛 20世纪70年代早期， 骨肿瘤领域保肢治疗已开始。保肢治疗中常见的重建方式有异体骨重建，自体骨重建，人工假体重建以及异（自）体骨人工假体复合假体重建。最初用于肿瘤切除后大段骨缺损重建的肿瘤型人工假体是定制式的，但是由于手术数量的增多，术前等待假体生产时间较长，术中需要对尺寸进行调整等原因，假体厂商逐渐开始预先制作不同规格的定制式人工假体，供使用选配。20世纪80年代初期，出现了组配式假体。同时期肿瘤假体的主要发展是生物固定技术。组配式假体的设计特点是尺寸较小，术中根据截骨长度及患者骨骼特点现场组装规格合适的假体。由于组配式假体的优点十分突出，逐渐取代定制式假体并逐渐成为主流设计。但对于某些特殊病例，如需要特殊规格的假体柄或特殊规格的假体，定制式假体作为组配式假体的补充目前仍得以保留。组配式假体的优点还包括翻修时仅更换受损部件，并且可以通过更换假体部件对假体进行延长从而减少肢体短缩等。 近年来，关于肿瘤切除后大段骨缺损重建的文献均认为人工假体重建是首选的重建方法。人工假体重建的优点包括：术后即刻稳定及早期负重行走，较好的短期及长期术后功能。较异体骨重建相比，人工假体最主要的优点是感染发生率较低。 髋关节脱位是股骨上段假体最常见的并发症，脱位率为1115。目前一般采用双动头进行股骨上段髋关节重建，常规保留髋关节囊，一般不进行髋臼成型。此外可通过局部肌肉重建增强髋关节稳定性，并且保留髋关节囊并没有使肿瘤的复发率增高。2.肿瘤型人工假体重建的热点问题固定方式 目前尚无法比较水泥固定与生物固定哪种方法更好。有文献报道非传统骨水泥固定方法较传统的骨水泥固定方法有着更低的无菌性松动发生率。传统的骨水泥固定方法是髓腔扩髓直径大于假体柄34mm，使得假体柄周围有12mm厚的水泥；而非传统骨水泥固定技术是将髓腔扩髓至正好与假体柄粗细相同的尺寸，在水泥固定前插入假体就能获得稳定的固定，假体最终固定前用水泥填充假体与骨骼之间的微小间隙以获得更为坚强的固定。这种固定方法的优点是可以使用直径更粗的假体柄，从而降低假体柄折断的危险；此外还可以保留更多的骨量。 儿童保肢术后肢体不等长是近年来保肢领域的热点问题。随着可延长假体设计的不断改进，假体植入后可通过调节假体的长度解决肢体不等长的问题。可延长假体经历了有创延长、微创延长及无创延长三个发展阶段。选择可延长假体的指征一般是预计下肢肢体短缩3cm，上肢短缩5cm。对于年龄大于11岁的女孩和大于13岁的男孩一般不需要选择可延长假体重建，因为他们可以通过选择略长的假体。可延长假体的主要问题是无菌性松动。这是因为患儿骨骼的生长会使得骨骼横径及髓腔的横径增大，儿童活动量较大也是另一引起松动的原因。如果患儿成年后出现无菌性松动一般应当将可延长假体换成普通成人假体。可延长假体的另一主要问题是关节僵直，这一问题主要出现在有创可延长假体，造成僵直的原因是多次手术使得伤口斑痕挛缩严重，康复锻炼困难；一般每次延长不超过6mm，最多不超过10mm。 随着更多临床随访结果的积累，肿瘤型人工关节的设计和使用不断完善。设计更为符合人体生物力学环境的人工假体，将会有效降低无菌性松动和假体折断的发生率。未来几年的热点仍会集中在为减少假体机械性失败而进行的假体设计更新，儿童无创可延长假体设计的完善，固定方式的选择等方面。随着人工假体的不断发展必定会使更多的骨恶性肿瘤患者保留功能良好的肢体，同时人工假体也有着较长的使用寿命和较低的并发症。 骨肿瘤保肢术的特点1.肿瘤患者大多为较年轻，活动量大，负荷大，功能要求高。2.切除的骨组织较多，缺损大，对假体的设计、材料性能及固定技术要求更高。3.肿瘤外科手术的原则要求进行广泛的软组织切除，改变了关节与假体的受力与平衡机制，使假体稳定性降低。 4.由于肿瘤患者的个体化，肿瘤假体的制作也需要个体化5.可调节延长式人工假体每次延长小于6mm为佳，以避免延长术后神经血管牵拉二 肿瘤关节基本设计理念1.适应性：本次评审的所设计的产品适合股骨近端的骨肿瘤、骨缺损、骨坏死、骨折等需截骨行股骨侧人工半髋关节置换术指征的患者。适合预延长和再次手术延长指征的患者。2.结构特点：组配式 生物固定型由柄、身、杆、关节球头和双动头组合体组配而成；骨水泥固定型由柄、身、杆、中置器、栓子、关节球头和双动头组合体组配而成。可根据患者尺寸选配，也可以定制。3.固定方式：产品设计有生物固定和骨水泥固定两种。4. 为适应人工假体每次延长小于6mm为佳的特点，延长段身每个规格长度极差设计为5mm5.材料选择：柄、身、杆使用符合YY 0117.1外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件的钛合金。栓子和中置器选用超高分子量聚乙烯，符合ISO7206-2外科植入物一部分和全髋髋关节假体第二部分金属，陶瓷和塑料关节面的要求。材料的配伍符合：ISO 21534：非活跃性手术植入物-关节置换植入物-特定要求的附件A（详实的）制造合适的植入物材料的国际标准清单附件B（详实的）制造合适的或不合适的植入物连接表面的材料国际标准清单附件C（详实的）制造合适的或不合适的非连接接触表面植入物的金属组合材料清单 6.稳定性：肿瘤人工关节自身的机械稳定性由杆的植入段长和柄、身长度总量比值确定，设计和使用选配时均使此值大于2.三目前市场上几种髋肿瘤人工关节信息博恩肿瘤人工关节如图2: 肿瘤柄是组合柄的特例，设计原理与组合柄相同。该类产品适用于股骨近端肿瘤，行股骨干部分切除术患者，可按患者个体切骨长度，骨骼大小，量身定制。假体设计符合临床解剖学和生物力学要求，该类假体主要行骨水泥非生物型固定。 武汉天成 天津嘉思特 四 . 设计规格的确定五 . DX(L+5)=30X40规格图示1. 柄2. 身3. 骨水泥杆4. 生物固定型杆5. 中置器6. 栓子7. 骨水泥柄组配8. 生物型柄组配9. 生物固定型半髋10. 骨水泥半髋11. 分解图六 . 结构特点1. 各部件功能柄:完成股骨近端直至股骨颈截骨后的再造，是连结髋骨和股骨的桥梁。柄2结构有较好截面抗扭特性和应力分散效果。关节球头：股骨头的再造，是关节副的构建件。半髋双动头：股骨头的再造，是关节副的构建件。身：完成股骨干截骨后的再造，不同尺寸的更换可完成关节的延长功能。杆：通过生物固定或骨水泥固定完成假体与人体股骨干的联结，是决定关节再造后稳定性的关键性部件。栓子：行骨水泥置换术时，置于扩髓腔底部，当髓腔注压骨水泥时，阻挡骨水泥进入未扩髓的髓腔段。中置器：行骨水泥置换术时，对杆在髓腔中进行定中，确保杆周边骨水泥层厚度基本均匀。2. 与标准关节的继承柄：柄的锥部尺寸和要求、颈干角、颈长、颈部扁位尺寸、持柄器孔等与标准股骨柄设计一致。这样的设计使股骨侧手术工具除髓腔工具外，其它工具能与标准工具通用。股骨球头和双动股骨头假体也能通用。确保关节的运动范围与标准人工关节一样。表面处理：柄的处理与标准关节柄近端处理相同，身和杆按标准关节骨水泥柄表面处理方法处理工具：半髋双动工具部分共用。3. 关键结构说明人工大转子设计成弧状面，小转子借用颈干圆弧，作用力能较好分散。大转子和小转子处开有多个小孔，是肌肉的着力点。柄、身、杆由统一尺寸锥过盈联结，这样的设计具有良好互换性，且当患者无股骨干截骨时，关节柄和杆能直接组配使用。柄、身、杆设计啮合齿抗旋转，这种结构与标准关节假体金属外杯和塑料臼的设计构思相同。并且，所有规格关节假体设计成同一尺寸，便于简化手术工具、增加互换性、减少生产中的测量检具数量。杆：骨水泥杆有圆滑过度的溶槽，上端有导中圆弧，下端有置中装置孔。生物固定型杆设计有尖刃条，手术时能吃入骨质内完成手术初期假体固定；底端有圆柱段供手术时假体置入导向。七 . 主要工艺性 构件主 要 加 工柄锻造毛坯数控车床加工锥部，五轴加工孔及防转位，铣加工持柄孔及螺纹。抛光、喷粗砂、喷钛粉或HA手术前体外装配身车外圆内孔、三轴或五轴加工防转位、抛光、喷细砂杆锻造毛坯车外圆、三轴或五轴加工防转位和齿部、抛光、喷细砂八 . 工程图样 柄2SLDPRT 所选面的截面属性 在重心的区域惯性二次矩 : ( 毫米 4 )Ix = 31565.59Iy = 49170.28在输出坐标系的区域惯性矩: ( 毫米 4 )LXX = 13345320.97LXY = 37941605.40LXZ = 464.90LYX = 37941605.40LYY = 108206909.25LYZ = 156.52LZX = 464.90LZY = 156.52 LZZ = 121489099.00 柄1SLDPRT 所选面的截面属性在重心的区域惯性极力矩 = 81330.67 毫米 4在重心